Título II – REGLAMENTO DE LOS ÓRGANOS DE CONTROL DEL CÓDIGO
CAPÍTULO II – La Unidad de Supervisión Deontológica de la industria farmacéutica implantada en España
28. COMPOSICIÓN, ORGANIZACIÓN, PRINCIPIOS DE ACTUACIÓN Y FACULTADES
28.1. Composición y organización
La Unidad de Supervisión Deontológica contará con un Director, designado por la Junta Directiva de FARMAINDUSTRIA a propuesta del Consejo de Gobierno y con el visto bueno de la Comisión Deontológica, siendo la duración del cargo de tres años, si bien su nombramiento podrá ser renovado indefinidamente por periodos sucesivos de igual duración.
Para el ejercicio de sus funciones, el Director de la Unidad contará con los medios personales y materiales que en cada momento exija el desarrollo de sus actividades a juicio de los Órganos de Gobierno de FARMAINDUSTRIA.
La Unidad de Supervisión Deontológica podrá ser llamada a informar ante la Comisión Deontológica y, en todo caso, responderá de su gestión ante la Junta Directiva.
La Unidad de Supervisión Deontológica funcionará en colaboración con la Comisión Deontológica y contará con el apoyo y asesoramiento de los Servicios Jurídicos de FARMAINDUSTRIA, pudiendo proponer a la Comisión Deontológica la opinión y la asistencia de expertos en cualquier campo cuando así lo estime conveniente.
La Unidad de Supervisión Deontológica elaborará un informe trimestral de sus actuaciones, que deberá presentar a la Comisión Deontológica y a la Dirección General de FARMAINDUSTRIA, la cual dará traslado del mismo, con sus consideraciones, al Consejo de Gobierno y a la Junta Directiva.
28.2. Principios de actuación
a) Confidencialidad: la Unidad de Supervisión Deontológica preservará la confidencialidad de sus actuaciones, evitando difundir cualquier información sobre la tramitación de las reclamaciones y sus resoluciones, hasta que estas no se hayan dictado o se haya acordado su publicación.
b) Veracidad: todas las actuaciones que lleve a cabo la Unidad de Supervisión Deontológica en el esclarecimiento de los hechos gozarán de presunción de veracidad.
c) Imparcialidad: la Unidad de Supervisión Deontológica actuará sometida al principio de imparcialidad y con plena objetividad en defensa de las normas contenidas en el Código.
d) Independencia: la Unidad de Supervisión Deontológica será independiente de intereses de parte y gozará de autonomía para desarrollar su labor.
e) Agilidad: la Unidad de Supervisión Deontológica utilizará los medios más adecuados para garantizar la máxima agilidad en sus procedimientos con el objetivo de ser eficaz en su labor preventiva y supervisora.
28.3. Ámbito de actuación
La Unidad de Supervisión Deontológica podrá actuar en cualquier punto del territorio nacional y en el extranjero cuando las actividades objeto de la investigación sean realizadas por una compañía farmacéutica sometida a las normas de aplicación del Código.
28.4. Funciones y facultades
Como órgano responsable de la vigilancia activa del cumplimiento del Código, la Unidad de Supervisión Deontológica podrá ejercer, entre otras, las siguientes funciones y facultades:
a) Colaborar con la Comisión Deontológica y el Jurado de AUTOCONTROL con el fin de promover la efectiva aplicación de las normas contenidas en el Código, bien de oficio o a petición de cualquier persona con interés legítimo.
b) Realizar tareas de asesoramiento, guía y formación en relación con el Código.
c) Llevar a cabo las medidas necesarias encaminadas a investigar la adecuación al Código de una determinada actividad, pudiendo requerir a las compañías farmacéuticas la aportación o exhibición de cualquier información o documentación relevante por estar directa o indirectamente relacionada con dicha investigación.
En especial, podrá establecer procedimientos para monitorizar el cumplimiento de las obligaciones de publicación de las Transferencias de Valor establecidas en el artículo 18, que serán aprobados por la Junta Directiva de FARMAINDUSTRIA.
A título enunciativo que no limitativo, se detallan algunos de los documentos susceptibles de ser requeridos: manuales de procedimientos, documentación de control interno, copia de los acuerdos suscritos con terceros de los cuales pudieran derivarse directa o indirectamente actividades dentro del ámbito de aplicación del Código.
Las compañías farmacéuticas adoptarán las medidas necesarias para habilitar la entrega o exhibición de dicha documentación.
Dentro de esa misma investigación, y solo en el caso de que la información o la documentación aportadas por la compañía farmacéutica fueran insuficientes o incompletas a juicio del Director de la Unidad, dicha Unidad podrá solicitar de oficio la realización de un procedimiento de investigación en los términos previstos en el artículo 37 del Código.
d) Gestionar el procedimiento de comunicación previa de reuniones científicas, de estudios y de proyectos previstos en los artículos 11.8, 14.3, y 16.2 del Código y, según su criterio, recabar información adicional con carácter previo o posterior a su realización. Asimismo, podrá personarse in situ para obtener información durante la celebración de congresos y reuniones científicas, cuando existan motivos o indicios racionales de infracción.
e) Formular advertencias con carácter preventivo a las compañías farmacéuticas cuando, en las actividades a realizar, y según los datos que obren en su poder, exista un riesgo de infracción del Código.
f) Iniciar los procedimientos sancionadores de oficio ante la Comisión Deontológica si de sus actuaciones supervisoras se deriva la existencia de una presunta vulneración del Código. Proponer en los acuerdos de mediación las medidas correctoras, que podrán incluir la aportación de una cantidad económica al fondo constituido por FARMAINDUSTRIA destinado al uso racional de los medicamentos.
g) Emitir dictámenes de carácter técnico o deontológico sobre las diversas cuestiones que le sean solicitadas por FARMAINDUSTRIA en el ámbito de sus actuaciones e informar de las consultas previstas en el Código que presenten las compañías farmacéuticas, dando traslado de las mismas a la Comisión Deontológica para su evacuación.
h) Emitir circulares a las compañías farmacéuticas definiendo el criterio de la Unidad de Supervisión Deontológica respecto de determinadas actividades, reuniones o sobre cualquier otro aspecto o información relacionado con el cumplimiento del Código por parte de las compañías.
i) Verificar por los medios que considere oportunos y proporcionados el cumplimiento de las resoluciones del Jurado y de los acuerdos de mediación por parte de las compañías farmacéuticas infractoras.
j) Poner en conocimiento de las autoridades sanitarias competentes aquellas prácticas que, llevadas a cabo por empresas no sujetas a las disposiciones del Código, puedan resultar contrarias a la normativa aplicable.
k) Otorgar un certificado que permita acreditar la conformidad con los preceptos del Código de una determinada actividad, según el procedimiento que se apruebe por la Junta Directiva de FARMAINDUSTRIA.
l) Cualesquiera otras funciones que le correspondan en virtud del Código.
28.5. Comunicaciones de posibles o presuntas infracciones
Cualquier persona física o jurídica que tenga interés legítimo en que se proceda en relación con una determinada actividad dentro del ámbito de aplicación del Código podrá poner en conocimiento de la Unidad de Supervisión Deontológica la posible existencia de una infracción. La Unidad de Supervisión Deontológica está obligada a mantener confidencial la identidad del comunicante.
La comunicación de posibles o presuntas infracciones a la Unidad de Supervisión Deontológica deberá formalizarse mediante escrito dirigido a su Director, quien llevará un libro registro con todas las comunicaciones recibidas.
Las comunicaciones deberán contener, al menos, los siguientes datos:
a) Nombre y domicilio del comunicante y, en su caso, los datos personales del representante, que deberá acreditar su apoderamiento.
b) Nombre y domicilio de la compañía farmacéutica posible o presunta infractora.
c) Una exposición detallada de los hechos constitutivos de la posible o presunta infracción que se comunica.
d) Los indicios, documentos o medios de prueba con que cuente el comunicante.
La Unidad de Supervisión Deontológica valorará los hechos comunicados, pudiendo investigarlos y practicar los medios de prueba que considere oportunos para, en su caso, proceder de oficio contra la compañía farmacéutica presuntamente infractora.
Si el escrito de comunicación no contuviera alguno de los datos requeridos o si la Unidad de Supervisión Deontológica no percibiera la existencia de infracción, el Director de la Unidad podrá archivar el expediente sin más trámite, informando de esta decisión al comunicante. El Director de la Unidad también podrá archivar el expediente si la presunta infracción versara sobre el contenido de un determinado material promocional o si, de la valoración efectuada, el Director juzgara que el comunicante dispone de pruebas suficientes para presentar la denuncia por sí mismo sin que sea necesaria la intervención de la Unidad.