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1 de enero 2021
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Inicio Anexo I V - Guía y criterios de actuación en relación con los servicios prestados por profesionales sanitarios o por organizaciones sanitarias
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Anexo IV - Guía y criterios de actuación en relación con los servicios prestados por Profesionales Sanitarios o por Organizaciones Sanitarias

Introducción

La interacción entre la industria farmacéutica y los Profesionales Sanitarios y Organizaciones Sanitarias es indispensable. Por un lado garantiza la actualización y mejora de los conocimientos de los profesionales, mientras que por otro facilita que el avance en la investigación biomédica no se detenga. El intercambio de conocimiento y experiencia clínica entre Profesionales Sanitarios e industria es crucial para la investigación (casi la mitad de la inversión en I+D de la industria en España se destina a contratos de colaboración con centros públicos y privados ajenos a las compañías) y para el uso adecuado del medicamento.

Por tanto, estas relaciones, no sólo permiten mantener a España en la vanguardia del conocimiento científico y clínico, sino que son esenciales para mantener al más alto nivel la calidad de la prestación sanitaria que reciben los pacientes.

En línea con lo previsto en el Código EFPIA, el Código de Buenas Prácticas de la Industria Farmacéutica de FARMAINDUSTRIA contempla, desde el año 2010, la posibilidad de contratar a Profesionales y Organizaciones Sanitarias para la prestación de servicios. Adicionalmente, establece la obligación de comunicar estos servicios, 10 días hábiles antes del inicio de su prestación.

La unidad de comunicación de estos servicios será el Proyecto. A los efectos de esta comunicación, se incluyen en cada proyecto todos los servicios que la compañía prevé contratar con Profesionales Sanitarios u Organizaciones Sanitarias, en el arco temporal de un año y en toda la geografía española, que comparten enfoque, objetivos y métodos.

Su comunicación resulta obligatoria cuando se trata de servicios patrocinados o financiados mayoritariamente por la compañía farmacéutica que implican la participación remunerada de 10 o más Profesionales Sanitarios.

Asimismo, conviene recordar que las Transferencias de Valor realizadas por las compañías farmacéuticas a Profesionales u Organizaciones Sanitarias derivadas de la prestación de servicios, se encuentran sujetas a las obligaciones de transparencia previstas en el artículo 18 del Código.

Objetivo

El objetivo de esta guía es el de proporcionar criterios y pautas de actuación que ayuden a las compañías farmacéuticas a cumplir los requisitos previstos en el artículo 16 del Código.

Criterio general de actuación

Una vez concluida la ejecución de estos proyectos y teniendo en cuenta su rigurosidad, profesionalidad, calidad, etc. y el valor que aportan a los principales grupos de interés con los que interactúa la industria farmacéutica, el criterio general es poder informar públicamente de su origen, naturaleza, alcance, características y resultados. Dicho de otra manera, resulta conveniente y necesario en el origen y razón de ser de cada proyecto, que la compañía farmacéutica se pregunte si estará dispuesta a informar públicamente de los detalles del mismo cuando éste haya finalizado.

Pautas y criterios de actuación según la tipología del servicio

A modo de ejemplo, se exponen las diferentes tipologías bajo las cuales la Unidad de Supervisión Deontológica ha venido clasificando los proyectos que, durante estos casi 10 años, han sido comunicados por las compañías farmacéuticas.

Sin perjuicio de las diferentes tipologías y clasificaciones de servicios que puedan existir, se detallan a continuación, para cada una de las categorías identificadas por la Unidad, una serie de criterios y pautas de actuación que deben ser tenidos en cuenta por parte de las compañías farmacéuticas.

(i) CASOS CLÍNICOS:

  • 1. Concurso de casos clínicos: iniciativa que promueve la participación de Profesionales Sanitarios, bajo unas condiciones concretas y en el que se establece uno o varios ganadores a través de mecanismos de selección predefinidos. En este tipo de proyectos la compañía farmacéutica deberá cumplir los siguientes requisitos:

      • Aprobar con la suficiente antelación unas bases públicamente disponibles a través de las cuales pueda conocerse, entre otros aspectos, las entidades organizadoras o patrocinadoras, las condiciones de participación, fechas, naturaleza, contenido-temario, número mínimo de casos para evitar que el concurso quede desierto, importe y número de premios, jurado designado para la selección de ganadores etc.
      • Evitar que estos proyectos constituyan un mecanismo de incentivación. A estos efectos, establecerá las medidas que resulten necesarias para garantizar que únicamente los ganadores del concurso percibirán, en concepto de premio, la contraprestación económica prevista.
  • 2. Biblioteca de casos clínicos: Por lo general se trata de una iniciativa mediante la cual se busca recopilar un elevado número de casos con el fin de ponerlos a disposición de la clase médica con una finalidad eminentemente formativa. La compañía farmacéutica promotora deberá cumplir los siguientes requisitos:

      • En el caso de que sea necesario, la compañía farmacéutica podrá contratar de forma remunerada a un número reducido de Profesionales Sanitarios encargados de revisar, aceptar y seleccionar los casos que finalmente se publiquen.
      • Los Profesionales Sanitarios que colaboren como “autores de los casos” no percibirán ningún tipo de contraprestación económica.
      • Se ha de evitar generar confusión respecto al objetivo y naturaleza real de la iniciativa.
      • Se ha de informar de manera clara y con la suficiente antelación de los requisitos mínimos necesarios para la admisión de un caso.
      • Se ha de informar de los mecanismos o procedimientos que utilizará para difundir y trasladar estos contenidos a los Profesionales Sanitarios. Decisión que deberá estar basada en criterios de eficiencia y optimización de los recursos disponibles.
  • 3. Recopilación de casos clínicos a instancia de un tercero: iniciativa promovida por un tercero ajeno a la compañía farmacéutica (por ejemplo: una sociedad científica), que tiene como objetivo o finalidad la publicación de casos clínicos relacionados con una determinada materia o contenido. Con independencia del formato utilizado para su ejecución y difusión, la compañía farmacéutica deberá cumplir los siguientes requisitos:

      • Limitar su colaboración exclusivamente a sufragar aspectos puramente logísticos, por ejemplo: gastos editoriales y de imprenta, creación y mantenimiento de la plataforma informática.
      • Requerir expresamente al promotor la búsqueda de otros patrocinadores adicionales (multi-patrocinio), en aras de garantizar y reforzar la independencia del Proyecto.

(ii) REUNIONES DE EXPERTOS / ADVISORY BOARDS

Se tratan de servicios de asesoría o consultoría de carácter marcadamente personal que por su naturaleza requieren de un profesional cualificado, con un alto grado de conocimiento y experiencia en su ámbito profesional. Por lo general son servicios que implican un número reducido de profesionales en calidad de expertos, niveles de remuneración más elevados y mayor antelación en su planificación y contratación.

En este sentido, la compañía farmacéutica deberá:

    • Establecer criterios de selección rigurosos que sirvan para acreditar, entre otros aspectos, el nivel de conocimiento, experiencia, cualificación, prestigio, etc., de los profesionales contratados.
    • Abstenerse de basar únicamente su selección en criterios de selección generales que resultan insuficientes para acreditar el grado de conocimiento o cualificación del profesional a contratar (por ejemplo: ubicación geográfica, años de ejercicio, ejercicio activo, etc.).

(iii) PROYECTOS FORMATIVOS

Se trata de proyectos organizados o patrocinados por una compañía farmacéutica que tienen como finalidad u objetivo la difusión de contenidos científico/profesionales de utilidad para los Profesionales Sanitarios.

Por lo general implican: (a) la elaboración de una presentación “estándar-tipo” (“slide-kit”) aprobada por el servicio científico/departamento médico de la compañía farmacéutica, (b) formación de un número de Profesionales Sanitarios respecto al contenido de dicha presentación, (c) contratación de forma remunerada, en calidad de ponentes, a los Profesionales Sanitarios previamente formados, para que éstos trasladen dicho contenido a otros Profesionales Sanitarios, y (d) celebración de reuniones que comparten metodología, estructura y contenido.

Las reuniones celebradas en el marco de este tipo de proyectos suelen denominarse de múltiples formas (talleres, sesiones, seminarios, cursos, etc.) si bien todas ellas persiguen un objetivo común: “la formación en cascada / formación de formadores”.

Sin perjuicio del cumplimiento de los requisitos que resulten exigibles, la compañía farmacéutica deberá adoptar las siguientes medidas:

    • Remunerar exclusivamente a aquellos Profesionales Sanitarios que colaboren activamente en la actividad formativa (ponentes, autores de los materiales formativos).
    • Que cada reunión cumpla el ratio ponente-asistente establecido internamente por la compañía farmacéutica.
    • Disponer de un registro o similar en el que detalle, entre otros aspectos, número total de actividades formativas realizadas en el marco del Proyecto, número de asistentes por actividad, valoración de la actividad formativa por parte de los asistentes (por ejemplo: a través de una encuesta de calidad). Para las actividades formativas realizadas a requerimiento de una Organización Sanitaria, disponer de una valoración emitida por parte de la propia Organización Sanitaria.
    • Cumplir las normas de hospitalidad y reuniones detalladas en el artículo 11 del Código.

(iv) PUBLICACIONES

Se refiere a la contratación remunerada de Profesionales Sanitarios con el objetivo de promover la creación y elaboración de materiales científicos para su posterior publicación. La inclusión y el contenido de dichos materiales deberán estar sujetos a los procesos de revisión independiente utilizados por cada publicación (comúnmente denominados “peer review”).

El material debe informar, entre otros aspectos, de potenciales conflictos de intereses, y de la contribución de la compañía farmacéutica especificando su naturaleza y alcance (logística, redacción médica, y/o pagos a los autores).

Salvo cuando es promotor de un estudio objeto de la publicación, la compañía farmacéutica no participa en la redacción ni la supervisa. En el caso de que la compañía farmacéutica aporte o apoye la redacción médica, lo hará mediante un especialista independiente.

Este tipo de publicaciones incluye un número limitado de autores, aquellos que han contribuido significativamente en la elaboración de su contenido.

En este tipo de Proyectos, la compañía farmacéutica deberá adoptar las siguientes medidas:

    • Delegar su dirección en una entidad académica o científica que será la encargada, entre otros aspectos, de fijar y justificar objetivamente el número de colaboradores, y dirigir los trabajos y su resultado.
    • Delegar en una entidad independiente la selección y designación de los Profesionales Sanitarios colaboradores. Verificar que dicha selección se lleva a cabo en base a criterios objetivos.
    • Gestionar y coordinar su ejecución a través del departamento médico.
    • Permitir la existencia de más patrocinadores.
    • Apoyar este tipo de proyectos únicamente cuando se trate de publicaciones independientes y de reconocido prestigio.
    • Evaluar el resultado del proyecto, nivel de difusión y aceptación conseguido.

Otras cuestiones prácticas

En línea con el documento aprobado por IFPMA “Guía orientativa en honorarios por servicios prestados”, y con el fin de garantizar que los servicios contratados resulten acordes con lo dispuesto en el artículo 16 del Código y sus normas complementarias,

La compañía farmacéutica debe ser capaz de contestar afirmativamente a las siguientes preguntas:

  • 1. ¿Están todos los involucrados en la prestación de servicios (empleados de la compañía, terceros y consultores) perfectamente al corriente de la legitima necesidad y el objetivo previsto?

  • 2. ¿Ha revisado la compañía los criterios de selección del consultor(es) a fin de asegurar su idoneidad y cualificación?

  • 3. ¿La remuneración prevista para los consultores cumple con los criterios objetivos definidos y aprobados por la compañía farmacéutica como “precio justo de mercado / fair market value”?

  • 4. En el caso de que se encuentre relacionado con un producto o indicación no autorizado, ¿puede garantizar la compañía farmacéutica que el servicio (incluyendo su diseño, contenido, prestación, etc.) no constituye directa o indirectamente una actividad promocional?

  • 5. ¿Se ha verificado que, si un servicio se considera parte de las tareas habituales de un consultor, este consultor no deba percibir ningún tipo de remuneración? (Por ejemplo, un jefe de departamento formando a su propio equipo).

  • 6. ¿Resultan acordes al Código todos los aspectos organizativos y logísticos relacionados con la prestación del servicio (hospitalidad: sede o lugar para su prestación, traslado, alojamiento, dietas y manutención; gastos en general acordados)?

  • 7. ¿Se han adoptado medidas para evitar potenciales conflictos de intereses, y para garantizar la transparencia de la interrelación/colaboración objeto del acuerdo de prestación de servicios?

    • a) ¿El acuerdo de prestación de servicios requiere que el consultor obtenga la autorización de su empleador habitual, u otros consentimientos según corresponda (por ejemplo, la autorización del empleador para prestar el servicio durante la jornada laboral)?

    • b) ¿El acuerdo de prestación de servicios especifica la obligación de que el consultor declare su relación con la compañía farmacéutica, cada vez que escriba o se manifieste públicamente respecto de algún asunto objeto del acuerdo?

    • c) ¿Se han adoptado medidas para garantizar que la presentación (en el caso de ponentes) o la publicación (en el caso de consultores), transparenta de forma clara y visible la/las compañía/s con los que el Profesional Sanitario ha acordado contractualmente la prestación de estos servicios?

  • 8. Anualmente ¿resulta razonable, el número de veces que ha sido contratada y la remuneración total pagada a una misma persona?

    • a) La compañía farmacéutica, ¿ha adoptado medidas para garantizar que tanto la frecuencia con la que contrata a Profesionales Sanitarios como los pagos totales realizados a éstos, resulten razonables?, ¿impiden estas medidas el riesgo de que dicha contratación sea percibida como una “influencia indebida”?

    • Por ejemplo, esas medidas pueden ser: i) procedimientos internos que establezcan límites o CAPS; ii) incluir en los contratos una declaración de responsabilidad, en virtud de la cual, el profesional contratado manifieste expresamente que la suma de las cantidades recibidas de la compañía farmacéutica durante el año no supera un porcentaje determinado de sus ingresos anuales.

    • b) ¿Se han adoptado medidas para evitar contratar de manera recurrente y excesiva a los mismos profesionales, cuando existen otros con el mismo nivel de conocimiento, cualificación y disponibilidad?

En el caso de las “Reuniones de Expertos / Advisory Boards” (tipología de servicios anteriormente definida) y sin perjuicio del cumplimiento de lo dispuesto en el artículo 16 del Código y sus normas complementarias y lo detallado a lo largo de esta guía, la compañía farmacéutica debe tener en cuenta, además, las siguientes preguntas que debe ser capaz de contestar afirmativamente:

  • 9. ¿Existe realmente una cuestión empresarial o de negocio “sin respuesta” que la compañía farmacéutica necesite resolver y que justifique la contratación de este tipo de servicios?

  • 10. ¿La contratación de este tipo de servicio, constituye la forma más apropiada de obtener la información?

  • 11. ¿La compañía farmacéutica considera firmemente que la única forma de satisfacer su “legítima necesidad” es mediante la contratación de este tipo de servicio?

  • 12. ¿El número de expertos contratados y el número de reuniones programadas es el estrictamente necesario para lograr el objetivo previsto?

  • 13. ¿Los expertos contratados disponen todos ellos de la cualificación, experiencia, y conocimientos científico/técnicos necesarios, para contribuir de manera significativa al propósito y al resultado esperado del servicio?

  • 14. ¿El número de expertos contratado y la metodología diseñada para la prestación del servicio promueven y permiten la participación activa de todos ellos?

  • 15. ¿La estructura y diseño de cada reunión resulta eficiente? ¿contempla tiempo suficiente para permitir la discusión? ¿se dedica la mayor parte del tiempo a recabar los comentarios y opiniones de los expertos?

  • 16. ¿Con carácter previo al inicio de su prestación, se ha proporcionado a los expertos contratados información e instrucciones claras respecto al objetivo del servicio, el asesoramiento esperado y la cantidad de trabajo que deberán asumir?

  • 17. La documentación (presentaciones, artículos, etc.) que tenga previsto facilitar la compañía farmacéutica a los expertos, ¿resulta relevante para lo que constituye el objeto de su contratación “asesoramiento sobre una cuestión/materia concreta”?

Preguntas adicionales que deben tener en cuenta las compañías farmacéuticas

  • 18. ¿Necesita realmente contratar este tipo de servicios “reunión de expertos / advisory boards”, o podría la compañía farmacéutica obtener la misma información de otro modo?

  • 19. ¿Tienen los consultores que realizar trabajos preparatorios previos?

  • 20. ¿Qué criterios se han utilizado para seleccionar a los consultores?

  • 21. En el caso de que este prevista la participación o asistencia de representantes de la compañía farmacéutica en las reuniones de expertos, ¿Quiénes participarían? ¿se puede justificar su asistencia/participación?, ¿se encuentra claramente definida la labor que deben desempeñar en esas reuniones? ¿resulta proporcional teniendo en cuenta el número de expertos por reunión?

  • 22. ¿Cómo tiene previsto documentar los resultados? ¿Qué uso se hará del informe final de conclusiones / recomendaciones?

  • 23. En el caso de que la compañía farmacéutica haya contratado en los doce meses anteriores estos servicios (reuniones de expertos / advisory board) para la misma área terapéutica/medicamento, ¿existen motivos o razones evidentes que justifiquen otra vez su contratación?

These texts are the non-official translation of the Spanish version of the texts approved by Farmaindustria General Assembly. The Spanish versions shall always prevail.