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Inicio Anexo III - Consultas (preguntas y respuestas)
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Annex III – QUERIES (Questions and Answers) on the interpretation of the Code of Practice

ARTICLE 2. INFORMATION ON MEDICINES TO BE MADE AVAILABLE

9. Can physicians be informed about approval of a new product once marketing authorization has been granted, even if the decision of the Ministry of Health, Social Services and Equality on reimbursement and price is still pending? And when a new indication is approved for a product already marketed, but the price and re- imbursement conditions for the new indication are pending?

The approval of a new medicinal product and the content of the corresponding summary of product characteristics are public information which, in the case of a centralized procedure, are published in the web page of the European Medicines Agency (EMA), and whose dissemination is, according to the law, the responsibility of the authorization holder. The Spanish Agency of Medicines and Medical Devices also publishes in the Internet the summaries of product characteristics.

On the other hand, the law establishes that once a medicinal product is authorized and registered, the State shall decide, before the product is marketed, whether it is included in the pharmaceutical benefits of the Social Security and, if so, the maximum price will be fixed. The regulations also require that any promotional material (printed, digital or electronic, etc.) must include, among other things, the selling price to the public, the reimbursement conditions under the National Health System, if applicable, and, when feasible, an estimation of the cost of treatment.

Thus, mere transmission to Healthcare Professionals of the summary of product characteristics, with no other type of commercial claim, message or explanation of a promotional nature is not considered a breach of the Code. However, in such cases a clear warning must be present indicating that the product is not yet available in the market due to a pending administrative decision on reimbursement and price.

For a new indication, an express warning that the new indication is not reimbursed until the appropriate administrative decision is made should be add- ed, and it should also be stated that the price may be reviewed if and when the new indication obtains its reimbursement conditions.

Anexo III - CONSULTAS (preguntas y respuestas) sobre la interpretación del Código de Buenas Prácticas

ARTÍCULO 2. INFORMACIÓN A FACILITAR DE MEDICAMENTOS

9. ¿Puede informarse a los médicos sobre la aprobación de un nuevo producto una vez se cuente con la autorización de comercialización, aunque esté pendiente la decisión del Ministerio de Sanidad Servicios Sociales e Igualdad sobre el reembolso y el precio? ¿Y en el caso de aprobación de una nueva indicación de un producto ya comercializado, pero pendiente de precio y reembolso de la nueva indicación?

La aprobación de un nuevo medicamento y el contenido de la ficha técnica correspondiente son informaciones de carácter público que, en el caso del procedimiento centralizado, aparecen publicadas en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) y cuya difusión es, según la ley, responsabilidad del titular de la autorización. También la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios publica en Internet las fichas técnicas.

Por otro lado, la legislación establece que, una vez autorizado y registrado un medicamento, el Estado decidirá, con carácter previo a su puesta en el mercado, si se incluye en la prestación farmacéutica de la Segur dad Social y, si es así, se fija el precio máximo intervenido. También las normas obligan a que todo material de promoción (impreso, en soporte digital o electrónico, etc.) debe incluir, entre otras cosas, el precio de venta al público, las condiciones de la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud en su caso y, cuando sea posible, la estimación del coste del tratamiento.

En consecuencia, la mera transmisión a los Profesionales Sanitarios de la ficha técnica sin ningún tipo de eslogan, mensaje o explicación de carácter promocional no se considera una infracción del Código. No obstante, en esos casos deberá advertirse claramente que el producto aún no está disponible en el mercado al no haberse producido la decisión administrativa sobre el reembolso y el precio.

Cuando se trate de una nueva indicación, se debe incluir la advertencia expresa de que la nueva indicación no está reembolsada en tanto no se produzca la oportuna resolución administrativa, así como hacer constar que el precio podría ser revisado tras la inclusión, en su caso, de la nueva indicación en la financiación pública.

These texts are the non-official translation of the Spanish version of the texts approved by Farmaindustria General Assembly. The Spanish versions shall always prevail.