Sistema de Autorregulación

Self-Regulation System

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Legal Framework

The Directives approved concerning the promotion of medicines for human use (92/28 of 31 March 1992 superseded by 2001/83) expressly recognise the possibility of establishing mechanisms for the voluntary control of advertising on the part of self-regulation organisms, as well as the appeal to such organisms, regardless of ordinary judicial or administrative procedures. Self-regulation systems are, therefore, the voluntary response of the industry to society's demand for trust and credibility guarantees in advertising.

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  • Directive 2001/83/CE of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use.

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  • Spanish Constitution 1978.
  • Law 14/1986 of 25th of April, General Health.
  • Law 34/1988 of 11th of November, General Publicity.
  • Law 3/1991 of 10th of January on Unfair Competition.
  • Royal Decree 1416/1994 of 25th June, regulating the Publicity of Medicines for Human Use.
  • Organic Law 3/2018 of 5th of December 2018, on Personal Data Protection and Digital Rights Guarantee.
  • Law 44/2003 of 21st of November on Healthcare Professions Arrangements.
  • Legislative Royal Decree 1/20015, July 24th, approving consolidated version of the Law 29/2006 of 26th of July on Guarantees and the Rational Use of Medicines and Healthcare Products.
  • Legislative Royal Decree 1/2007 of 16th November, approving the revised text of the General Law for the Defense of Consumers and Users and Other Complementary Laws.
  • REGULATION (EU) 2016/679 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 27 April 2016 on the protection of natural persons with regard to the processing of personal data and on the free movement of such data, and repealing Directive 95/46/EC (General Data Protection Regulation).
  • Order SAS/3470/2009 of 16th of December, publishing the Guidelines on Post-Authorisation Observation Studies of Medicines for Human Use.
  • Circular 6/95 of 25th of April of the General Direction of Pharmacy and Healthcare Products, clarifications to the Royal Decree 1416/1994 of 25 June, regulating the Publicity of Medicines for Human Use.
  • Circular 7/99 of 27th of May of the General Direction of Pharmacy and Healthcare Products, modification of Section II Item 7 of the Circular 6/95 on clarifications of the Royal Decree 1416/1994 of 25 June regulating the Publicity of Medicines for Human Use.
  • Organic Law 5/2010 of 22nd of June, which modified Organic Law 10/1995 of 23rd November, on the Criminal Code.
  • Organic Law 1/2015 of 30th of March, which modified Organic Law 10/1995, of 23rd November, on the Criminal Code.
  • Royal Decree 1090/2015, of 4 December 2015, governing clinical trials with medicines, ethical committees for medicines research, and the Spanish Clinical Studies Registry.
  • Royal Decree 1302/2018, of 22 October 2018, amending Royal Decree 954/2015, of 23 October 2015, governing the indication, use and dispense authorization of medicines and medical devices for human use, by the nursing profession.

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Catalonia

  • Guide on the publicity of medicines for human use, April 2016.

Madrid

  • Circular 1/2000 of 10 May of the General Direction of Health of the Community of Madrid, General Rules in Application of Certain Articles of the Royal Decree 1416/1994 of 25 June (Regulating the Publicity of Medicines for Human Use), regarding the Publicity Aimed at those Authorised to Prescribe or Dispense Medicines.
  • Circular 1/2002 of 25 November of the General Direction of Pharmacy and Healthcare Products of the Health Ministry of the Community of Madrid regarding Arrangements of the Medical Visit and Other Activities of Promotion of Medicines within the Sole Public Usage Healthcare Network of the Community of Madrid.
  • Supreme Court Judgement of 25 June 2008, declaring Void Certain Sections of Circular 1/2002.
  • Resolution of 15 January 2010 of the General Direction of Arrangements and Inspection of the Healthcare Ministry of the Community of Madrid, authorising the Telematic Registry of the Healthcare Ministry to the Execution of Telematic Procedures during the Process of Records of Several Administrative Proceedings.
  • ORDEN 317/2022, de 7 de marzo, de la Consejería de Sanidad, por la que se regulan las comisiones técnicas de información sanitaria, sus funciones, composición y funcionamiento.

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Marco normativo

Las directivas aprobadas en materia de publicidad de medicamentos de uso humano (92/28 de 31 de marzo de 1992 sustituida por la 2001/83) reconocen expresamente la posibilidad de establecer mecanismos para el control voluntario de la publicidad por parte de organismos de autorregulación, así como el recurso a tales organismos, con independencia de los procedimientos judiciales o administrativos ordinarios. Los Sistemas de Autorregulación son, por tanto, la respuesta voluntaria de la propia industria ante la exigencia de la sociedad de garantías de confianza y credibilidad en la publicidad.

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  • Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano.

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  • Constitución Española 1978.
  • Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad.
  • Ley 34/1988, de 11 de noviembre, General de Publicidad.
  • Ley 3/1991, de 10 de enero, de Competencia Desleal.
  • Real Decreto 1416/1994, de 25 de junio, por el que se regula la publicidad de los medicamentos de uso humano.
  • Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de Protección de Datos Personales y garantía de los derechos digitales.
  • Ley 44/2003, de 21 de noviembre, de Ordenación de las Profesiones Sanitarias.
  • Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios.
  • Real Decreto Legislativo 1/2007, de 16 de noviembre, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley General para la Defensa de los Consumidores y Usuarios y otras leyes complementarias.
  • Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de abril de 2016, relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulación de estos datos y por el que se deroga la Directiva 95/46/CE (Reglamento general de protección de datos).
  • Orden SAS/3470/2009, de 16 de diciembre, por la que se publican las directrices sobre estudios posautorización de tipo observacional para medicamentos de uso humano.
  • Circular 6/95, de 25 de abril, de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios, aclaraciones al Real Decreto 1416/1994, de 25 de junio, por el que se regula la publicidad de los medicamentos de uso humano.
  • Circular 7/99, de 27 de mayo, de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios, modificación del apartado II punto 7 de la Circular nº 6/95 sobre aclaraciones al Real Decreto 1416/1994, de 25 de junio, por el que se regula la publicidad de los medicamentos de uso humano.
  • Ley Orgánica 5/2010 de 22 de junio, por la que se modifica Ley Orgánica 10/1995, de 23 de noviembre, del Código Penal.
  • Ley Orgánica 1/2015, de 30 de marzo, por la que se modifica la Ley Orgánica 10/1995, de 23 de noviembre, del Código Penal.
  • Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los comités de ética de la investigación con medicamentos y el registro español de estudios clínicos.
  • Real Decreto 1302/2018, de 22 de octubre, por el que se modifica el Real Decreto 954/2015, de 23 de octubre, por el que se regula la indicación, uso y autorización de dispensación de medicamentos y productos sanitarios de uso humano por parte de los enfermeros.

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Cataluña

  • Guía para la publicidad de medicamentos de uso humano. (Versión abril 2016).

Madrid

  • Circular 1/2000, de 10 de mayo, de la Dirección General de Sanidad de la Comunidad de Madrid, normas generales de aplicación de algunos artículos del Real Decreto 1416/1994, de 25 de junio (por el que se regula la publicidad de los medicamentos de uso humano), respecto a la publicidad dirigida a las personas facultadas para prescribir o dispensar medicamentos.
  • Circular 1/2002, de 25 de noviembre, de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios de la Consejería de Sanidad de la Comunidad Madrid sobre ordenación de la visita médica y otras actividades de promoción de medicamentos en la Red Sanitaria Única de Utilización Pública de la Comunidad de Madrid.
  • Sentencia del Tribunal Supremo de 25 de junio de 2008, por la que se declaran nulos determinados apartados de la Circular 1/2002.
  • Resolución de 15 de enero de 2010, de la Dirección General de Ordenación e Inspección de la Consejería de Sanidad de la Comunidad de Madrid, por la que se habilita al Registro Telemático de la Consejería de Sanidad para la realización de trámites telemáticos durante la tramitación de los expedientes de varios procedimientos administrativos.
  • ORDEN 317/2022, de 7 de marzo, de la Consejería de Sanidad, por la que se regulan las comisiones técnicas de información sanitaria, sus funciones, composición y funcionamiento.

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