Inicio Título II - Reglamento de los Órganos de Control del Código Capítulo IV - Procedimientos
Home Title II. Rules of Procedure for the Control Bodies Chapter IV. Procedures

Title II - RULES OF PROCEDURE FOR THE CONTROL BODIES

CHAPTER IV - Procedures

37. INVESTIGATION PROCEDURE

37.1. Form of Initiation

The procedure will begin with a letter signed by the Director of the Code of Practice Surveillance Unit. This written notice may be submitted in those cases in which the company – having been required in accordance with article 28.4 section (c) – does not provide the Unit with the requested information or documentation, or if said information or documentation is insufficient or incomplete in the judgment of the Unit.

This written notification must be addressed to the representatives designated by the company as legal representatives before Farmaindustria and as Compliance Officer, and must contain at least the following data:

  • a) Name and address of the company, personal data of the representatives to whom it is directed and date.

  • b) Explicit request to open the investigation procedure.

  • c) Brief description of the reasons why the investigation procedure is being initiated. Summary of the presumed activity/practice that is in breach of the terms and provisions of the Code.

Within a period of ten working days from receipt of the request, the company's legal representative before Farmaindustria must report in writing to the Unit regarding their acceptance or rejection of the investigation procedure, including their reasons. Failure to reply within the prescribed period will be understood to be an unjustified rejection of the investigation procedure.

In case of accepting the investigation procedure, the company must also indicate in its document:

  • a) Its willingness to collaborate in good faith with the activities considered necessary to conduct the investigation procedure.

  • b) The entity responsible for conducting the investigation, being able to select between:

    • i) an individual or legal entity that does not have any relationship with the company or any other company in the Group,

    • ii) an independent auditor that was providing auditing services to the company on the date that the investigation procedure was initiated, or:

    • iii) the Code of Practice Surveillance Unit.

For cases (i) and (ii), this must be an entity of recognized prestige that is accepted by the Unit. In the Event that an agreement is not reached, the Unit will propose a list of entities from which the company must choose one, within a maximum period of 5 working days from the date of receipt. The costs associated with conducting the investigation procedure by an entity other than the Unit will be assumed, in all cases, by the company.

  • c) Its submission to the outcome.

Unjustified refusal to submit to the investigation procedure will prompt the Unit to initiate a complaint procedure before the Code of Practice Committee, both to sanction the refusal to collaborate as stipulated in article 21.6 of the Code, as well as the activity that is the object of the investigation.

37.2. Report: Submission, Scope and Content

From the moment of receipt in writing of the acceptance to conduct the investigation procedure, the entity designated to conduct the investigation will have one month to:

  • i) collect whatever information and documentation can be found in relation to the activity/practice that led to the investigation procedure being initiated, and

  • ii) provide the Unit (unless this was the entity designated to conduct it) and the company’s legal representative with a written report.

The Unit may agree to extend the time period. Failure to submit the report, or its submission outside of the timeframe – when an entity other than the Unit is responsible for conducting it – will have the effects described in the provisions of section 37.1 concerning the refusal to submit to the investigation procedure.

The report must contain at least the following:

  • a) A statement of the author of the report as to the veracity of its contents, objectivity in its drafting and the conclusions issued.

  • b) A detailed description of the investigation work performed, the means employed and the level of collaboration from the company.

  • c) The company’s internal procedures that would be applicable to an activity/practice such as that which led to the initiation of the investigation procedure. These procedures must include, at least, the areas and persons at the laboratory responsible for supervising its application and compliance, the internal control mechanisms (checklist, sign-off sheets, etc.), the reporting and archiving system, etc.

  • d) A list of the documentation examined for the purpose of issuing the report, as well as information that, having been requested, was not provided or exhibited by the company. Together with the list, originals or copies of the documents submitted must be provided.

  • e) Recommendations or proposals for improvement, where applicable.

  • f) Expressed written authorization to allow the Unit to use the report for any actions it deems appropriate because of their relation to the investigation procedure, including the provisions of section 37.4.

  • g) The conclusions of the report.

37.3. Collaboration Commitment

The companies subject to the provisions of the Code, as provided in articles 19.1 and 19.3 of the Code, commit to collaborate with the entity in charge of conducting the investigation procedure, providing to this end all information and documentation that said entity requires as useful or necessary for the conduct of its investigative work.

Failure to cooperate with the investigation procedure will have the effects indicated in article 21.6 of the Code and section 37.1 of this article with respect to refusal.

37.4. End of the Procedure

The Unit will have thirty days from receipt of the report or finalization of its drafting, for analysis and review of its contents, holding those meetings it deems appropriate with the persons in charge of the company or with the entity put in charge, where applicable, for drawing up of the report.

Once the deadline has passed, the Unit will have five days to submit a report addressed to the legal representative before Farmaindustria and to the Compliance Officer of the company, indicating:

  • The finalization and closure of the investigation procedure.
  • The measures to be taken by the Unit in light of the investigation procedure:
    • (i) closing of the matter, or

    • (ii) transfer of the recommendations the Unit deems appropriate and closing of the matter, or

    • (iii) initiation of a complaint procedure before the Code of Practice Committee.

Título II – REGLAMENTO DE LOS ÓRGANOS DE CONTROL DEL CÓDIGO

CAPÍTULO IV – Procedimientos

37. PROCEDIMIENTO DE INVESTIGACIÓN

37.1. Forma de Iniciación

El procedimiento se incoará mediante escrito firmado por el Director de la Unidad de Supervisión Deontológica. Dicho escrito podrá ser remitido en aquellos casos en los que el laboratorio -habiendo sido requerido de conformidad con lo dispuesto en el artículo 28.4 apartado (c)- no facilite a la Unidad la información o documentación solicitada, o si dicha información o documentación resultase insuficiente o incompleta a juicio de esta última.

Dicho escrito deberá ir dirigido a los representantes designados por el propio laboratorio como representante legal ante FARMAINDUSTRIA y como Supervisor Interno, y deberá contener al menos los siguientes datos:

  • a) Nombre y domicilio del laboratorio, datos personales de los representantes a los cuales va dirigido, y fecha.

  • b) Expresa solicitud de apertura del procedimiento de investigación.

  • c) Breve descripción de los motivos por los cuales se incoa el procedimiento de investigación. Resumen de la presunta actividad/práctica contraria a los términos y condiciones del Código.

En el plazo de diez días hábiles desde la recepción de la solicitud, el representante legal del laboratorio ante FARMAINDUSTRIA deberá comunicar mediante escrito dirigido a la Unidad su aceptación o negativa al procedimiento de investigación, motivando su decisión. La falta de contestación en el plazo previsto se entenderá como la negativa injustificada a someterse al procedimiento de investigación.

En el supuesto de aceptar el procedimiento de investigación, el laboratorio deberá además indicar en su escrito:

  • a) Su voluntad de colaborar de buena fe en la realización de cuantas actividades sean necesarias para el desarrollo del procedimiento de investigación.

  • b) La entidad encargada para llevar a cabo la investigación, pudiendo seleccionar entre:

    • i) persona física o jurídica que no tenga relación alguna con el laboratorio o con cualquier empresa de su Grupo,

    • ii) auditora independiente que a la fecha de incoación del procedimiento de investigación estuviera prestando servicios de auditoría al laboratorio, o

    • iii) Unidad de Supervisión Deontológica.

En los supuestos (i) y (ii) deberá tratarse de una entidad de reconocido prestigio que sea aceptada por la Unidad. Ante la falta de acuerdo, la Unidad propondrá un listado de entidades de entre las cuales el laboratorio, en un plazo máximo de 5 días hábiles desde su recepción, deberá seleccionar una. Los costes asociados a la ejecución del procedimiento de investigación por una entidad distinta de la Unidad serán asumidos, en todo caso, por el laboratorio.

  • c) Su sometimiento al resultado del mismo.

La negativa injustificada a someterse al procedimiento de investigación facultará a la Unidad a iniciar un procedimiento sancionador de oficio ante la Comisión Deontológica, tanto para sancionar la negativa a colaborar prevista en el artículo 21.6 del Código, como la propia actividad objeto de su investigación.

37.2. Informe: presentación, alcance y contenido

Desde la recepción del escrito aceptando la realización del procedimiento de investigación, la entidad designada para llevar a cabo la misma dispondrá del plazo de un mes para:

  • i) recabar cuanta información y documentación se encuentre relacionada con la actividad/práctica que motivó la incoación del procedimiento de investigación, y

  • ii) hacer llegar a la Unidad (salvo que fuera esta la entidad designada para su realización) y al representante legal del laboratorio un informe por escrito.

La Unidad podrá acordar la ampliación de dicho plazo.

La falta de entrega del informe o su entrega fuera de plazo -cuando sea una entidad distinta de la Unidad la responsable de su ejecución- causará los efectos previstos en el apartado 37.1 respecto a la negativa a someterse al procedimiento de investigación.

El informe deberá contener al menos:

  • a) Declaración responsable del autor del informe respecto a la veracidad de su contenido, y objetividad tanto en su elaboración como en las conclusiones emitidas.

  • b) Descripción detallada de las labores de investigación realizadas, medios empleados y grado de colaboración del laboratorio.

  • c) Procedimientos internos del laboratorio que resultarían de aplicación a una actividad/práctica como la que motivó la incoación del procedimiento de investigación. Dichos procedimientos deberán contemplar, al menos, las áreas y responsables del laboratorio encargados de supervisar su aplicación y cumplimiento, mecanismos internos de control (checklist, hoja de firmas, etc.), sistema de reporting y archivo, etc.

  • d) Listado de documentación examinada con el fin de proceder a la emisión del informe, así como de aquella información que, habiendo sido solicitada, no hubiere sido facilitada o exhibida por el laboratorio. Junto con el listado deberá aportarse original o copia de los documentos entregados.

  • e) Recomendaciones o propuestas de mejora, en su caso.

  • f) Autorización expresa en virtud de la cual se faculte a la Unidad a utilizar el informe para cuantas acciones estime oportunas por estar relacionadas con el procedimiento de investigación, incluyendo las dispuestas en el apartado 37.4.

  • g) Conclusiones del informe.

37.3. Compromiso de Colaboración

Las empresas sujetas a las disposiciones del Código, según lo dispuesto en los artículos 19.1 y 19.3 del Código, se comprometen a colaborar con la entidad encargada de llevar a cabo el procedimiento de investigación, facilitando a estos efectos toda la información y documentación que dicha entidad requiera por resultar útil o necesaria para el desempeño de su labor investigadora.

La falta de colaboración en el procedimiento de investigación tendrá los efectos previstos en el artículo 21.6 del Código y en el apartado 37.1 de este artículo respecto a su negativa.

37.4. Fin del procedimiento

La Unidad dispondrá de un plazo de treinta días desde que reciba el informe o finalice su redacción, para analizar y revisar su contenido, mantener las reuniones que estime oportunas con los responsables del laboratorio o con los de la entidad encargada, en su caso, de la redacción del mismo.

Transcurrido dicho plazo la Unidad dispondrá de cinco días para emitir un dictamen dirigido al representante legal ante FARMAINDUSTRIA y al Supervisor interno del laboratorio comunicándole:

  • La finalización y cierre del procedimiento de investigación.
  • Las medidas a adoptar por la Unidad a la luz del procedimiento de investigación:
    • i) archivo del asunto, o

    • ii) traslado de las recomendaciones que considere oportunas y archivo del asunto, o

    • iii) iniciar un procedimiento sancionador de oficio ante la Comisión Deontológica.

These texts are the non-official translation of the Spanish version of the texts approved by Farmaindustria General Assembly. The Spanish versions shall always prevail.