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Anexo III - CONSULTAS (preguntas y respuestas) sobre la interpretación del Código de Buenas Prácticas

ARTÍCULO 10. GARANTÍAS DE INDEPENDENCIA

11. De acuerdo con el Código, ¿sería posible ofrecer a un Profesional Sanitario un dispositivo electrónico con motivo de las fechas navideñas?

No es admisible la entrega directa o indirecta de ordenadores portátiles, tabletas, teléfonos móviles, notebooks, reproductores mp3 mp4 mp5, e-books, cámaras fotográficas, etc., al tratarse de dispositivos electrónicos portátiles susceptibles de uso personal además del profesional. En este sentido, no estaría tampoco permitida su entrega a Organizaciones Sanitarias. Fechas especiales como la Navidad no justificarían su posible entrega.

La entrega de este tipo de dispositivos vulnera lo dispuesto en el artículo 10.1 del Código.

12. De acuerdo con el Código, ¿podría una compañía farmacéutica obsequiar a los facultativos con cheques regalo?

No. En virtud de lo dispuesto en el artículo 10.1, los cheques regalo tienen la consideración de incentivo no permitido.

13. De acuerdo con el Código, ¿estaría permitido que una compañía farmacéutica invitara a un médico al estreno de una película infantil?

No. Una práctica de este tipo se considera un obsequio prohibido por el artículo 10.1 del Código.

14. Una compañía farmacéutica decide obsequiar a un grupo de Profesionales Sanitarios con productos alimenticios. ¿Estaría infringiendo el Código?

Sí. El artículo 10.1 del Código prohíbe la entrega de obsequios de esta naturaleza.

15. ¿Estaría incumpliendo el Código una compañía farmacéutica si decide obsequiar a un médico con un libro científico cuyo precio es 450 euros?

Sí. El artículo 10.2 del Código establece que la entrega de materiales formativos o informativos estará permitida siempre y cuando se cumplan las tres condiciones siguientes:

  • (i) Materiales de escaso valor. A estos efectos, se considera que el material es de escaso valor cuando su Precio de Mercado no supere los 60 euros.

  • (ii) Materiales directamente relacionados con el ejercicio de la medicina o la farmacia.

  • (iii) Materiales que directamente beneficien el cuidado o atención de los pacientes.

Por lo tanto, la entrega de un libro científico cuyo precio de mercado es 450 euros resulta contraria al Código, por exceder el límite establecido para este tipo de materiales (60 euros).

16. Una compañía farmacéutica decide invitar a un grupo de urólogos a pasar un fin de semana en Londres y, como coincide con el aniversario de la compañía, decide también obsequiar a los facultativos con una botella de vino de Rioja. ¿Sería admisible de acuerdo con el Código?

No, excepto que se justificara oportunamente la realización de una reunión científica en Londres (artículo 11.10), respetando el resto de preceptos del Código en materia de hospitalidad y contenido de dichas reuniones. Con respecto a la entrega de vino, no sería admisible ya que el artículo 10.1 prohíbe la entrega de obsequios.

Los únicos materiales susceptibles de ser entregados son los utensilios de uso profesional en la práctica médica o farmacéutica o artículos de escritorio que cumplan las dos condiciones siguientes: (i) no se encuentren relacionados con un medicamento de prescripción y (ii) su precio de mercado no supere los 10 euros.

17. ¿Cuál debe ser el criterio para objetivar el valor de los materiales previstos en el artículo 10? ¿Debe ser el importe unitario de la factura del proveedor, o el valor del mercado?

El criterio será el Precio de Mercado del material, entendiéndose por tal el importe que debería abonar un particular (impuestos incluidos) para adquirir una unidad de dicho producto en España.

18. Conocer la licitud sobre la entrega a Profesionales Sanitarios de caramelos en cuyo envoltorio aparece el nombre del laboratorio y que se entregan contenidos dentro del estuche similar al que contiene el medicamento comercializado por el laboratorio, haciendo constar de manera muy visible que el estuche contiene caramelos y no medicamentos.

El objeto que sirve de instrumento promocional ha de estar relacionado con la práctica de la medicina o de la farmacia, y en ningún caso puede generar un riesgo potencial de confusión con el medicamento promocionado, aun cuando vaya dirigido únicamente a profesionales sanitarios. En el caso en cuestión, el propio envase del medicamento, que contenga caramelos, no puede considerarse por tanto como soporte válido para la promoción de medicamentos de uso humano, aunque en el mismo se indique que contiene caramelos.

Adicionalmente, el artículo 10.1 prohíbe con carácter general la entrega de obsequios.

19. Conocer la licitud sobre la entrega a Profesionales Sanitarios de un estetoscopio, basando la formulación de la pregunta en:

- Que el estetoscopio es de valor inferior al de determinados libros o materiales en soporte magnético, electrónico o similar, que sí pueden entregarse directamente al Profesional Sanitario, por tener un Precio de Mercado inferior a 60 euros.

- No es susceptible de ser utilizado para el beneficio privado del profesional, sino únicamente en beneficio del paciente y para la mejora de la práctica profesional.

La entrega de artículos necesarios o imprescindibles para que el Profesional Sanitario desempeñe su trabajo podría ser interpretada como una actividad/ práctica que altera la práctica profesional habitual de su destinatario, máxime teniendo en cuenta el uso privativo e individual de muchos de ellos. Debe ser el Profesional Sanitario o el centro en el que este trabaja quien le facilite los recursos y medios necesarios para el ejercicio de su actividad profesional. Por lo tanto, pese a que se trata de artículos de utilidad médica no procedería la entrega de estetoscopio, fonendoscopio, pulsioxímetro, batas, zuecos, gorros, guantes, gafas, tensiómetros, mascarillas, gasas, vendas, apósitos, etc.

Respecto a la entrega de libros o materiales en soporte magnético, electrónico o similar recordar a los laboratorios que su entrega está permitida siempre y cuando se cumplan tres condiciones, sean de escaso valor (su precio de mercado no supere los 60 euros), estén relacionados con el ejercicio de la medicina o la farmacia, y se trate de materiales que directamente beneficien el cuidado o atención de los pacientes.

20. ¿Puede un laboratorio farmacéutico ofrecer a los Profesionales Sanitarios el pago de inscripción a una asociación o sociedad médica, por tiempo determinado? ¿Cabría considerar que es análogo al pago de suscripciones a revistas científicas?

Las actividades que desarrollan las asociaciones o sociedades científicas son principalmente de contenido científico, pero realizan muchas otras que pueden ser de carácter socio-cultural y, por tanto, no deben ser patrocinadas por empresas farmacéuticas.

En consecuencia, no deben sufragarse gastos de inscripción o pago de cuotas a Profesionales Sanitarios por pertenencia a sociedades científicas. Por otra parte, ha de tenerse en cuenta que la industria farmacéutica ya colabora con las distintas sociedades científicas, a través del patrocinio de sus numerosas actividades científicas.

Finalmente, no es comparable el pago de una suscripción a una revista científica y el pago de una cuota por pertenencia a una sociedad o asociación, por la distinta naturaleza de ambas.

21. De acuerdo con el Código, ¿puede una oficina de farmacia obtener ventajas especiales de proveedores de productos/servicios a la farmacia gracias al acuerdo entre un laboratorio y el proveedor de productos/servicios? El laboratorio no intervendría en la gestión, financiación o entrega de los servicios a la farmacia ni tendría identidad jurídica vinculada al laboratorio. ¿Podrían ampliarse las ventajas a proveedores de productos/servicios no vinculados a la práctica en la oficina de farmacia?

No. Pese a no existir vinculación directa alguna entre el laboratorio y la oficina de farmacia debe tenerse en cuenta que indirectamente el laboratorio, como si de una filial propia se tratara, estaría haciendo extensibles las ventajas comerciales obtenidas de terceros proveedores de productos/servicios -en virtud de los acuerdos suscritos con estos- a empresas/entidades independientes como son las oficinas de farmacia.

En términos generales dicha práctica supondría a nuestro juicio un incentivo a la dispensación no permitido en virtud de lo dispuesto en el artículo 10.1 del Código.

En todo caso quedan fuera del ámbito de aplicación del Código las operaciones comerciales de los laboratorios con distribuidores, oficinas de farmacia y Organizaciones Sanitarias.

22. ¿En el marco de un congreso pueden entregarse bolsas que permitan a los Profesionales Sanitarios transportar los materiales y artículos recopilados?

El artículo 10.1 del Código prohíbe con carácter general la entrega de obsequios.

Se exceptúa de la anterior prohibición el ofrecimiento o la entrega directa o indirecta de utensilios de uso profesional en la práctica médica o farmacéutica o artículos de escritorio que cumplan las dos condiciones siguientes: (i) no se encuentren relacionados con un medicamento de prescripción y (ii) su precio de mercado no supere los 10 euros.

23. Conocer la adecuación al Código de un material promocional destinado al sector médico y/o farmacéutico, consistente en una cafetera de plástico (de baja calidad) cuyo valor real de mercado es 12,20 euros/unidad, por considerarse un obsequio de escaso valor que pudiera encuadrarse dentro de los denominados ‘utensilios de uso profesional o utensilio de escritorio’ ya que su destino no sería otro que la consulta del médico y la trastienda del farmacéutico.

El artículo 10.1 del Código prohíbe con carácter general la entrega de obsequios.

Se exceptúa de la anterior prohibición el ofrecimiento o la entrega directa o indirecta de utensilios de uso profesional en la práctica médica o farmacéutica o artículos de escritorio que cumplan las dos condiciones siguientes: (i) no se encuentren relacionados con un medicamento de prescripción y (ii) su precio de mercado no supere los 10 euros.

Una cafetera no tiene la consideración de (i) utensilio de uso profesional, (ii) artículo de escritorio, (iii) material formativo o informativo, o (iv) artículo de utilidad médica, por lo que bajo ninguna circunstancia procede su ofrecimiento o entrega.

En todo caso, los obsequios a profesionales sanitarios, con independencia del valor económico, han de preservar la dignidad del acto médico.

24. De acuerdo con lo previsto en el artículo 10 del Código y en sus Normas Complementarias, ¿sería conforme al citado precepto la entrega a los Profesionales Sanitarios de una pequeña bolsa de plástico transparente de no más de un litro de capacidad, provista de autocierre, con una serie de contenedores vacíos de hasta 100 ml. de capacidad, que incluyera el logotipo de producto o logotipo de la compañía? La bolsa sería entregada en congresos para facilitar a los médicos, que con motivo de su actividad científica viajan habitualmente en avión, el cumplimiento de la normativa sobre líquidos y geles en equipaje de mano en aeropuertos, de manera que puedan transportar, si así lo desean, alcohol, povidona iodada, agua oxigenada o cualquier otro líquido que consideren necesario en sus desplazamientos.

Tratándose de un obsequio que no guarda relación alguna con la práctica de la medicina o de la farmacia, no procedería su entrega.

25. ¿Puede un laboratorio farmacéutico, a través de sus delegados de visita médica, entregar obras de contenido médico científico a los Profesionales Sanitarios con independencia de su valor y del formato en que estos estén recogidos; CD, DVD, CD-ROM, etc.?

Deben cumplirse los requisitos legales que resulten aplicables y las condiciones detalladas en el artículo 10.2 del Código y sus Normas Complementarias que establecen que su Precio de Mercado no supere los 60 euros, se encuentren relacionados directamente con el ejercicio de la medicina o la farmacia y beneficien el cuidado o atención de los pacientes.

En todo caso, la entrega de este tipo de materiales no podrá constituir un incentivo para la recomendación, compra, suministro, venta o administración de medicamentos.

26. ¿Puede un laboratorio farmacéutico asignar a una institución sanitaria un libro electrónico (e-book) como soporte informático (para cargar artículos y libros científicos) que permita su utilización en los servicios clínicos prestados por el centro y en la formación de sus profesionales?

Por su naturaleza, características y finalidad este tipo de dispositivos (e-book, tableta, reproductor de vídeo portátil, reproductor de audio portátil mp3 mp4 o mp5, etc.) están concebidos y diseñados para su utilización privativa e individualizada. Adicionalmente, sus características técnicas, hacen que se perciban, a día de hoy, como dispositivos asociados más al ocio o entretenimiento personal, que a su uso con fines profesionales.

Por todo lo anterior, con independencia de que queden asignados a una institución sanitaria, no procede su entrega.

27. ¿Existe algún caso excepcional que permita la entrega de materiales de utilidad médica dirigidos a la formación de los Profesionales Sanitarios y a la atención o cuidado de los pacientes de valor superior a 60 euros?

No, los artículos de utilidad médica dirigidos a la formación de los Profesionales Sanitarios y el cuidado y atención de los pacientes podrán ser entregados siempre que sean de escaso valor (su Precio de Mercado no supere los 60 euros) y no alteren la práctica profesional habitual de su destinatario.

28. Los materiales formativos o informativos y artículos de utilidad médica susceptibles de ser entregados por cumplir las condiciones previstas en el artículo 10.2 del Código, ¿pueden incluir el nombre comercial o la marca de un medicamento de prescripción?

No. En términos generales no está permitida la inserción de nombres comerciales o marca de un medicamento de prescripción en materiales formativos o informativos y artículos de utilidad médica que cumplan las condiciones previstas en el artículo 10.2, salvo que cumplan las condiciones para ser considerados soporte válido por las autoridades competentes en materia de publicidad de medicamentos.

29. ¿El límite de 60 euros se refiere al total del material (formativo, informativo y artículos de utilidad médica) entregado, o se refiere individualmente a cada uno de los materiales?

El límite de 60 euros (impuestos incluidos) aplica al valor unitario de cada material.

30. ¿En el caso de materiales de utilidad médica que se emplean en la atención de los pacientes y cuyo importe es inferior a 60 euros, por ejemplo un pulsioxímetro, un espirómetro, etc. (entre 30 y 50 euros), sería posible su entrega a un Profesional Sanitario?

No. La entrega de artículos necesarios o imprescindibles para que el Profesional Sanitario desempeñe su trabajo, podría ser interpretada como una actividad/ práctica que altera la práctica profesional habitual de su destinatario, máxime teniendo en cuenta el uso privativo e individual de muchos de ellos. Debe ser el Profesional Sanitario o el centro en el que este trabaja quien le facilite los recursos y medios necesarios para el ejercicio de su actividad profesional. Por lo tanto, pese a que se trata de artículos de utilidad médica no procedería la entrega de estetoscopio, fonendoscopio, pulsioxímetro, espirómetro, batas, zuecos, gorros, guantes, gafas, tensiómetros, mascarillas, gasas, vendas, apósitos, etc.

31. ¿Debe entenderse que el límite de 60 euros establecido para la entrega de materiales formativos es con impuestos incluidos?

Sí. Este importe es con impuestos incluidos.

32. En el caso de proporcionar reprints o separatas, ¿qué precio se tiene en cuenta? ¿El que paga el laboratorio por su adquisición o el que paga el Profesional Sanitario si lo comprara directamente?

El Precio de Mercado según las definiciones del Código es el importe que generalmente debería abonar un particular para adquirir una unidad de un bien, producto, material, artículo o similar, en España. No debería superar los 60 euros impuestos incluidos.

33. ¿Qué criterio debe seguir el laboratorio en el caso de publicaciones propias que no se encuentran disponibles públicamente y que por lo tanto no tienen un precio de venta al público?

El ejemplar unitario no debe superar los 60 euros (impuestos incluidos) teniendo en cuenta los costes reales totales que supone la publicación (a título informativo y no limitativo, incluyendo derechos de autor, maquetaciones, revisiones, impresiones…).

34. ¿Cuál sería el tratamiento de la esponsorización de traducciones, redacciones médicas (medical writer), tarifas para publicación en revistas y edición de pósteres?

En primer lugar procede determinar si este tipo de colaboraciones resultan acordes con lo dispuesto en el Código.

El Código Efpia prohíbe cualquier colaboración que altere la práctica profesional habitual de su destinatario. Como norma general debe ser el Profesional Sanitario o el centro en el que este trabaja, quien sufrague o financie este tipo de colaboraciones.

Excepcionalmente los laboratorios podrán sufragar o financiar este tipo de colaboraciones si las mismas se originan y tienen lugar con motivo de la ejecución de una prestación de servicios. En estos casos, el contrato de prestación de servicios regulará este tipo de gastos, y dichas Transferencias de Valor deberán ser publicadas de acuerdo con lo previsto en el artículo.18 como ‘gastos relacionados acordados contractualmente para la prestación de estos servicios’.

35. En el caso de que un laboratorio contrate a un Profesional Sanitario como ponente para dar una charla en un congreso, ¿se pueden abonar además de los honorarios, otros gastos tales como traducción de diapositivas o edición del póster?

En el contrato se podría detallar cualquier gasto del Profesional Sanitario a sufragar derivado o relacionado con el trabajo a realizar. De forma que además de los honorarios, se podrían abonar los gastos derivados de dicha colaboración (desplazamiento, alojamiento, traducción, materiales, etc.).

36. ¿Puede un laboratorio entregar a Profesionales Sanitarios, como publicidad de recuerdo, bolígrafos o artículos de escritorio que incluyan el nombre o la marca comercial de un medicamento de prescripción, si su precio de mercado no supera los 10 euros?

No. La publicidad de recuerdo en bolígrafos o artículos de escritorio que incluyan el nombre o la marca comercial de un medicamento de prescripción, con independencia de su precio, no están permitidos (ver artículo 10.1 Prohibición de obsequios).

37. El artículo 10.1 permite excepcionalmente la entrega de artículos de escritorio siempre y cuando no se encuentren relacionados con un medicamento de prescripción y su Precio de Mercado no supere los 10 euros. ¿Pueden incorporar algún elemento (imágenes, branding, logotipos, colores, frases promocionales ‘claims’, etc.) utilizadas en los materiales promocionales?

No. Estos artículos no pueden llevar ningún elemento, imagen o color relacionado con el medicamento de prescripción.

38. ¿Está permitida la entrega a Profesionales Sanitarios de una tarjeta de memoria cuyo precio de mercado no supere los 10 euros? ¿Puede incluir por fuera de forma visible el nombre comercial o la marca de un medicamento de prescripción?

Como excepción, el artículo 10.2 permite la entrega de memorias externas siempre que tengan contenido de carácter científico-profesional de tipo informativo o formativo, y siempre que su Precio de Mercado no supere los 10 euros. Estos materiales no podrán llevar de forma visible el nombre comercial o la marca de un medicamento de prescripción, aunque sí la identificación corporativa.

La finalidad última no es entregar un obsequio al profesional sanitario, sino un material formativo-informativo de carácter científico en formato digital mediante el soporte físico de la memoria externa.

39. ¿Existe alguna excepción respecto al límite de 60 euros aplicable a la entrega de materiales formativos/informativos? El precio de algunos de estos materiales suele ser superior a la referida cifra.

No hay ninguna excepción en relación al límite de 60 euros aplicable a la entrega de materiales formativos o informativos.

40. ¿Estaría incumpliendo el Código una compañía farmacéutica si decide obsequiar a un médico un libro científico cuyo precio es 100 euros?

Sí. No está permitida la entrega de materiales formativos-informativos de ningún tipo (incluyendo las suscripciones a libros y revistas científicas) cuyo precio de mercado sea superior a 60 euros (impuestos incluidos).

41. ¿Qué criterio deben seguir los laboratorios en relación con la suscripción anual a revistas científicas?

Si el cómputo es anual, es fácil superar el límite de 60 euros, mientras que si se prorratea ese importe mensualmente, el importe de la suscripción sería inferior.

En línea con lo dispuesto en la consulta nº 29 el límite de 60 euros (impuestos incluidos) aplica al valor unitario de cada material. En el supuesto planteado, el material sería la ‘suscripción anual’ por lo que si su importe supera dicho límite no procedería su entrega.

42. ¿Entraría dentro del concepto de publicidad corporativa/institucional la referencia general a un área terapéutica del laboratorio, por ejemplo: ‘nombre del laboratorio’ + ‘oncología’, ‘respiratorio’, ‘dermatología’, ‘diabetes’, ‘cardiología’, etc.? ¿Se pueden entregar obsequios que incluyan referencias a dichas áreas corporativas y/o páginas web específicas?

No. La referencia a áreas corporativas, líneas de negocio o similar, exceden del concepto de publicidad corporativa/institucional. Por lo tanto la entrega de obsequios que incluyan referencias de este tipo resultaría contraria a lo dispuesto en el artículo 10 del Código.

43. ¿Sería admisible incluir el logotipo de medicamentos de prescripción en los artículos mencionados en los puntos 10.2.1 y 10.2.2 (artículos formativos y artículos de utilidad médica para el cuidado de pacientes)?

No. En términos generales no está permitida la inserción de nombres comerciales o marca de un medicamento de prescripción en materiales formativos o informativos y artículos de utilidad médica que cumplan las condiciones previstas en el artículo 10.2, salvo que cumplan las condiciones para ser considerado soporte válido por las autoridades competentes en materia de publicidad de medicamentos.

En el caso de aquellos materiales que están dirigidos directamente al paciente no está permitido incluir ningún elemento relacionado directa o indirectamente con medicamentos de prescripción.

44. ¿Es posible colaborar con Organizaciones Sanitarias mediante la aportación de materiales formativos e informativos o artículos de utilidad médica?

Este tipo de colaboraciones con Organizaciones Sanitarias está permitido siempre que no implique una aportación indirecta a un Profesional Sanitario (en cuyo caso operarían los límites previstos en el artículo 10.2) y se cumplan los términos y condiciones del Código.

Annex III – QUERIES (Questions and Answers) on the interpretation of the Code of Practice

ARTICLE 10. GUARANTEES OF INDEPENDENCE

11. According to the Code, could an electronic device be offered to a Healthcare Professional on occasion of the Christmas season?

Direct or indirect provision of laptops, tablets, mo- bile phones, notebooks, mp3 mp4 mp5 players, e- books, cameras, etc. is unacceptable, as they are portable electronic devices susceptible of personal use, besides a professional one. In this sense, their provision to Healthcare Organizations would also be prohibited. Special dates, such as Christmas, do not justify their provision.

Provision of this kind of devices is a breach of Article10.1 of the Code.

12. According to the Code, could a pharmaceutical company provide physicians with gift vouchers?

No. Under the provisions of article 10.1 gift vouchers are considered a banned incentive.

13. According to the Code, could a company invite a doctor to the premiere of a children’s film?

No. Such practice is considered a gift banned by article 10.1 of the Code.

14. A pharmaceutical company decides to give a group of Healthcare Professionals food products as a gift. Would it be in breach of the Code?

Yes. Article 10.1 of the Code prohibits provision of gifts of this nature.

15. Would a company infringe the Code if it decides to give a 450 Euro scientific book to a doctor as a gift?

Yes. Article 10.2 of the Code states that the provision of educational or informational materials shall be permitted provided that they meet the following three conditions:

  • (i) Inexpensive. In this regard, a material shall be considered inexpensive when its market price does not exceed 60 Euro.

  • (ii) Materials directly related to the exercise of medicine or pharmacy.

  • (iii) Materials that directly benefit patient care. Consequently, provision of a scientific book with a market price of 450 Euro is an infringement of the Code, as it surpasses the established limit for these materials (60 Euro).

16. A pharmaceutical company decides to invite a group of urologists to spend the weekend in London and, as it coincides with the company’s anniversary, it decides to give the doctors a Rioja wine bottle as a gift. Would this be permitted under the Code?

No, unless the organization of a scientific meeting in London were duly justified (article 11.10) and in compliance with the rest of the Code’s provisions regarding hospitality and content of such meetings. As for the provision of wine, it would not be acceptable, as article 10.1 bans the provision of gifts.

The only materials that may be provided are stationery or items for the practice of medicine or pharmacy that meet the following conditions: (i) unrelated to any prescription-only medicines and (ii) whose market price does not exceed 10 Euro.

17. What should be the objective criteria to calculate the value of the materials mentioned in article 10? Should it be the unit cost of the provider’s bill or the market price?

The criteria will be the material’s market price, this meaning the amount a person should pay (tax included) in order to acquire a unit of such product in Spain.

18. Is it allowed to provide Healthcare Professionals with a box of candy including the name of the company on the sweets’ wrapping contained within a box similar to that of the packaging of a medicine marketed by the company, clearly indicating that the content is candy and not medicines?

The item used as a promotional aid must be related to the practice of medicine or pharmacy and in no case create a potential risk of its being confused with the promoted medicine, even if aimed exclusively at Healthcare Professionals. In this particular case, the package of a medicine containing candy cannot be considered a valid support for the promotion of medi- cines for human use, even if indicating that the con- tents are candy.

Additionally, article 10.1 bans the provision of gifts as a general rule.

19. Is it allowed to provide Healthcare Professionals with a stethoscope, taking into account that:

- The stethoscope’s value is lower than that of some magnetic, electronic or similar books or materials that may be directly provided to the Healthcare Professional, as their market price is below 60 Euro.

- It cannot be used for the private benefit of the professional, but only for the benefit of the patient and the improvement of professional practice.

The provision of items that are necessary or indispensable for the Healthcare Professional to carry out his practice may be interpreted as an activity/practice offsetting routine business practices of the recipient, especially taking into account the exclusive and individual use of many of them. The Healthcare Professional himself or his employer should be the one to provide the resources and materials necessary for the carrying out of his professional activity. Consequently, even though they are medical utility items, the provision of stethoscopes, fonendoscopes, pulsioximeters, medical coats, medical clogs, surgeon caps, gloves, goggles, tensiometers, masks, gauzes, bandages, dressings, etc. is not permitted.

As for the provision of magnetic, electronic or similar books or materials, may we remind companies that their provision is permitted if three conditions apply, that they are inexpensive (their market price does not surpass 60 Euro), related to the practice of medicine or pharmacy and that directly benefit patient care.

20. Can a pharmaceutical company offer to pay a medical association/society’s membership fees for a specific time period to Healthcare Professionals? Could this be considered similar to the payment of subscriptions to scientific journals?

Activities carried out by scientific associations or societies are mainly of a scientific content, but they also hold many other activities that may be of a socio- cultural nature and, thus, should not be sponsored by pharmaceutical companies.

Therefore, registration expenses or membership fees of scientific societies should not be paid to Healthcare Professionals. Also, it should be taken into account that the pharmaceutical industry already collaborates with the different scientific societies by sponsoring their multiple scientific activities.

Finally, payment of a subscription to a scientific journal and payment of a society or association’s membership fees cannot be compared, as they are different things.

21. According to the Code, can a pharmacy obtain special advantages from a supplier of products/services benefitting from an agreement between a pharmaceutical company and that supplier? The pharmaceutical company would not intervene in the management, financing or delivery of the services to the pharmacy nor would have a legal identity linked to the laboratory. Could the advantages be extended to sup- pliers of products/services not linked to practice in the pharmacy?

No. Despite there being no direct link between the pharmaceutical company and the pharmacy, it must be taken into account that the pharmaceutical company would be indirectly extending, as if it were one of its subsidiaries, the commercial advantages obtained from third party suppliers of products/services – by virtue of the agreements made with these – to independent companies/entities, as are pharmacies.

In general terms, this practice would in our view rep- resent an inducement to dispensation which is not permitted under article 10.1 of the Code.

In any case, commercial transactions of companies with distributors, pharmacy offices and Healthcare Organizations are outside the scope of the Code.

22. Could a company distribute bags within the context of a congress to Healthcare Professionals for the carrying of collected materials and articles?

Article 10.1 of the Code bans as a general rule provision of gifts.

The above prohibition does not apply to the direct or indirect offering or provision of stationery or items for the practice of medicine or pharmacy that meet the following conditions: (i) unrelated to any prescription-only medicines and (ii) whose market price does not exceed 10 Euro.

23. Would a promotional material, aimed at the medical and/or pharmaceutical sector, consisting in a (low quality) plastic coffee pot with a real Market Value of 12.20 Euro per unit be acceptable under the Code due to its being considered an inexpensive gift that may fit within the so called "items for the professional practice or stationery" because its end use would be none other than the physician’s office and the pharmacist’s back office?

Article 10.1 of the Code bans as a general rule pro- vision of gifts.

The above prohibition does not apply to the direct or indirect offering or provision of stationery or items for the practice of medicine or pharmacy that meet the following conditions: (i) unrelated to any prescription-only medicines and (ii) whose market price does not exceed 10 Euro.

A coffee pot is not considered (i) professional practice item, (ii) stationery, (iii) informational or educational material, or (iv) item of medical utility, so under no circumstance may it be offered or provided.

Gifts to Healthcare Professionals, disregarding their economic value, must in all cases preserve the dignity of the medical act.

24. Under article 10 of the Code and its Supplementary Rules, would it be acceptable to provide Healthcare Professionals with a small transparent self-closing plastic bag with a capacity of not more than one litre, containing a series of empty bottles with a capacity of up to 100 ml., which included either the product logotype or the company logotype? The bag would be distributed at congresses to physicians who regularly travel by airplane on account of their scientific activity, in compliance with the regulations governing liquids and gels in hand baggage at airports, so that they may carry, if they so wish, alcohol, povidone iodine, oxygenated water or any other liquid that they may consider necessary on their trips.

It being a gift unrelated to the practice of medicine or pharmacy, it should not be provided.

25. Can a pharmaceutical company distribute to Healthcare Professionals through its medical visit sales representatives works of a medical- scientific content, disregarding their value and the format in which they are presented; CD, DVD, CD-ROM, etc.?

They must comply with established legal requirements and conditions detailed in article 10.2 of the Code and its supplementary rules, that establish that their Market Price shall not exceed 60 Euro, they should be directly relevant to the practice of medicine or pharmacy and benefit patient care.

In any case, provisions of this kind of materials must not constitute an inducement for the recommendation, purchase, supply, sale or administration of medicines.

26. Can a pharmaceutical company assign an electronic book (e-book) to a healthcare institution as IT support (to upload scientific articles and books) allowing its use in the clinical services rendered by the center and the training of its professionals?

Due to their nature, characteristics and purpose, these kind of devices (e-book, tablet, portable video player, portable audio player MP3 MP4 or MP5, etc.) are devised and designed for an exclusive and individual use. Additionally, their technical characteristics make them presently known as devices associated more to leisure or personal entertainment than to professional use.

Due to all of the above, disregarding whether they are assigned to a healthcare institution, their provision is not permitted.

27. Is there any exceptional case that allows pro- vision of items of medical utility aimed at Health- care Professional’s education and patient care of a value over 60 Euro?

No, items of medical utility aimed at the education of Healthcare Professionals and patient care may be pro- vided as long as they are inexpensive (Market Value does not exceed 60 Euro) and do not offset its recipient’s routine business practices.

28. Can informational or educational materials and items of medical utility that may be provided, due to their complying with the conditions foreseen in article 10.2 of the Code, include the trade name or brand of a prescription-only medicine?

No. In general terms the adding of trade names or brands of a prescription-only medicine in information- al or educational materials and items of medical utility that comply with conditions foreseen in article 10.2 is not permitted, unless conditions are met for them to be considered by the pertinent healthcare authorities in matters of medicine advertising a valid support.

29. Does the 60 Euro limit refer to the total of the material provided (educational, informational and articles of medical utility) or to each of the individual materials?

The 60 Euro (tax included) limit applies to the unit value of each material.

30. Would it be permitted to provide Healthcare Professionals with medical utility items used in patient care with a value below 60 Euro, for example, a pulsioximeter, a spirometer, etc. (between 30 and 50 Euro)?

No. The provision of items that are necessary or indispensable for the Healthcare Professional to carry out his practice may be interpreted as an activity/practice offset- ting routine business practices of the recipient, especially taking into account the exclusive and individual use of many of them. The Healthcare Professional himself or his employer should be the one providing the resources and materials necessary for the carrying out of his professional activity. Consequently, even though they are medical utility items, the provision of stethoscopes, fonendoscopes, pulsioximeters, medical coats, medical clogs, surgeon caps, gloves, goggles, tensiometers, masks, gauzes, bandages, dressings, etc. is not permitted.

31. Should the 60 Euro threshold established for the provision of educational materials be interpreted as including taxes?

Yes. This amount includes taxes.

32. When providing reprints or off prints, what price should be taken into account? The one paid by the company when acquiring it or the one the Health- care Professional would pay if buying it directly?

The Market Price is, according the Code’s Definitions, the amount a private party should generally have to pay in order to acquire a unit of a good, product, mate- rial, article or similar in Spain. It should not exceed 60 Euro including taxes.

33. What is the criteria a company should follow with regard to its own publications, which are not publicly available and, thus, have no retail price?

Each copy should not exceed 60 Euro (tax included) taking into account the real total cost of its publication (including, but not limited to copyright, layouts, revisions, printings…).

34. What would be the treatment for the sponsor- ship of translations, medical writing, journal publication fees and editing of posters?

Firstly, it should be determined whether this kind of collaborations is compliant with the Code’s provisions.

The Efpia Code bans any collaboration that alters its recipient’s routine business practices. As a general rule, it has to be the Healthcare Professional or his employer the ones that defray or fund this type of collaborations.

As an exception, companies may defray or fund this type of collaborations if they originate and are carried out due to the execution of a service. In these cases, the contract under which the service is provided shall regulate this type of expenses, and such Transfers of Value shall be published, in compliance with article 18, as "related expenses agreed in the fee for service or consultancy contract".

35. In the case of a company hiring a Healthcare Professional as a speaker to deliver a presentation in a congress, could expenses other than the fees for service be paid for, such as translation of slides or poster editing?

Any expense to be defrayed, resulting or related to the work to be carried out by the Healthcare Professional, may be included in the contract. In this way, along with the fees, expenses resulting from such collaboration may be covered (travel, accommodation, translation, materials, etc.).

36. Can a company provide Healthcare Professionals with pens or stationery including the name or trademark of a prescription-only medicine as brand reminders, if their Market Price does not exceed 10 Euro?

No. Brand reminders in the form of pens or stationery including the name or trademark of a prescription-only medicine, regardless of their Market Price, are not per- mitted. (See article 10.1 Prohibition of Gifts).

37. Article 10.1 allows as an exception the provision of stationery, provided that it is not related to a prescription-only medicine and its Market Price does not exceed 10 Euro. Can it include any element (images, branding, logotypes, colours, claims, etc.) used in the promotional materials?

No. These articles cannot include any element, image or colour related to the prescription-only medicine.

38. Is provision to Healthcare Professionals of a flash drive whose Market Price does not exceed 10 Euro permitted? Can it include the trade name or brand of a prescription-only medicine visibly on the outside?

As an exception, article 10.2 allows for the provision of flash drives, provided that they include informational or educational contents of a scientific-professional nature and their Market Price does not exceed10 Euro. These materials cannot include the trade name or brand of a prescription-only medicine visibly on the outside, although they may include the corporate identification.

The final goal is not to provide a gift to the Healthcare Professional, but a digital copy of an educational-informational material of a scientific nature to which end a flash drive is used.

39. Is there any exception to the 60 Euro thres old applicable to the provision of educational/in- formational materials? The price of some of these materials usually exceeds the above figure.

There is no exception regarding the 60 Euro threshold applicable to the provision of informational or educational materials.

40. Would a company be in breach of the Code if it decides to give a doctor a 100 Euro scientific book?

Yes. The provision of educational-informational materials of any kind (including subscriptions to books and scientific journals) whose Market Price exceeds 60 Euro (tax included) is not permitted.

41. What criteria should companies follow regarding yearly subscriptions to scientific journals? When using the yearly calculation it is easy to exceed the 60 Euro threshold, whereas, when apportioned monthly, the subscription price would be lower.

In line with the guidance of query nr. 29, the 60 Euro threshold (tax included) applies to the value of each unit of an item. In this case, the item would be the "yearly subscription", which means that if its cost exceeds such limit, its provision would not be permitted.

42. Would the general reference to a therapeutic area of the company fall within the concept of corporate/institutional advertising, such as in: "name of the company" + "oncology", "respiratory", "dermatology", "diabetes", "cardiology", etc.? Could gifts including references to such corporate areas and/or to dedicated websites be provided?

No. Reference to corporate areas, business lines or the like, exceeds the concept of corporate/institutional advertising. Consequently, provision of gifts including references of this type would be against provisions of article 10 of the Code.

43. Would it be permitted to include logotypes of prescription-only medicines in the materials mentioned in sections 10.2.1 and 10.2.2 (educational materials and items of medical utility that directly benefit patient care)?

No. As a general rule, inclusion of trade names or brands of a prescription-only medicine in educational or informational materials and items of medical utility that comply with conditions foreseen in article 10.2 is not permitted, unless conditions are met for them to be considered by the pertinent healthcare authorities in matters of medicine advertising a valid support.

For those materials aimed at the patient directly, no element directly or indirectly related to prescription-only medicines may be included.

44. Is it possible to collaborate with Healthcare Organizations through the provision of educational and informational materials or items of medical utility?

This type of collaborations with Healthcare Organizations is permitted, provided that they do not entail an indirect contribution to a Healthcare Professional (in which case the thresholds stated in article 10.2 would apply) and that the terms and conditions of the Code are met.

These texts are the non-official translation of the Spanish version of the texts approved by Farmaindustria General Assembly. The Spanish versions shall always prevail.