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Introducción

La industria farmacéutica española se compromete a promover el bienestar de los pacientes y una asistencia sanitaria de calidad llevando a cabo sus actividades según criterios éticos de profesionalidad y responsabilidad. Las compañías farmacéuticas, como parte integrante del sistema sanitario, pueden y deben colaborar en la generación y mantenimiento de la confianza en que las decisiones vinculadas con la prescripción de los medicamentos se llevan a cabo en base a la mejor calidad asistencial para los pacientes.

FARMAINDUSTRIA, la Asociación Nacional Empresarial de la Industria Farmacéutica establecida en España, agrupa a la gran mayoría de las compañías farmacéuticas innovadoras, que representan la práctica totalidad de las ventas de medicamentos de prescripción en España. Son responsables, en gran medida, del valor que aportan las medicinas al progreso social y calidad de vida del país. El compromiso de la industria farmacéutica española de proporcionar medicamentos de la mayor calidad y eficacia posible produce un beneficio muy importante al país, tanto desde el punto de vista de la salud como del económico.

Para garantizar que la conducta de las compañías en sus ámbitos de actuación resulte ética, profesional y responsable, respetando el legítimo derecho de las compañías a promocionar sus productos, resulta necesario que se identifique y establezca el equilibrio entre las necesidades de los pacientes, los Profesionales Sanitarios y el público en general. Considerando el entorno político y social en el que opera la industria farmacéutica, con el control administrativo que existe sobre los medicamentos, resulta vital para el uso racional de los medicamentos la disponibilidad de una información completa, inmediata y veraz sobre los mismos.

Como prueba de su compromiso, FARMAINDUSTRIA adoptó en 1991 como Código Español el Código Europeo de Buenas Prácticas para la Promoción de los Medicamentos aprobado por la Federación Europea de las Asociaciones e Industria Farmacéutica (EFPIA). Desde esta primera versión, el Código ha sido revisado con regularidad para adaptarse y adelantarse a las nuevas exigencias de una sociedad en constante evolución. Este proceso de evolución y mejora continua está motivado, entre otros aspectos, por la obligación de adaptar sus términos y condiciones a modificaciones normativas y nuevas iniciativas en materia de autorregulación y por la necesidad de dar cobertura al conjunto de actividades llevadas a cabo por las compañías farmacéuticas con los grupos de interés con los que se interrelaciona e interactúa, así como por la voluntad de reforzar su cumplimiento y dotar al Código de una mayor credibilidad y transparencia. Es necesario que nuestro Sistema garantice a los Profesionales Sanitarios que la información, la formación y la promoción comercial de los medicamentos tengan como elementos centrales de su desarrollo el rigor científico, la transparencia y la ética en la práctica de estas actividades.

Surge así esta nueva versión del Código de Buenas Prácticas de la Industria Farmacéutica, cuya última modificación ha sido ratificada en la Asamblea General de junio de 2023. El Código se basa en:

  • Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano.
  • Real Decreto 1416/1994, de 25 de junio, por el que se regula la publicidad de los medicamentos de uso humano.
  • Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios.
  • Ley 3/1991, de 10 de enero, de Competencia Desleal.
  • Código de la Federación Europea de las Asociaciones e Industria Farmacéutica (EFPIA)1
  • Código de la Federación Internacional de la Industria del Medicamento (IFPMA)2
  • Informe del Gabinete Jurídico Número 2016-0172 (REF 143318/2016) de fecha 22 de abril de 2016 de la Agencia Española de Protección de Datos (AEPD), reproducido en el Anexo I del Código.

El Sistema de Autorregulación se fundamenta en los siguientes principios y valores que deben regir la actuación de la industria farmacéutica en su conjunto y que servirán de referencia y guía para todas aquellas cuestiones que no se encuentren específicamente contempladas en el Código:

CONFIANZA: Constituye el valor fundamental sobre el cual se cimienta la reputación y la imagen de la industria farmacéutica, y la base sobre la cual ésta debe llevar a cabo todas sus actuaciones. Confianza que sólo se logra actuando con integridad y honestidad en la mejora del cuidado y calidad de vida de los pacientes y respetando la independencia de los diferentes grupos de interés con los que interactuamos.

INTEGRIDAD: Promueve las relaciones legítimas, honestas, equilibradas y transparentes con quien nos relacionamos, evitando influencias indebidas y gestionando adecuadamente los conflictos de intereses.

RESPETO: Preserva la independencia de los Profesionales y Organizaciones Sanitarias, con el compromiso de no influir en la relación entre éstos y los pacientes. Se compromete a que la relación con nuestros grupos de interés se produzca de manera abierta, responsable, constructiva y de mejora continua, basada en el respeto mutuo. Mantiene la independencia de los grupos de interés en el proceso de toma de decisiones, basada en la evidencia científica y siempre teniendo en cuenta el interés de los pacientes y del sistema sanitario.

LEGALIDAD: Las normas de actuación del Código, no sólo respetan y se encuentran completamente alineadas con la legislación nacional e internacional vigente fomentando la competencia leal las compañías farmacéuticas, sino que además proporcionan guías y pautas de actuación en aspectos sujetos a interpretación.

TRANSPARENCIA: Fomenta el conocimiento público de nuestras interrelaciones, en especial con aquellos con los que pudiera existir un conflicto de intereses.

PREVENCIÓN: El Sistema de Autorregulación debe velar activamente por el cumplimiento y respeto del Código, con el fin de potenciar, reforzar y proteger la reputación y la confianza en la industria farmacéutica

El Código aborda fundamentalmente tres áreas:

  • (i) Promoción de medicamentos de prescripción. Respetando por un lado el derecho de la comunidad científica a estar plenamente informada acerca del progreso médico y científico y, por otro, el interés legítimo de las compañías farmacéuticas a informar y promocionar sus productos. Esta sección del Código contempla una serie de disposiciones que tienen como finalidad garantizar que la información proporcionada en el marco de la promoción de los medicamentos de prescripción resulte adecuada, honesta, precisa, objetiva, completa, inmediata y veraz.

  • (ii) Interrelación con Profesionales Sanitarios y con Organizaciones Sanitarias. La interrelación entre los Profesionales Sanitarios y la industria farmacéutica influye de manera fundamental en la atención al paciente y en el desarrollo de la investigación; por este motivo, resulta determinante establecer criterios y pautas de actuación que garanticen que las mismas se llevan a cabo de forma profesional y responsable.

  • (iii) Interrelación con las Organizaciones de Pacientes. Las Organizaciones de Pacientes y la industria farmacéutica comparten intereses comunes, como la mejora en la calidad de vida de los pacientes y la atención de sus intereses. Las normas incluidas en esta sección garantizan que la forma en la que las compañías interactúan con los pacientes y con las organizaciones que los representan resultan adecuadas y conformes, entre otros, a los principios de independencia, respeto mutuo y transparencia.

El continuo compromiso de las compañías farmacéuticas con el desarrollo, eficacia y rigor del Sistema de Autorregulación es el resultado de la actitud responsable de los asociados de FARMAINDUSTRIA y aquellas compañías que han decidido adherirse voluntariamente al Código. Esta iniciativa de autorregulación, alineada con los objetivos de compliance de la industria farmacéutica, se acredita por la implantación en las empresas de sólidos procedimientos internos dirigidos a garantizar el cumplimiento del Código, con el fin de asegurar una formación adecuada de sus empleados.

Estos procedimientos internos forman parte, a su vez, de los programas de cumplimiento normativo de las compañías y refuerzan las medidas de vigilancia y control de estos modelos de organización y gestión, redundando en el firme compromiso de las compañías y de sus equipos directivos con la generación y mantenimiento de una cultura global de cumplimiento corporativo.

La transparencia del Sistema de Autorregulación se ofrece como una herramienta fundamental para fomentar y potenciar la confianza en la industria farmacéutica, facilitando el acceso público a sus actuaciones. Prueba de este compromiso es la publicación de las Resoluciones del Jurado de autocontrol en los procedimientos de denuncia, la información relacionada con ensayos clínicos, las colaboraciones prestadas a Organizaciones de Pacientes y, más recientemente, la publicación de las Transferencias de Valor realizadas a Profesionales Sanitarios y Organizaciones Sanitarias.

Las funciones de control del Código son desempeñadas por tres Órganos: la Unidad de Supervisión Deontológica, la Comisión Deontológica y el Jurado de AUTOCONTROL. Estos se encargan de velar por el cumplimiento del Código, dando asesoramiento y orientación en la interpretación del mismo a los asociados, mediar en caso de denuncia y, de resolver aquellas controversias en las que no se haya alcanzado una conciliación.

1 EFPIA Code of Practice
2 International Federation of Pharmaceutical Manufacturers & Associations Code of Practice.

Introduction

The Spanish pharmaceutical industry is committed to promoting patient well-being and high-quality healthcare by conducting its activities according to ethical criteria of professionalism and responsibility. As an integral part of the healthcare system, pharmaceutical companies can and must collaborate in creating and maintaining confidence that decisions made in relation to prescribing medicines are based on the best quality of patient care.

FARMAINDUSTRIA, the National Trade Association of the Spanish-based Pharmaceutical Industry, it gathers most of the R&D based pharmaceutical companies established in our country, representing nearly 100% of prescription medicines sales in Spain. They are largely responsible for the value medicines provide to social progress and quality of life in the country. The commitment of the Spanish pharmaceutical industry in providing medicines of the highest quality and efficacy provides a very important benefit to the country, both from a health perspective as well as an economic perspective.

In order to ensure that the conduct of companies is ethical, professional and responsible, respecting the legitimate right of companies to promote their products, it is necessary to identify and establish the balance between the needs of patients, Healthcare Professionals and the general public. In view of the political and social environment in which the pharmaceutical industry operates, with the administrative control that exists for medicines, the availability of complete, accurate and objective information on medicines is essential to ensure their rational use.

As a proof of this commitment, FARMAINDUSTRIA adopted the European Code of Practice on the Promotion of Medicines of the European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA) as the Spanish Code in 1991. Since this first version, the Code has been revised on a regular basis in order to adapt to and anticipate the new requirements of a constantly evolving society. This process of evolution and continuous improvement is motivated, among other factors, by the obligation to adapt its terms and conditions to regulatory changes and new initiatives on self-regulation, and by the need to provide coverage to all of the activities conducted by pharmaceutical companies with those stakeholders with which they interrelate and interact, as well as the desire to strengthen their compliance and provide the Code with greater credibility and transparency. Our system must guarantee to Healthcare Professionals that the information, medical education and promotion of medicines embody as central elements scientific rigor, transparency and ethics.

This has led to this new version of the Code of Practice for the Pharmaceutical Industry, whose latest modification has been ratified by FARMAINDUSTRIA General Assembly in June 2023. The Code is based on:

  • Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council, dated 6 November 2001, on the Community code relating to medicinal products for human use.
  • Royal Decree 1416/1994, of 25 June, regulating the advertising of medicinal products for human use.
  • Royal Legislative Decree 1/2015, of 24 July, approving consolidated Law on Guarantees and Rational Use of Medicinal Products and Medical Devices.
  • Law 3/1991, of 10 January, on Unfair Competition.
  • European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA) Code.1
  • International Federation of Pharmaceutical Manufacturers and Associations (IFPMA) Code of Practices.2
  • Spanish Data Protection Agency (SDPA) Legal Department report Nº 2016-0172 (REF143318/2016), of April 22nd reproduced in Annex I of the Code.

The Self-Regulation System is based on the following principles and values that must guide the actions of the pharmaceutical industry as a whole, and will serve as a reference and guidance for all matters not specifically covered by the Code:

TRUST: This is the fundamental value on which the reputation and image of the pharmaceutical industry are founded, and which must form the basis of all its actions. Trust which is achieved only by acting with integrity and honesty in improving patient care and quality of life, and respecting the independence of the different stakeholders with whom we interact.

INTEGRITY: Promoting legitimate, honest, balanced and transparent relationships with those we have interacting, avoiding undue influence and properly handling conflicts of interests.

RESPECT: Maintain the independence of Healthcare Professionals and Organisations, with a commitment not to influence the relationship between them and their patients. We are committed to ensuring that the relationship with our stakeholders takes place in an open, responsible and constructive manner with continuous improvement, based on mutual respect. This maintains the independence of the stakeholders in the decision-making process, based on scientific evidence, and while taking account of patients and healthcare system interests.

LEGALITY: The rules of the Code not only respect and are fully aligned with the national and international legislation in force fostering fair competition among pharmaceutical companies, but also providing guidelines and practical recommendations for aspects subject to interpretation.

TRANSPARENCY: Promotes public knowledge of our interactions, in particular with those with whom conflicts of interests could exist.

PREVENTION: The Self-Regulation System must actively monitor compliance and enforcement of the Code, so as to strengthen, reinforce and protect reputation and trust in the pharmaceutical industry.

The Code essentially addresses three areas:

  • (i) Promotion of Prescription-Only Medicines. Respecting the right of the scientific community to be completely informed about medical and scientific progress, on one hand, and the legitimate interest of pharmaceutical companies to inform and promote their products, on the other hand. This section of the Code provides for a series of regulations designed to guarantee that the information provided in the context of the promotion of prescription-only medicines is appropriate, honest, precise, objective, complete, accurate, and truthful.

  • (ii) Relationships with Healthcare Professionals and Healthcare Organisations. The interactions between Healthcare Professionals and the pharmaceutical industry have a fundamental influence on patient care and research development; for this reason, it is necessary to establish criteria and guidelines to guarantee that these activities are conducted in a professional and responsible manner.

  • (iii) Relationships with Patient Organisations. Patient Organisations and the pharmaceutical industry share common interests, such as improving the quality of life of patients and attention to their interests. The rules included in this section guarantee that the manner in which companies interact with patients and with the organisations that represent them is appropriate and in compliance with, among others, the principles of independence, mutual respect and transparency.

The continuous commitment of pharmaceutical companies to the development, efficacy and rigor of the Self-Regulation system is the result of the responsible attitude of Farmaindustria members and those companies that have decided to adhere to the Code voluntarily. This Self-Regulation initiative, aligned with the compliance objectives of the pharmaceutical industry is proved by the implementation by the companies of robust internal procedures designed to guarantee compliance with the Code, with the aim of ensuring appropriate training of their employees.

These internal procedures are themselves an integral part of the regulatory compliance programs of the pharmaceutical companies and reinforce the surveillance and control measures of these organisational and management models, resulting in a firm commitment by the companies and their senior management teams to generate and maintain a global culture of corporate compliance.

The transparency of the Self-Regulation system is offered as an essential tool for promoting and strengthening confidence in the pharmaceutical industry, facilitating public access to their actions. Proof of this commitment is the publication of the Resolutions of the Jury of the Association for Self-Regulation of Commercial Communications in complaint procedures, information related to clinical trials, collaboration provided to Patient Organisations and, more recently, the disclosure of Transfers of Value to Healthcare Professionals and Healthcare Organisations.

The monitoring functions of the Code are conducted by three Control Bodies: the Code of Practice Surveillance Unit, the Code of Practice Committee and the Jury of the Association for Self-Regulation of Commercial Communications. These Bodies are responsible for monitoring compliance with the Code, providing consultation and orientation on the interpretation of the Code to members, mediating in the case of complaints and issuing resolutions for those disputes in which a mediation agreement has not been reached.

1 EFPIA Code.
2 International Federation of Pharmaceutical Manufacturers & Associations Code of Practice.
These texts are the non-official translation of the Spanish version of the texts approved by Farmaindustria General Assembly. The Spanish versions shall always prevail.