Home Sistema de Autorregulación
Home Self-Regulation System
Inicio Título I - Disposiciones del Código Capítulo II - Interrelación con Profesionales y Organizaciones Sanitarias
Home Title I. Provisions of the Code Chapter II. Interaction with Healthcare Professionals and Organizations
Anterior
Previous
Siguiente
Next

Título I - DISPOSICIONES DEL CÓDIGO

CAPÍTULO II - Interrelación con Profesionales y Organizaciones Sanitarias

16. SERVICIOS PRESTADOS POR PROFESIONALES SANITARIOS O POR ORGANIZACIONES SANITARIAS

16.1. Está permitida la contratación de Profesionales Sanitarios de forma individual o en grupos, para la prestación de servicios de asesoramiento o consultoría tales como ponencias en reuniones como conferenciante o moderador, actividades de formación, reuniones de expertos, etc., que impliquen el abono de una remuneración y/o los gastos de desplazamiento y manutención.

Los acuerdos con los Profesionales Sanitarios a título individual, y/o con las entidades en las que estos concurran (instituciones, fundaciones, sociedades científicas, organizaciones o asociaciones profesionales, etc.), que cubran la legítima prestación de este tipo de servicios deberán cumplir las siguientes condiciones:

  • a) se contratan con el propósito de colaborar con la asistencia sanitaria, la investigación, la docencia/ formación, o la organización de reuniones profesionales o científicas;

  • b) la existencia con carácter previo a la prestación de estos servicios de un contrato por escrito que especifique, al menos, la naturaleza de los servicios a prestar y, de conformidad con lo previsto en la letra (h) siguiente, los criterios que sirvan de base para calcular el importe a abonar por su prestación;

  • c) identificar claramente, antes de solicitar este tipo de servicios y de firmar cualquier tipo de acuerdo con los posibles consultores, la legítima necesidad de estos servicios;

  • d) los criterios utilizados para seleccionar a los consultores están directamente relacionados con la necesidad identificada, y la persona responsable de su selección posee la capacitación necesaria para evaluar si los Profesionales Sanitarios cumplen esos criterios;

  • e) el número de Profesionales Sanitarios contratados no supera el número que razonablemente sería necesario para lograr el objetivo previsto;

  • f) la compañía contratante debe mantener soporte documental de los servicios prestados por los consultores, y dar a esos servicios el uso que estaba previsto;

  • g) la contratación de los Profesionales Sanitarios para la prestación de este tipo de servicios no constituya un incentivo para la recomendación, prescripción, compra, suministro, venta o administración de un determinado medicamento;

  • h) la remuneración de los profesionales participantes deberá obedecer a criterios de mercado y ser acorde con el tiempo empleado, el trabajo realizado y las responsabilidades asumidas, y deberá estar adecuadamente formalizada;

  • i) la remuneración deberá ser dineraria. Excepcionalmente y previa autorización de la Unidad, podrán entregarse remuneraciones en especie; y

  • j) serán aprobados, previamente a su contratación, por el servicio científico de la compañía farmacéutica o por el supervisor interno previsto en el artículo 12.12. del Código.

16.2. Cuando la contratación de este tipo de servicios para un mismo proyecto o actividad conlleve la participación remunerada de al menos 10 Profesionales Sanitarios deberán ser comunicados por las compañías farmacéuticas que los organicen o patrocinen mayoritariamente, con carácter previo a su inicio, de acuerdo con lo establecido en el Título II Reglamento de los Órganos de Control del Código. Si un proyecto comunicado incluye la celebración de varias reuniones, estas reuniones no necesitan ser nuevamente comunicadas por la compañía farmacéutica (“principio de no-duplicidad”).

La falta de comunicación de estos servicios constituirá una infracción del presente Código.

16.3. En estos contratos, se recomienda a las compañías farmacéuticas que incluyan una cláusula en virtud de la cual el Profesional Sanitario se comprometa a declarar que presta servicios de consultoría a la compañía farmacéutica, cada vez que escriba o se manifieste públicamente respecto de algún asunto objeto de su acuerdo o relacionado con la compañía.

Igualmente, se recomienda a aquellas compañías farmacéuticas que empleen Profesionales Sanitarios a tiempo parcial —es decir, que sigan ejerciendo su profesión— que se aseguren de que estos tengan la obligación de declarar su relación con dicha compañía farmacéutica cada vez que escriba o se manifieste públicamente respecto de algún asunto objeto de dicha contratación o relacionado con la compañía.

Lo indicado en este apartado resultará de aplicación en todo momento y a pesar de que el Código excluya expresamente de su ámbito de aplicación la publicidad corporativa de las compañías farmacéuticas.

16.4. Cuando un Profesional Sanitario participe en una reunión en calidad de asesor o consultor resultarán de aplicación los términos y condiciones del artículo 11.

Listado ini

lisini

Es importante que en este tipo de acuerdos las empresas valoren en su conjunto la apariencia y contenidos de los mismos. Un criterio útil para valorar la adecuación al Código es preguntarse si a la compañía le gustaría que todos los detalles del acuerdo fueran públicamente conocidos de manera amplia.

Las compañías deberán ser especialmente cuidadosas cuando pretendan contratar a un número significativo de Profesionales Sanitarios. En particular, no podrán presentar como contratación de servicios proyectos que, por sus objetivos y características, deberían ser calificados como estudios y, por tanto, cumplir con los requisitos establecidos en el artículo 14.

El Anexo IV del Código incluye una “Guía y criterios de actuación en relación con los servicios prestados por Profesionales Sanitarios o por Organizaciones Sanitarias”.

Esta guía contempla, entre otros aspectos, que en aras de garantizar en todo caso la libertad de prescripción de los Profesionales Sanitarios y con el fin de respetar su actuación independiente a la hora de decidir el tratamiento más adecuado para cada paciente, decisión que debe estar basada fundamentalmente en la evidencia científica y en las indicaciones autorizadas para cada medicamento, las compañías farmacéuticas deberán establecer límites anuales respecto (i) al número total de Profesionales Sanitarios contratados de forma remunerada, y/o (ii) al número de veces que el mismo Profesional Sanitario es contratado de forma remunerada, y/o (iii) a la cantidad máxima a percibir por un mismo Profesional Sanitario por la prestación de estos servicios.

16.1. En relación con las condiciones detalladas en dicho apartado las compañías farmacéuticas deberán tener en cuenta:

c) Legitima Necesidad:

La legítima necesidad de un determinado servicio vendrá determinada por la existencia de elementos objetivos que, teniendo en cuenta la finalidad del servicio, avalan y justifican la necesidad de su ejecución. La legítima necesidad debe documentarse de forma clara con carácter previo a la ejecución del servicio.

A título de ejemplo:

  • Cuando la legítima necesidad venga motivada por la solicitud de formación/actualización recibida de una Organización Sanitaria, se recomienda a la compañía farmacéutica disponer de algún documento que acredite dicha solicitud.
  • La legítima necesidad basada en la existencia de novedades científicas, podría estar justificada siempre y cuando se refiera a nuevas evidencias científicas publicadas en los últimos 4 años.
  • La promoción de medicamentos, puede constituir la legítima necesidad que justifique la contratación de estos servicios. En estos casos, se recomienda a la compañía farmacéutica (i) no generar confusión respecto a la naturaleza, carácter y finalidad promocional de dichos servicios, (ii) cumplir los requisitos del artículo 16.1, especialmente los detallados en sus apartados (e), (g), (h) y (j), y (iii) revisar que no exista ningún impedimento legal que prohíba su contratación.

d) Selección de Profesionales Sanitarios:

Con carácter previo, deben existir unos criterios objetivos para la selección de los Profesionales Sanitarios (por ejemplo: especialidad, trayectoria profesional, publicaciones, etc.). Los criterios fijados deben resultar acordes con la finalidad, calidad, prestigio y rigor científico-profesional del proyecto.

e) Número de Profesionales Sanitarios contratados:

Las decisiones sobre el diseño del Proyecto y la metodología a seguir para su ejecución, deben estar basadas fundamentalmente en criterios de eficiencia y optimización de los recursos disponibles. Aspectos como su naturaleza, alcance, objetivo, tipología, etc., determinarán el número máximo de colaboradores a contratar de forma remunerada que resultará razonable para cada Proyecto.

g) Su contratación no constituya un incentivo para la recomendación, prescripción, compra, suministro, venta o administración de un determinado medicamento:

La contratación de estos servicios no puede ni debe constituir en sí misma una acción comercial. Por este motivo, antes de su contratación y ejecución la compañía farmacéutica deberá valorar si aspectos como su objetivo, metodología seleccionada, su duración, el número de colaboradores, el lugar de prestación, su remuneración, etc., hacen que dicho servicio pueda ser percibido como un mecanismo de incentivación indebido.

h) Remuneración acorde a criterios de mercado:

Las compañías farmacéuticas dispondrán de mecanismos y procedimientos internos que ayuden a fijar criterios objetivos de remuneración.

16.2. La comunicación de servicios tiene por objetivo facilitar el trabajo de control de la Unidad de Supervisión Deontológica. En ningún caso se podrá entender que la comunicación lleva implícita una autorización. Las compañías siguen siendo enteramente responsables del cumplimiento del Código en esos servicios, sean o no comunicados previamente a la Unidad de Supervisión Deontológica.

Lisfin

listadofin

Title I - PROVISIONS OF THE CODE

CHAPTER II - Interaction with Healthcare Professionals and Organisations

16. SERVICES PROVIDED BY HEALTHCARE PROFESSIONALS OR HEALTHCRE ORGANISATIONS

16.1. Contracting Healthcare Professionals on an individual or group basis is permitted for providing advice or counseling services such as communications at meetings as a speaker or moderator, educational activities, expert meetings, etc., where such participation involves payment of remuneration and/ or expenses for travel and subsistence.

Agreements with individual Healthcare Professionals, and/or with entities in which these concur (institutions, foundations, scientific societies, organisations of professional associations, etc.), that cover the legitimate provision of these types of services must meet the following conditions:

  • a) they are contracted for the purpose of collaborating with healthcare, research, teaching/training or the organisation of professional or scientific meetings;

  • b) the existence prior to providing these services of a written contract that specifies, at the least, the nature of the services to be provided and, in compliance with letter (h) below, the criteria that form a basis for calculating the remuneration for their provision;

  • c) they clearly identify, prior to requesting these types of services and signing any type of agreement with the possible consultants, the legitimate need for these services;

  • d) the criteria used to select the consultants are directly related to the identified need and the person responsible for their selection has the necessary expertise to evaluate if the Healthcare Professionals meet these requirements;

  • e) the number of Healthcare Professionals contracted does not exceed the number that would be reasonably necessary to achieve the planned objective;

  • f) the contracting company must maintain documentary support of the services provided by the consultants and employ these services for the planned use;

  • g) contracting Healthcare Professionals to provide these types of services does not constitute an inducement to recommend, prescribe, purchase, supply, sell or administer a given medicine;

  • h) remuneration to participating professionals must follow market criteria and be in accordance with the time spent, the work performed and the responsibilities assumed. In addition, it must be appropriately formalised;

  • i) remuneration must be monetary. In exceptional cases and with the prior authorization of the Unit, remuneration may be provided in kind;

  • j) they are approved, prior to contracting, by the pharmaceutical company's scientific department or by the Compliance Officer stipulated in article 12.12 of the Code.

16.2. When contracting these types of services for a project or activity involves remunerated participation of at least 10 Healthcare Professionals, they must be communicated by the pharmaceutical companies that organise or sponsor the majority of the project or activity prior to its commencement, in accordance with the stipulations of Title II Rules of Procedure for the Control Bodies. If a communicated project includes various meetings, these meetings do not need to be communicated again by the pharmaceutical company under the procedure established in article 33 ("principle of non-duplication").

Failure to report these services will constitute a breach of this Code.

16.3. In these contracts, it is recommended that the pharmaceutical companies include a clause in which the Healthcare Professional commits to declare that he/she provides services or consultation to the pharmaceutical company every time he/she writes or makes public statements regarding any topic related to their agreement or to the company.

In addition, it is recommended that those pharmaceutical companies that employ Healthcare Professionals on a part-time basis – meaning they continue to practice their profession – ensure that these are under the obligation to publicly declare this contract or relationship with the pharmaceutical company any time they write or make public statements regarding any topic related to said contract or to the company.

The stipulations of this section are applicable at all times and in spite of the fact that the Code expressly excludes corporate advertising from pharmaceutical companies from its scope.

16.4. When a Healthcare Professional participates in a meeting in the role of advisor or consultant, the terms and conditions of article 11 apply.

Listado ini

lisini

It is important that companies evaluate the appearance and content of these types of agreements as a whole. A useful criterion for evaluating compliance with the Code is to ask if the company would like all of the details of the agreement to be widely known publicly.

Companies must be especially careful when they contract a significant number of Healthcare Professionals. In particular, they should not present as services projects that, due to their objectives and characteristics, should be qualified as studies and, therefore, meet the requirements established in article 14.

Annex IV to the Code includes "Practical guidance and criteria concerning services provided by Healthcare Professionals or by Healthcare Organisations".

This guidance establishes, among other aspects, that in order to guarantee in all cases freedom of prescription on the part of Healthcare Professionals, and in order to respect their independent when deciding the most appropriate treatment for each patient, a decision which must be based on the scientific evidence and on the indications authorised for each medicine, pharmaceutical companies must establish annual limits with regard to (i) the total number of Healthcare Professionals with remunerated contracts, and/or (ii) the number of engagements on which the same Healthcare Professional is given a remunerated contract, and/or (iii) the maximum remuneration paid to the same Healthcare Professional for the provision of such services.

16.1. Regarding the conditions detailed in said subsection, pharmaceutical companies must take into account the following:

c) Legitimate Need:

The legitimate need for a particular service will be determined by the existence of objective elements that corroborate and justify the need for it to be performed, taking into account the purpose of the service. The legitimate need must be clearly documented before the service is performed.

As an example:

  • If the legitimate need is based on a request for training/updating courses received from a Healthcare Organisation, the recommendation is that the pharmaceutical company should have some document in place in accreditation of this request.
  • Legitimate need based on the existence of scientific developments could be justified provided that this refers to new scientific evidence published in the last 4 years.
  • The promotion of medicines may constitute a legitimate need justifying the contracting of such services. In these cases, the pharmaceutical company is advised (i) not to generate confusion as regards the nature, character and promotional purpose of the services; (ii) to comply with the requirements of article 16.1, in particular as detailed in subsections (e), (g), (h) and (j); and (iii) to check that there is no legal impediment preventing the hiring of such services.

d) Selection of Healthcare Professionals hired:

Objective criteria must exist in advance for the selection of Healthcare Professionals (for example: expertise, professional record, publications, etc.). The criteria established must be consistent with the purpose, quality, prestige and scientific-professional rigour of the project.

e) Number of Healthcare Professionals hired:

Decisions as to the Project design and the methodology to be followed for its implementation must be essentially based on efficiency and optimisation criteria of the available resources. Aspects such as their nature, scope, objective, type, etc. will determine the maximum number of remunerated engagements that would be reasonable for each Project.

g) Their hiring does not constitute an inducement to recommend, prescribe, purchase, supply, sale or administer a given medicine:

The hiring of such services cannot and must not in itself constitute a commercial action. As a result, before its arrangement and execution, the pharmaceutical company must evaluate whether aspects such as the purpose, selected methodology, duration, number of collaborators/consultants, location, remuneration, etc. would cause the service in question to be perceived as an undue inducement mechanism.

h) Fair market value of remuneration:

Pharmaceutical companies shall put in place internal procedures and mechanisms to help establish objective remuneration criteria.

16.2. The purpose of communicating services is to facilitate the monitoring work of the Code of Practice Surveillance Unit. In no case should this be understood as involving authorization. The companies continue to be solely responsible for compliance with the Code in these services, regardless of whether or not they are communicated previously to the Code of Practice Unit.

Lisfin

Listadofin

These texts are the non-official translation of the Spanish version of the texts approved by Farmaindustria General Assembly. The Spanish versions shall always prevail.