Título II – REGLAMENTO DE LOS ÓRGANOS DE CONTROL DEL CÓDIGO
CAPÍTULO IV – Procedimientos
37. PROCEDIMIENTO DE INVESTIGACIÓN
37.1. Forma de Iniciación
El procedimiento se incoará mediante escrito firmado por el Director de la Unidad de Supervisión Deontológica. Dicho escrito podrá ser remitido en aquellos casos en los que la compañía farmacéutica -habiendo sido requerida de conformidad con lo dispuesto en el artículo 28.4 apartado (c)- no facilite a la Unidad la información o documentación solicitada, o si dicha información o documentación resultase insuficiente o incompleta a juicio de esta última.
Dicho escrito deberá ir dirigido a los representantes designados por la propia compañía farmacéutica como representante legal ante FARMAINDUSTRIA y como Supervisor Interno, y deberá contener al menos los siguientes datos:
a) Nombre y domicilio de la compañía farmacéutica, datos personales de los representantes a los cuales va dirigido, y fecha.
b) Expresa solicitud de apertura del procedimiento de investigación.
c) Breve descripción de los motivos por los cuales se incoa el procedimiento de investigación. Resumen de la presunta actividad/práctica contraria a los términos y condiciones del Código.
En el plazo de diez días hábiles desde la recepción de la solicitud, el representante legal de la compañía farmacéutica ante FARMAINDUSTRIA deberá comunicar mediante escrito dirigido a la Unidad su aceptación o negativa al procedimiento de investigación, motivando su decisión. La falta de contestación en el plazo previsto se entenderá como la negativa injustificada a someterse al procedimiento de investigación.
En el supuesto de aceptar el procedimiento de investigación, la compañía farmacéutica deberá además indicar en su escrito:
a) Su voluntad de colaborar de buena fe en la realización de cuantas actividades sean necesarias para el desarrollo del procedimiento de investigación.
b) La entidad encargada para llevar a cabo la investigación, pudiendo seleccionar entre:
(i) persona física o jurídica que no tenga relación alguna con la compañía farmacéutica o con cualquier empresa de su Grupo,
(ii) auditora independiente que a la fecha de incoación del procedimiento de investigación estuviera prestando servicios de auditoría a la compañía farmacéutica, o
(iii) Unidad de Supervisión Deontológica.
En los supuestos (i) y (ii) deberá tratarse de una entidad de reconocido prestigio que sea aceptada por la Unidad. Ante la falta de acuerdo, la Unidad propondrá un listado de entidades de entre las cuales la compañía farmacéutica, en un plazo máximo de 5 días hábiles desde su recepción, deberá seleccionar una. Los costes asociados a la ejecución del procedimiento de investigación por una entidad distinta de la Unidad serán asumidos, en todo caso, por la compañía farmacéutica.
c) Su sometimiento al resultado del mismo.
La negativa injustificada a someterse al procedimiento de investigación facultará a la Unidad a iniciar un procedimiento sancionador de oficio ante la Comisión Deontológica, tanto para sancionar la negativa a colaborar prevista en el artículo 21.6 del Código, como la propia actividad objeto de su investigación.
37.2. Informe: presentación, alcance y contenido
Desde la recepción del escrito aceptando la realización del procedimiento de investigación, la entidad designada para llevar a cabo la misma dispondrá del plazo de un mes para:
(i) recabar cuanta información y documentación se encuentre relacionada con la actividad/práctica que motivó la incoación del procedimiento de investigación, y
(ii) hacer llegar a la Unidad (salvo que fuera esta la entidad designada para su realización) y al representante legal de la compañía farmacéutica un informe por escrito.
La Unidad podrá acordar la ampliación de dicho plazo.
La falta de entrega del informe o su entrega fuera de plazo -cuando sea una entidad distinta de la Unidad la responsable de su ejecución- causará los efectos previstos en el apartado 37.1 respecto a la negativa a someterse al procedimiento de investigación.
El informe deberá contener al menos:
a) Declaración responsable del autor del informe respecto a la veracidad de su contenido, y objetividad tanto en su elaboración como en las conclusiones emitidas.
b) Descripción detallada de las labores de investigación realizadas, medios empleados y grado de colaboración de la compañía farmacéutica.
c) Procedimientos internos de la compañía farmacéutica que resultarían de aplicación a una actividad/práctica como la que motivó la incoación del procedimiento de investigación. Dichos procedimientos deberán contemplar, al menos, las áreas y responsables de la compañía farmacéutica encargados de supervisar su aplicación y cumplimiento, mecanismos internos de control (checklist, hoja de firmas, etc.), sistema de reporting y archivo, etc.
d) Listado de documentación examinada con el fin de proceder a la emisión del informe, así como de aquella información que, habiendo sido solicitada, no hubiere sido facilitada o exhibida por la compañía farmacéutica. Junto con el listado deberá aportarse original o copia de los documentos entregados.
e) Recomendaciones o propuestas de mejora, en su caso.
f) Autorización expresa en virtud de la cual se faculte a la Unidad a utilizar el informe para cuantas acciones estime oportunas por estar relacionadas con el procedimiento de investigación, incluyendo las dispuestas en el apartado 37.4.
g) Conclusiones del informe.
37.3. Compromiso de Colaboración
Las empresas sujetas a las disposiciones del Código, según lo dispuesto en los artículos 19.1 y 19.3 del Código, se comprometen a colaborar con la entidad encargada de llevar a cabo el procedimiento de investigación, facilitando a estos efectos toda la información y documentación que dicha entidad requiera por resultar útil o necesaria para el desempeño de su labor investigadora.
La falta de colaboración en el procedimiento de investigación tendrá los efectos previstos en el artículo 21.6 del Código y en el apartado 37.1 de este artículo respecto a su negativa.
37.4. Fin del procedimiento
La Unidad dispondrá de un plazo de treinta días desde que reciba el informe o finalice su redacción, para analizar y revisar su contenido, mantener las reuniones que estime oportunas con los responsables de la compañía farmacéutica o con los de la entidad encargada, en su caso, de la redacción del mismo.
Transcurrido dicho plazo la Unidad dispondrá de cinco días para emitir un dictamen dirigido al representante legal ante FARMAINDUSTRIA y al Supervisor interno de la compañía farmacéutica comunicándole:
- La finalización y cierre del procedimiento de investigación.
- Las medidas a adoptar por la Unidad a la luz del procedimiento de investigación: