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Ámbito de aplicación

El Código cubre todas las formas: (i) de promoción de los medicamentos de prescripción, (ii) de interrelación entre las compañías farmacéuticas con los Profesionales Sanitarios y con las Organizaciones Sanitarias, y (iii) de interrelación entre las compañías farmacéuticas y las Organizaciones de Pacientes.

En materia de promoción de medicamentos de uso humano cubre todos los métodos de promoción, incluyendo prensa y publicidad directa por correo, las actividades de los empleados de la compañía farmacéutica, Internet, la utilización de materiales audiovisuales tales como películas, vídeos, sistemas de almacenamiento de datos y otros que pudieran surgir en el futuro.

Asimismo, el Código cubre todas las formas de interrelación entre las compañías farmacéuticas con los Profesionales Sanitarios, y con las Organizaciones Sanitarias, incluyendo el patrocinio de congresos científicos y de reuniones de carácter profesional o científico a las que asistan Profesionales Sanitarios, el ofrecimiento de muestras y hospitalidad, y las derivadas de acuerdos de investigación (ensayos clínicos, estudios) o de otro tipo de acuerdos (colaboración, consultoría, etc.). Igualmente cubre todas las formas de interrelación entre las compañías farmacéuticas y las Organizaciones de Pacientes.

A efectos del Código no se considera promoción de medicamentos de prescripción:

  • (i) El etiquetado y prospecto de los medicamentos.

  • (ii) La correspondencia, acompañada, en su caso, de cualquier documento no publicitario (por ejemplo, artículos científicos) necesario para responder a una pregunta concreta sobre un medicamento en particular, pero tan solo si se refiere a la cuestión objeto de consulta y es veraz y no engañoso.

  • (iii) Las informaciones concretas y los documentos relativos, por ejemplo, al cambio de envase, a las advertencias sobre reacciones adversas en el marco de la farmacovigilancia, a los catálogos de ventas y a las listas de precios, siempre que no figure ninguna información sobre el medicamento. Tampoco cubre la información que el Profesional Sanitario pueda facilitar al paciente en relación con determinados medicamentos que, por la complejidad de su posología, vía de administración, etc., requieran de la entrega de información adicional, y siempre que esta información tenga como objetivo mejorar el cumplimiento del tratamiento.

  • (iv) La información sobre salud humana o enfermedades de las personas, siempre que no se haga referencia alguna, ni siquiera indirecta, a un medicamento.

  • (v) La publicidad corporativa de las compañías farmacéuticas, salvo en lo dispuesto en el artículo 10.

  • (vi) La entrega de materiales promocionales de medicamentos publicitables al público en general, salvo en lo dispuesto en el artículo 10.

  • (vii) Los textos redactados y realizados por periodistas en su trabajo profesional en ediciones regulares, suplementos, números o ediciones extraordinarias, etc., de periódicos, revistas, programas de televisión, radio, etc., en los que aparezca como noticia, entrevista, debate, editorial, entre otros, información sobre farmacoterapia, tratamientos específicos, medicamentos concretos presentados como novedades, estudios o trabajos científicos o referencias sobre algún medicamento, líneas de investigación o lanzamientos de producto, conferencias de prensa, publicaciones, etc., siempre y cuando no exista una relación contractual entre la compañía farmacéutica investigadora o propietaria de la marca o medicamentos y la empresa responsable de la edición o el autor de la información.

El Código no cubre las operaciones comerciales de las compañías farmacéuticas con distribuidores, oficinas de farmacia y Organizaciones Sanitarias.

El objetivo del presente Código no es frenar el intercambio de información médica y científica durante la fase de desarrollo de un producto, ni limitar la interrelación entre las compañías farmacéuticas y los Profesionales y Organizaciones Sanitarias y las Organizaciones de Pacientes, sino el de establecer unas normas de actuación que toda la industria farmacéutica se compromete a cumplir.

Las compañías deberán cumplir con el espíritu y la letra del Código, manteniendo los mismos estándares de comportamiento en sus relaciones con los distintos grupos de interés con los que interactúa.

Listado inicio

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A efectos aclaratorios quedan sujetas a los preceptos de este código todas las formas de interrelación entre las compañías farmacéuticas con los Profesionales Sanitarios, las Organizaciones Sanitarias, y las Organizaciones de Pacientes, con independencia de cuál sea su origen, alcance, naturaleza, finalidad, medio, soporte o canal utilizado para su realización.

Se incorpora como Anexo III del Código una guía que tiene como objetivo proporcionar a las compañías una serie de recomendaciones y criterios de actuación en su actividad informativa y en cómo llevar a cabo las relaciones con los medios.

Otras actividades informativas que no se consideran promoción de medicamentos de prescripción son:

  • La entrega de originales, las separatas y/o las traducciones literales de artículos científicos y/o los resúmenes (abstracts) publicados en fuentes científicas de reconocido prestigio o en congresos, siempre y cuando no incluyan elementos adicionales tales como: (i) impresos, grabados, enlaces electrónicos o de cualquier otra manera con el nombre del medicamento; (ii) frases o párrafos resaltados, (iii) marcas o frases publicitarias, ni ningún otro material publicitario, esté relacionado o no con la información.
  • La entrega de información sobre una línea o distintas líneas de investigación de la compañía farmacéutica en la que se mencionan el principio activo y sus propiedades.
  • La entrega de materiales educativos para Profesionales Sanitarios o pacientes, cuya distribución es una condición de la autorización de comercialización del medicamento, o ha sido aprobada por las autoridades sanitarias competentes.

Listado Fin

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Scope of the Code

The Code covers all forms of: (i) promotion of prescription-only medicines, (ii) interactions between pharmaceutical companies and Healthcare Professionals and Healthcare Organisations, and (iii) relationship between pharmaceutical companies and Patient Organisations.

In matters of the promotion of medicinal products for human use, it covers all methods of promotion including the press and direct mail advertising, activities of pharmaceutical company employees, the Internet, the use of audiovisual materials such as films, videos, data storage systems and other means that may arise in the future.

In addition, the Code covers all forms of interaction between pharmaceutical companies with Healthcare Professionals and with Healthcare Organisations, including the sponsorship of scientific conferences and meetings of a professional or scientific nature that are attended by Healthcare Professionals, the provision of samples and hospitality, and those derived from research agreements (clinical trials, studies) or other types of agreements (collaboration, consultation, etc.). It also covers all forms of relationships between pharmaceutical companies and Patient Organisations.

In respect of the Code, the following is not considered promotion of prescription-only medicines:

  • i) The labeling of medicinal products and package leaflets.

  • ii) Correspondence, accompanied, where applicable, by any document of a non-promotional nature (for example, scientific articles) that is needed to respond to a specific question about a specific medicine, but only if it refers to the question that is the subject of inquiry and is accurate and not misleading.

  • iii) Specific information and relevant documents related to, for example, changes in packaging, adverse reaction warnings in the framework of pharmacovigilance, sales catalogues and pricelists, provided no information on the medicine is included. It also does not cover information on certain medicines that the Healthcare Professional can provide to the patient that, due to the complexity of dosage, route of administration, etc., require the provision of additional information, and only if this information is intended to improve adherence to treatment.

  • iv) Information on human health or diseases in individuals provided there is no reference, even indirect, to specific medicinal products.

  • v) Corporate advertising from pharmaceutical companies, except as stated in article 10.

  • vi) Provision of promotional materials on medicines that can be advertised to the general public, except as stated in article 10.

  • vii) Texts written and produced by journalists in their professional work in regular editions, supplements, extraordinary numbers or editions, etc., of newspapers, magazines, television or radio programmes, etc., in which information about drug therapies, specific treatments or "new" medicines, scientific studies or papers or references to a specific medicine, lines of research or product launchings, press conferences, publications, etc. is presented as a news item, an interview, a debate, an editorial or another similar format, provided that a contractual relationship does not exist between the research pharmaceutical company, or owner of the trade mark or of the medicines and the firm responsible for editing or the author of the information.

The Code does not cover the commercial operations of pharmaceutical companies with distributors, pharmacy offices and Healthcare Organisations.

The purpose of this Code is not to halt the interchange of medical and scientific information during a product's development phase, nor is it to limit the interaction between pharmaceutical companies and Healthcare Professionals or Organisations and Patient Organisations, but rather to establish rules of procedure that the entire pharmaceutical industry commits to follow.

Companies must comply with the spirit and wording of the Code, maintaining the same behavioural standards in their relationships with the different stakeholders with whom they interact.

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For clarification purposes, all forms of interaction between pharmaceutical companies and Healthcare Professionals, Healthcare Organisations and Patient Organisations, regardless of origin, scope, nature, purpose means, support or channel used for its performance are subject to the precepts of this Code.

Annex III to the Code contains a guide the purpose of which is to provide companies with a series of recommendations and practical criteria in their informative activities and as to how they should conduct their relationship with the media.

Other informative activities not considered promotion of prescription-only medicines include:

  • The distribution of originals, reprints and/or literal translations of scientific articles and/or abstracts published in scientific sources of established reputation or at congresses, provided that they do not include additional elements such as: (i) printed materials, recordings, electronic links or any other connection with the name of the medicine; (ii) highlighted phrases or paragraphs; (iii) brand names or advertising phrases, or any other advertising material, whether or not connected with the information.
  • The distribution of information about a line or different lines of research of the pharmaceutical company, which make mention of the active ingredient and its properties.
  • The distribution of educational materials for Healthcare Professionals or patients, the distribution of which is a condition for the marketing authorisation of the medicine, or that have been approved by the competent health authorities.

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These texts are the non-official translation of the Spanish version of the texts approved by Farmaindustria General Assembly. The Spanish versions shall always prevail.