Inicio ANEXO V - Consultas (preguntas y respuestas)
Home ANNEX V

Annex III – QUERIES (Questions and Answers) on the interpretation of the Code of Practice

ARTICLE 2. INFORMATION ON MEDICINES TO BE MADE AVAILABLE

10. What aspects should pharmaceutical companies take into account in terms of information and promotion in the case of new medicines or new indications?

A distinction should be made between information and promotional activities.

Current legislation does not establish limits on the right of pharmaceutical companies to inform about scientific and technical advances, including those that are directly related to new medicines or new indications. In this regard, there are certain activities which, lacking the purpose envisaged in the definition of advertising, are considered by the health authorities themselves to be informative (non-promotional) activities, such as, for example:

  • The delivery of the summary of product characteristics or any other type of public information published on the official website of the European Medicines Agency (EMA) or the Spanish Agency of Medicines and Medical Devices (AEMPS in its Spanish acronym).
  • The provision of originals, offprints or literal translations of scientific articles or their abstracts published in scientific sources of recognised prestige or at congresses, provided that they are not modified and do not include promotional elements.

With regard to the right of pharmaceutical companies to promote new medicines or new indications, current legislation requires them to have the corresponding marketing authorisation issued by the European Commission, following the opinion of the EMA, in centralised procedures, or by the AEMPS, in other cases.

In addition, Royal Decree 1416/1994 of 25 June 1994, which regulates the advertising of medicinal products for human use, also requires advertising to include the retail price, the reimbursement conditions of the National Health System (SNS in its Spanish acronym), where applicable, and, where possible, the estimated cost of the treatment.

In cases where, following marketing authorisation, a resolution on financing and price is pending in the SNS, the promotion of a new medicine or a new indication does not constitute an infringement of the Code provided that the advertising aimed at persons authorised to prescribe or dispense medicines includes information on this circumstance.

Anexo V - CONSULTAS (preguntas y respuestas) sobre la interpretación del Código de Buenas Prácticas

ARTÍCULO 2. INFORMACIÓN A FACILITAR DE MEDICAMENTOS

10. ¿Qué aspectos deberán tener en cuenta las compañías farmacéuticas en materia de información y promoción en el caso de nuevos medicamentos o nuevas indicaciones?

En esta materia cabe distinguir entre actividades informativas y promocionales.

La normativa actual no establece límites respecto al derecho de las compañías farmacéuticas a informar de los avances científico-técnicos, incluyendo aquellos que se encuentren directamente relacionados con nuevos medicamentos o nuevas indicaciones. En este sentido, existen determinadas actividades que, por carecer de la finalidad prevista en la definición de publicidad, son consideradas por las propias autoridades sanitarias como actividades informativas (no promocionales), como por ejemplo:

  • La entrega de la ficha técnica o de cualquier otro tipo de información de carácter público que figure publicada en la página web oficial de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) o de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).
  • La entrega de originales, separatas o traducciones literales de artículos científicos o de sus resúmenes (abstracts) publicados en fuentes científicas de reconocido prestigio o en congresos, siempre y cuando no se modifiquen ni se incluyan elementos de carácter promocional.

Respecto al derecho de las compañías farmacéuticas a promocionar nuevos medicamentos o nuevas indicaciones, la normativa vigente exige que cuenten con la correspondiente autorización de comercialización emitida por la Comisión Europea, previo dictamen de la EMA, en procedimientos centralizados, o por la AEMPS, en los demás casos.

Adicionalmente, el Real Decreto 1416/1994 de 25 de junio, por el que se regula la publicidad de los medicamentos de uso humano, exige además que la publicidad incluya el precio de venta al público, las condiciones de la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud (SNS), en su caso, y cuando sea posible, la estimación del coste del tratamiento.

En los supuestos en los que, tras la autorización de comercialización, esté pendiente una resolución de financiación y precio en el ámbito del SNS, la promoción de un nuevo medicamento o de una nueva indicación no constituye infracción del Código siempre que la publicidad dirigida a las personas facultadas para prescribir o dispensar medicamentos incluya la información de tal circunstancia.

These texts are the non-official translation of the Spanish version of the texts approved by Farmaindustria General Assembly. The Spanish versions shall always prevail.