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Título II – REGLAMENTO DE LOS ÓRGANOS DE CONTROL DEL CÓDIGO

CAPÍTULO IV – Procedimientos

32. PROCEDIMIENTO DE DENUNCIA

32.1. Forma de iniciación

El procedimiento se incoará por denuncia de cualquier persona que tenga interés legítimo en que se proceda en relación con una determinada actividad, o por denuncia de la Unidad de Supervisión Deontológica.

32.2. Denuncias

Las denuncias formuladas a la Comisión serán dirigidas al Secretario de la Comisión Deontológica, presentándose preferentemente en soporte electrónico por e-mail a secretariacomision@codigo.farmaindustria.es, cuando el tamaño del archivo y la naturaleza de los hechos denunciados permitan el uso de esta vía. Se llevará un libro registro con todas las denuncias recibidas.

Las denuncias deberán contener, al menos, los siguientes datos:

  • a) Nombre y domicilio del denunciante y, en su caso, los datos personales del representante que deberá acreditar su apoderamiento. En el caso de denuncias formuladas por la Unidad, bastará que conste la misma como denunciante.

  • b) Nombre y domicilio del denunciado.

  • c) Una exposición detallada de los hechos constitutivos de la presunta infracción que se denuncia y la oportuna petición.

  • d) Los documentos, medios de prueba en que se fundamente la denuncia y, en su caso, un ejemplar original completo del o los materiales promocionales objeto de la controversia.

Además, podrá proponer cualquier otro medio de prueba para acreditar los hechos imputados que se practicará si la Comisión lo estima necesario.

Si el escrito de denuncia no contuviera los datos requeridos, el Secretario de la Comisión dirigirá comunicación al denunciante interesando la aportación de aquellos, en un plazo de tres días, para completar el expediente.

Transcurrido el plazo sin que se produzca la aportación interesada, se archivará el expediente, sin más trámite, comunicándoselo al denunciante.

Las quejas o denuncias recibidas a través de la EFPIA seguirán el mismo trámite.

Solamente se tramitarán las denuncias si:

  • a) Versan sobre materiales promocionales que se hubiesen llevado a cabo en los doce meses anteriores.

  • b) Versan sobre actividades que se hubiesen llevado a cabo en los 3 años anteriores.

  • c) No se trata de denuncias relativas a una actividad promocional que haya sido resuelta o esté en tramitación en un proceso judicial o procedimiento administrativo.

Los apartados a) y b) no se aplicarán cuando se trate de una presunta infracción continuada, entendiéndose como tal la realización de una pluralidad de acciones u omisiones que infrinjan el mismo o semejantes preceptos del Código, en ejecución de un plan preconcebido o aprovechando idéntica o similar ocasión.

Una vez completo el expediente, el Secretario dará traslado al denunciado para que efectúe las alegaciones que estime convenientes si lo desea en los quince días siguientes a la recepción de la denuncia. El escrito de alegaciones se presentará preferentemente en soporte electrónico.

Posteriormente, el Secretario trasladará copia del expediente con una sucinta nota informativa a los Ponentes, con la finalidad de que el asunto pueda ser objeto de debate en la próxima reunión prevista. El orden de los asuntos será fijado por el Secretario de la Comisión Deontológica, según el calendario de reuniones que se publicará periódicamente mediante Circular en la web del Sistema de Autorregulación de FARMAINDUSTRIA (http://www.codigofarmaindustria.org). Si por su importancia se considerara de urgencia, el Secretario, previa consulta verbal con los Ponentes, convocará reunión extraordinaria. El Secretario de la Comisión convocará formalmente a las partes, con una antelación mínima de dos días hábiles, a una reunión de mediación ante la Comisión Deontológica.

32.3 Auto-evaluación

Excepcionalmente, se habilita un procedimiento de auto-evaluación para aquellos casos en los que las compañías farmacéuticas, derivado de los procesos de revisión y auditoría a los que se encuentran sometidos, detecten o tengan conocimiento de actividades o prácticas llevadas a cabo por la propia compañía farmacéutica que puedan resultar contrarias al Código. El procedimiento de auto-evaluación no resultará aplicable en aquellos casos en los que, por los mismos hechos, un tercero o la Unidad de Supervisión Deontológica hubiera anunciado o iniciado un procedimiento de denuncia frente a la compañía farmacéutica.

La auto-evaluación deberá ser dirigida a la Unidad de Supervisión Deontológica y deberá contener, al menos, la siguiente información:

  • 1. Descripción pormenorizada de las actividades/prácticas que puedan ser contrarias al Código.

  • 2. Documentación, medios de prueba en los que se fundamente la auto-evaluación.

  • 3. Reconocimiento expreso de una posible infracción por parte del Representante Legal de la compañía farmacéutica.

  • 4. Propuesta de sanción y medidas correctoras que la compañía farmacéutica infractora estaría dispuesta a asumir.

Si el escrito de auto-evaluación no contuviera la información requerida, la Unidad de Supervisión Deontológica dirigirá comunicación a la compañía farmacéutica solicitando la aportación de los documentos que falten en un plazo de cinco días.

Una vez completo el expediente y tras valorar la información proporcionada, la Unidad de Supervisión Deontológica emitirá un informe proponiendo la calificación de la infracción y las medidas que a su juicio procedería adoptar frente a la compañía farmacéutica infractora. La puesta en conocimiento de los hechos, realizada por la compañía farmacéutica, será considerada por la Unidad de Supervisión Deontológica como circunstancia atenuante.

El Secretario de la Comisión Deontológica convocará a la compañía farmacéutica y a la Unidad de Supervisión Deontológica a la próxima reunión de mediación, para continuar con la tramitación del expediente de conformidad con el procedimiento previsto en el artículo 32.4 del Código.

32.4. Mediación

Si la Comisión consigue que las partes alcancen un acuerdo amistoso, quedará resuelta la reclamación presentada, sin necesidad de que aquella sea trasladada al Jurado. El acuerdo de mediación alcanzado lo firmarán las partes. Si el acuerdo no fuera posible, la Secretaría de la Comisión trasladará el expediente al Jurado en el plazo máximo de dos días. Asimismo, la Secretaría, en coordinación con la Comisión y con el denunciante, podrá trasladar el expediente al Jurado si apreciara que la parte denunciada dilata innecesariamente el proceso de mediación.

Con objeto de facilitar la consecución de un acuerdo amistoso, el denunciante podrá proponer a la compañía farmacéutica denunciada los términos en los que se podría producir una avenencia amistosa, que incluirán el reconocimiento de la infracción por parte de la compañía farmacéutica, así como las medidas correctoras o rectificativas que considere necesarias en función de la gravedad de los hechos y siempre con el objetivo de reparar el daño causado y prevenir que vuelva a suceder en el futuro. Los acuerdos de mediación se publicarán mensualmente en la web de FARMAINDUSTRIA, salvo que la Comisión Deontológica considere necesario preservar la confidencialidad del mismo.

Al igual que con las resoluciones del Jurado de AUTOCONTROL, las partes deben cumplir de manera inmediata el acuerdo alcanzado.

32.5. Resolución directa por el Jurado de AUTOCONTROL

Cuando existan razones de urgencia, podrá solicitarse que las denuncias se resuelvan directamente por el Jurado de autocontrol. Una vez admitida la denuncia a trámite, de acuerdo con lo previsto en el apartado 32.2, el Secretario de la Comisión dará traslado de la misma al denunciado para que efectúe las alegaciones que estime convenientes, en los quince días siguientes a la recepción de la denuncia. Una vez completo el expediente, se trasladará a la Comisión Deontológica para que resuelva sobre dicha solicitud en un plazo máximo de 2 días. En caso de acordar la remisión del expediente, este se remitirá con carácter inmediato al Jurado de AUTOCONTROL, que actuará conforme a su reglamento. En caso de no acceder a esta solicitud, el expediente seguirá el trámite ordinario.

Title II - RULES OF PROCEDURE FOR THE CONTROL BODIES

CHAPTER IV - Procedures

32. COMPLAINT PROCEDURE

32.1. Commencement

The procedure will commence by a complaint from any person who has a legitimate interest in action being taken with regard to a specific activity, or by a complaint from the Code of Practice Surveillance Unit.

32.2. Complaints

Complaints made to the Code of Practice Committee will be directed to the Secretary of the Code of Practice Committee, preferably by electronic mail to secretariacomision@codigo.farmaindustria.es whenever the size of the file and the nature of the acts being reported allow for the use of this medium.

A registry book with all complaints received will be maintained.

The complaints must contain, at a minimum, the following data:

  • a) Name and address of the complainant and, where applicable, personal data of the representative, who must certify the power of attorney. In the case of complaints made by the Unit, it is sufficient that this appears as the complainant.

  • b) Name and address of the defendant.

  • c) A detailed explanation of the facts constituting the presumed breach of the Code that is being reported and the appropriate request for this to be investigated.

  • d) Documents, evidence on which the complaint is based and, where applicable, an original copy of the promotional materials that are the source of dispute.

In addition, the complainant may also propose any other means of evidence to certify the activities denounced, which shall be used if deemed necessary by the Code of Practice Committee.

If the written complaint is missing any required information, the Secretary of the Code of Practice Committee will address a communication to the interested complainant requesting provision of the information, within a period of three days, in order to complete the file

If the time elapses without the interested party providing the information, the file will be closed, with no other processing, and this will be communicated to the complainant.

Complaints received through EFPIA will follow the same procedure.

Complaints will only be processed if:

  • a) They relate to promotional materials that have been carried out in the previous twelve months.

  • b) They relate to activities that were carried out within the previous 3 years.

  • c) They do not relate to complaints related to a promotional activity that has been resolved or is undergoing a legal process or administrative procedure.

Letters a) and b) do not apply when they concern a presumed ongoing breach, construed as the realization of a plurality of actions or omissions that breach the same or similar precepts of the Code, in execution of a preconceived plan or taking advantage of an identical or similar occasion.

Once the file has been completed, the Secretary will inform the defendant, which can make any allegations it deems convenient within fifteen days of receiving the complaint. Written allegations should preferably be presented by electronic means.

Afterward, the Secretary will transfer a copy of the file with a succinct informative note to the members of the Code of Practice Committee so that the matter can be discussed at the next scheduled meeting. The order of issues will be determined by the Secretary of the Code of Practice Committee, according to the timetable for meetings that will be periodically published by circular in the FARMAINDUSTRIA Self-Regulation system web http://www.codigofarmaindustria.org. If the matter is considered urgent because of its importance, then the Secretary, after a verbal consultation with the members, will call an extraordinary meeting. The Secretary of the Code of Practice Committee will formally convene the parties, with a minimum of two working days notice, to a mediation hearing before the Code of Practice Committee.

32.3 Self-assessment

As an exception, a self-assessment procedure is enabled for those cases in which pharmaceutical companies, as a result of the review and audit processes to which they are subject, detect or learn of activities or practices performed by the pharmaceutical company itself which could be in breach of the Code. The self-assessment procedure will not apply in those cases where a third party or the Code of Practice Surveillance Unit has announced or initiated a complaint procedure against the pharmaceutical company as a result of the same activities or practices.

The self-assessment must be addressed to the Code of Practice Surveillance Unit and must contain at least the following information:

  • 1. Detailed description of the activities/practices which could be in breach of the Code.

  • 2. Documentation, evidence on which the self-assessment is based.

  • 3. Explicit recognition of a possible infringement, on the part of the Legal Representative of the pharmaceutical company.

  • 4. Proposed penalty and corrective measures that the infringing pharmaceutical company would be prepared to accept.

If the self-assessment notice does not contain the required information, the Code of Practice Surveillance Unit will contact the pharmaceutical company to request the missing documents to be submitted within five days.

Once the file is complete, and following an evaluation of the information provided, the Code of Practice Surveillance Unit will issue a report, proposing the classification of the infringement and the measures that in its judgment should be adopted against the infringing pharmaceutical company. The formal declaration made by the pharmaceutical company will be considered by the Code of Practice Surveillance Unit to be an attenuating circumstance.

The Secretary of the Code of Practice Committee will summon the pharmaceutical company and the Code of Practice Surveillance Unit to the next mediation meeting to continue with the processing of the file in accordance with the procedure set out in article 32.4 of the Code.

32.4. Mediation

If the Code of Practice Committee succeeds in assisting the parties in reaching an amicable agreement, the complaint will be resolved without the need to be transferred to the Jury. The mediation agreement reached will be signed by the parties. If an agreement were not possible, the Secretary of the Code of Practice Committee will transfer the file to the Jury within a maximum period of two days. In addition, the Secretary, in coordination with the Code of Practice Committee and the complainant, may transfer the file to the Jury if it appears that the defendant is delaying the mediation process unnecessarily.

In order to facilitate achieving an amicable agreement, the complainant may propose the terms under which an amicable agreement can be reached to the accused pharmaceutical company, which will include the recognition of the breach by the pharmaceutical company, as well as the corrective measures that are considered necessary based on the severity of the acts and with the objective or repairing the damage caused and preventing recurrence in the future. The mediation agreements will be published monthly on the FARMAINDUSTRIA website, except when the Code of Practice Committee considers it necessary to maintain the confidentiality of the agreement.

In the same way as the resolutions by the Jury, the parties must immediately comply with the agreement reached.

32.5. Direct Resolution by the Jury

When there are reasons for urgency, direct resolution of complaints by the Jury may be requested. Once the complaint has been admitted for processing, in accordance with the stipulations of section 32.2, the Secretary of the Code of Practice Committee may transfer the complaint to the defendant so that the allegations he/she feels are appropriate can be presented within the fifteen days following receipt of the complaint. Once the file is complete, it will be transferred to the Code of Practice Committee so that said request can be resolved within a maximum of 2 days. If appropriate, it will be sent immediately to the Jury, which will act according to its owns Rules of Procedure. In case of rejection of the request, the file will continue the ordinary process.

These texts are the non-official translation of the Spanish version of the texts approved by Farmaindustria General Assembly. The Spanish versions shall always prevail.