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Title I - PROVISIONS OF THE CODE

CHAPTER I - Promotion of Prescription-Only Medicines

2. INFORMATION ON MEDICINES TO BE MADE AVAILABLE

2.1. All printed promotional material must include the following information clearly and legibly:

  • a) Essential information consistent with the data contained in the current summary of product characteristics, specifying the date on which it was prepared or last reviewed.

  • b) The medicine’s prescribing and dispensing conditions.

  • c) The different presentations of the medicine, where applicable, and the dosage and/or pharmaceutical form.

  • d) The public sale Price, the conditions for reimbursement by the National Health System, where applicable, and, whenever feasible, the estimated cost of treatment.

2.2. In audiovisual materials such as videos, films and the like, as well as in interactive systems, the information may be provided:

  • a) In a document made available to all persons to whom the material is shown or sent.

  • b) Included in the recording or interactive system. In this case, the information will be included as technically possible and adapted to the chosen medium, but in a manner that guarantees rapid and comprehensible access to the current summary of product characteristics. In this regard, if the information is included in an interactive system, the instructions for accessing the information must be clearly visible.

2.3. In accordance with national legislation, the advertising may, by derogation of the stipulations of paragraph 2.1, include only the name of the medicine, whenever the advertisement is intended only as a reminder and the medicine has been authorized for at least two years. In this case, the name of the medicinal product must be included and, when this is a brand name or a fantasy name and the product only contains a single drug substance, it must be accompanied by the Spanish Official Name or, if it does not have one, the International Non-Proprietary Name. The product logo and name and the company logo may also be included, but no other information.

2.4. Any printed information or documentation that pharmaceutical companies provide to the physician to be handed over to the patient on medicines that, due to the complexity of dosage, route of administration, etc., require the provision of additional information, as long as it is intended to improve treatment compliance, will not be considered a promotional material.

Título I - DISPOSICIONES DEL CÓDIGO

CAPÍTULO I - Promoción de medicamentos de prescripción

2. Información a facilitar de medicamentos

2.1. Todo material de promoción impreso debe incluir de forma clara y legible la siguiente información:

  • a) Las informaciones esenciales según los datos contenidos en la ficha técnica vigente, precisando la fecha en la que dichas informaciones se hayan elaborado o revisado por última vez.

  • b) El régimen de prescripción y dispensación del medicamento.

  • c) Las diferentes presentaciones del medicamento, en su caso, y la dosificación y/o la forma farmacéutica.

  • d) El precio de venta al público, las condiciones de la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud, en su caso, y cuando sea posible, la estimación del coste del tratamiento.

2.2. En los materiales audiovisuales, por ejemplo, vídeos, filmaciones y similares y en los sistemas interactivos, la información puede facilitarse:

  • a) En un documento que se ponga a disposición de todas las personas a las que se muestre o se remita el material.

  • b) Incluyéndola en la propia grabación o sistema interactivo. En este caso, la información se incluirá de la forma que técnicamente sea posible y adaptada al medio elegido, pero de manera que se garantice el acceso inmediato a la información de la ficha técnica vigente rápida y comprensiblemente. En este sentido, si la información se incluye en un sistema interactivo las instrucciones para acceder a la misma deberán figurar claramente.

2.3. Conforme a la legislación nacional, la publicidad puede, por derogación de las disposiciones del párrafo 2.1., comprender solo la denominación del medicamento, siempre que tenga por objeto exclusivo recordar dicha publicidad y que el medicamento lleve autorizado al menos dos años. En este caso, deberá incluirse la denominación del medicamento y, en caso de que sea una marca comercial o un nombre de fantasía y solo contenga una sustancia medicinal, deberá ir acompañada de la Denominación Oficial Española o, en su defecto, de la Denominación Común Internacional. También podrá incluirse el logotipo del producto y el nombre y logotipo del laboratorio, pero ninguna otra información.

2.4. No tendrá carácter promocional aquella información o documentación impresa que las compañías farmacéuticas entreguen al médico para que este pueda facilitar al paciente, en relación con determinados medicamentos, que por la complejidad de su posología, vía de administración, etc. requieran de la entrega de información adicional, y siempre que esta información tenga como objetivo mejorar el cumplimiento del tratamiento.

These texts are the non-official translation of the Spanish version of the texts approved by Farmaindustria General Assembly. The Spanish versions shall always prevail.