Título I - DISPOSICIONES DEL CÓDIGO
CAPÍTULO II - Interrelación con Profesionales y Organizaciones Sanitarias
14. ESTUDIOS
14.1. Ensayos Clínicos
Un ensayo clínico es un estudio clínico que cumpla cualquiera de las siguientes condiciones: (1) Se asigna de antemano al sujeto de ensayo a una estrategia terapéutica determinada, que no forma parte de la práctica clínica habitual. (2) La decisión de prescribir los medicamentos en investigación se toma junto con la de incluir al sujeto en el estudio clínico. (3) Se aplican procedimientos de diagnóstico o seguimiento a los sujetos de ensayo que van más allá de la práctica clínica habitual.
Un estudio clínico es toda investigación relativa a personas destinada a: 1. Descubrir o comprobar los efectos clínicos, farmacológicos o demás efectos farmacodinámicos de uno o más medicamentos. 2. Identificar cualquier reacción adversa a uno o más medicamentos. 3. Estudiar la absorción, la distribución, el metabolismo y la excreción de uno o más medicamentos, con el objetivo de determinar la seguridad y/o eficacia de dichos medicamentos.
Las compañías farmacéuticas realizarán este tipo de ensayos de conformidad con lo previsto en la legislación aplicable, obteniendo previamente el dictamen favorable del Comité de Ética de la Investigación con Medicamentos (CEIm), la conformidad de cada uno de los Centros donde vaya a realizarse y la autorización por parte de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).
14.2. Estudios observacionales con medicamentos
Se entiende por estudio observacional con medicamentos, toda investigación que implique la recogida de datos individuales relativos a la salud de las personas, siempre que no cumpla cualquiera de las condiciones requeridas para ser considerado ensayo clínico, y que se realice con alguno de los siguientes propósitos: (i) determinar los efectos beneficiosos de los medicamentos, así como sus factores modificadores, incluyendo la perspectiva de los pacientes, y su relación con los recursos empleados para alcanzarlos, (ii) identificar, caracterizar o cuantificar las reacciones adversas de los medicamentos y otros riesgos para la seguridad de los pacientes relacionados con su uso, incluyendo los posibles factores de riesgo o modificadores de efecto, así como medir la efectividad de las medidas de gestión de riesgos, (iii) obtener información sobre los patrones de utilización de los medicamentos en la población.
Los estudios observacionales con medicamentos deberán tener como finalidad complementar la información ya conocida del medicamento sin interferir con la práctica clínica habitual.
Las compañías farmacéuticas deberán llevar a cabo los estudios observacionales con medicamentos respetando los requisitos que imponga la legislación aplicable en cada momento.
Asimismo, los estudios observacionales que no sean con medicamentos, investigaciones en el ámbito de la salud, deberán ser aprobadas por un Comité de Ética de la Investigación y deberán cumplir la normativa que les resulte aplicable.
14.3. Estudios de investigación de mercado
La investigación de mercado (incluye la investigación social y de opinión) consiste en la recopilación e interpretación sistemáticas de información sobre personas u organizaciones, utilizando métodos estadísticos y analíticos y técnicas de las ciencias sociales, aplicadas para obtener nuevas percepciones o aportar elementos de apoyo a la toma de decisiones.
En estos estudios, la identidad de los entrevistados no se revela al usuario de la información sin el consentimiento específico de aquellos, ni los entrevistados son contactados para acciones de venta como resultado directo de haber facilitado información.
Sin perjuicio de la normativa que resulte aplicable, existe un marco general de actuación ética en el que debe desarrollarse la investigación de mercado, materializado en el Código Internacional ICC/ESOMAR para la Práctica de la Investigación Social y de Mercados de la European Society of Marketing and Opinion Research (ESOMAR). En el caso específico de la industria farmacéutica, el marco de autorregulación en esta materia está constituido por el Código de Conducta de la European Pharmaceutical Market Research Association (EphMRA).
La presente regulación no pretende sustituir al Código EphMRA, sino solo establecer determinados mecanismos que garanticen el adecuado desarrollo de estos estudios en el ámbito de aplicación del presente Código. El Código EphMRA será de aplicación subsidiaria para la correcta interpretación del presente Código.
Están sujetos a lo dispuesto en este artículo todos los estudios de investigación de mercado que sean llevados a cabo por iniciativa de una compañía farmacéutica, por iniciativa de varias compañías farmacéuticas que comparten estrategias comerciales de un producto o cuando una compañía farmacéutica adquiera el estudio a un tercero (instituto de investigación, sociedad científica, etc.) que ha emprendido el trabajo por iniciativa propia.
Los estudios de investigación de mercado deben cumplir los siguientes requisitos:
(i) Desconocimiento de la identidad de las personas que participan en el estudio. La compañía farmacéutica no tendrá la posibilidad de conocer antes, durante o con posterioridad a su realización, la identidad de las personas que participaron en el estudio.
(ii) Carácter anónimo de la información recabada. La compañía farmacéutica no tendrá la posibilidad de asociar nominativamente a cada uno de los participantes en el estudio los datos u opiniones obtenidas.
(iii) Tratamiento agregado de las respuestas o datos obtenidos.
(iv) Proporcionalidad entre el universo y la muestra. Los estudios de investigación de mercado de tipo cuantitativo persiguen un nivel de representatividad del universo. Cuando para calcular el tamaño muestral se utilicen parámetros distintos de los generalmente aceptados en investigaciones de mercado (muestra aleatoria simple, margen de error del 5%, nivel de confianza del 95% y nivel de heterogeneidad del 50%), será necesaria la previa autorización de la Unidad de Supervisión Deontológica.
(v) La persona que participa en el estudio, a priori, desconoce y no tiene ocasión de vincular su realización con una compañía farmacéutica o con un producto concreto. Por tanto, la red de ventas de la compañía farmacéutica no puede desempeñar ningún papel en el desarrollo y ejecución del estudio.
Cuando por motivos legales (Reglamento General de Protección de Datos) se deba facilitar a la persona que participa en el estudio la identidad de la compañía farmacéutica que promueve el estudio (como responsable de tratamiento de los datos), y siempre que el participante esté de acuerdo en conocer dicha identidad, las compañías farmacéuticas adoptarán las medidas necesarias para que tal comunicación se limite a lo estrictamente necesario y que se produzca al finalizar su participación en el estudio correspondiente.
(vi) Los resultados del estudio y los datos obtenidos no serán publicitados ni utilizados en materiales promocionales.
Cualquier excepción a estos requisitos deberá contar con el visto bueno previo de la Unidad de Supervisión Deontológica. En particular, los requisitos i, ii y v se desarrollan en las normas complementarias para el caso de los estudios de investigación de mercado ligados a producto.
Adicionalmente, para garantizar que los estudios de mercado no suponen una inducción a la prescripción, o puedan contener un incentivo prohibido por el Código, las compañías farmacéuticas se comprometen a:
a) Comunicarlos con carácter previo a su inicio de acuerdo con lo establecido en el Título II Reglamento de los Órganos de Control del Código.
b) Velar por que el estudio no modifique los hábitos de prescripción del médico o de dispensación del farmacéutico.
c) Contar con un protocolo por escrito en el que se establezcan claramente los objetivos, la metodología, los resultados previstos y su uso. En este sentido se formalizarán acuerdos por escrito con los profesionales y/o las entidades con las cuales se vayan a llevar a cabo los estudios, por un lado, y la compañía patrocinadora del estudio, por otro, especificando la naturaleza de los servicios a prestar, las condiciones de participación y remuneración de los profesionales, etc.
d) La remuneración de los profesionales participantes deberá obedecer a criterios de mercado y ser acorde con el tiempo empleado, el trabajo realizado y las responsabilidades asumidas, y deberá estar adecuadamente formalizada.
La remuneración deberá ser dineraria. Excepcionalmente y previa autorización de la Unidad, podrán entregarse remuneraciones en especie.
e) Garantizar que la realización del estudio no constituya un incentivo para la recomendación, prescripción, compra, suministro, venta o administración de medicamentos.
f) Ser aprobado, previamente a su realización, por el servicio científico de la compañía farmacéutica o por el supervisor interno previsto en el artículo 12.12 del Código.
Estos requisitos resultarán de aplicación independientemente de las metodologías, fuentes o técnicas aplicadas para su realización, por ejemplo: método de encuesta, observación, diseños experimentales, técnicas etnográficas, grupos expertos, técnicas cualitativas, etc.
La falta de comunicación de los estudios referidos en este artículo 14.3 cuya comunicación resulte obligatoria, constituirá una infracción del presente Código.
14.4. Cualquier otro tipo de actividad, práctica o iniciativa de recogida de información no prevista en los apartados anteriores o en el artículo 16 del Código y que pretenda conllevar la remuneración directa o indirecta de Profesionales Sanitarios, tendrá la calificación de acción promocional y, como tal, estará sujeta a lo previsto en el presente Código, en particular en lo dispuesto en el artículo 10 (Garantías de Independencia).
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14.1. Ensayos Clínicos. Las compañías farmacéuticas deberán proporcionar información detallada de los ensayos clínicos cumpliendo con la legislación aplicable y con lo previsto en la ‘Joint Position on the Disclosure of Clinical Trial Information via Clinical Trial Registries and Databases 2009 and the Joint Position on the Publication of Clinical Trial Results in the Scientific Literature 2010’, disponibles en https://www.ifpma.org . 5
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha desarrollado y puesto en marcha el Registro Español de Estudios Clínicos (REec) que se encuentra disponible en https://reec.aemps.es , que ofrecerá información sobre la investigación clínica con medicamentos autorizados que se realiza en España.
14.3. Estudios de investigación de mercado. En cumplimiento de las condiciones contempladas en el Código ESOMAR, las compañías farmacéuticas sólo podrán acceder a la identidad de los participantes con el fin de supervisar y controlar la calidad del estudio. Para este fin, el acceso a esos datos será temporal mientras duren las actividades de control de calidad y no podrá quedar ningún registro de datos de los participantes en posesión de la compañía farmacéutica.
Existen estudios de investigación de mercado cuyo objetivo es conocer la opinión de los Profesionales Sanitarios respecto de un medicamento en concreto, estudiar el interés de un producto evaluando sus puntos fuertes y débiles, o, por ejemplo, analizar los materiales que serán utilizados para informar de las características del producto, etc. En esos casos, el Profesional Sanitario que participa conoce o puede conocer a priori la compañía farmacéutica que promueve dicho estudio y, además, cuando su finalidad es testar el contenido, comprensión, diseño, facilidad en su presentación o interés de los materiales utilizados por las compañías farmacéuticas para promocionar sus medicamentos, puede participar también personal del área de marketing o comercial de las compañías.
Por sus propias características, los estudios de investigación de mercado ligados a producto solo se remunerarán cuando resulte estrictamente necesario, y deberán ejecutarse sobre tamaños muestrales muy reducidos. En caso de duda las compañías farmacéuticas deberán tener en cuenta el criterio dictado por la Unidad de Supervisión Deontológica a este respecto.
Sea cual sea el estudio emprendido, cuando exista remuneración, esta tendrá carácter accesorio. Por tanto, no solo debe obedecer a criterios de mercado y ser acorde con el tiempo empleado, el trabajo realizado y las responsabilidades asumidas por el profesional, sino también ser proporcional a los fines del estudio.
La comunicación de estudios tiene por objetivo facilitar el trabajo de control de la Unidad de Supervisión Deontológica. En ningún caso se podrá entender que la comunicación lleva implícita una autorización. Las compañías siguen siendo enteramente responsables del cumplimiento del Código en esos estudios, sean o no comunicados previamente a la Unidad de Supervisión Deontológica.
5 Declaración conjunta de la IFPMA, EFPIA y JPMA.
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