Título II – REGLAMENTO DE LOS ÓRGANOS DE CONTROL DEL CÓDIGO
CAPÍTULO IV – Procedimientos
34. PROCEDIMIENTO DE COMUNICACIÓN DE ESTUDIOS DE MERCADO
Lo previsto en este artículo únicamente resulta de aplicación a aquellos estudios contemplados en el artículo 14.3 del Código cuya comunicación resulte obligatoria.
34.1. Condiciones
Con carácter previo a su inicio las compañías deberán comunicar la realización, financiación o patrocinio de los estudios previstos en el artículo 14.3 del Código. Dicha comunicación resultará obligatoria cuando se cumplan todas las circunstancias siguientes:
- que el patrocinio o la financiación aportada por la compañía sea mayoritaria;
- que la compañía tenga acceso antes, durante o después del estudio, a la identidad de los Profesionales Sanitarios que participen, o haya intervenido en su selección más allá de la definición del colectivo participante descrita en el protocolo del estudio;
- que el estudio conlleve la participación remunerada de al menos 20 Profesionales Sanitarios que ejerzan su actividad profesional en España. No está permitido fraccionar un estudio en unidades más pequeñas que compartan enfoque, objetivos y métodos.
El hecho de que por motivos legales (Reglamento General de Protección de Datos) se deba facilitar a la persona que participa en el estudio la identidad de la compañía farmacéutica que promueve el mismo (como responsable de tratamiento de los datos), no implica que la comunicación del estudio resulte obligatoria.
34.2. Plazos
La comunicación deberá dirigirse a la Unidad de Supervisión Deontológica con una antelación de, al menos, diez días hábiles a su comienzo o al acceso excepcional a la identidad de los participantes por motivos de control de calidad.
34.3. Información a facilitar
La comunicación contendrá al menos los siguientes datos:
a) Compañía farmacéutica que comunica el estudio.
b) Nombre del promotor: compañía farmacéutica, sociedad científica, institución sanitaria, otro.
c) Título del estudio.
d) Objetivo del estudio.
e) Metodología a aplicar.
f) Plazos de ejecución previstos.
g) Número aproximado de Profesionales Sanitarios que participarán en el estudio.
h) Especialidad a la que pertenecen los Profesionales Sanitarios.
i) Ámbito geográfico del estudio (internacional, nacional, regional, local).
j) Remuneración prevista para el Profesional Sanitario participante.
k) Otras personas físicas o entidades jurídicas involucradas en la ejecución o patrocinio del estudio (sociedades científicas, instituciones sanitarias, terceros proveedores de servicios, etc.).
l) En caso de acceso excepcional a la identidad de los participantes por motivos de control de calidad, posición en la compañía de las personas autorizadas para tal acceso.
Se habilitará un procedimiento para la presentación de estas comunicaciones por medios electrónicos que aseguren la agilidad del proceso, su efectividad y la confidencialidad de los datos.
La Unidad de Supervisión Deontológica deberá acusar recibo de las comunicaciones a las respectivas compañías farmacéuticas, pudiendo asimismo solicitar información adicional o medidas correctoras de adaptación al Código, si lo estimara necesario. En este último caso, si la compañía farmacéutica llevara a cabo el estudio sin ajustarse a las medidas correctoras, la Unidad podrá iniciar el correspondiente procedimiento sancionador.
34.4. Persona responsable
Cada compañía farmacéutica designará por medio de su representante legal una o dos personas responsables para la comunicación de los estudios que será el interlocutor en esta materia y a quien se asignarán claves personales para la comunicación de estudios vía Internet/correo electrónico. Será también la persona a la que se dirija la Unidad de Supervisión Deontológica para cualquier aclaración sobre los estudios comunicados. La Unidad de Supervisión Deontológica mantendrá una base de datos en la que se recogerán todas las comunicaciones recibidas, que será estrictamente confidencial. Dicha base respetará la normativa vigente relativa a la protección de datos de carácter personal.