Título I - DISPOSICIONES DEL CÓDIGO
CAPÍTULO IV - Transparencia de las interrelaciones de la industria farmacéutica
18. TRANSPARENCIA DE LAS INTERRELACIONES DE LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA
Interrelación con Organizaciones y Profesionales Sanitarios
Los Profesionales Sanitarios aportan su experto conocimiento y punto de vista independiente derivado de su experiencia clínica y profesional y lo comparten con la industria farmacéutica y otros Profesionales Sanitarios con el fin de promover la mejora en la atención a los pacientes. Estos servicios son fundamentales para la industria y ayudan a diseñar y dar forma a las actividades que esta lleva a cabo.
Con objeto de incrementar la confianza en la industria farmacéutica, esta ha decidido informar públicamente de la naturaleza y nivel de dichas relaciones.
18.1. Obligación de publicación individual
Las empresas sujetas a las disposiciones del Código según lo establecido en los artículos 19.1 y 19.3 deberán documentar y publicar los pagos y Transferencias de Valor detallados en el presente artículo (en adelante, ‘Transferencias de Valor’) que realicen, directa o indirectamente, a o en beneficio de los Destinatarios.
En el caso de los Profesionales Sanitarios, de conformidad con el artículo 7f) de la Directiva 95/46, relativa a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulación de estos datos, existe un interés legítimo de las empresas sujetas al Código, reconocido por la AEPD en su Informe de fecha 22 de abril de 2016 (Anexo I del Código), de forma que no es necesario el consentimiento para la publicación de forma individual de las Transferencias de Valor a Profesionales Sanitarios. En todo caso, las compañías farmacéuticas informarán a los Profesionales Sanitarios, en virtud de la Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de Protección de datos personales y garantía de los derechos digitales, de que sus datos se publicarán de acuerdo con lo previsto en el presente Código.
En el caso de Organizaciones Sanitarias, las Transferencias de Valor realizadas por las compañías farmacéuticas a las mismas deberán publicarse, en todo caso, de forma individual.
En la medida que legalmente sea posible y siempre que pueda proporcionarse con exactitud y consistencia, las compañías farmacéuticas deberán publicar esta información a nivel individual, identificando al Profesional Sanitario (en lugar de a la Organización Sanitaria).
Quedan excluidas de esta obligación las Transferencias de Valor (i) relacionadas con actividades no detalladas en el Anexo II del Código, tales como: la entrega de materiales regulados en el artículo 10 Garantías de Independencia, la entrega de muestras regulada en el Artículo 13 Muestras de Medicamentos, la hospitalidad asociada a comidas o almuerzos regulada en el Artículo 11 Reuniones Científicas y Profesionales; (ii) que formen parte de las operaciones comerciales entre las compañías farmacéuticas y distribuidores, oficinas de farmacia y Organizaciones Sanitarias y (iii) relacionados con productos o medicamentos que no sean medicamentos de prescripción.
18.2. Procedimiento de publicación
Las compañías farmacéuticas deberán tener un procedimiento interno específico que garantice el cumplimiento de las obligaciones de transparencia previstas en el artículo 18.
Dentro del plazo de divulgación establecido -6 primeros meses posteriores a cada periodo aplicable- las compañías farmacéuticas publicarán anualmente la información de cada periodo aplicable. La Junta Directiva de FARMAINDUSTRIA podrá establecer unas fechas específicas para llevar a cabo esta publicación, dentro del primer semestre de cada año. Se entiende por periodo aplicable un año natural. Se establece el año 2015 como el primer periodo aplicable a publicar.
La información deberá estar públicamente disponible por un plazo mínimo de 3 años desde su publicación salvo que legalmente se establezca un periodo más corto.
La información será publicada en abierto en el sitio web de la compañía farmacéutica, de acuerdo con la plantilla incluida como Anexo II. La modificación de esta plantilla deberá ser aprobada por la Junta Directiva de FARMAINDUSTRIA.
Las compañías farmacéuticas deberán adaptar sus sitios web tomando las medidas propuestas por la AEPD en su Informe de 22 de abril de 2016 (Anexo I del Código), para impedir un tratamiento posterior de los datos que pueda alejarse de la finalidad perseguida. En concreto, las compañías deberán adoptar protocolos que eviten la indexación de la información a través de motores de búsqueda. Asimismo, en el sitio web de cada compañía habrá de indicarse claramente cuál es la finalidad de la publicación y que de ella no se deriva una habilitación general para que quienes accedan a la misma puedan llevar a cabo un tratamiento adicional de los datos de los Profesionales Sanitarios, tales como su cruce con las informaciones publicadas en los sitios web de otras compañías.
Para reforzar el cumplimiento de las obligaciones de transparencia, las compañías proporcionarán anualmente la información a la Unidad de Supervisión Deontológica. Las compañías deberán publicar la información de conformidad con lo establecido en el Código de la Asociación Nacional del país en el que el Destinatario ejerza su actividad profesional o tenga su domicilio social. En el caso de que la compañía no se encuentre ubicada o no disponga de una filial en dicho país, deberá publicar las Transferencias de Valor de conformidad con el código nacional que le resulte aplicable.
La información deberá publicarse en español. Adicionalmente, se recomienda a las compañías su publicación en inglés.
Las compañías dispondrán de la documentación que justifique y acredite las Transferencias de Valor publicadas en virtud del presente artículo y mantendrán dicha documentación por un periodo mínimo de 5 años posteriores a la finalización de cada periodo aplicable, salvo que legalmente se establezca un periodo menor.
18.3. Información a publicar de forma individual
La información de las Transferencias de Valor deberá publicarse de forma individual, salvo en los supuestos previstos en el apartado 18.5. En cada periodo aplicable, las compañías publicarán de forma individual para cada Destinatario claramente identificable las Transferencias de Valor comprendidas en las categorías indicadas más adelante. Dichas Transferencias de Valor, de carácter individual, se publicarán de forma acumulada por cada categoría, siempre que el desglose detallado de las mismas se encuentre disponible, previa su solicitud, para el Destinatario y/o las autoridades competentes.
18.3.1. Transferencias de Valor a Organizaciones Sanitarias
Cantidades relacionadas con cualquiera de las siguientes categorías:
a) Donaciones. Donaciones y subvenciones a Organizaciones Sanitarias que prestan servicios de asistencia sanitaria, incluyendo las subvenciones y donaciones (dinerarias o en especie) a instituciones, organizaciones, asociaciones o fundaciones compuestas por Profesionales Sanitarios y/o que prestan servicios de asistencia sanitaria social o humanitaria, de investigación, de docencia o formación (reguladas en el artículo 15 del Código).
b) Colaboración en reuniones científicas y profesionales. Aportaciones para los costes relacionados con reuniones, a través de Organizaciones Sanitarias o terceros (incluyendo el patrocinio para la asistencia de Profesionales Sanitarios), como:
(i) cuotas de inscripción;
(ii) acuerdos de colaboración o patrocinio con las Organizaciones Sanitarias o terceras entidades seleccionadas por estas para la gestión de la reunión; y
(iii) desplazamiento y alojamiento (regulados por el artículo 11 del Código).
c) Prestación de servicios. Las Transferencias de Valor relacionadas o efectuadas en virtud de los contratos entre las compañías farmacéuticas y las Organizaciones Sanitarias, instituciones, organizaciones, asociaciones o fundaciones compuestas por Profesionales Sanitarios, de los que se deriven la prestación de un servicio o una Transferencia de Valor no cubierta por las categorías antes mencionadas. Se publicarán las Transferencias de Valor efectuadas en concepto de honorarios por un lado, y las efectuadas en concepto de gastos acordados para la prestación de estos servicios por otro.
18.3.2. Transferencias de Valor a Profesionales Sanitarios
Cantidades relacionadas con cualquiera de las siguientes categorías:
a) Colaboración en reuniones científicas y profesionales. Aportación para los costes relacionados con reuniones como:
(i) cuotas de inscripción; y
(ii) desplazamiento y alojamiento (en la medida que se encuentren regulados por el artículo 11 del Código).
b) Prestación de servicios. Las Transferencias de Valor relacionadas o efectuadas en virtud de los contratos entre las compañías farmacéuticas y los Profesionales Sanitarios, de los que se deriven la prestación de un servicio o una Transferencia de Valor no cubierta por las categorías antes mencionadas. Se publicarán las Transferencias de Valor efectuadas en concepto de honorarios por un lado, y las efectuadas en concepto de gastos acordados para la prestación de estos servicios por otro.
18.4. No Duplicación
Las compañías publicarán una sola vez las Transferencias de Valor incluidas en el apartado 18.3 anterior que realicen a los Profesionales Sanitarios indirectamente a través de las Organizaciones Sanitarias. Dicha publicación deberá hacerse cumpliendo con lo previsto en los apartados 18.1 y 18.3 del presente artículo.
18.5. Transferencias de Valor relacionadas con Investigación y Desarrollo
Para cada periodo aplicable las compañías publicarán de forma agregada las Transferencias de Valor relacionadas con Investigación y Desarrollo. Podrán incluir en dicho importe los gastos relativos a aquellas reuniones a las que les resulte de aplicación la definición de Investigación y Desarrollo.
Como excepción a lo indicado en el párrafo anterior, las Transferencias de Valor realizadas a Organizaciones Sanitarias y a Profesionales Sanitarios relacionadas con estudios observacionales con medicamentos de naturaleza retrospectiva, aun siendo Investigación y Desarrollo, deberán ser publicadas por las compañías farmacéuticas de forma individual bajo la categoría “prestación de servicios”.
18.6. Metodología
Cada compañía deberá publicar un documento que resuma la metodología utilizada y que explique, mediante un lenguaje sencillo, la información proporcionada y la forma de obtener y clasificar la misma. A modo de ejemplo, este documento podrá describir: sistema de imputación de pagos, tratamiento de contratos de duración superior a un año, aspectos fiscales, etc.
Interrelación con Organizaciones de Pacientes
18.7. Colaboraciones
Cada compañía hará público el listado de las Organizaciones de Pacientes a las que preste apoyo financiero o cualquier otro tipo de apoyo significativo - indirecto o no financiero-. Incluirá una descripción lo suficientemente detallada que permita determinar el alcance y naturaleza de la colaboración prestada. La descripción incluirá el valor monetario o financiero de dicha colaboración y los costes facturados. La descripción de los apoyos significativos - indirectos o no financieros- a los que no se les pueda asignar un valor monetario relevante, deberá detallar claramente el beneficio no-monetario percibido por la Organización de Pacientes. Esta información podrá ser suministrada a nivel nacional o europeo y será actualizada al menos una vez al año.
Esta información deberá publicarse durante el primer semestre de cada año incluyendo las actividades que se hayan realizado en el año anterior.
Las compañías adoptarán las medidas que resulten necesarias para garantizar que su patrocinio sea claramente reconocido y resulte evidente.
Servicios. Cada compañía hará público el listado de las Organizaciones de Pacientes con las que tenga suscrito un acuerdo de prestación de servicios. Esta información incluirá una descripción lo suficientemente detallada de los servicios que permita determinar, sin necesidad de divulgar información confidencial, la naturaleza del acuerdo. Las compañías deberán publicar anualmente el importe total pagado a cada Organización de Pacientes por la prestación de estos servicios.
Esta información deberá publicarse durante el primer semestre de cada año incluyendo los servicios que se hayan prestado en el año anterior.
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18.1. Obligación de publicación individual. Las compañías farmacéuticas deberán publicar las Transferencias de Valor derivadas de los Estudios de Investigación de Mercado únicamente cuando conozcan la identidad del Profesional o de la Organización Sanitaria que participa en el estudio. Estas se publicarán como si de una prestación de servicios se tratara.
18.2. Procedimiento de publicación - 18.7. Colaboraciones. Las compañías farmacéuticas proporcionarán a la Unidad de Supervisión Deontológica, tan pronto se encuentre disponible, el enlace a su página web donde se encuentre publicada esta información. FARMAINDUSTRIA facilitará estos enlaces a la información publicada por cada compañía farmacéutica, a través del sitio web del Sistema de Autorregulación (https://www.codigofarmaindustria.org).
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