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Anexo III - CONSULTAS (preguntas y respuestas) sobre la interpretación del Código de Buenas Prácticas

ARTÍCULO 18. TRANSPARENCIA DE LAS INTERRELACIONES DE LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA

84. ¿Los estudios observacionales están incluidos en la categoría de Transferencias de Valor relacionadas con Investigación y Desarrollo del artículo 18?

Sí. Los estudios observacionales se encuentran regulados en el artículo 14.2 del Código. Asimismo la definición de ‘Investigación y Desarrollo’ incluye: las actividades asociadas al diseño o ejecución de (i) estudios preclínicos (definidos por la OCDE en ‘Principios de Buenas Prácticas de Laboratorio’), (ii) ensayos clínicos (definidos en la Directiva 2001/20/CE y contemplados en el artículo 14.1 del Código) y (iii) estudios posautorización (contemplados en el artículo 14.2 del Código).

85. A efectos del artículo 18, ¿debe entenderse que el seguro médico está incluido dentro de la subcategoría ‘desplazamiento y alojamiento’ de las actividades formativas y reuniones científico- profesionales?

Sí. El seguro médico está incluido en el coste total asociado a desplazamiento y alojamiento.

86. En relación con las Organizaciones Sanitarias, ¿qué información se debe incluir en la plantilla de recogida de información (Anexo II), en la columna ‘cuotas de inscripción’, perteneciente a la categoría ‘actividades formativas y reuniones científico-profesionales’?

Las Transferencias de Valor efectuadas por el laboratorio a solicitud de una Organización Sanitaria en concepto de ‘inscripciones’, para sufragar la inscripción de aquellos Profesionales Sanitarios seleccionados por la propia Organización Sanitaria ‘becados’.

En estos casos, el laboratorio ni selecciona ni tiene ocasión de conocer el Profesional Sanitario que finalmente se beneficia por su colaboración.

A efectos de la publicación de dichas Transferencias de Valor el laboratorio deberá tener en cuenta lo dispuesto en el artículo 18.1 del Código (“principio general de publicación individual identificando al Profesional Sanitario”) y lo establecido en la Consulta nº 120.

87. Si la casa matriz de un laboratorio invita a un Profesional Sanitario que ejerce su actividad profesional en España a un congreso en el extranjero, ¿quién debe publicar las Transferencias de Valor asociadas a dicha colaboración?

Cada laboratorio decidirá cómo organizar la publicación de la información, a nivel centralizado o a nivel local. No obstante lo anterior, la información deberá estar públicamente disponible en el país en el que el Destinatario ejerza principalmente su actividad profesional.

En el caso de que el laboratorio no opere o no tenga una filial en el país en el que el Destinatario ejerza principalmente su actividad, el laboratorio deberá publicar la información de dichas Transferencias de Valor de acuerdo con lo dispuesto en el código nacional del país en el que el Destinatario ejerza principalmente su actividad.

En el caso de que el laboratorio tenga varias entidades legales separadas en el mismo país, elegirá la entidad legal más apropiada para publicar la información. Todas las Transferencias de Valor efectuadas a un mismo Destinatario deberán publicarse en un ‘único lugar’ - la publicación en el país donde el Destinatario ejerza principalmente su actividad profesional comprenderá todas las Transferencias de Valor realizadas al mismo PS/OS, con independencia de dónde hayan tenido lugar (tanto dentro como fuera del país donde el Destinatario ejerce principalmente su actividad profesional).

Con independencia de la decisión adoptada respecto a su publicación (en la web de la casa matriz o a nivel de filial), la publicación deberá llevarse a cabo cumpliendo con el código nacional del país en el que el Destinatario ejerza principalmente su actividad, y cumpliendo con la normativa nacional aplicable de dicho país.

En los casos en los que distintas entidades del mismo laboratorio realicen en un mismo país pagos al mismo PS, estos pagos deberán publicarse en el mismo sitio web y no podrán publicarse de forma separada basándose en las diferentes entidades del laboratorio involucrado.

88. ¿Deben publicarse las Transferencias de Valor efectuadas en el marco de un estudio de investigación de mercado, en el que el laboratorio desconoce la identidad de los Profesionales Sanitarios que participan?

El Código no requiere la publicación de las Transferencias de Valor realizadas cuando se desconozca la identidad de los Profesionales Sanitarios.

Una de las características básicas incluidas en la definición de estudios de investigación de mercado y en los códigos de conducta que los regulan a nivel mundial es el derecho de los participantes a que se desconozca su identidad.

En aquellos estudios de investigación de mercado en los que excepcionalmente tenga acceso a la identidad de los Profesionales Sanitarios participantes, el laboratorio deberá publicar las Transferencias de Valor realizadas, en la categoría ‘prestación de servicios’ de forma individual cumpliendo con lo establecido en el artículo 18 del Código.

89. ¿Qué sucede con las Transferencias de Valor asociadas a proyectos de responsabilidad social corporativa? Por ejemplo: el envío de médicos a ejercer una labor humanitaria en el extranjero, que supone que existan unos costes asociados de desplazamiento y alojamiento.

Este tipo de colaboraciones deberán articularse y formalizarse en todo caso a través de una organización, nunca a título individual.

Tratándose de una forma de interrelación entre el laboratorio y Profesionales Sanitarios resultará de aplicación el Código.

En la nota metodológica prevista en el artículo 18.6 del Código, el laboratorio proporcionará información respecto al tratamiento de este tipo de Transferencias de Valor.

90. Los gastos asociados al traslado aeropuerto - hotel - aeropuerto, en taxi o transporte público, ¿se consideran gastos de desplazamiento?, ¿deben publicarse?

Sí. Deberán publicarse bajo la categoría que corresponda; en función de si se encuentran relacionados con ‘actividades formativas y reuniones científico- profesionales’ (desplazamiento y alojamiento), o con ‘prestación de servicios’ (gastos relacionados acordados contractualmente para la prestación de estos servicios incluyendo traslados y alojamientos); de forma individual cumpliendo con lo establecido en el artículo 18 del Código.

91. Los gastos generales de organizar una reunión como sala, azafatas, etc., ¿se tienen que dividir entre el número de asistentes y estos declararlos?

No. Se tratan de gastos generales de la organización del evento, efectuados por la compañía.

92. En una reunión organizada por un tercero en la que el laboratorio se hace cargo del 100% de los gastos como alquiler de sala, azafatas, audiovisuales, etc., y a la que asisten exclusivamente Profesionales Sanitarios de dicha localidad sin que existan Transferencias de Valor asociadas a gastos de alojamiento ni desplazamiento, ¿qué información debe ser publicada?

El laboratorio únicamente deberá publicar en la categoría ‘actividades formativas y reuniones científico- profesionales’ la Transferencia de Valor efectuada a la Organización Sanitaria (en la columna colaboraciones/patrocinios con OS/terceros asignados por OS para la gestión de eventos) encargada de la organización de la reunión.

En un supuesto como el descrito en la pregunta, en relación con los asistentes no procedería la publicación de Transferencia de Valor a Profesionales Sanitarios a título individual.

93. Una reunión formativa organizada por un laboratorio en la que no existan gastos de desplazamiento y alojamiento (por ejemplo: ‘webinar’, ‘teleconferencia’), ¿qué información debe ser publicada en relación con los asistentes?

En relación con los asistentes no sería necesario publicar ningún tipo de Transferencia de Valor, por no existir cuota de inscripción (al tratarse de una reunión propia organizada por el laboratorio) ni Transferencias de Valor relacionadas con el alojamiento o desplazamiento de los asistentes (al celebrarse de tal forma que evita la necesidad de incurrir en gastos de este tipo).

El laboratorio no estaría obligado a publicar las Transferencias de Valor relacionadas con los gastos logísticos en los que incurra para organizar una reunión de este tipo (alquiler de salas, audiovisuales, catering, azafatas, etc.).

94. Las Transferencias de Valor efectuadas a través de intermediarios, ¿deben publicarse de forma individual por parte de los laboratorios?

Las Transferencias de Valor deberán publicarse de forma individual cumpliendo con lo establecido en el artículo 18 del Código.

En los acuerdos con terceros que vayan a actuar en nombre y representación de un laboratorio deberá garantizarse el cumplimiento de estas obligaciones de transparencia. En este sentido, se recomienda a los laboratorios que en sus acuerdos con estas terceras entidades establezcan las medidas y pactos que les garanticen el cumplimiento de esta obligación y de las medidas previstas en las consultas nº 110 y nº 111. A este respecto los laboratorios deberán tener en cuenta el artículo 19.1 del Código, que establece:

‘Asimismo, las compañías asociadas a FARMAINDUSTRIA o adheridas al Código a título individual, responderán por los posibles incumplimientos del Código cometidos por terceros actuando en su nombre o representación, o bajo su control, o en virtud de un acuerdo suscrito (ejemplos: redes externas de ventas, compañías de estudios de mercado, agencias de viajes, agencias de publicidad, etc.)’.

95. Cuando los honorarios de un Profesional Sanitario por la prestación de un servicio se paguen a una entidad o persona jurídica (por ejemplo: sociedad limitada, fundación hospitalaria o sociedad científica), ¿cómo debe publicarse individualmente dicha Transferencia de Valor, por Organización Sanitaria o por Profesional Sanitario?

El Código de Buenas Prácticas de la Industria Farmacéutica establece como principio general la obligación de publicar de forma individual todas las Transferencias de Valor realizadas de forma directa o a través de terceros a los Profesionales Sanitarios. Así, y en atención a ese principio, en el artículo 18.1 del Código se establece que en la medida que legalmente sea posible y siempre que pueda proporcionarse con exactitud y consistencia, los laboratorios deberán publicar esta información a nivel individual, identificando al Profesional Sanitario (en lugar de a la Organización Sanitaria).

La contratación de Profesionales Sanitarios para la prestación de servicios se encuentra regulada en el artículo 16 del Código. El mencionado artículo exige en su apartado 16.1, el cumplimiento de una serie de requisitos, entre otros, “b) la existencia con carácter previo a la prestación de estos servicios de un contrato por escrito”.

El criterio sencillo y útil para el laboratorio a la hora de determinar a quién imputar la Transferencia de Valor y, por consiguiente, a nombre de quien publicarla, es hacer constar la persona física o jurídica con quien se firme el contrato. En este sentido:

(i) Si el laboratorio firma el contrato de prestación de servicios con una persona física actuando individualmente, en su propio nombre y derecho, deberá ser la propia persona física quien facture dichos servicios (indicando un número NIF).

(ii) En el caso de que el servicio lo preste una persona jurídica (*), será la propia persona jurídica quien deba emitir la correspondiente factura (indicando un número CIF).

En la nota metodológica prevista en el artículo 18.6 del Código, el laboratorio puede proporcionar información respecto al tratamiento de este tipo de Transferencias de Valor.

En todo caso, con el fin de cumplir el principio general detallado en el primer párrafo, será responsabilidad de cada laboratorio verificar con carácter previo y utilizando los mecanismos que considere oportunos: (i) las características, estructura, estatutos, fines y objeto social, etc. de cada Organización Sanitaria con la que tenga previsto contratar, y (ii) si, en función del alcance y naturaleza de los servicios, resulta adecuada su contratación a través de una persona jurídica (en lugar de una persona física). En particular, si el servicio contratado (y su correspondiente Transferencia de Valor) es imputable directamente a una persona física (Profesional Sanitario) determinada, el laboratorio deberá publicar la Transferencia de Valor a nombre de dicho profesional.

(*) Persona jurídica: organización o grupo de personas físicas a la que la ley reconoce personalidad independiente y diferenciada de la de cada uno de sus miembros o componentes. Las personas jurídicas suelen clasificarse en corporaciones (sociedades o asociaciones, según tengan ánimo de lucro o no) y fundaciones, o personas jurídicas de Derecho Público o Derecho Privado.

96. En ocasiones, los Profesionales Sanitarios -sin la intermediación/participación de una Organización Sanitaria- solicitan directamente a los laboratorios el patrocinio o colaboración con actividades formativas y reuniones científico-profesionales organizadas por dichos Profesionales Sanitarios a título individual, ¿pueden los laboratorios colaborar/patrocinar actividades de este tipo?, en caso afirmativo ¿cómo se publicarían las Transferencias de Valor relacionadas con dicha colaboración/patrocinio?

Los laboratorios no podrán patrocinar ni colaborar, directa o indirectamente, con las actividades formativas y reuniones científico-profesionales organizadas por Profesionales Sanitarios a título individual.

97. Las cantidades a publicar en el ‘Anexo II Plantilla de Recogida de Información’, ¿deben ser brutas o netas?

En cumplimiento de lo previsto en el apartado 18.6 del Código, cada laboratorio deberá publicar un documento que resuma la metodología utilizada y que explique, mediante un lenguaje sencillo, la información proporcionada y la forma de obtener y clasificar la misma.

En dicho documento deberá informar si las cantidades publicadas son brutas o netas.

98. En la Plantilla de Recogida de Información (Anexo II del Código) figura el DNI/CIF como un campo de cumplimentación obligatoria. Adicionalmente, indica que se debe rellenar siguiendo un determinado formato, ocultando los tres primeros y los dos últimos dígitos. ¿Deben aplicar los laboratorios el mismo formato para su cumplimentación? ¿Dicho formato implica la necesidad de cifrar ese dato mediante el uso de algoritmos?

Para cada Transferencia de Valor, los laboratorios deberán ser capaces de identificar el Destinatario. A estos efectos en España se acordó utilizar, como elemento identificador único, el DNI/CIF según corresponda.

Resulta más correcto referirse al NIF (para personas físicas) y al CIF (para personas jurídicas).

Con el fin de evitar que se pueda hacer un mal uso de esta información, los laboratorios acordaron la publicación parcial de este dato identificativo. Ocultar no significa cifrar, por lo que no es necesario el uso de algoritmos.

Entre un máximo de 5 y un mínimo de 3 dígitos, cada laboratorio podrá decidir los dígitos a ocultar.

99. Al amparo de las habituales cláusulas de confidencialidad incluidas en los contratos, ¿sería posible eludir el cumplimiento de las nuevas exigencias de transparencia establecidas en el Código, evitando en particular la aplicación de la norma que exige la publicación de las Transferencias de Valor?

A la vista de la consulta planteada, es preciso recordar que el Código es vinculante y de obligado cumplimiento tanto para los laboratorios asociados a FARMAINDUSTRIA como para los laboratorios adheridos al Código.

En consecuencia, la existencia de cláusulas de confidencialidad en un contrato no exime en ningún caso del cumplimiento de las obligaciones de carácter informativo y de transparencia que impone el Código.

A mayor abundamiento, sería aconsejable que en el marco de los contratos que los laboratorios sujetos al Código concluyan a raíz de la entrada en vigor de estas nuevas obligaciones de transparencia, se adopten todas las cautelas y medidas necesarias para asegurar y facilitar el cumplimiento de dichas obligaciones. En otras palabras, debería evitarse la inclusión en dichos contratos de cláusulas o pactos contrarios al cumplimiento de las obligaciones establecidas en el Código. En este sentido, la inclusión de cláusulas de confidencialidad en los contratos concluidos por los laboratorios farmacéuticos sujetos al Código con posterioridad a la entrada en vigor de las nuevas obligaciones de transparencia -entre ellas, la publicación de las Transferencias de Valor- y que sean contrarias al cumplimiento de dichas obligaciones, podría incluso llegar a ser considerada eventualmente como una infracción del Código, al constituir un medio para amparar o fomentar una potencial infracción del mismo.

100. Si un laboratorio colabora sufragando la asistencia de 100 Profesionales Sanitarios a un congreso de una Organización Sanitaria, ¿cómo deben publicarse dichas Transferencias de Valor, como pagos hechos a la Organización Sanitaria o como pagos hechos a cada Profesional Sanitario? ¿Cómo se gestionan estos pagos hechos a través de terceros (secretarías técnicas, Organizaciones Sanitarias pese a que el que se beneficia de esto es el Profesional Sanitario, etc.)?

En el caso de conocer la identidad de los Profesionales Sanitarios, el laboratorio deberá publicar las Transferencias de Valor derivadas de su colaboración para la asistencia de estos al congreso de forma individual cumpliendo con lo establecido en el artículo 18 del Código.

En el caso de desconocer la identidad de los Profesionales Sanitarios y existir las condiciones previstas en la Consulta nº 120, el laboratorio deberá publicar las Transferencias de Valor derivadas de su colaboración bajo la categoría ‘Colaboraciones/patrocinios con Organizaciones Sanitarias/Terceros asignados por Organizaciones Sanitarias para la gestión de eventos’.

101. Establece el artículo 18.6 del Código que cada compañía deberá publicar un documento que resuma la metodología usada y que explique la información proporcionada y la forma de obtener y clasificar esa información. ¿Dónde se publica este documento?

Esta información deberá quedar recogida en los propios procedimientos de la compañía, y el resumen de la metodología se publicará en el mismo lugar donde se haga pública la plantilla.

102. Si un Profesional Sanitario español está residiendo temporalmente en un país no europeo y percibe un honorario u otra Transferencia de Valor de la casa central ubicada en EE. UU., ¿es necesario recogerlo y publicarlo en el informe de la subsidiaria española?

No sería necesario puesto que dicho Profesional Sanitario no ejerce principalmente su actividad profesional en España.

Sin perjuicio del lugar en el que tenga lugar la Transferencia de Valor, la publicación de dicha información deberá efectuarse en el país en el que el Destinatario ejerza principalmente su actividad o tenga su domicilio social y cumpliendo con el código nacional aplicable en dicho país.

El Código exige que sea donde ejerza principalmente su profesión o donde se encuentre su domicilio social, como el lugar en el que se debe publicar las Transferencias de Valor, por ser esta la manera de garantizar que terceros interesados (pacientes, grupos de interés) puedan encontrar fácilmente la información. La dirección profesional del Profesional Sanitario o la sede social de la Organización Sanitaria deben utilizarse como referencia a la hora de determinar el país en el que publicar la información.

Ejemplo:

- Un laboratorio español que colabore con la participación de un experto estadounidense en una reunión de expertos que tendrá lugar en Argentina no tendrá la obligación de publicar la información relacionada con dicha Transferencia de Valor. Sin embargo, la publicación de dicha información podrá ser obligatoria de acuerdo con otras jurisdicciones.

103. Las Organizaciones No Gubernamentales ‘ONGs’, a las que en ocasiones se donan medicamentos para proyectos humanitarios, ¿entran dentro del concepto de Organizaciones Sanitarias?, ¿qué valor se debe de aplicar a los medicamentos donados? ¿PVL, PVL+IVA, coste para la compañía?

Corresponderá a los laboratorios determinar, caso por caso, si la ONG en cuestión entraría dentro del concepto de Organización Sanitaria previsto en el Código, teniendo en cuenta aspectos como sus características, miembros, estatutos, fines y objeto social, etc.

Respecto a la naturaleza de la donación, deberá tener en cuenta los criterios contables que aplique con carácter general para este tipo de colaboraciones o ayudas.

En todo caso en la nota metodológica prevista en el artículo 18.6 del Código, el laboratorio proporcionará información detallada respecto al tratamiento de este tipo de Transferencias de Valor.

104. ¿Es posible impartir o inscribir a Profesionales Sanitarios a cursos de formación en materias científicas? En su caso, ¿en qué apartado se publicarían esos costes de formación conforme al artículo 18?

Sí es posible. Se publicaría bajo la categoría actividades formativas y reuniones científico-profesionales, en el apartado ‘cuotas de inscripción’.

105. Existen patrocinios con Organizaciones Sanitarias que no están directamente relacionados con la categoría prevista en la Plantilla de recogida de información (Anexo II): ‘actividades formativas y reuniones científico-profesionales’, como puede ser el patrocinio de la página web de la Organización Sanitaria, en la que a cambio de un precio se incluye el logotipo institucional del laboratorio como patrocinador. ¿En qué apartado de la Plantilla deberían publicarse las Transferencias de Valor asociadas a dicho patrocinio?

Este tipo de colaboraciones/patrocinios no tienen la consideración de actividades formativas y reuniones científico-profesionales.

No obstante lo anterior, por el carácter formativo inherente a las páginas web de las Organizaciones Sanitarias, las Transferencias de Valor relacionadas con este tipo de colaboraciones/patrocinios, entendemos que deberían ser publicadas por los laboratorios bajo la categoría actividades formativas y reuniones científico-profesionales dentro del apartado: ‘Colaboraciones/patrocinios con OS/terceros asignados por OS para la gestión de eventos’.

En todo caso en la nota metodológica prevista en el artículo 18.6 del Código, el laboratorio proporcionará información detallada respecto al tratamiento de este tipo de Transferencias de Valor.

106. Las Transferencias de Valor derivadas de los estudios de evaluación de medicamentos, ¿se consideran incluidas en el concepto de Investigación y Desarrollo?

Corresponderá a los laboratorios determinar, caso por caso, si las Transferencias de Valor derivadas de los estudios de evaluación de medicamentos entrarían dentro del concepto de Investigación y Desarrollo previsto en el Código.

En todo caso en la nota metodológica prevista en el artículo 18.6 del Código, el laboratorio proporcionará información detallada respecto al tratamiento de este tipo de Transferencias de Valor.

107. ¿Se consideran incluidas en la definición de ‘Organizaciones Sanitarias’ las Consejerías de Sanidad de las Comunidades Autónomas?

Sí, por las competencias que las mismas tienen asignadas según la normativa vigente.

108. ¿Se va a detallar el inventario de las Transferencias de Valor que se incluirán en el epígrafe agregado de I+D (honorarios, reuniones de investigadores, colaboraciones con estudios promovidos por investigadores o grupos cooperativos, CROs)?

Tal y como se especifica en la plantilla, las Transferencias de Valor relacionadas con Investigación y Desarrollo se publicarán de forma agregada.

En todo caso, el laboratorio deberá disponer del desglose detallado de las Transferencias de Valor incluidas en esta categoría.

109. ¿Deben publicarse las Transferencias de Valor efectuados por los laboratorios a terceras entidades que -no estando cubiertas por la definición de Organizaciones Sanitarias - organicen, gestionen, etc., en nombre o representación de una Organización Sanitaria, actividades de las previstas en el artículo 18.3.1 del Código? ‘Por ejemplo: las Transferencias de Valor realizadas a una secretaría técnica contratada para la gestión de una actividad formativa’.

Sí. Deben interpretarse como Transferencias de Valor ‘indirectas’ a Organizaciones Sanitarias. Cumpliendo con lo dispuesto en el artículo 18.3 del Código los laboratorios deberán publicarlos, en todo caso, de forma individual.

110. ¿Qué información han de facilitar los laboratorios farmacéuticos a los Profesionales Sanitarios respecto a la publicación de sus datos, para dar cumplimiento a la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de datos de carácter personal?

El laboratorio farmacéutico deberá informar a los Profesionales Sanitarios, antes de llevar a cabo cualquier tipo de actividad o práctica que implique una Transferencia de Valor a los mismos, de forma expresa, precisa e inequívoca, que se van a publicar sus datos personales como consecuencia de las obligaciones de transparencia previstas en el artículo 18 del Código, en la forma que se recoge en el mismo.

La información que los laboratorios farmacéuticos han de facilitar a los Profesionales Sanitarios cuyos datos se vayan a publicar ha de hacer mención explícita de que dichos datos responden a los siguientes principios:

  • Adecuación y pertinencia: los datos a publicar son los necesarios y estrictamente imprescindibles para la finalidad para la que se han recogido.
  • Carácter finalista: el uso de esos datos es exclusivo para cumplir con los fines y las obligaciones de transparencia del Código.
  • Exactitud: los datos son exactos en el momento de la toma de los mismos, de forma que responden a su situación de forma veraz.

Se ha elaborado un clausulado tipo a disposición de las compañías para cumplir con el deber de información a los Profesionales Sanitarios.

Asimismo, la información facilitada deberá reseñar la posibilidad de ejercicio de los derechos ARCO (acceso, rectificación, cancelación y oposición) por parte de los Profesionales Sanitarios.

111. ¿Cómo se ejercitan los derechos ARCO por parte del Profesional Sanitario?

Los Profesionales Sanitarios podrán ejercitar libremente los derechos ARCO: de Acceso (conocer los datos que tiene el laboratorio, así como los que se van a publicar), de Rectificación (corregir errores materiales), de Cancelación (bloquear el tratamiento de los datos de acuerdo con lo previsto en la Ley) y de Oposición.

Respecto al derecho de Oposición, es preciso señalar que, de acuerdo con lo recogido por la AEPD en su Informe de 22 de abril (Anexo I del Código), si un Profesional Sanitario, a través de este derecho, justificase al laboratorio que existen motivos fundados y legítimos relativos a su concreta situación personal que determinaran que, se invirtiera la regla de la ponderación y no prevaleciera el interés legítimo de la transparencia que ampara dicha publicación, el laboratorio podría excluir los datos de ese profesional sanitario, publicando excepcionalmente los mismos en agregado.

112. ¿Entran dentro del concepto de Organización Sanitaria las agencias de viajes, secretarías técnicas, proveedores de servicios generales o entidades similares?

El Código define Organización Sanitaria como: “toda persona jurídica o entidad (i) que sea una asociación médica o científica, institución sanitaria (cualquiera que sea su forma jurídica o de organización) tales como hospitales, clínicas, fundaciones, universidades y otras entidades académicas, sociedades científicas (excluidas las Organizaciones de Pacientes cubiertas por el artículo 17 de este Código), o (ii) a través de la cual presten servicios uno o más Profesionales Sanitarios.”

Sin perjuicio de la definición arriba detallada, parece razonable considerar como Organización Sanitaria a aquellas entidades que principalmente tengan como objeto social, fines y actividades societarias, entre otras, la asistencia y prestación sanitaria, la investigación sanitaria, la formación médica continuada, etc. En caso de duda, se recomienda a los laboratorios revisar los estatutos sociales de las entidades con las que interactúen.

En ocasiones las Organizaciones Sanitarias y los laboratorios farmacéuticos, para la organización y gestión de sus actividades, contratan a terceras entidades (proveedores de servicios). El mero hecho de prestar estos servicios no convierte ni confiere automáticamente a dichas entidades el carácter de Organizaciones Sanitarias. En estos casos, se recomienda a los laboratorios que soliciten a dichas entidades la identificación de la Organización Sanitaria para la que prestan sus servicios (por ejemplo, en facturas, contratos, convenios de colaboración o patrocinio, etc.).

113. Un grupo de médicos, con la ayuda de una empresa especializada en la gestión y organización de reuniones como “secretaría técnica”, organiza una actividad formativa de carácter científico-profesional. ¿Podrían los laboratorios farmacéuticos patrocinar/colaborar con dicha actividad? ¿Variaría en algo la respuesta el hecho de que la actividad contara con un certificado de reconocimiento de créditos de formación médica continuada?

Los laboratorios farmacéuticos sólo podrán patrocinar o colaborar con dicha actividad si existe una Organización Sanitaria responsable de su organización o gestión. Las transferencias de valor que realicen, directa o indirectamente, en virtud de dicha colaboración o patrocinio serán publicadas de forma individual a nombre de la Organización Sanitaria o del Profesional Sanitario según corresponda de acuerdo con el artículo 18 del Código.

La colaboración o patrocinio de los laboratorios con este tipo de actividades dependerá, en todo caso, de la existencia de una Organización Sanitaria. El hecho de que la actividad cuente con un certificado de reconocimiento de créditos de formación médica continuada no elimina, sustituye ni modifica, en modo alguno, la necesidad de que la actividad cumpla con este requisito.

Finalmente se recomienda a los laboratorios revisar la definición de Organización Sanitaria prevista en el Código, incluyendo la consulta anterior relativa a terceras entidades/proveedores, y la consulta nº 96 del Anexo III del Código.

114. ¿Cómo deben publicar los laboratorios farmacéuticos las Transferencias de Valor realizadas a través de las filiales, fundaciones, o empresas del grupo?

Con carácter previo, es preciso aclarar que los laboratorios farmacéuticos, incluyendo sus filiales, fundaciones, y demás entidades legales que formen parte del Grupo de Empresas, quedan expresamente excluidos del concepto de Organización Sanitaria.

Los laboratorios podrán decidir a nombre de qué entidad publican las Transferencias de Valor realizadas a aquellos Profesionales Sanitarios u Organizaciones Sanitarias con ejercicio profesional o domicilio social en España. Cada entidad publicará individualmente su información, utilizando la Plantilla de Recogida de Información (Anexo II del Código).

En todo caso y con independencia de su publicación a nombre de entidades legales diferentes, el laboratorio deberá garantizar que la información de las Transferencias de Valor realizadas a Profesionales Sanitarios y Organizaciones Sanitarias con ejercicio profesional o domicilio social en España, son accesibles a través de un único sitio web.

115. La división de medicamentos publicitarios del laboratorio financia la asistencia de un Profesional Sanitario a un congreso científico sufragándole la cuota de inscripción, desplazamiento y alojamiento. ¿Debe el laboratorio publicar dichas Transferencias de Valor?

El apartado 18.1 del Código establece que quedan excluidas de la obligación de transparencia las Transferencias de Valor “relacionadas con productos o medicamentos que no sean medicamentos de prescripción”.

En todo caso, cada laboratorio debe valorar si una determinada Transferencia de Valor, aunque formalmente sea financiada por otra unidad de negocio que no sea de medicamentos de prescripción, está conectada de alguna forma con estos medicamentos, y si considera, por tanto, si procede o no publicarla.

Es importante, no obstante, que no se utilice esta vía como un mecanismo para eludir las obligaciones de transparencia y también que se valore la procedencia de su publicación en función del Profesional Sanitario que recibe la Transferencia de Valor.

En la nota metodológica prevista en el artículo 18.6 del Código, el laboratorio puede proporcionar información respecto al tratamiento de este tipo de Transferencias de Valor.

116. ¿Deben publicarse las Transferencias de Valor en especie que no implican “a priori” un coste directo para el laboratorio? Por ejemplo: colaboraciones consistentes en la cesión de recursos o empleados del laboratorio para prestar un servicio en beneficio de un Profesional Sanitario o de una Organización Sanitaria.

En principio deberían publicarse. Cada laboratorio puede explicar en la nota metodológica este tipo de colaboraciones, así como los criterios utilizados para calcular el valor de las mismas.

117. ¿Deben publicarse las Transferencias de Valor derivadas de los acuerdos de colaboración entre los laboratorios farmacéuticos con entes públicos gubernamentales, o con proveedores sanitarios?

Los laboratorios deberán publicar las Transferencias de Valor que se deriven de los acuerdos de colaboración con todo tipo de “entidades e instituciones sanitarias”, con independencia de que éstas tengan o no carácter o naturaleza asistencial.

Sobre este particular conviene tener en cuenta el criterio expuesto en la Consulta nº 107 del Anexo III del Código.

118. La información a publicar bajo la categoría, “Actividades formativas y reuniones científico-profesionales”, prevista en la Plantilla de Recogida de Información (Anexo II del Código), ¿aplica exclusivamente a las reuniones organizadas por terceros?

No, aplica tanto a las reuniones organizadas por terceros como a las reuniones organizadas o patrocinadas mayoritariamente por un laboratorio farmacéutico.

Bajo dicha categoría y desglosadas según los conceptos que correspondan (colaboraciones/ patrocinios, cuotas de inscripción, desplazamiento y alojamiento), los laboratorios deberán publicar las Transferencias de Valor relacionadas con los Eventos.

El Código define Evento como: “toda reunión promocional, científico-profesional, congreso, conferencias, simposio, jornada, cursos de formación presencial o a distancia, o cualquier otro tipo de actividad similar (incluyendo, a título enunciativo que no limitativo, reuniones de expertos, visitas a plantas de fabricación e instalaciones de investigación, así como reuniones formativas, de investigadores relacionadas con la realización de ensayos clínicos y estudios posautorización) que sean organizados o patrocinados por una compañía farmacéutica o bajo su control”.

119. Por la contratación de un stand comercial en el congreso nacional de una sociedad científica (10.000 euros), el laboratorio obtiene 10 inscripciones individuales gratuitas. Según el listado de precios que figura publicado en el dossier oficial del congreso la cuota de inscripción por persona es de 300 euros.

¿Existe algún criterio práctico que puedan seguir los laboratorios para la publicación de las “ventajas especiales o Transferencias de Valor gratuitas”, obtenidas por su colaboración o patrocinio con la reunión de una Organización Sanitaria?

Como criterio práctico general, los laboratorios deberán tener en cuenta que el concepto “gratuito” no existe. Por lo tanto, recomendamos calcular el importe de la ventaja obtenida para poder restar dicha cantidad de la colaboración global del laboratorio en la actividad.

Dicho lo anterior podrían darse dos escenarios:

Escenario 1: el laboratorio desconoce la identidad de los Profesionales Sanitarios que se beneficiarán de las inscripciones gratuitas y se cumplen las condiciones previstas en la consulta nº 120:

A nombre de la Organización Sanitaria publicará la siguiente información: 7000€ en concepto de “Colaboraciones/patrocinios con OS/terceros asignados por OS para la gestión de Eventos”, y 3000€ en concepto de “Cuotas de Inscripción”.

A nombre de Profesionales Sanitarios, no procede la publicación de información.

Escenario 2: el laboratorio conoce la identidad de los Profesionales Sanitarios que se beneficiarán de las inscripciones gratuitas:

A nombre de la Organización Sanitaria publicará la siguiente información: 7000€ en concepto de “Colaboraciones/patrocinios con OS/terceros asignados por OS para la gestión de Eventos”, y a nombre de cada Profesional Sanitario publicará de forma individual 300€ en concepto de “Cuotas de Inscripción”.

En la nota metodológica prevista en el artículo 18.6 del Código, el laboratorio puede proporcionar información respecto al tratamiento de este tipo de Transferencias de Valor.

120. ¿Existe algún supuesto en el cual la colaboración prestada por un laboratorio a Organizaciones Sanitarias u otros terceros para la asistencia de Profesionales Sanitarios a reuniones científico-profesionales no deba publicarse de forma individual, identificando al Profesional Sanitario?

El Código de Buenas Prácticas de la Industria Farmacéutica establece como principio general la obligación de publicar de forma individual todas las Transferencias de Valor realizadas de forma directa o a través de terceros a los Profesionales Sanitarios. Así, y en atención a ese principio, en el artículo 18.1 del Código se establece que en la medida que legalmente sea posible y siempre que pueda proporcionarse con exactitud y consistencia, los laboratorios deberán publicar las Transferencias de Valor realizadas a las Organizaciones Sanitarias a nivel individual, identificando al Profesional Sanitario (en lugar de la Organización Sanitaria).

En relación con el supuesto planteado en la consulta, se entiende que no podrá proporcionarse esta información con exactitud y consistencia solo cuando la identidad de los Profesionales Sanitarios beneficiados por dicha colaboración con el laboratorio no se pueda conocer antes, durante o con posterioridad a la celebración de la reunión. Para la existencia real de este supuesto, en la colaboración prestada por un laboratorio a Organizaciones Sanitarias u otros terceros para la asistencia de Profesionales Sanitarios a reuniones científico-profesionales, deberán cumplirse todas las siguientes condiciones:

(i) Los patrocinios deberán contar con una diversidad de laboratorios patrocinadores no pertenecientes al mismo Grupo de Empresas de forma tal que no permita establecer un vínculo individual del laboratorio con el Profesional Sanitario. En todo caso, el patrocinio de cada laboratorio (incluyendo las empresas de su Grupo) no podrá ser mayoritario.

(ii) Antes, durante o con posterioridad a la celebración de la reunión científico-profesional, el Profesional Sanitario no podrá conocer la identidad de los laboratorios que patrocinan su participación.

(iii) Las Organizaciones Sanitarias deberán contar con un procedimiento público y objetivo para la asignación de las Transferencias de Valor que, además, garantice que el laboratorio no participa en el mismo y que entre él y el beneficiario de los patrocinios no pueda producirse ningún tipo de relación.

(iv) Los laboratorios deberán incluir en el contrato de patrocinio con la Organización Sanitaria todas las salvaguardas necesarias para cumplir con las citadas tres condiciones.

Por lo tanto, la colaboración prestada por el laboratorio de acuerdo con lo previsto en el artículo 18.3.1b) solo podrá publicarse a nombre de la Organización Sanitaria, sin identificar al Profesional Sanitario, cuando se cumplan todas las condiciones arriba detalladas.

Annex III – QUERIES (Questions and Answers) on the interpretation of the Code of Practice

ARTICLE 18. TRANSPARENCY OF THE PHARMACEUTICAL INDUSTRY’S RELATIONSHIPS

84. Are observational studies included within the Transfers of Value related to Research and Development category of article 18?

Yes. Observational studies are regulated by article 14.2 of the Code. Also, the definition of "Research and Development" includes: activities related to the planning or conduct of (i) non-clinical studies (as de- fined by the OECD "Principles of Good Laboratory Practices"), (ii) clinical trials (as defined by Directive 2001/20/EC and considered in article 14.1 of the Code) and (iii) post-authorization studies (considered in article 14.2 of the Code).

85. Is it understood that medical insurance is included within the subcategory "travel and accommodation" of contribution to educational and scientific meetings for the purposes of article 18?

Yes. Medical insurance is included within the total cost related to travel and accommodation.

86. Regarding Healthcare Organisations, what information should be included in the Disclosure Template (Annex II) in the column "registration fees" of the category "contribution to educational and scientific meetings"?

Those Transfers of Value made by the company upon request of a Healthcare Organisation for "registration fees" to defray registration of those Healthcare Professionals selected by the Healthcare Organisation ("grant holders").

In these cases, the company neither selects nor has the possibility of knowing which Healthcare Professionals are finally benefitting from its collaboration.

For the purpose of disclosing those Transfers of Value, the pharmaceutical company should bear in mind what is stated in article 18 of the Code (“general principle establishing that information must be disclosed on an individual basis, identifying the Healthcare Professional”), and in question nº 120.

87. When it is the parent company the one that sponsors participation of a Healthcare Professional practicing in Spain to a congress in a different country, who should disclose the Transfers of Value related to such collaboration?

Each company shall decide how to organise disclosure of the information, at a central level or at a local level. However, information will have to be publicly available in the country where the Recipient mainly carries out his professional activity.

If the company does not operate or have an affiliate in the country where the Recipient mainly carries out his practice, the company shall disclose the information of such Transfers of Value in compliance with provisions of the local Code of the country where the Recipient mainly carries out his practice.

If the company has several separate legal entities in the same country, it shall choose the most appropriate legal entity to disclose the information. All Transfers of Value made to the same Recipient shall be published in "one place" – disclosure in the country where the Recipient mainly carries out his professional activity shall enclose all Transfers of Value made to the same HCP/HCO, disregarding where they have taken place (both in and out of the country where the Recipient mainly carries out his professional activity).

Regardless of the decision made regarding publication (in the website of the parent company or the affiliate), disclosure shall be carried out in compliance with the local Code of the country where the Recipient mainly carries out his practice and in compliance with local regulations applicable in that country.

In those cases where different entities of a company make payments in the same country to the same HCP, these payments shall be disclosed in one website; and not separately, arguing that there are different entities of the company involved.

88. Should Transfers of Value made within the framework of a market research study, where the company does not have access to the identity of the participating Healthcare Professionals, be disclosed?

The Code does not require disclosure of those Transfers of Value where identity of the Healthcare Professionals is unknown.

One of the basic characteristics included in the definition of market research studies and in the Codes of Practice regulating them worldwide is the right of participants not to make their identities known.

In those market research studies where it exceptionally has access to the identities of participating Healthcare Professionals, the company shall disclose the Transfers of Value under the category "fees for service" on an individual basis complying with article 18 of the Code.

89. ¿What happens to those Transfers of Value related to corporate social responsibility projects? For example: sending doctors to carry out humanitarian work, which involves the existence of related costs of travel and accommodation.

This kind of collaborations shall be carried out and formalised through an organisation in all cases, never individually.

The Code is applicable because this is a form of relationship between the company and Healthcare Professionals.

The company shall provide information regarding treatment of this kind of Transfers of Value in the methodological note described in article 18.6 of the Code.

90. Are costs associated to the transfer airport- hotel-airport, by taxi or public transport, considered travel costs? Should they be disclosed?

Yes. They shall be disclosed under the relevant category; depending on whether they are related to "contribution to educational and scientific meetings" (travel and accommodation) or to "fees for service" (related expenses agreed in the fee for service or consultancy contract, including travel and accommodation); on an individual basis complying with article 18 of the Code.

91. Should general costs of organising a meeting, such as room, hostesses, etc., be divided upon the number of participants and be disclosed?

No. These are general expenditures made by the company for the organisation of the Event.

92. What information should be disclosed in a meeting organised by a third party when the company covers 100% of costs such as room rental, hostesses, AV, etc., and where all Health- care Professional participants are from such location, there being no Transfers of Value related to accommodation or travel?

The company shall only disclose under the category "contribution to educational and scientific meetings" the Transfers of Value made to the Healthcare Organisation in charge of organising the meeting (in the column "sponsorship agreements with HCOs/third parties appointed by HCOs to manage an Event").

In a situation such as the one described in the question, no Transfers of Value would be disclosed regarding attendees on an individual basis.

93. What information should be disclosed regarding attendees in an educational meeting organised by a company where there are no travel and accommodation expenses (for example: "webinar", "teleconference")?

No Transfer of Value need be disclosed regarding attendees, as there is no registration fee (it being a meeting organised by the company) nor Transfers of Value related to accommodation or travel of attendees (it being held in such a way it avoids the necessity of such expenses).

The company would not be forced to disclose the Transfers of Value related to logistical expenses stemming from organising a meeting of this type (room rental, AV, catering, hostesses, etc.).

94. Should Transfers of Value made through intermediaries be disclosed on an individual basis by companies?

Transfers of Value shall be disclosed on an individual basis complying with article 18 of the Code.

In the agreements with third parties that are to act on behalf of a company or on its representation it shall be guaranteed that these disclosure obligations are met. In this sense, it is recommended to companies that in their agreements with these third entities the measures and provisions guaranteeing compliance with this obligation and with the obligations detailed in questions nº 110 and nº 111 herein. In this regard, companies shall take into account article 19.1 of the Code, which states

"In addition, companies member of FARMAINDUSTRIA or adhered to the Code on an individual basis will be liable for possible breaches of the Code committed by third par- ties acting on their behalf or representation, or under their control, or by virtue of a written agreement (for example, external sales networks, market research companies, travel agencies, advertising agencies, etc.) ".

95. How should a Transfer of Value be disclosed on an individual basis when the fees of a Health- care Professional for provision of a service are paid to an entity or a legal person (for example: limited company, hospital foundation or scientific society), under Healthcare Organisation or under Healthcare Professional?

The Code of Practice for the Pharmaceutical Industry establishes, as a general principle, the obligation to disclose on an individual basis all the Transfers of Value made, either directly or indirectly through third parties, to Healthcare Professionals. Thus, in accordance with that principle, Section 18.1 of the Code establishes that to the maximum extent legally possible and provided that it can be made accurately and consistently, companies shall disclose this information on an individual basis, identifying the Healthcare Professional (instead of the Healthcare Organisation).

The hiring of Healthcare Professionals for the provision of services is regulated by article 16 of the Code. Said article, in its section 16.1 requires, among others, the compliance of several conditions, "b) the existence of a written contract prior to providing these services".

An easy and useful criteria for a company, in order to decide to whom the Transfer of Value should be allocated, and therefore in whose name should be disclosed, is to publish the name of the natural or legal person who signs the contract. In this regard:

  • (i) If the company signs the contract for the provision of services with a natural person acting individually, in its own name and rights, the invoice should be issued in the name of the natural person (including a NIF number).

  • (ii) In case a legal person (*) provides the service, the invoice should be issued in the name of the legal person (including a CIF number).

In the methodological note stipulated in article 18.6 of the Code, the company shall provide information with regard to the treatment of this Transfers of Value.

In any case, in order to comply with the general principle detailed in the first paragraph, it is the responsibility of each pharmaceutical company to previously verify, using the mechanisms it considers appropriate: (i) the characteristics, structure, bylaws, goals and corporate purposes, etc. of each Healthcare Organisation with whom plans to contract, and (ii) if, according to their scope and nature, it is deemed appropriate to contract those services with a legal person (instead of a natural person). In particular, if the service contracted (and the corresponding Transfer of Value) is directly attributable to a certain natural person (Healthcare Professional), the pharmaceutical company shall disclose and assign said Transfer of Value, on an individual basis, which is made to that Healthcare Professional.

(*) Legal person: organization or natural person group to whom the law grants independent status differentiated from the one of each of its members or components. Legal persons are usually classified as corporations (societies or associations, depending on having profit or non-profit purposes) foundations, or legal persons subject to public or private law.

96. Sometimes Healthcare Professionals – with- out intermediation/participation of a Healthcare Organisation – directly request companies’ sponsorship or collaboration with educational and scientific meetings organised by those Healthcare Professionals individually. Can companies collaborate/sponsor such activities? If the answer is "yes", how would Transfers of Value related to such collaboration/sponsorship be disclosed?

Companies shall not sponsor nor collaborate, directly or indirectly, with educational and scientific meetings organised individually by Healthcare Professionals.

97. Should the amounts disclosed in "Annex II Disclosure Template" be in gross or net?

In compliance with provisions of section 18.6 of the Code, each company shall publish a document de- scribing the methodology used, explaining with simple language the information provided and the way in which it has been obtained and classified.

Said document shall inform whether disclosed amounts are gross or net.

98. The Disclosure Template ("Annex II of the Code") includes ID/CIF, as fields of mandatory filling. It additionally shows a specific format to follow when filling that field, hiding the first three and last two digits. Should companies apply the same format when filling this field? Does this procedure implies the use of algorithms for data encryption?

For each Transfer of Value, companies shall be able to identify the Recipient. For this purpose, in Spain the use of ID/CIF number, as appropriate, was agreed as the unique identifier element.

Using the NIF number (for natural persons) or the CIF number (for legal persons) is more appropriate.

In order to avoid an inappropriate use of this information, companies decided to publish this identification number partially. Hiding does not mean encrypting; therefore the use of algorithms is not needed.

Each company shall decide the digits to hide, from a maximum of 5 to a minimum 3.

99. Under the usual confidentiality clauses included in contracts, would it be possible to avoid complying with the new transparency provisions established in the Code, avoiding in particular application of the provision that demands disclosure of the Transfers of Value?

In view of the query posed, it is deemed necessary to point out that the Code is binding and of compulsory compliance both for the companies member of FARMAINDUSTRIA and the companies that have adhered to the Code.

Consequently, the existence of confidentiality clauses in a contract does in no case exempt from compliance with the informational and transparency provisions imposed by the Code.

Furthermore, it would be advisable that, for those con- tracts of companies subject to the Code signed after the entry into force of these new transparency obligations, all cautions and measures necessary to ensure and ease compliance with those obligations are adopted. In other words, inclusion of clauses or pacts contrary to compliance with provisions of the Code in such contracts shall be avoided. In this sense, inclusion of confidentiality clauses in contracts signed by pharmaceutical companies subject to the Code after the entry into force of the new transparency provisions – among them, disclosure of the Transfers of Value – and that are contrary to compliance with such provisions, may even be eventually regarded as a breach of the Code, as they would constitute a medium to shelter or encourage a potential breach.

100. If a company sponsors attendance of 100 Healthcare Professionals to a congress of a Healthcare Organisation, how should such Transfers of Value be disclosed, as payments to the Healthcare Organisation or as payments to each Healthcare Professional? How should these payments made through third parties be managed (technical secretariats, Healthcare Organisations despite the beneficiary being the Healthcare Professional, etc.)?

If the identity of the Healthcare Professionals is known, the company shall disclose the Transfers of Value derived from its collaboration for their attendance to the congress on an individual basis complying with article 18 of the Code.

If the identity of the Healthcare Professionals is unknown and the conditions detailed in question nº120 are met, the company shall disclose the Transfers of Value derived from its collaboration under the category "sponsorship agreements with HCOs/third parties appointed by HCOs to manage an Event".

101. Article 18.6 of the Code establishes that each company shall publish a document describing the methodology used and explaining the information provided and the way in which this information has been obtained and classified. Where will this document be published?

This information shall be contained within the company’s own proceedings and the description of the methodology will be published in the same place where the Disclosure Template is made public.

102. If a Spanish Healthcare Professional is living temporarily in a non-European country and receives a fee or another Transfer of Value from the US parent company, is it necessary to collect and disclose it in the report of the Spanish affiliate?

It would not be necessary, given that such Healthcare Professional does not mainly exercise his professional practice in Spain.

Without prejudice to the location where the Transfer of Value takes place, disclosure of such information shall be made in the country where the Recipient mainly carries out his practice or has his registered office and complying with the local Code applicable in such country.

The Code demands Transfers of Value are disclosed where he mainly carries out his profession or has his registered office because this is the way of guaranteeing that interested third parties (patients, stakeholders) may easily find the information. The professional address of the Healthcare Professional or the registered office of the Healthcare Organisation has to be used as a reference when determining the country in which to disclose the information.

Example:

- A Spanish company collaborating with the participation of a US expert in an advisory board meeting taking place in Argentina would not be forced to disclose the information related to such Transfer of Value. However, disclosure of such information may be compulsory in compliance with other jurisdictions.

103. Would Non-Governmental Organisations, "NGOs", to which sometimes medicines are donated for humanitarian projects, fall within the concept of Healthcare Organisations? What value should be applied to donated medicines? Company’s selling price, company’s selling price + VAT, cost for the company?

Companies themselves shall determine, on a case by case basis, whether a specific NGO would fall within the concept of Healthcare Organisation provided in the Code, taking into account aspects such as its characteristics, members, statutes, goals and corporate purpose, etc.

As for the nature of the donation, accounting principles applicable in general to this type of collaborations or aids shall be taken into account.

At any rate, the company shall provide detailed information regarding treatment of this kind of Transfers of Value in the methodological note described in article 18.6 of the Code.

104. Is it possible to provide or register Health- care Professionals to educational courses on scientific subjects? If so, in what section would these educational costs be disclosed according to article 18?

It is possible. This would be disclosed under the category "contribution to educational and scientific meetings", in the "registration fees" section.

105. There are sponsorship agreements with Healthcare Organisations that are not directly related to the category of the Disclosure Tem- plate (Annex II): contribution to educational and scientific meetings, such as sponsorship of the Healthcare Organisations’ website, where, in exchange for a price, the institutional logotype of the sponsoring company is included. In which section of the Template should Transfers of Value related to such sponsorships be disclosed?

This type of collaborations/sponsorships is not regarded as contributions to educational and scientific meetings.

Notwithstanding the above, due to the inherent educational nature of Healthcare Organisations’ websites, we understand that Transfers of Value related to this type of collaborations/sponsorships should be disclosed by companies under the category contribution to educational and scientific meetings in section: "sponsorship agreements with HCOs/third parties appointed by HCOs to manage an Event".

At any rate, the company shall provide detailed information regarding treatment of this kind of Transfers of Value in the methodological note described in article 18.6 of the Code.

106. Are Transfers of Value derived from medicine assessment studies regarded as falling within the definition of Research and Development?

Companies themselves shall determine, on a case by case basis, whether the Transfers of Value derived from medicine assessment studies would fall within the definition of Research and Development provided in the Code.

At any rate, the company shall provide detailed information regarding treatment of this kind of Transfers of Value in the methodological note described in article 18.6 of the Code.

107. Are the Health Councils of the autonomous communities included in the definition of "Healthcare Organisations"?

Yes, due to the competences they have been as- signed by applicable regulations.

108. Will Transfers of Value included in the aggregated category for R&D be detailed? (Fees, clinical research meetings, collaborations with studies driven by researchers or cooperative groups, CROs).

Just as specified in the Disclosure Template, the Transfers of Value related to Research and Development will be published on an aggregate basis.

However, the company must be in possession of the itemisation of the Transfers of Value included in this category.

109. Should Transfers of Value made by companies to third entities that – not falling within the definition of Healthcare Organisations – organise, manage, etc., on behalf of or representing a Healthcare Organisation, activities described in article 18.3.1 of the Code be disclosed? "For example: Transfers of Value made to a technical secretariat hired for the management of an educational activity".

Yes. These should be regarded as "indirect" Transfers of Value to Healthcare Organisations. In compliance with provisions of article 18.3 of the Code, companies shall disclose them, in all cases, on an individual basis.

110. What information shall pharmaceutical companies provide to Healthcare Professionals, whose data are to be published, in order to comply with the Organic Law 15/1999, of 13th December, for Personal Data Protection?

Before carrying out any activity or practice that implies a Transfer of Value to Healthcare Professionals, the pharmaceutical company should inform those HCPs, that their data will be published in accordance with the transparency obligations and following the rules, stated in article 18 of the Code, in an expressly, accurately, and unequivocally manner.

When informing those Healthcare Professionals whose data will be disclosed, pharmaceutical companies should expressly mention that its publication is based on the following principles:

  • Appropriateness and relevance: the data to be published are the minimum and strictly needed for the purposes for which they have been collected.
  • Purpose-oriented character: the use of that data is exclusively limited to comply with the Code transparency purposes and obligations.
  • Accuracy: when collected, the information was accurate and responds to a truthful situation.

Standard provisions are available for pharmaceutical companies, in order to help them to comply with the obligation to inform Healthcare Professionals.

Moreover, the information provided should include the possibility of exercising the ARCO rights (access, rectification, cancellation and opposition) by the Healthcare Professionals.

111. How are ARCO rights exercised by Healthcare Professionals?

Healthcare Professionals will be able to fully exercise ARCO rights of: Access (to know the data that the company owns relating to him/her and which will be disclosed), Rectification (correct material errors), Cancellation (block data processing in accordance with the Law) and Opposition.

In reference to the Opposition right, it should be noted that, as stated in SDPA Report, of 22 April (Annex I of the Code), if a Healthcare Professional exercising this right justifies to the company the existence of serious and legitimate grounds relating to a specific personal situation determining that, the reversal of the rule of balancing should apply, not prevailing the transparency legitimate interest that covers its publication, the company shall exclude that Healthcare Professional data and disclose it, exceptionally, on an aggregate basis.

112. Are travel agencies, technical secretaries, service providers, covered by Healthcare Organization definition?

The Code defines Healthcare Organisation as: any legal body or entity (i) that is a medical or scientific organisation, healthcare institution (of any legal status or organisation), such as hospitals, clinics, foundations, universities and other academic entities, scientific societies (excluding Patient Organisations covered by article 17 of this Code), or (ii) through which one or more Healthcare Professionals provide services.

Notwithstanding the above mentioned definition, it seems reasonable to consider Healthcare Organizations as those entities that mainly have, corporate purposes, aims and activities, among others, the provision of healthcare assistance, healthcare research, continuous medical education, etc. Where there is any doubt, companies are recommended to review the bylaws of those entities which they interact with.

Sometimes Healthcare Organizations and pharmaceutical companies, hire third entities (service providers), for carrying out and manage their activities. The mere fact of providing those services does not automatically turns into or grants those entities the status of Healthcare Organizations. In these cases, pharmaceutical companies are recommended to request those entities, to identify the Healthcare Organization to which they provide their services (for example through invoices, contracts, collaboration or sponsorship agreements, etc).

113. A group of physicians, with the collaboration of an entity specialized in meetings organization and management, acting as "technical secretary", organized a scientific-professional meeting. Could pharmaceutical companies collaborate/sponsor that meeting? Will the answer be different, if that meeting counts with a continuing medical education credit recognition certificate?

Pharmaceutical companies could only collaborate or sponsor with that meeting, if a Healthcare Organization in charge of its organization or management exists. Transfers of Value made, directly or indirectly, for such collaboration or sponsorship will be disclosed, on an individual basis, to the Healthcare Organization or to the Healthcare Professional in accordance with article 18 of the Code.

Pharmaceutical companies’ collaboration or sponsorship, with these kinds of activities depends, in any case, on the existence of a Healthcare Organization.

Finally, pharmaceutical companies are recommended to review the Code´s definition of Healthcare Organization, including also the previous question related with third entities/providers, and question nº96 of Annex III of the Code.

114. How should pharmaceutical companies disclose those Transfers of Value made through subsidiaries, foundations, or group companies?

Previously, it is appropriate to clarify that, pharmaceutical companies including their subsidiaries, foundations, and any other legal entity that belongs to the Group of Companies, are expressly excluded from Healthcare Organization definition.

Pharmaceutical companies could decide to which entity they assign the Transfers of Value made to those Healthcare Professionals or Healthcare Organizations, practicing or with a registered office in Spain. Each entity will individually publish that information using the Disclosure Template (Annex II of the Code).

In any case, and regardless its publication in the name of different legal entities, the pharmaceutical company must guarantee that, the information related to the Transfers of Value made to those Healthcare Professionals or Healthcare Organizations, practicing or with registered office in Spain, is accessible through one single website.

115. The pharmaceutical company´s OTC division, supports a Healthcare Professional attendance to a scientific meeting, paying for his/her registration fee, travel and accommodation. Shall the pharmaceutical company disclose that Transfers of Value?

Section 18.1 of the Code establishes that Transfers of Value related to products or medicines that are not prescription-only medicines, do not fall within the scope of the disclosure obligation described herein.

In any case, each pharmaceutical company should assess if a Transfer of Value, although is formally paid by a non-prescription medicines business unit/division, could in any manner be linked with prescription-only medicines and if it, hence considers, that disclosures applies.

Nevertheless it is important, not to use this mechanism or procedure; as a way to avoid transparency obligations, and also that a pharmaceutical company, when deciding if disclosure applies, takes into consideration the Healthcare Professional receiving the Transfer of Value.

116. Should in kind Transfers of Value, that do not "a priori" imply a direct cost for a company, be disclosed? For example: collaborations based on company assignation of resources or employees to provide a service, for a Healthcare Professional or Healthcare Organization, benefit?

In principle these collaborations should be disclosed. In the methodological note, each pharmaceutical company shall explain those collaborations, and also the criteria used to determine their value.

117. Should Transfers of Value, derived from the collaboration agreements between pharmaceutical companies and governmental public institutions or healthcare providers, be disclosed?

Pharmaceutical companies must disclose the Transfers of Value derived from collaboration agreements with any kind of "healthcare entities or institutions", regardless if those have healthcare assistance nature or character.

In this regard, the criteria stated in question nº 107 Annex III of the Code, should be considered.

118. The information to be disclosed under the "scientific and professional meetings" category, according to the Disclosure Template (Annex II of the Code), exclusively applies to meetings organized by third parties?

No, it applies for both, meetings organized by third parties and also for meetings organized or mainly sponsored by one pharmaceutical company.

Under such a category, and broken down accordingly to each corresponding item (collaboration/sponsorship agreements, registration fees, travel & accommodation), pharmaceutical companies must disclose the Transfers of Value related with Events.

The Code defines Event as: "any promotional meeting, scientific-professional meeting, congress, conference, symposium, in-person or distance educational courses, or any other type of similar activity (including but not limited to expert meetings, visits to manufacturing and research facilities, as well as training meetings for investigators conducting clinical trials and postauthorization studies) organised or sponsored by a pharmaceutical company or under its control".

119. For hiring a commercial stand, at a national scientific society congress (10.000€), the pharmaceutical company receives 10 individual registrations, free of charge. According to the published congress official dossier price list, the registration fee per person costs 300€.

Is there any practical guidance or criteria that pharmaceutical companies could follow, when disclosing these "special benefits or free of charge Transfers of Value", obtained from their collaboration or sponsorship with the Healthcare Organization meeting?

As a general practical criterion, pharmaceutical companies should bear in mind that the "free for charge" concept does not exist. Hence it is recommended to calculate the value of the benefit received, in order to be able to subtract that amount, from the pharmaceutical company global collaboration in that activity.

Having said that, two scenarios could exist:

Scenario 1: the pharmaceutical company does not know the identity of those Healthcare Professionals benefiting from those free for charge registration and the conditions detailed in question nº120 are met:

Assign to the name of the Healthcare Organization it will disclose the following information: 7.000€ under "Sponsorship agreements with HCOs / third parties appointed by HCOs to manage an Event" concept and 3.000€ under "Registration fees" concept.

Assign to the name of the Healthcare Professional, no information shall be disclosed.

Scenario 2: the pharmaceutical company knows the identity of those Healthcare Professionals benefitting from those free for charge registration:

Assign to the name of the Healthcare Organization it will disclose the following information: 7.000€ under "Sponsorship agreements with HCOs / third parties appointed by HCOs to manage an Event" concept.

Assign to the name of each Healthcare Professional it will disclose, on an individual basis, 300€ under "Registration fees" concept.

In the methodological note, detailed in article 18.6 of the Code, the pharmaceutical company shall provide more information with regard to this kind of Transfers of Value registration.

120. Is there any case where the collaboration provided by a pharmaceutical company to a Healthcare Organisation or third parties, for the attendance of Healthcare Professionals to scientific and professional meetings, should not be disclosed on an individual basis, identifying the Healthcare Professional?

The Code of Practice for the Pharmaceutical Industry establishes, as a general principle, the obligation to disclose on an individual basis all the Transfers of Value made, either directly or indirectly through third parties, to Healthcare Professionals. Thus, in accordance with that principle, Section 18.1 of the Code establishes that to the maximum extent which is legally possible, and provided that it can be made accurately and consistently, companies shall disclose this information on an individual basis, identifying the Healthcare Professional (instead of the Healthcare Organisation).

Regarding the scenario described in the question, it is understood that the information might not be provided accurately and consistently, only when the identity of those Healthcare Professionals benefiting from the pharmaceutical company collaboration might not be known before, during or after the meeting. For this situation to really materialized and with the collaboration provided by a pharmaceutical company to Healthcare Organisations, all the following conditions shall be met:

(i) The sponsorships must have a diversity of pharmaceutical companies not belonging to the same Group as sponsors, in a manner that does not allow establishing an individual link between the pharmaceutical company with the Healthcare Professional. In any case, each pharmaceutical company (including the companies belonging to the company Group) cannot sponsor the meeting by majority.

(ii) Before, during or after scientific and professional meeting celebration, the Healthcare Professional shall not acknowledge the identity of those pharmaceutical companies sponsoring his/her attendance.

(iii) Healthcare Organisations must have a public and objective procedure for assigning the Transfers of Value that furthermore, guarantees that the pharmaceutical company does not participate in it, and that between the pharmaceutical company and the beneficiary of those collaborations no link shall be made.

(iv) Pharmaceutical companies should include in their sponsorship agreements with Healthcare Organisations, all needed safeguards for complying with the three aforementioned conditions.

Therefore, in accordance with article 18.3.1b) the collaboration provided by a pharmaceutical company, shall only be disclosed in the name of the Healthcare Organisation, without identifying the Healthcare Professional, when all the conditions detailed herein are met.

These texts are the non-official translation of the Spanish version of the texts approved by Farmaindustria General Assembly. The Spanish versions shall always prevail.