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Annex III – QUERIES (Questions and Answers) on the interpretation of the Code of Practice

ARTICLE 18. TRANSPARENCY OF THE PHARMACEUTICAL INDUSTRY’S RELATIONSHIPS

90. Are observational studies included in the category of Transfers of Value related to Research and Development under article 18?

Observational studies are regulated by article 14.2 of the Code. Likewise, the definition of "Research and Development" includes: activities associated with the design or execution of (i) preclinical studies (as defined by the OECD in "Principles of Good Laboratory Practice"), (ii) clinical trials (as defined in Regulation (EU) No. 536/2014, Royal Decree 1090/2015, and covered by article 14.1 of the Code), and (iii) observational studies with medicinal products (covered by article 14.2 of the Code).

As an exception to the terms set out in the above paragraph, Transfers of Value made to Healthcare Organisations and to Healthcare Professionals connected with observational studies with medicinal products of a retrospective nature, which are nonetheless considered Research and Development, must be published individually by pharmaceutical companies under the category "provision of services".

91. Is it understood that medical insurance is included within the subcategory "travel and accommodation" of contribution to educational and scientific meetings for the purposes of article 18?

Yes. Medical insurance is included within the total cost related to travel and accommodation.

92. Regarding Healthcare Organisations, what information should be included in the Disclosure Template (Annex II) in the column "registration fees" of the category "contribution to educational and scientific meetings"?

Those Transfers of Value made by the pharmaceutical company upon request of a Healthcare Organisation for "registration fees" to defray registration of those Healthcare Professionals selected by the Healthcare Organisation ("grant holders").

In these cases, the pharmaceutical company neither selects nor has the possibility of knowing which Healthcare Professionals are finally benefitting from its collaboration.

For the purpose of disclosing those Transfers of Value, the pharmaceutical company should bear in mind what is stated in article 18 of the Code (“general principle establishing that information must be disclosed on an individual basis, identifying the Healthcare Professional”), and in question nº 126.

93. When it is the parent pharmaceutical company the one that sponsors participation of a Healthcare Professional practicing in Spain to a congress in a different country, who should disclose the Transfers of Value related to such collaboration?

Each pharmaceutical company shall decide how to organise disclosure of the information, at a central level or at a local level. However, information will have to be publicly available in the country where the Recipient mainly carries out his professional activity.

If the pharmaceutical company does not operate or have an affiliate in the country where the Recipient mainly carries out his practice, the company shall disclose the information of such Transfers of Value in compliance with provisions of the local Code of the country where the Recipient mainly carries out his practice.

If the pharmaceutical company has several separate legal entities in the same country, it shall choose the most appropriate legal entity to disclose the information. All Transfers of Value made to the same Recipient shall be published in "one place" – disclosure in the country where the Recipient mainly carries out his professional activity shall enclose all Transfers of Value made to the same HCP/HCO, disregarding where they have taken place (both in and out of the country where the Recipient mainly carries out his professional activity).

Regardless of the decision made regarding publication (in the website of the parent company or the affiliate), disclosure shall be carried out in compliance with the local Code of the country where the Recipient mainly carries out his practice and in compliance with local regulations applicable in that country.

In those cases where different entities of a pharmaceutical company make payments in the same country to the same HCP, these payments shall be disclosed in one website; and not separately, arguing that there are different entities of the pharmaceutical company involved.

94. Should Transfers of Value made within the framework of a market research study, where the pharmaceutical company does not have access to the identity of the participating Healthcare Professionals, be disclosed?

The Code does not require disclosure of those Transfers of Value where identity of the Healthcare Professionals is unknown.

One of the basic characteristics included in the definition of market research studies and in the Codes of Practice regulating them worldwide is the right of participants not to make their identities known.

In those market research studies where it exceptionally has access to the identities of participating Healthcare Professionals, the pharmaceutical company shall disclose the Transfers of Value under the category "fees for service" on an individual basis complying with article 18 of the Code.

95. ¿What happens to those Transfers of Value related to corporate social responsibility projects? For example: sending doctors to carry out humanitarian work, which involves the existence of related costs of travel and accommodation.

This kind of collaborations shall be carried out and formalised through an organisation in all cases, never individually.

The Code is applicable because this is a form of relationship between the pharmaceutical company and Healthcare Professionals.

The pharmaceutical company shall provide information regarding treatment of this kind of Transfers of Value in the methodological note described in article 18.6 of the Code.

96. Are costs associated to the transfer airport-hotel-airport, by taxi or public transport, considered travel costs? Should they be disclosed?

Yes. They shall be disclosed under the relevant category; depending on whether they are related to "contribution to educational and scientific meetings" (travel and accommodation) or to "fees for service" (related expenses agreed in the fee for service or consultancy contract, including travel and accommodation); on an individual basis complying with article 18 of the Code.

97. Should general costs of organising a meeting, such as room, hostesses, etc., be divided upon the number of participants and be disclosed?

No. These are general expenditures made by the company for the organisation of the meeting.

98. What information should be disclosed in a meeting organised by a third party when the pharmaceutical company covers 100% of costs such as room rental, hostesses, AV, etc., and where all Healthcare Professional participants are from such location, there being no Transfers of Value related to accommodation or travel?

The pharmaceutical company shall only disclose under the category "contribution to educational and scientific meetings" the Transfers of Value made to the Healthcare Organisation in charge of organising the meeting (in the column "sponsorship agreements with HCOs/third parties appointed by HCOs to manage a meeting").

In a situation such as the one described in the question, no Transfers of Value would be disclosed regarding attendees on an individual basis.

99. What information should be disclosed regarding attendees in an educational meeting organised by a pharmaceutical company where there are no travel and accommodation expenses (for example: "webinar", "teleconference")?

No Transfer of Value need be disclosed regarding attendees, as there is no registration fee (it being a meeting organised by the pharmaceutical company) nor Transfers of Value related to accommodation or travel of attendees (it being held in such a way it avoids the necessity of such expenses).

The pharmaceutical company would not be forced to disclose the Transfers of Value related to logistical expenses stemming from organising a meeting of this type (room rental, AV, catering, hostesses, etc.).

100. Should Transfers of Value made through intermediaries be disclosed on an individual basis by pharmaceutical companies?

Transfers of Value shall be disclosed on an individual basis complying with article 18 of the Code.

In the agreements with third parties that are to act on behalf of a pharmaceutical company or on its representation it shall be guaranteed that these disclosure obligations are met. In this sense, it is recommended to pharmaceutical companies that in their agreements with these third entities the measures and provisions guaranteeing compliance with this obligation and with the obligations detailed in questions nº 116 and nº 117 herein. In this regard, pharmaceutical companies shall take into account article 19.1 of the Code, which states:

"In addition, companies member of FARMAINDUSTRIA or adhered to the Code on an individual basis will be liable for possible breaches of the Code committed by third parties acting on their behalf or representation, or under their control, or by virtue of a written agreement (for example, external sales networks, market research companies, travel agencies, advertising agencies, etc.) ".

101. How should a Transfer of Value be disclosed on an individual basis when the fees of a Healthcare Professional for provision of a service are paid to an entity or a legal person (for example: limited company, hospital foundation or scientific society), under Healthcare Organisation or under Healthcare Professional?

The Code of Practice for the Pharmaceutical Industry establishes, as a general principle, the obligation to disclose on an individual basis all the Transfers of Value made, either directly or indirectly through third parties, to Healthcare Professionals. Thus, in accordance with that principle, Section 18.1 of the Code establishes that to the maximum extent legally possible and provided that it can be made accurately and consistently, pharmaceutical companies shall disclose this information on an individual basis, identifying the Healthcare Professional (instead of the Healthcare Organisation).

The hiring of Healthcare Professionals for the provision of services is regulated by article 16 of the Code. Said article, in its section 16.1 requires, among others, the compliance of several conditions, "b) the existence of a written contract prior to providing these services".

An easy and useful criteria for a pharmaceutical company, in order to decide to whom the Transfer of Value should be allocated, and therefore in whose name should be disclosed, is to publish the name of the natural or legal person who signs the contract. In this regard:

  • (i) If the pharmaceutical company signs the contract for the provision of services with a natural person acting individually, in its own name and rights, the invoice should be issued in the name of the natural person (including a NIF number).

  • (ii) In case a legal person (*) provides the service, the invoice should be issued in the name of the legal person (including a CIF number).

In the methodological note stipulated in article 18.6 of the Code, the pharmaceutical company shall provide information with regard to the treatment of this Transfers of Value.

In any case, in order to comply with the general principle detailed in the first paragraph, it is the responsibility of each pharmaceutical company to previously verify, using the mechanisms it considers appropriate: (i) the characteristics, structure, bylaws, goals and corporate purposes, etc. of each Healthcare Organisation with whom plans to contract, and (ii) if, according to their scope and nature, it is deemed appropriate to contract those services with a legal person (instead of a natural person). In particular, if the service contracted (and the corresponding Transfer of Value) is directly attributable to a certain natural person (Healthcare Professional), the pharmaceutical company shall disclose and assign said Transfer of Value, on an individual basis, which is made to that Healthcare Professional.

(*) Legal person: organisation or natural person group to whom the law grants independent status differentiated from the one of each of its members or components. Legal persons are usually classified as corporations (societies or associations, depending on having profit or non-profit purposes) foundations, or legal persons subject to public or private law.

102. Sometimes Healthcare Professionals – without intermediation/participation of a Healthcare Organisation – directly request pharmaceutical companies’ sponsorship or collaboration with educational and scientific meetings organised by those Healthcare Professionals individually. Can pharmaceutical companies collaborate/sponsor such activities? If the answer is "yes", how would Transfers of Value related to such collaboration/sponsorship be disclosed?

Pharmaceutical companies shall not sponsor nor collaborate, directly or indirectly, with educational and scientific meetings organised individually by Healthcare Professionals.

103. Should the amounts disclosed in "Annex II Disclosure Template" be in gross or net?

In compliance with provisions of section 18.6 of the Code, each pharmaceutical company shall publish a document describing the methodology used, explaining with simple language the information provided and the way in which it has been obtained and classified.

Said document shall inform whether disclosed amounts are gross or net.

104. The Disclosure Template ("Annex II of the Code") includes ID/CIF, as fields of mandatory filling. It additionally shows a specific format to follow when filling that field, hiding the first three and last two digits. Should pharmaceutical companies apply the same format when filling this field? Does this procedure implies the use of algorithms for data encryption?

For each Transfer of Value, pharmaceutical companies shall be able to identify the Recipient. For this purpose, in Spain the use of ID/CIF number, as appropriate, was agreed as the unique identifier element.

Using the NIF number (for natural persons) or the CIF number (for legal persons) is more appropriate.

In order to avoid an inappropriate use of this information, pharmaceutical companies decided to publish this identification number partially. Hiding does not mean encrypting; therefore the use of algorithms is not needed.

Each pharmaceutical company shall decide the digits to hide, from a maximum of 5 to a minimum 3.

105. Under the usual confidentiality clauses included in contracts, would it be possible to avoid complying with the new transparency provisions established in the Code, avoiding in particular application of the provision that demands disclosure of the Transfers of Value?

In view of the query posed, it is deemed necessary to point out that the Code is binding and of compulsory compliance both for the pharmaceutical companies member of FARMAINDUSTRIA and the pharmaceutical companies that have adhered to the Code.

Consequently, the existence of confidentiality clauses in a contract does in no case exempt from compliance with the informational and transparency provisions imposed by the Code.

Furthermore, it would be advisable that, for those contracts of pharmaceutical companies subject to the Code signed after the entry into force of these new transparency obligations, all cautions and measures necessary to ensure and ease compliance with those obligations are adopted. In other words, inclusion of clauses or pacts contrary to compliance with provisions of the Code in such contracts shall be avoided. In this sense, inclusion of confidentiality clauses in contracts signed by pharmaceutical companies subject to the Code after the entry into force of the new transparency provisions – among them, disclosure of the Transfers of Value – and that are contrary to compliance with such provisions, may even be eventually regarded as a breach of the Code, as they would constitute a medium to shelter or encourage a potential breach.

106. If a pharmaceutical company sponsors attendance of 100 Healthcare Professionals to a congress of a Healthcare Organisation, how should such Transfers of Value be disclosed, as payments to the Healthcare Organisation or as payments to each Healthcare Professional? How should these payments made through third parties be managed (technical secretariats, Healthcare Organisations despite the beneficiary being the Healthcare Professional, etc.)?

If the identity of the Healthcare Professionals is known, the pharmaceutical company shall disclose the Transfers of Value derived from its collaboration for their attendance to the congress on an individual basis complying with article 18 of the Code.

If the identity of the Healthcare Professionals is unknown and the conditions detailed in question nº 126 are met, the pharmaceutical company shall disclose the Transfers of Value derived from its collaboration under the category "sponsorship agreements with HCOs/third parties appointed by HCOs to manage a meeting".

107. Article 18.6 of the Code establishes that each company shall publish a document describing the methodology used and explaining the information provided and the way in which this information has been obtained and classified. Where will this document be published?

This information shall be contained within the company’s own proceedings and the description of the methodology will be published in the same place where the Disclosure Template is made public.

108. If a Spanish Healthcare Professional is living temporarily in a non-European country and receives a fee or another Transfer of Value from the US parent company, is it necessary to collect and disclose it in the report of the Spanish affiliate?

It would not be necessary, given that such Healthcare Professional does not mainly exercise his professional practice in Spain.

Without prejudice to the location where the Transfer of Value takes place, disclosure of such information shall be made in the country where the Recipient mainly carries out his practice or has his registered office and complying with the local Code applicable in such country.

The Code demands Transfers of Value are disclosed where he mainly carries out his profession or has his registered office because this is the way of guaranteeing that interested third parties (patients, stakeholders) may easily find the information. The professional address of the Healthcare Professional or the registered office of the Healthcare Organisation has to be used as a reference when determining the country in which to disclose the information.

Example:

- A Spanish pharmaceutical company collaborating with the participation of a US expert in an advisory board meeting taking place in Argentina would not be forced to disclose the information related to such Transfer of Value. However, disclosure of such information may be compulsory in compliance with other jurisdictions.

109. Would Non-Governmental Organisations, "NGOs", to which sometimes medicines are donated for humanitarian projects, fall within the concept of Healthcare Organisations? What value should be applied to donated medicines? Company’s selling price, company’s selling price + VAT, cost for the company?

Pharmaceutical companies themselves shall determine, on a case by case basis, whether a specific NGO would fall within the concept of Healthcare Organisation provided in the Code, taking into account aspects such as its characteristics, members, statutes, goals and corporate purpose, etc.

As for the nature of the donation, accounting principles applicable in general to this type of collaborations or aids shall be taken into account.

At any rate, the pharmaceutical company shall provide detailed information regarding treatment of this kind of Transfers of Value in the methodological note described in article 18.6 of the Code.

110. Is it possible to provide or register Healthcare Professionals to educational courses on scientific subjects? If so, in what section would these educational costs be disclosed according to article 18?

It is possible. This would be disclosed under the category "contribution to educational and scientific meetings", in the "registration fees" section.

111. There are sponsorship agreements with Healthcare Organisations that are not directly related to the category of the Disclosure Template (Annex II): contribution to educational and scientific meetings, such as sponsorship of the Healthcare Organisations’ website, where, in exchange for a price, the institutional logotype of the sponsoring pharmaceutical company is included. In which section of the Template should Transfers of Value related to such sponsorships be disclosed?

This type of collaborations/sponsorships is not regarded as contributions to educational and scientific meetings.

Notwithstanding the above, due to the inherent educational nature of Healthcare Organisations’ websites, we understand that Transfers of Value related to this type of collaborations/sponsorships should be disclosed by pharmaceutical companies under the category contribution to educational and scientific meetings in section: "sponsorship agreements with HCOs/third parties appointed by HCOs to manage a meeting".

At any rate, the pharmaceutical company shall provide detailed information regarding treatment of this kind of Transfers of Value in the methodological note described in article 18.6 of the Code.

112. Are Transfers of Value derived from medicine assessment studies regarded as falling within the definition of Research and Development?

Pharmaceutical companies themselves shall determine, on a case by case basis, whether the Transfers of Value derived from medicine assessment studies would fall within the definition of Research and Development provided in the Code.

At any rate, the pharmaceutical company shall provide detailed information regarding treatment of this kind of Transfers of Value in the methodological note described in article 18.6 of the Code.

113. Are the Health Councils of the autonomous communities included in the definition of "Healthcare Organisations"?

Yes, due to the competences they have been assigned by applicable regulations.

114. Will Transfers of Value included in the aggregated category for R&D be detailed? (Fees, clinical research meetings, collaborations with studies driven by researchers or cooperative groups, CROs).

Just as specified in the Disclosure Template, the Transfers of Value related to Research and Development will be published on an aggregate basis.

However, the pharmaceutical company must be in possession of the itemisation of the Transfers of Value included in this category.

115. Should Transfers of Value made by pharmaceutical companies to third entities that – not falling within the definition of Healthcare Organisations – organise, manage, etc., on behalf of or representing a Healthcare Organisation, activities described in article 18.3.1 of the Code be disclosed? "For example: Transfers of Value made to a technical secretariat hired for the management of an educational activity".

Yes. These should be regarded as "indirect" Transfers of Value to Healthcare Organisations. In compliance with provisions of article 18.3 of the Code, pharmaceutical companies shall disclose them, in all cases, on an individual basis.

116. What information shall pharmaceutical companies provide to Healthcare Professionals, whose data are to be published, in order to comply with the Organic Law 3/2018, of 5th December, for Personal Data Protection and Guarantee of Digital Rights?

Before carrying out any activity or practice that implies a Transfer of Value to Healthcare Professionals, the pharmaceutical company should inform those HCPs, that their data will be published in accordance with the transparency obligations and following the rules, stated in article 18 of the Code, in an expressly, accurately, and unequivocally manner.

When informing those Healthcare Professionals whose data will be disclosed, pharmaceutical companies should expressly mention that its publication is based on the following principles:

  • Appropriateness and relevance: the data to be published are the minimum and strictly needed for the purposes for which they have been collected.
  • Purpose-oriented character: the use of that data is exclusively limited to comply with the Code transparency purposes and obligations.
  • Accuracy: when collected, the information was accurate and responds to a truthful situation.

Standard provisions are available for pharmaceutical companies, in order to help them to comply with the obligation to inform Healthcare Professionals.

Moreover, the information provided should include the possibility of exercising the data protection rights as established in articles 15 and following of Regulation 2016/679, of the European Parliament and of the Council of 27 April 2016 on the protection of natural persons with regard to the processing of personal data and on the free movement of such data.

117. How are data protection rights exercised by Healthcare Professionals?

Healthcare Professionals may freely exercise their data protection rights as detailed in articles 15 to 22 of the General Data Protection Regulation. Briefly, these rights include: Access (find the data you have the pharmaceutical company and which are to be published), Rectification (correct mistakes materials), Suppression (block data processing in accordance with the provisions of the Law), Limitation (to challenge the processing of data as it is considered excessive for the purposes pursued), Portability (to request an electronic copy of personal data), and Opposition (to object to the processing of personal data).

In reference to the Opposition right, it should be noted that, as stated in Spanish Data Protection Agency (AEPD) Report, of 22 April (Annex I of the Code), if a Healthcare Professional exercising this right justifies to the pharmaceutical company the existence of serious and legitimate grounds relating to a specific personal situation determining that, the reversal of the rule of balancing should apply, not prevailing the transparency legitimate interest that covers its publication, the company shall exclude that Healthcare Professional data and disclose it, exceptionally, on an aggregate basis.

118. Are travel agencies, technical secretaries, service providers, covered by Healthcare Organisation definition?

The Code defines Healthcare Organisation as: “any legal body or entity (i) that is a medical or scientific organisation, healthcare institution (of any legal status or organisation), such as hospitals, clinics, foundations, universities and other academic entities, scientific societies (excluding Patient Organisations covered by article 17 of this Code), or (ii) through which one or more Healthcare Professionals provide services”. Notwithstanding the above mentioned definition, it seems reasonable to consider Healthcare Organisations as those entities that mainly have, corporate purposes, aims and activities, among others, the provision of healthcare assistance, healthcare research, continuous medical education, etc. Where there is any doubt, pharmaceutical companies are recommended to review the bylaws of those entities which they interact with.

Sometimes Healthcare Organisations and pharmaceutical companies, hire third entities (service providers), for carrying out and manage their activities. The mere fact of providing those services does not automatically turns into or grants those entities the status of Healthcare Organisations. In these cases, pharmaceutical companies are recommended to request those entities, to identify the Healthcare Organisation to which they provide their services (for example through invoices, contracts, collaboration or sponsorship agreements, etc).

119. A group of physicians, with the collaboration of an entity specialised in meetings organisation and management, acting as "technical secretary", organised a scientific-professional meeting. Could pharmaceutical companies collaborate/sponsor that meeting? Will the answer be different, if that meeting counts with a continuing medical education credit recognition certificate?

Pharmaceutical companies could only collaborate or sponsor with that meeting, if a Healthcare Organisation in charge of its organisation or management exists. Transfers of Value made, directly or indirectly, for such collaboration or sponsorship will be disclosed, on an individual basis, to the Healthcare Organisation or to the Healthcare Professional in accordance with article 18 of the Code.

Pharmaceutical companies’ collaboration or sponsorship, with these kinds of activities depends, in any case, on the existence of a Healthcare Organisation.

Finally, pharmaceutical companies are recommended to review the Code´s definition of Healthcare Organisation, including also the previous question related with third entities/providers, and question nº 102 of Annex V of the Code.

120. How should pharmaceutical companies disclose those Transfers of Value made through subsidiaries, foundations, or group companies?

Previously, it is appropriate to clarify that, pharmaceutical companies including their subsidiaries, foundations, and any other legal entity that belongs to the Group of Companies, are expressly excluded from Healthcare Organisation definition.

Pharmaceutical companies could decide to which entity they assign the Transfers of Value made to those Healthcare Professionals or Healthcare Organisations, practicing or with a registered office in Spain. Each entity will individually publish that information using the Disclosure Template (Annex II of the Code).

In any case, and regardless its publication in the name of different legal entities, the pharmaceutical company must guarantee that, the information related to the Transfers of Value made to those Healthcare Professionals or Healthcare Organisations, practicing or with registered office in Spain, is accessible through one single website.

121. The pharmaceutical company´s OTC division, supports a Healthcare Professional attendance to a scientific meeting, paying for his/her registration fee, travel and accommodation. Shall the pharmaceutical company disclose that Transfers of Value?

Section 18.1 of the Code establishes that Transfers of Value related to products or medicines that are not prescription-only medicines, do not fall within the scope of the disclosure obligation described herein.

In any case, each pharmaceutical company should assess if a Transfer of Value, although is formally paid by a non-prescription medicines business unit/division, could in any manner be linked with prescription-only medicines and if it, hence considers, that disclosures applies.

Nevertheless it is important, not to use this mechanism or procedure; as a way to avoid transparency obligations, and also that a pharmaceutical company, when deciding if disclosure applies, takes into consideration the Healthcare Professional receiving the Transfer of Value.

At any rate, the pharmaceutical company shall provide detailed information regarding treatment of this kind of Transfers of Value in the methodological note described in article 18.6 of the Code.

122. Should in kind Transfers of Value, that do not "a priori" imply a direct cost for a pharmaceutical company, be disclosed? For example: collaborations based on pharmaceutical company assignation of resources or employees to provide a service, for a Healthcare Professional or Healthcare Organisation, benefit?

In principle these collaborations should be disclosed. In the methodological note, each pharmaceutical company shall explain those collaborations, and also the criteria used to determine their value.

123. Should Transfers of Value, derived from the collaboration agreements between pharmaceutical companies and governmental public institutions or healthcare providers, be disclosed?

Pharmaceutical companies must disclose the Transfers of Value derived from collaboration agreements with any kind of "healthcare entities or institutions", regardless if those have healthcare assistance nature or character.

In this regard, the criteria stated in question nº 113 Annex V of the Code, should be considered.

124. The information to be disclosed under the "scientific and professional meetings" category, according to the Disclosure Template (Annex II of the Code), exclusively applies to meetings organised by third parties?

No, it applies for both, meetings organised by third parties and also for meetings organised or mainly sponsored by one pharmaceutical company.

Under such a category, and broken down accordingly to each corresponding item (collaboration/sponsorship agreements, registration fees, travel & accommodation), pharmaceutical companies must disclose the Transfers of Value related with meetings.

The Code defines meeting as: "any promotional meeting, scientific-professional meeting, congress, conference, symposium, in-person or distance educational courses, or any other type of similar activity (including but not limited to expert meetings, visits to manufacturing and research facilities, as well as training meetings for investigators conducting clinical trials and observational studies with medicinal products) organised or sponsored by a pharmaceutical company or under its control".

125. For hiring a commercial stand, at a national scientific society congress (10.000€), the pharmaceutical company receives 10 individual registrations, free of charge. According to the published congress official dossier price list, the registration fee per person costs 300€.

Is there any practical guidance or criteria that pharmaceutical companies could follow, when disclosing these "special benefits or free of charge Transfers of Value", obtained from their collaboration or sponsorship with the Healthcare Organisation meeting?

As a general practical criterion, pharmaceutical companies should bear in mind that the "free for charge" concept does not exist. Hence it is recommended to calculate the value of the benefit received, in order to be able to subtract that amount, from the pharmaceutical company global collaboration in that activity.

Having said that, two scenarios could exist:

Scenario 1: the pharmaceutical company does not know the identity of those Healthcare Professionals benefiting from those free for charge registration and the conditions set forth in query nº 126 are met:

Assign to the name of the Healthcare Organisation it will disclose the following information: 7.000€ under "Sponsorship agreements with HCOs / third parties appointed by HCOs to manage a meeting" concept and 3.000€ under "Registration fees" concept.

Assign to the name of the Healthcare Professional, no information shall be disclosed.

Scenario 2: the pharmaceutical company knows the identity of those Healthcare Professionals benefitting from those free for charge registration:

Assign to the name of the Healthcare Organisation it will disclose the following information: 7.000€ under "Sponsorship agreements with HCOs / third parties appointed by HCOs to manage a meeting" concept. Assign to the name of each Healthcare Professional it will disclose, on an individual basis, 300€ under "Registration fees" concept.

In the methodological note, detailed in article 18.6 of the Code, the pharmaceutical company shall provide more information with regard to this kind of Transfers of Value registration.

126. Is there any circumstance in which collaboration provided by a pharmaceutical company to Healthcare Organisations for attendance by Healthcare Professionals at scientific-professional meetings does not need to be published individually, identifying the Healthcare Professional?

Prior to any possible collaboration, each pharmaceutical company will be responsible for verifying that the meeting and all elements connected with it are consistent with the Code of Good Practice for the Pharmaceutical Industry and comply with the requirements set out regarding "Scientific and professional meetings" (article 11, supplementary rules, queries, circulars, etc.).

The Code of Good Practice for the Pharmaceutical Industry establishes as a general principle the obligation to publish individually all Transfers of Value made directly or through third parties to Healthcare Professionals. As a result, and in accordance with this principle, article 18.1 of the Code establishes that to the extent legally possible, and so long as they can be provided accurately and consistently, pharmaceutical companies will need to publish Transfers of Value made to Healthcare Organisations on an individual basis, identifying the Healthcare Professional (rather than the Healthcare Organisation).

With regard to the circumstance raised in the consultation, the understanding is that it would not be possible to provide such information accurately and consistently if the identity of the Healthcare Professionals benefiting from the collaboration with the pharmaceutical company cannot be ascertained before, during or after the meeting is held.

In order for this circumstance genuinely to exist, in the collaboration provided by a pharmaceutical company to Healthcare Organisations for attendance by Healthcare Professionals at scientific-professional meetings, all the following conditions must be fulfilled:

(i) The meeting must have various sponsors (at least 2) not belonging to the same Corporate Group, and as a result no individual link may be established between the sponsoring pharmaceutical company and the Healthcare Professional. In any event, sponsorship by each pharmaceutical company (including companies belonging to their group) must not represent a majority.

(ii) Pharmaceutical companies wishing to collaborate with Healthcare Organisations offering the possibility of sponsoring Healthcare Professional educational support plans, on the terms defined in this consultation, will first need to ascertain that at least two months prior to the starting date thereof the following information is publicly available:

  • Total approximate budget to be assigned to the training support plan, and the number of beneficiaries.
  • Minimum number of sponsors required, at least two.
  • Conditions for sponsorship. Maximum limit on participation by one single sponsor, which must be no greater than 50%.
  • Public and objective procedure detailing:
    • a) Requirements and deadlines to request and obtain training/educational support.

    • b) Type, scope, concepts and amount of the support offered.

    • c) Assignment criteria, separate and independent from the sponsors.

    • d) Commitment and obligation to publish the beneficiaries within two months of the end of each activity, and to keep this information publicly available for a minimum period of 3 years.

    • e) Commitment and obligation to identify the sponsors of the support plan.

  • Declaration of the party responsible for the training/educational support plan, with a commitment to comply with the terms of this consultation.

(iii) Pharmaceutical companies must include in the sponsorship agreement with the Healthcare Organisation all the safeguards needed to comply with the aforementioned conditions, and to guarantee that the collaboration provided is assigned to activities consistent with the Code of Good Practice.

If all the conditions detailed above are fulfilled, the collaboration provided by the pharmaceutical company in accordance with the terms of article 18.3.1(b) will be published in the name of the Healthcare Organisation.

Pharmaceutical companies will be responsible for verifying compliance with the terms of this consultation. In the event of a breach or non-compliance regarding any of the conditions detailed above by the Healthcare Organisation concerned, pharmaceutical companies must, without prejudice to the measures adopted to rectify said situation:

  • explicitly call on the Healthcare Organisation to comply with the obligations assumed, and
  • report this situation to the Code of Practice Surveillance Unit.

The Unit will report any incident derived from compliance and application of this consultation to the Governing Bodies of Farmaindustria, in order for them to adopt any measures they might deem appropriate, as applicable.

Anexo V - CONSULTAS (preguntas y respuestas) sobre la interpretación del Código de Buenas Prácticas

ARTÍCULO 18. TRANSPARENCIA DE LAS INTERRELACIONES DE LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA

90. ¿Los estudios observacionales están incluidos en la categoría de Transferencias de Valor relacionadas con Investigación y Desarrollo del artículo 18?

Los estudios observacionales se encuentran regulados en el artículo 14.2 del Código. Asimismo, la definición de “Investigación y Desarrollo” incluye: las actividades asociadas al diseño o ejecución de (i) estudios preclínicos (definidos por la OCDE en “Principios de Buenas Prácticas de Laboratorio”), (ii) ensayos clínicos (definidos en Reglamento (UE) nº536/2014, Real Decreto 1090/2015 y contemplados en el artículo 14.1 del Código) y (iii) estudios observacionales con medicamentos (contemplados en el artículo 14.2 del Código).

Como excepción a lo indicado en el párrafo anterior, las Transferencias de Valor realizadas a Organizaciones Sanitarias y a Profesionales Sanitarios relacionadas con estudios observacionales con medicamentos de naturaleza retrospectiva, aun siendo Investigación y Desarrollo, deberán ser publicadas por las compañías farmacéuticas de forma individual bajo la categoría “prestación de servicios”.

91. A efectos del artículo 18, ¿debe entenderse que el seguro médico está incluido dentro de la subcategoría ‘desplazamiento y alojamiento’ de las actividades formativas y reuniones científico- profesionales?

Sí. El seguro médico está incluido en el coste total asociado a desplazamiento y alojamiento.

92. En relación con las Organizaciones Sanitarias, ¿qué información se debe incluir en la plantilla de recogida de información (Anexo II), en la columna ‘cuotas de inscripción’, perteneciente a la categoría ‘actividades formativas y reuniones científico-profesionales’?

Las Transferencias de Valor efectuadas por la compañía farmacéutica a solicitud de una Organización Sanitaria en concepto de ‘inscripciones’, para sufragar la inscripción de aquellos Profesionales Sanitarios seleccionados por la propia Organización Sanitaria ‘becados’.

En estos casos, la compañía farmacéutica ni selecciona ni tiene ocasión de conocer el Profesional Sanitario que finalmente se beneficia por su colaboración.

A efectos de la publicación de dichas Transferencias de Valor la compañía farmacéutica deberá tener en cuenta lo dispuesto en el artículo 18.1 del Código (“principio general de publicación individual identificando al Profesional Sanitario”) y lo establecido en la Consulta nº 126.

93. Si la casa matriz de una compañía farmacéutica invita a un Profesional Sanitario que ejerce su actividad profesional en España a un congreso en el extranjero, ¿quién debe publicar las Transferencias de Valor asociadas a dicha colaboración?

Cada compañía farmacéutica decidirá cómo organizar la publicación de la información, a nivel centralizado o a nivel local. No obstante lo anterior, la información deberá estar públicamente disponible en el país en el que el Destinatario ejerza principalmente su actividad profesional.

En el caso de que la compañía farmacéutica no opere o no tenga una filial en el país en el que el Destinatario ejerza principalmente su actividad, la compañía farmacéutica deberá publicar la información de dichas Transferencias de Valor de acuerdo con lo dispuesto en el código nacional del país en el que el Destinatario ejerza principalmente su actividad.

En el caso de que la compañía farmacéutica tenga varias entidades legales separadas en el mismo país, elegirá la entidad legal más apropiada para publicar la información. Todas las Transferencias de Valor efectuadas a un mismo Destinatario deberán publicarse en un ‘único lugar’ - la publicación en el país donde el Destinatario ejerza principalmente su actividad profesional comprenderá todas las Transferencias de Valor realizadas al mismo Profesional Sanitario/Organización Sanitaria, con independencia de dónde hayan tenido lugar (tanto dentro como fuera del país donde el Destinatario ejerce principalmente su actividad profesional).

Con independencia de la decisión adoptada respecto a su publicación (en la web de la casa matriz o a nivel de filial), la publicación deberá llevarse a cabo cumpliendo con el código nacional del país en el que el Destinatario ejerza principalmente su actividad, y cumpliendo con la normativa nacional aplicable de dicho país.

En los casos en los que distintas entidades de la misma compañía farmacéutica realicen en un mismo país pagos al mismo Profesional Sanitario, estos pagos deberán publicarse en el mismo sitio web y no podrán publicarse de forma separada basándose en las diferentes entidades de la compañía farmacéutica involucrada.

94. ¿Deben publicarse las Transferencias de Valor efectuadas en el marco de un estudio de investigación de mercado, en el que la compañía farmacéutica desconoce la identidad de los Profesionales Sanitarios que participan?

El Código no requiere la publicación de las Transferencias de Valor realizadas cuando se desconozca la identidad de los Profesionales Sanitarios.

Una de las características básicas incluidas en la definición de estudios de investigación de mercado y en los códigos de conducta que los regulan a nivel mundial es el derecho de los participantes a que se desconozca su identidad.

En aquellos estudios de investigación de mercado en los que excepcionalmente tenga acceso a la identidad de los Profesionales Sanitarios participantes, la compañía farmacéutica deberá publicar las Transferencias de Valor realizadas, en la categoría ‘prestación de servicios’ de forma individual cumpliendo con lo establecido en el artículo 18 del Código.

95. ¿Qué sucede con las Transferencias de Valor asociadas a proyectos de responsabilidad social corporativa? Por ejemplo: el envío de médicos a ejercer una labor humanitaria en el extranjero, que supone que existan unos costes asociados de desplazamiento y alojamiento.

Este tipo de colaboraciones deberán articularse y formalizarse en todo caso a través de una organización, nunca a título individual.

Tratándose de una forma de interrelación entre la compañía farmacéutica y Profesionales Sanitarios resultará de aplicación el Código.

En la nota metodológica prevista en el artículo 18.6 del Código, la compañía farmacéutica proporcionará información respecto al tratamiento de este tipo de Transferencias de Valor.

96. Los gastos asociados al traslado aeropuerto - hotel - aeropuerto, en taxi o transporte público, ¿se consideran gastos de desplazamiento?, ¿deben publicarse?

Sí. Deberán publicarse bajo la categoría que corresponda; en función de si se encuentran relacionados con ‘actividades formativas y reuniones científico- profesionales’ (desplazamiento y alojamiento), o con ‘prestación de servicios’ (gastos relacionados acordados contractualmente para la prestación de estos servicios incluyendo traslados y alojamientos); de forma individual cumpliendo con lo establecido en el artículo 18 del Código.

97. Los gastos generales de organizar una reunión como sala, azafatas, etc., ¿se tienen que dividir entre el número de asistentes y estos declararlos?

No. Se tratan de gastos generales de la organización de la reunión, efectuados por la compañía.

98. En una reunión organizada por un tercero en la que la compañía farmacéutica se hace cargo del 100% de los gastos como alquiler de sala, azafatas, audiovisuales, etc., y a la que asisten exclusivamente Profesionales Sanitarios de dicha localidad sin que existan Transferencias de Valor asociadas a gastos de alojamiento ni desplazamiento, ¿qué información debe ser publicada?

La compañía farmacéutica únicamente deberá publicar en la categoría ‘actividades formativas y reuniones científico- profesionales’ la Transferencia de Valor efectuada a la Organización Sanitaria (en la columna colaboraciones/patrocinios con OS/terceros asignados por OS para la gestión de reuniones) encargada de la organización de la reunión.

En un supuesto como el descrito en la pregunta, en relación con los asistentes no procedería la publicación de Transferencia de Valor a Profesionales Sanitarios a título individual.

99. Una reunión formativa organizada por una compañía farmacéutica en la que no existan gastos de desplazamiento y alojamiento (por ejemplo: ‘webinar’, ‘teleconferencia’), ¿qué información debe ser publicada en relación con los asistentes?

En relación con los asistentes no sería necesario publicar ningún tipo de Transferencia de Valor, por no existir cuota de inscripción (al tratarse de una reunión propia organizada por la compañía farmacéutica) ni Transferencias de Valor relacionadas con el alojamiento o desplazamiento de los asistentes (al celebrarse de tal forma que evita la necesidad de incurrir en gastos de este tipo).

La compañía farmacéutica no estaría obligado a publicar las Transferencias de Valor relacionadas con los gastos logísticos en los que incurra para organizar una reunión de este tipo (alquiler de salas, audiovisuales, catering, azafatas, etc.).

100. Las Transferencias de Valor efectuadas a través de intermediarios, ¿deben publicarse de forma individual por parte de las compañías farmacéuticas?

Las Transferencias de Valor deberán publicarse de forma individual cumpliendo con lo establecido en el artículo 18 del Código.

En los acuerdos con terceros que vayan a actuar en nombre y representación de una compañía farmacéutica deberá garantizarse el cumplimiento de estas obligaciones de transparencia. En este sentido, se recomienda a las compañías farmacéuticas que en sus acuerdos con estas terceras entidades establezcan las medidas y pactos que les garanticen el cumplimiento de esta obligación y de las medidas previstas en las consultas nº 116 y nº 117. A este respecto las compañías farmacéuticas deberán tener en cuenta el artículo 19.1 del Código, que establece:

‘Asimismo, las compañías asociadas a FARMAINDUSTRIA o adheridas al Código a título individual, responderán por los posibles incumplimientos del Código cometidos por terceros actuando en su nombre o representación, o bajo su control, o en virtud de un acuerdo suscrito (ejemplos: redes externas de ventas, compañías de estudios de mercado, agencias de viajes, agencias de publicidad, etc.)’.

101. Cuando los honorarios de un Profesional Sanitario por la prestación de un servicio se paguen a una entidad o persona jurídica (por ejemplo: sociedad limitada, fundación hospitalaria o sociedad científica), ¿cómo debe publicarse individualmente dicha Transferencia de Valor, por Organización Sanitaria o por Profesional Sanitario?

El Código de Buenas Prácticas de la Industria Farmacéutica establece como principio general la obligación de publicar de forma individual todas las Transferencias de Valor realizadas de forma directa o a través de terceros a los Profesionales Sanitarios. Así, y en atención a ese principio, en el artículo 18.1 del Código se establece que en la medida que legalmente sea posible y siempre que pueda proporcionarse con exactitud y consistencia, las compañías farmacéuticas deberán publicar esta información a nivel individual, identificando al Profesional Sanitario (en lugar de a la Organización Sanitaria).

La contratación de Profesionales Sanitarios para la prestación de servicios se encuentra regulada en el artículo 16 del Código. El mencionado artículo exige en su apartado 16.1, el cumplimiento de una serie de requisitos, entre otros, “b) la existencia con carácter previo a la prestación de estos servicios de un contrato por escrito”.

El criterio sencillo y útil para la compañía farmacéutica a la hora de determinar a quién imputar la Transferencia de Valor y, por consiguiente, a nombre de quien publicarla, es hacer constar la persona física o jurídica con quien se firme el contrato. En este sentido:

(i) Si la compañía farmacéutica firma el contrato de prestación de servicios con una persona física actuando individualmente, en su propio nombre y derecho, deberá ser la propia persona física quien facture dichos servicios (indicando un número NIF).

(ii) En el caso de que el servicio lo preste una persona jurídica (*), será la propia persona jurídica quien deba emitir la correspondiente factura (indicando un número CIF).

En la nota metodológica prevista en el artículo 18.6 del Código, la compañía farmacéutica puede proporcionar información respecto al tratamiento de este tipo de Transferencias de Valor.

En todo caso, con el fin de cumplir el principio general detallado en el primer párrafo, será responsabilidad de cada compañía farmacéutica verificar con carácter previo y utilizando los mecanismos que considere oportunos: (i) las características, estructura, estatutos, fines y objeto social, etc. de cada Organización Sanitaria con la que tenga previsto contratar, y (ii) si, en función del alcance y naturaleza de los servicios, resulta adecuada su contratación a través de una persona jurídica (en lugar de una persona física). En particular, si el servicio contratado (y su correspondiente Transferencia de Valor) es imputable directamente a una persona física (Profesional Sanitario) determinada, la compañía farmacéutica deberá publicar la Transferencia de Valor a nombre de dicho profesional.

(*) Persona jurídica: organización o grupo de personas físicas a la que la ley reconoce personalidad independiente y diferenciada de la de cada uno de sus miembros o componentes. Las personas jurídicas suelen clasificarse en corporaciones (sociedades o asociaciones, según tengan ánimo de lucro o no) y fundaciones, o personas jurídicas de Derecho Público o Derecho Privado.

102. En ocasiones, los Profesionales Sanitarios -sin la intermediación/participación de una Organización Sanitaria- solicitan directamente a las compañías farmacéuticas el patrocinio o colaboración con actividades formativas y reuniones científico-profesionales organizadas por dichos Profesionales Sanitarios a título individual, ¿pueden las compañías farmacéuticas colaborar/patrocinar actividades de este tipo?, en caso afirmativo ¿cómo se publicarían las Transferencias de Valor relacionadas con dicha colaboración/patrocinio?

Las compañías farmacéuticas no podrán patrocinar ni colaborar, directa o indirectamente, con las actividades formativas y reuniones científico-profesionales organizadas por Profesionales Sanitarios a título individual.

103. Las cantidades a publicar en el ‘Anexo II Plantilla de Recogida de Información’, ¿deben ser brutas o netas?

En cumplimiento de lo previsto en el apartado 18.6 del Código, cada compañía farmacéutica deberá publicar un documento que resuma la metodología utilizada y que explique, mediante un lenguaje sencillo, la información proporcionada y la forma de obtener y clasificar la misma.

En dicho documento deberá informar si las cantidades publicadas son brutas o netas.

104. En la Plantilla de Recogida de Información (Anexo II del Código) figura el DNI/CIF como un campo de cumplimentación obligatoria. Adicionalmente, indica que se debe rellenar siguiendo un determinado formato, ocultando los tres primeros y los dos últimos dígitos. ¿Deben aplicar las compañías farmacéuticas el mismo formato para su cumplimentación? ¿Dicho formato implica la necesidad de cifrar ese dato mediante el uso de algoritmos?

Para cada Transferencia de Valor, las compañías farmacéuticas deberán ser capaces de identificar el Destinatario. A estos efectos en España se acordó utilizar, como elemento identificador único, el DNI/CIF según corresponda.

Resulta más correcto referirse al NIF (para personas físicas) y al CIF (para personas jurídicas).

Con el fin de evitar que se pueda hacer un mal uso de esta información, las compañías farmacéuticas acordaron la publicación parcial de este dato identificativo. Ocultar no significa cifrar, por lo que no es necesario el uso de algoritmos.

Entre un máximo de 5 y un mínimo de 3 dígitos, cada compañía farmacéutica podrá decidir los dígitos a ocultar.

105. Al amparo de las habituales cláusulas de confidencialidad incluidas en los contratos, ¿sería posible eludir el cumplimiento de las nuevas exigencias de transparencia establecidas en el Código, evitando en particular la aplicación de la norma que exige la publicación de las Transferencias de Valor?

A la vista de la consulta planteada, es preciso recordar que el Código es vinculante y de obligado cumplimiento tanto para las compañías farmacéuticas asociadas a FARMAINDUSTRIA como para las compañías farmacéuticas adheridas al Código.

En consecuencia, la existencia de cláusulas de confidencialidad en un contrato no exime en ningún caso del cumplimiento de las obligaciones de carácter informativo y de transparencia que impone el Código.

A mayor abundamiento, sería aconsejable que en el marco de los contratos que las compañías farmacéuticas sujetos al Código concluyan a raíz de la entrada en vigor de estas nuevas obligaciones de transparencia, se adopten todas las cautelas y medidas necesarias para asegurar y facilitar el cumplimiento de dichas obligaciones. En otras palabras, debería evitarse la inclusión en dichos contratos de cláusulas o pactos contrarios al cumplimiento de las obligaciones establecidas en el Código. En este sentido, la inclusión de cláusulas de confidencialidad en los contratos concluidos por las compañías farmacéuticas sujetos al Código con posterioridad a la entrada en vigor de las nuevas obligaciones de transparencia -entre ellas, la publicación de las Transferencias de Valor- y que sean contrarias al cumplimiento de dichas obligaciones, podría incluso llegar a ser considerada eventualmente como una infracción del Código, al constituir un medio para amparar o fomentar una potencial infracción del mismo.

106. Si una compañía farmacéutica colabora sufragando la asistencia de 100 Profesionales Sanitarios a un congreso de una Organización Sanitaria, ¿cómo deben publicarse dichas Transferencias de Valor, como pagos hechos a la Organización Sanitaria o como pagos hechos a cada Profesional Sanitario? ¿Cómo se gestionan estos pagos hechos a través de terceros (secretarías técnicas, Organizaciones Sanitarias pese a que el que se beneficia de esto es el Profesional Sanitario, etc.)?

En el caso de conocer la identidad de los Profesionales Sanitarios, la compañía farmacéutica deberá publicar las Transferencias de Valor derivadas de su colaboración para la asistencia de estos al congreso de forma individual cumpliendo con lo establecido en el artículo 18 del Código.

En el caso de desconocer la identidad de los Profesionales Sanitarios y existir las condiciones previstas en la Consulta nº 126, la compañía farmacéutica deberá publicar las Transferencias de Valor derivadas de su colaboración bajo la categoría ‘Colaboraciones/patrocinios con Organizaciones Sanitarias/Terceros asignados por Organizaciones Sanitarias para la gestión de reuniones’.

107. Establece el artículo 18.6 del Código que cada compañía deberá publicar un documento que resuma la metodología usada y que explique la información proporcionada y la forma de obtener y clasificar esa información. ¿Dónde se publica este documento?

Esta información deberá quedar recogida en los propios procedimientos de la compañía, y el resumen de la metodología se publicará en el mismo lugar donde se haga pública la plantilla.

108. Si un Profesional Sanitario español está residiendo temporalmente en un país no europeo y percibe un honorario u otra Transferencia de Valor de la casa central ubicada en EE. UU., ¿es necesario recogerlo y publicarlo en el informe de la subsidiaria española?

No sería necesario puesto que dicho Profesional Sanitario no ejerce principalmente su actividad profesional en España.

Sin perjuicio del lugar en el que tenga lugar la Transferencia de Valor, la publicación de dicha información deberá efectuarse en el país en el que el Destinatario ejerza principalmente su actividad o tenga su domicilio social y cumpliendo con el código nacional aplicable en dicho país.

El Código exige que sea donde ejerza principalmente su profesión o donde se encuentre su domicilio social, como el lugar en el que se debe publicar las Transferencias de Valor, por ser esta la manera de garantizar que terceros interesados (pacientes, grupos de interés) puedan encontrar fácilmente la información. La dirección profesional del Profesional Sanitario o la sede social de la Organización Sanitaria deben utilizarse como referencia a la hora de determinar el país en el que publicar la información.

Ejemplo:

- Una compañía farmacéutica española que colabore con la participación de un experto estadounidense en una reunión de expertos que tendrá lugar en Argentina no tendrá la obligación de publicar la información relacionada con dicha Transferencia de Valor. Sin embargo, la publicación de dicha información podrá ser obligatoria de acuerdo con otras jurisdicciones.

109. Las Organizaciones No Gubernamentales ‘ONGs’, a las que en ocasiones se donan medicamentos para proyectos humanitarios, ¿entran dentro del concepto de Organizaciones Sanitarias?, ¿qué valor se debe de aplicar a los medicamentos donados? ¿PVL, PVL+IVA, coste para la compañía?

Corresponderá a las compañías farmacéuticas determinar, caso por caso, si la ONG en cuestión entraría dentro del concepto de Organización Sanitaria previsto en el Código, teniendo en cuenta aspectos como sus características, miembros, estatutos, fines y objeto social, etc.

Respecto a la naturaleza de la donación, deberá tener en cuenta los criterios contables que aplique con carácter general para este tipo de colaboraciones o ayudas.

En todo caso en la nota metodológica prevista en el artículo 18.6 del Código, la compañía farmacéutica proporcionará información detallada respecto al tratamiento de este tipo de Transferencias de Valor.

110. ¿Es posible impartir o inscribir a Profesionales Sanitarios a cursos de formación en materias científicas? En su caso, ¿en qué apartado se publicarían esos costes de formación conforme al artículo 18?

Sí es posible. Se publicaría bajo la categoría actividades formativas y reuniones científico-profesionales, en el apartado ‘cuotas de inscripción’.

111. Existen patrocinios con Organizaciones Sanitarias que no están directamente relacionados con la categoría prevista en la Plantilla de recogida de información (Anexo II): ‘actividades formativas y reuniones científico-profesionales’, como puede ser el patrocinio de la página web de la Organización Sanitaria, en la que a cambio de un precio se incluye el logotipo institucional de la compañía farmacéutica como patrocinadora. ¿En qué apartado de la Plantilla deberían publicarse las Transferencias de Valor asociadas a dicho patrocinio?

Este tipo de colaboraciones/patrocinios no tienen la consideración de actividades formativas y reuniones científico-profesionales.

No obstante lo anterior, por el carácter formativo inherente a las páginas web de las Organizaciones Sanitarias, las Transferencias de Valor relacionadas con este tipo de colaboraciones/patrocinios, entendemos que deberían ser publicadas por las compañías farmacéuticas bajo la categoría actividades formativas y reuniones científico-profesionales dentro del apartado: ‘Colaboraciones/patrocinios con OS/terceros asignados por OS para la gestión de reuniones’.

En todo caso en la nota metodológica prevista en el artículo 18.6 del Código, la compañía farmacéutica proporcionará información detallada respecto al tratamiento de este tipo de Transferencias de Valor.

112. Las Transferencias de Valor derivadas de los estudios de evaluación de medicamentos, ¿se consideran incluidas en el concepto de Investigación y Desarrollo?

Corresponderá a las compañías farmacéuticas determinar, caso por caso, si las Transferencias de Valor derivadas de los estudios de evaluación de medicamentos entrarían dentro del concepto de Investigación y Desarrollo previsto en el Código.

En todo caso en la nota metodológica prevista en el artículo 18.6 del Código, la compañía farmacéutica proporcionará información detallada respecto al tratamiento de este tipo de Transferencias de Valor.

113. ¿Se consideran incluidas en la definición de ‘Organizaciones Sanitarias’ las Consejerías de Sanidad de las Comunidades Autónomas?

Sí, por las competencias que las mismas tienen asignadas según la normativa vigente.

114. ¿Se va a detallar el inventario de las Transferencias de Valor que se incluirán en el epígrafe agregado de I+D (honorarios, reuniones de investigadores, colaboraciones con estudios promovidos por investigadores o grupos cooperativos, CROs)?

Tal y como se especifica en la plantilla, las Transferencias de Valor relacionadas con Investigación y Desarrollo se publicarán de forma agregada.

En todo caso, la compañía farmacéutica deberá disponer del desglose detallado de las Transferencias de Valor incluidas en esta categoría.

115. ¿Deben publicarse las Transferencias de Valor efectuados por las compañías farmacéuticas a terceras entidades que -no estando cubiertas por la definición de Organizaciones Sanitarias - organicen, gestionen, etc., en nombre o representación de una Organización Sanitaria, actividades de las previstas en el artículo 18.3.1 del Código? ‘Por ejemplo: las Transferencias de Valor realizadas a una secretaría técnica contratada para la gestión de una actividad formativa’.

Sí. Deben interpretarse como Transferencias de Valor ‘indirectas’ a Organizaciones Sanitarias. Cumpliendo con lo dispuesto en el artículo 18.3 del Código las compañías farmacéuticas deberán publicarlos, en todo caso, de forma individual.

116. ¿Qué información han de facilitar las compañías farmacéuticas a los Profesionales Sanitarios respecto a la publicación de sus datos, para dar cumplimiento a la Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de Protección de datos Personales y garantía de los derechos digitales?

La compañía farmacéutica deberá informar a los Profesionales Sanitarios, antes de llevar a cabo cualquier tipo de actividad o práctica que implique una Transferencia de Valor a los mismos, de forma expresa, precisa e inequívoca, que se van a publicar sus datos personales como consecuencia de las obligaciones de transparencia previstas en el artículo 18 del Código, en la forma que se recoge en el mismo.

La información que las compañías farmacéuticas han de facilitar a los Profesionales Sanitarios cuyos datos se vayan a publicar ha de hacer mención explícita de que dichos datos responden a los siguientes principios:

  • Adecuación y pertinencia: los datos a publicar son los necesarios y estrictamente imprescindibles para la finalidad para la que se han recogido.
  • Carácter finalista: el uso de esos datos es exclusivo para cumplir con los fines y las obligaciones de transparencia del Código.
  • Exactitud: los datos son exactos en el momento de la toma de los mismos, de forma que responden a su situación de forma veraz.

Se ha elaborado un clausulado tipo a disposición de las compañías para cumplir con el deber de información a los Profesionales Sanitarios.

Asimismo, la información facilitada deberá reseñar la posibilidad de ejercicio de los derechos de protección de datos según se establece en los artículos 15 y siguientes del Reglamento 679/2016, General de Protección de Datos, relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales.

117. ¿Cómo se ejercitan los derechos de protección de datos por parte del Profesional Sanitario?

Los Profesionales Sanitarios podrán ejercitar libremente los derechos de protección de datos según se detalla en los artículos 15 a 22 del Reglamento General de Protección de Datos. Brevemente, esos derechos son los siguientes: Acceso (conocer los datos que tiene la compañía farmacéutica, así como los que se van a publicar), Rectificación (corregir errores materiales), Supresión (bloquear el tratamiento de los datos de acuerdo con lo previsto en la Ley), Limitación (impugnar el tratamiento de datos por considerarlo excesivo para los fines perseguidos), Portabilidad (solicitar una copia electrónica de los datos personales), y Oposición (objetar el tratamiento de los datos personales).

Respecto al derecho de Oposición, es preciso señalar que, de acuerdo con lo recogido por la Agencia Española de Protección de Datos en su Informe de 22 de abril (Anexo I del Código), si un Profesional Sanitario, a través de este derecho, justificase a la compañía farmacéutica que existen motivos fundados y legítimos relativos a su concreta situación personal que determinaran que, se invirtiera la regla de la ponderación y no prevaleciera el interés legítimo de la transparencia que ampara dicha publicación, la compañía farmacéutica podría excluir los datos de ese Profesional Sanitario, publicando excepcionalmente los mismos en agregado.

118. ¿Entran dentro del concepto de Organización Sanitaria las agencias de viajes, secretarías técnicas, proveedores de servicios generales o entidades similares?

El Código define Organización Sanitaria como: “toda persona jurídica o entidad (i) que sea una asociación médica o científica, institución sanitaria (cualquiera que sea su forma jurídica o de organización) tales como hospitales, clínicas, fundaciones, universidades y otras entidades académicas, sociedades científicas (excluidas las Organizaciones de Pacientes cubiertas por el artículo 17 de este Código), o (ii) a través de la cual presten servicios uno o más Profesionales Sanitarios.

Sin perjuicio de la definición arriba detallada, parece razonable considerar como Organización Sanitaria a aquellas entidades que principalmente tengan como objeto social, fines y actividades societarias, entre otras, la asistencia y prestación sanitaria, la investigación sanitaria, la formación médica continuada, etc. En caso de duda, se recomienda a las compañías farmacéuticas revisar los estatutos sociales de las entidades con las que interactúen.

En ocasiones las Organizaciones Sanitarias y las compañías farmacéuticas, para la organización y gestión de sus actividades, contratan a terceras entidades (proveedores de servicios). El mero hecho de prestar estos servicios no convierte ni confiere automáticamente a dichas entidades el carácter de Organizaciones Sanitarias. En estos casos, se recomienda a las compañías farmacéuticas que soliciten a dichas entidades la identificación de la Organización Sanitaria para la que prestan sus servicios (por ejemplo, en facturas, contratos, convenios de colaboración o patrocinio, etc.).

119. Un grupo de médicos, con la ayuda de una empresa especializada en la gestión y organización de reuniones como “secretaría técnica”, organiza una actividad formativa de carácter científico-profesional. ¿Podrían las compañías farmacéuticas patrocinar/colaborar con dicha actividad? ¿Variaría en algo la respuesta el hecho de que la actividad contara con un certificado de reconocimiento de créditos de formación médica continuada?

Las compañías farmacéuticas sólo podrán patrocinar o colaborar con dicha actividad si existe una Organización Sanitaria responsable de su organización o gestión. Las Transferencias de Valor que realicen, directa o indirectamente, en virtud de dicha colaboración o patrocinio serán publicadas de forma individual a nombre de la Organización Sanitaria o del Profesional Sanitario según corresponda de acuerdo con el artículo 18 del Código.

La colaboración o patrocinio de las compañías farmacéuticas con este tipo de actividades dependerá, en todo caso, de la existencia de una Organización Sanitaria. El hecho de que la actividad cuente con un certificado de reconocimiento de créditos de formación médica continuada no elimina, sustituye ni modifica, en modo alguno, la necesidad de que la actividad cumpla con este requisito.

Finalmente se recomienda a las compañías farmacéuticas revisar la definición de Organización Sanitaria prevista en el Código, incluyendo la consulta anterior relativa a terceras entidades/proveedores, y la consulta nº 102 del Anexo V del Código.

120. ¿Cómo deben publicar las compañías farmacéuticas las Transferencias de Valor realizadas a través de las filiales, fundaciones, o empresas del grupo?

Con carácter previo, es preciso aclarar que las compañías farmacéuticas, incluyendo sus filiales, fundaciones, y demás entidades legales que formen parte del Grupo de Empresas, quedan expresamente excluidos del concepto de Organización Sanitaria.

Las compañías farmacéuticas podrán decidir a nombre de qué entidad publican las Transferencias de Valor realizadas a aquellos Profesionales Sanitarios u Organizaciones Sanitarias con ejercicio profesional o domicilio social en España. Cada entidad publicará individualmente su información, utilizando la Plantilla de Recogida de Información (Anexo II del Código).

En todo caso y con independencia de su publicación a nombre de entidades legales diferentes, la compañía farmacéutica deberá garantizar que la información de las Transferencias de Valor realizadas a Profesionales Sanitarios y Organizaciones Sanitarias con ejercicio profesional o domicilio social en España, son accesibles a través de un único sitio web.

121. La división de medicamentos publicitarios de la compañía farmacéutica financia la asistencia de un Profesional Sanitario a un congreso científico sufragándole la cuota de inscripción, desplazamiento y alojamiento. ¿Debe la compañía farmacéutica publicar dichas Transferencias de Valor?

El apartado 18.1 del Código establece que quedan excluidas de la obligación de transparencia las Transferencias de Valor “relacionadas con productos o medicamentos que no sean medicamentos de prescripción”.

En todo caso, cada compañía farmacéutica debe valorar si una determinada Transferencia de Valor, aunque formalmente sea financiada por otra unidad de negocio que no sea de medicamentos de prescripción, está conectada de alguna forma con estos medicamentos, y si considera, por tanto, si procede o no publicarla.

Es importante, no obstante, que no se utilice esta vía como un mecanismo para eludir las obligaciones de transparencia y también que se valore la procedencia de su publicación en función del Profesional Sanitario que recibe la Transferencia de Valor.

En la nota metodológica prevista en el artículo 18.6 del Código, la compañía farmacéutica puede proporcionar información respecto al tratamiento de este tipo de Transferencias de Valor.

122. ¿Deben publicarse las Transferencias de Valor en especie que no implican “a priori” un coste directo para la compañía farmacéutica? Por ejemplo: colaboraciones consistentes en la cesión de recursos o empleados de la compañía farmacéutica para prestar un servicio en beneficio de un Profesional Sanitario o de una Organización Sanitaria.

En principio deberían publicarse. Cada compañía farmacéutica puede explicar en la nota metodológica este tipo de colaboraciones, así como los criterios utilizados para calcular el valor de las mismas.

123. ¿Deben publicarse las Transferencias de Valor derivadas de los acuerdos de colaboración entre las compañías farmacéuticas con entes públicos gubernamentales, o con proveedores sanitarios?

Las compañías farmacéuticas deberán publicar las Transferencias de Valor que se deriven de los acuerdos de colaboración con todo tipo de “entidades e instituciones sanitarias”, con independencia de que éstas tengan o no carácter o naturaleza asistencial.

Sobre este particular conviene tener en cuenta el criterio expuesto en la Consulta nº 113 del Anexo V del Código.

124. La información a publicar bajo la categoría, “Actividades formativas y reuniones científico-profesionales”, prevista en la Plantilla de Recogida de Información (Anexo II del Código), ¿aplica exclusivamente a las reuniones organizadas por terceros?

No, aplica tanto a las reuniones organizadas por terceros como a las reuniones organizadas o patrocinadas mayoritariamente por una compañía farmacéutica.

Bajo dicha categoría y desglosadas según los conceptos que correspondan (colaboraciones/ patrocinios, cuotas de inscripción, desplazamiento y alojamiento), las compañías farmacéuticas deberán publicar las Transferencias de Valor relacionadas con las reuniones.

El Código define reunión como: “toda reunión promocional, científico-profesional, congreso, conferencias, simposio, jornada, cursos de formación presencial o a distancia, o cualquier otro tipo de actividad similar (incluyendo, a título enunciativo que no limitativo, reuniones de expertos, visitas a plantas de fabricación e instalaciones de investigación, así como reuniones formativas, de investigadores relacionadas con la realización de ensayos clínicos y estudios observacionales con medicamentos) que sean organizados o patrocinados por una compañía farmacéutica o bajo su control”.

125. Por la contratación de un stand comercial en el congreso nacional de una sociedad científica (10.000 euros), la compañía farmacéutica obtiene 10 inscripciones individuales gratuitas. Según el listado de precios que figura publicado en el dossier oficial del congreso la cuota de inscripción por persona es de 300 euros.

¿Existe algún criterio práctico que puedan seguir las compañías farmacéuticas para la publicación de las “ventajas especiales o Transferencias de Valor gratuitas”, obtenidas por su colaboración o patrocinio con la reunión de una Organización Sanitaria?

Como criterio práctico general, las compañías farmacéuticas deberán tener en cuenta que el concepto “gratuito” no existe. Por lo tanto, recomendamos calcular el importe de la ventaja obtenida para poder restar dicha cantidad de la colaboración global de la compañía farmacéutica en la actividad.

Dicho lo anterior podrían darse dos escenarios:

Escenario 1: la compañía farmacéutica desconoce la identidad de los Profesionales Sanitarios que se beneficiarán de las inscripciones gratuitas y se cumplen las condiciones previstas en la consulta nº 126:

A nombre de la Organización Sanitaria publicará la siguiente información: 7000€ en concepto de “Colaboraciones/patrocinios con OS/terceros asignados por OS para la gestión de reuniones”, y 3000€ en concepto de “Cuotas de Inscripción”.

A nombre de Profesionales Sanitarios, no procede la publicación de información.

Escenario 2: la compañía farmacéutica conoce la identidad de los Profesionales Sanitarios que se beneficiarán de las inscripciones gratuitas:

A nombre de la Organización Sanitaria publicará la siguiente información: 7000€ en concepto de “Colaboraciones/patrocinios con OS/terceros asignados por OS para la gestión de reuniones”, y a nombre de cada Profesional Sanitario publicará de forma individual 300€ en concepto de “Cuotas de Inscripción”.

En la nota metodológica prevista en el artículo 18.6 del Código, la compañía farmacéutica puede proporcionar información respecto al tratamiento de este tipo de Transferencias de Valor.

126. ¿Existe algún supuesto en el cual la colaboración prestada por una compañía farmacéutica a Organizaciones Sanitarias para la asistencia de Profesionales Sanitarios a reuniones científico-profesionales no deba publicarse de forma individual, identificando al Profesional Sanitario?

Con carácter previo a su posible colaboración, será responsabilidad de cada compañía farmacéutica verificar que la reunión y todos los elementos relacionados con la misma resultan acordes con el Código de Buenas Prácticas de la Industria Farmacéutica y cumple los requisitos previstos en materia de “Reuniones científicas y profesionales” (artículo 11, normas complementarias, consultas, circulares, etc.).

El Código de Buenas Prácticas de la Industria Farmacéutica establece como principio general la obligación de publicar de forma individual todas las Transferencias de Valor realizadas de forma directa o a través de terceros a los Profesionales Sanitarios. Así, y en atención a ese principio, en el artículo 18.1 del Código se establece que, en la medida que legalmente sea posible y siempre que pueda proporcionarse con exactitud y consistencia, las compañías farmacéuticas deberán publicar las Transferencias de Valor realizadas a las Organizaciones Sanitarias a nivel individual, identificando al Profesional Sanitario (en lugar de la Organización Sanitaria).

En relación con el supuesto planteado en la consulta, se entiende que no podrá proporcionarse esta información con exactitud y consistencia solo cuando la identidad de los Profesionales Sanitarios beneficiados por dicha colaboración con la compañía farmacéutica no se pueda conocer antes, durante o con posterioridad a la celebración de la reunión.

Para la existencia real de este supuesto, en la colaboración prestada por una compañía farmacéutica a Organizaciones Sanitarias para la asistencia de Profesionales Sanitarios a reuniones científico-profesionales, deberán cumplirse todas las siguientes condiciones:

(i) La reunión deberá contar con una diversidad de patrocinadores (al menos 2) no pertenecientes al mismo Grupo de Empresas, de forma tal que no permita establecer un vínculo individual entre la compañía farmacéutica patrocinadora y el Profesional Sanitario. En todo caso, el patrocinio de cada compañía farmacéutica (incluyendo las empresas de su Grupo) no podrá ser mayoritario.

(ii) Las compañías farmacéuticas interesadas en colaborar con Organizaciones Sanitarias que ofrezcan la posibilidad de patrocinar planes de apoyo a la formación de Profesionales Sanitarios, en los términos definidos en esta consulta, deberán comprobar que, al menos dos meses antes de su inicio, se encuentra públicamente disponible la siguiente información:

  • Presupuesto total aproximado que será asignado al plan de apoyos a la formación y el número de beneficiarios.
  • Número mínimo de patrocinadores requeridos, que no podrá ser nunca inferior a dos.
  • Condiciones para su patrocinio. Límite máximo de colaboración de un solo patrocinador, que no podrá superar el 50%.
  • Procedimiento público y objetivo que detalle:
    • a) Requisitos y plazos para la solicitud y obtención de apoyos a la formación.

    • b) Tipología, alcance, conceptos e importe de los apoyos ofrecidos.

    • c) Criterios de asignación, ajenos e independientes de los patrocinadores.

    • d) Compromiso y obligación de publicar los beneficiarios en los dos meses siguientes a la finalización de cada actividad, y mantener esta información públicamente disponible por un plazo mínimo de 3 años.

    • e) Compromiso y obligación de identificar a los patrocinadores del plan.

  • Declaración del responsable del plan de apoyo a la formación comprometiéndose a cumplir lo establecido en esta consulta.

(iii) Las compañías farmacéuticas deberán incluir en el contrato de patrocinio con la Organización Sanitaria todas las salvaguardas necesarias para cumplir con las citadas condiciones, así como para garantizar que la colaboración prestada se destina a actividades acordes con el Código de Buenas Prácticas.

Cuando se cumplan todas las condiciones arriba detalladas, la colaboración prestada por la compañía farmacéutica de acuerdo con lo previsto en el artículo 18.3.1b) se publicará a nombre de la Organización Sanitaria.

Las compañías farmacéuticas serán responsables de verificar el cumplimiento de lo previsto en esta consulta. En caso de incumplimiento e inobservancia de cualquier de las condiciones arriba detalladas por parte de la Organización Sanitaria concernida, las compañías farmacéuticas, sin perjuicio de las medidas adoptadas para subsanar dicha situación, deberán:

  • requerir expresamente a la Organización Sanitaria el cumplimiento de las obligaciones asumidas, e
  • informar de esta situación a la Unidad de Supervisión Deontológica.

La Unidad informará a los Órganos de Gobierno de Farmaindustria de cualquier incidencia derivada del cumplimiento y aplicación de la presente consulta para que adopten, en su caso, las medidas que consideren oportunas.

These texts are the non-official translation of the Spanish version of the texts approved by Farmaindustria General Assembly. The Spanish versions shall always prevail.