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Anexo III - CONSULTAS (preguntas y respuestas) sobre la interpretación del Código de Buenas Prácticas

ARTÍCULO 1. AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN DE MEDICAMENTOS

7. ¿Puede un laboratorio farmacéutico informar a los profesionales sanitarios asistentes a un congreso realizado en España sobre moléculas en investigación (que todavía no tienen la correspondiente autorización de comercialización) mediante resúmenes elaborados por el propio laboratorio, contenidos en carteles ubicados en las paredes del stand de la compañía en dicho congreso?

Los paneles informativos sobre líneas de investigación solo deberán contener información publicada en revistas científicas indexadas o que haya sido aprobada por el correspondiente comité científico para su presentación en un congreso de una sociedad científica.

8. En el caso de una comunicación en reuniones científicas de datos de productos en desarrollo clínico (sin autorización) o de nuevas indicaciones en desarrollo, ¿cuáles son los límites que pudieran marcar la diferencia entre comunicación científica y promoción?, ¿es aceptable la comunicación de datos científicos de un producto sin autorizar en el entorno de un congreso científico cuando estos son presentados por un Profesional Sanitario?, ¿marca alguna diferencia el que este profesional sea empleado (médico) de la compañía?, ¿marca alguna diferencia el que los datos se comuniquen en un simposio satélite patrocinado por la compañía?

La legislación y las autoridades han desarrollado diversos criterios y ejemplos para distinguir entre información y promoción de medicamentos, y habrá que aplicar los requisitos del Capítulo I del Código cuando se trate de promoción de medicamentos de prescripción. Los datos comunicados o presentados en la parte oficial de un congreso (comunicación oral, póster, abstract) bajo la supervisión de la sociedad científica de prestigio organizadora constituyen información y no promoción, si bien deben difundirse de forma íntegra, sin modificaciones ni añadidos para mantener esa condición. Un simposium satélite de un laboratorio realizado con ocasión de un congreso, o una presentación realizada por un médico contratado por un laboratorio son, en principio, actividades promocionales, salvo que se demuestre que los mensajes/ los contenidos difundidos son puramente informativos tanto en su forma como en el fondo, sin ningún sesgo o modificación.

Lo anterior no impide que un laboratorio pueda informar de modo equilibrado sobre sus líneas de investigación con ocasión de un congreso científico. Corresponderá entonces al laboratorio justificar que el tono y el fundamento científico son los más apropiados, garantizando que esos mensajes no pueden percibirse como promoción de un medicamento de prescripción o una indicación no autorizados.

Annex III – QUERIES (Questions and Answers) on the interpretation of the Code of Practice

ARTICLE 1. MARKETING AUTHORIZATION FOR MEDICINES

7. Can a company inform Healthcare Professionals attending a congress taking place in Spain about molecules undergoing research (not yet in possession of marketing authorization) through abstracts elaborated by this same company within posters located on the walls of the company’s stand at the congress?

Informative panels about pipelines may only contain information that has been published in indexed scientific journals or approved by the appropriate scientific committee for their presentation in the congress of a scientific society.

8. In case of a communication in a scientific meeting regarding data of products in clinical development (not authorized) or of a new indication in development, what are the limits that may differentiate scientific communication from promotion?; is it acceptable to communicate scientific data of a product not yet authorized in the context of a scientific congress when delivered by a Healthcare Professional?;is it any different if this professional is a company employee (doctor)?; is it any different if the data is communicated in a satellite symposium sponsored by the company?

Legislation and authorities have developed several criteria and examples to distinguish between information and promotion of medicines and provisions of Title I of the Code are to be applied when dealing with promotion of prescription-only medicines. The data communicated or presented in the official part of a congress (oral communication, poster, abstract) under the supervision of the prestigious organizing scientific society constitutes information and not promotion, provided it is delivered in a complete form, with no modifications or additions to maintain that condition. A satellite symposium of a company taking place on occasion of a congress or a presentation delivered by a doctor hired by a company are, in principle, promotional activities, unless proven that the messages/contents delivered are purely informative both in their form and content, with no bias or modification.

The above does not prevent a company from in- forming in a balanced manner about its pipeline on occasion of a scientific congress. It shall then be the company’s responsibility to justify that the tone and scientific basis are appropriate, guaranteeing that these messages cannot be perceived as promotion of a non authorized prescription-only medicine or indication.

These texts are the non-official translation of the Spanish version of the texts approved by Farmaindustria General Assembly. The Spanish versions shall always prevail.