Título II – REGLAMENTO DE LOS ÓRGANOS DE CONTROL DEL CÓDIGO
CAPÍTULO IV – Procedimientos
35. PROCEDIMIENTO DE COMUNICACIÓN DE SERVICIOS PRESTADOS POR PROFESIONALES SANITARIOS O POR ORGANIZACIONES SANITARIAS
Lo contemplado en este artículo únicamente resulta de aplicación a aquellos servicios contemplados en el artículo 16 del Código cuya comunicación resulte obligatoria.
35.1. Condiciones
Con carácter previo a su inicio las compañías deberán comunicar la realización, financiación o patrocinio de los proyectos para los que necesiten contratar servicios prestados por Profesionales Sanitarios o por Organizaciones Sanitarias, de acuerdo con el artículo 16.2 del Código.
La unidad de comunicación de estos servicios será el proyecto. A los efectos de esta comunicación, se incluirán en cada proyecto todos los servicios que la compañía prevea contratar con Profesionales Sanitarios u Organizaciones Sanitarias, en el arco temporal de un año y en toda la geografía española, que compartan enfoque, objetivos y métodos.
Si un proyecto comunicado incluye la realización de varias reuniones, estas reuniones no necesitan ser nuevamente comunicadas por la compañía farmacéutica por el procedimiento previsto en el artículo 33 (“principio de no duplicidad”). En todo caso, dichas reuniones deberán cumplir lo establecido en el artículo 11 y sus normas complementarias.
La comunicación de estos proyectos resultará obligatoria cuando se cumplan todas las circunstancias siguientes:
- que el patrocinio o la financiación aportada por la compañía sea mayoritaria;
- que el proyecto conlleve la participación remunerada de al menos de 10 Profesionales Sanitarios que ejercen su actividad profesional en España;
- que el proyecto no consista en un ensayo o estudio de los previstos en los apartados 1 o 2 del artículo 14 del Código.
35.2. Plazos
La comunicación deberá dirigirse a la Unidad de Supervisión Deontológica con una antelación de, al menos, diez días hábiles a su comienzo.
35.3. Información a facilitar
La comunicación contendrá al menos los siguientes datos:
a) Compañía farmacéutica que comunica el proyecto.
b) Título del proyecto.
c) Objetivo del proyecto.
d) Metodología a aplicar.
e) Plazo de ejecución previsto.
f) Número aproximado de Profesionales Sanitarios que participarán en el proyecto.
g) Especialidad a la que pertenecen los Profesionales Sanitarios.
h) Ámbito geográfico del proyecto (internacional, nacional, regional, local).
i) Remuneración prevista para el Profesional Sanitario participante.
j) Otras personas físicas o entidades jurídicas involucradas en la ejecución o patrocinio del proyecto (sociedades científicas, instituciones sanitarias, terceros proveedores de servicios, etc.).
Junto a los datos anteriores la compañía farmacéutica comunicante deberá facilitar a la Unidad de Supervisión Deontológica un informe con los siguientes puntos:
(i) justificación de la necesidad de contratar este tipo de servicios;
(ii) criterios utilizados para seleccionar a los Profesionales Sanitarios contratados, que deberán ser coherentes con los objetivos del proyecto;
(iii) criterios utilizados para calcular la remuneración por la prestación de los servicios;
(iv) documentación prevista para la constatación de la prestación efectiva del servicio (entregables del proyecto);
(v) copia del contrato o contratos suscritos (en su caso, anonimizados) o modelo de contrato, si estuvieran disponibles.
Se habilitará un procedimiento para la presentación de estas comunicaciones por medios electrónicos que aseguren la agilidad del proceso, su efectividad y la confidencialidad de los datos.
La Unidad de Supervisión Deontológica deberá acusar recibo de las comunicaciones a las respectivas compañías farmacéuticas, pudiendo asimismo solicitar información adicional o medidas correctoras de adaptación al Código, si lo estimara necesario. En este último caso, si la compañía farmacéutica llevara a cabo el proyecto sin ajustarse a las medidas correctoras, la Unidad podrá iniciar el correspondiente procedimiento sancionador.
35.4. Persona responsable
Cada compañía farmacéutica designará por medio de su representante legal una o dos personas responsables para la comunicación de los servicios prestados por Profesionales Sanitarios o por Organizaciones Sanitarias, que será el interlocutor en esta materia y a quien se asignarán claves personales para la comunicación vía Internet/correo electrónico. Será también la persona a la que se dirija la Unidad de Supervisión Deontológica para cualquier aclaración sobre los proyectos comunicados. La Unidad de Supervisión Deontológica mantendrá una base de datos en la que se recogerán todas las comunicaciones recibidas, que será estrictamente confidencial. Dicha base respetará la normativa vigente relativa a la protección de datos de carácter personal.