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Home Title II. Rules of Procedure for the Control Bodies Chapter IV. Procedures

Title II - RULES OF PROCEDURE FOR THE CONTROL BODIES

CHAPTER IV - Procedures

35. PROCEDURE FOR COMMUNICATING SERVICES PROVIDED BY HEALTHCARE PROFESSIONALS OR HEALTHCARE ORGANISATIONS

The provisions of this article only result of application to those services regulated in article 16 of the Code the communication of which is obligatory.

35.1. Conditions

Prior to initiation, companies must report on the implementation, funding or sponsorship of projects that require contracting services provided by Healthcare Professionals or Healthcare Organisations, in accordance with article 16.2 of the Code.

The communication unit for these services will be the project. For the purposes of this communication, each project will include all of the services that the company plans to contract with Healthcare Professionals or Healthcare Organisations, within the timeframe of one year and throughout Spain, that share the same approach, objectives and methods.

This communication of these projects will not be obligatory when any of the following circumstances occur:

  • the sponsorship or funding provided by the company does not represent the majority of the financial resources; or
  • the project involves the remunerated participation of less than 20 Healthcare Professionals practicing in Spain; or
  • the project consists of a clinical trial or study stipulated in sections 1 or 2 of article 14 of the Code.

35.2. Deadlines

The communication shall be addressed to the Code of Practice Surveillance Unit at least ten working days before its beginning.

35.3. Information to be Provided

The communication must contain at least the following data:

  • a) Company reporting the project.

  • b) Title of the project.

  • c) Objective of the project.

  • d) Methodology being applied.

  • e) Planned times of execution.

  • f) Approximate number of Healthcare Professionals participating in the project.

  • g) Specialty to which the Healthcare Professionals belong.

  • h) Geographical scope of the project (international, national, regional, local).

  • i) Planned remuneration of the participating Healthcare Professionals.

  • j) Other individuals or legal entities involved in the execution or sponsorship of the project (scientific societies, healthcare institutions, third-party service providers, etc.).

Together with the above data, the communicating company must provide a report with the following points to the Code of Practice Surveillance Unit:

  • i) justification for the need to contract these types of services;

  • ii) criteria used to select the contracted Healthcare Professionals, which must be consistent with the objectives of the project;

  • iii) criteria used to calculate the remuneration for the provision of services;

  • iv) documentation for ensuring effective provision of the service (project deliverables);

  • v) copy of the contract or signed contracts (anonymised if necessary) or the contract template, if available.

A procedure will be put in place to present these communications through electronic media that ensure the agility of the process, its efficacy and the confidentiality of data.

The Code of Practice Surveillance Unit must confirm receipt of the communications to the respective companies, at the same time it may also request additional information or corrective measures for compliance with the Code, if necessary. In the latter case, if the company executes the project without meeting the corrective measures, the Unit may initiate the corresponding complaint procedure.

35.4. Person Responsible

Each company will designate through their legal representative one or two persons responsible for communicating services provided by Healthcare Professionals or Healthcare Organizations who will be the intermediary in these matters and who shall be assigned personal passwords for communicating services via the Internet/electronic mail. This will also be the person who will contact the Code of Practice Surveillance Unit for any clarifications on the reported projects. The Code of Practice Surveillance Unit will maintain a database in which all reports received will be collected. This will be kept strictly confidential. This database must comply with current regulations on the protection of personal data.

Título II – REGLAMENTO DE LOS ÓRGANOS DE CONTROL DEL CÓDIGO

CAPÍTULO IV – Procedimientos

35. PROCEDIMIENTO DE COMUNICACIÓN DE SERVICIOS PRESTADOS POR PROFESIONALES SANITARIOS O POR ORGANIZACIONES SANITARIAS

Lo contemplado en este artículo únicamente resulta de aplicación a aquellos servicios contemplados en el artículo 16 del Código cuya comunicación resulte obligatoria.

35.1. Condiciones

Con carácter previo a su inicio las compañías deberán comunicar la realización, financiación o patrocinio de los proyectos para los que necesiten contratar servicios prestados por Profesionales Sanitarios o por Organizaciones Sanitarias, de acuerdo con el artículo 16.2 del Código.

La unidad de comunicación de estos servicios será el proyecto. A los efectos de esta comunicación, se incluirán en cada proyecto todos los servicios que la compañía prevea contratar con Profesionales Sanitarios u Organizaciones Sanitarias, en el arco temporal de un año y en toda la geografía española, que compartan enfoque, objetivos y métodos.

La comunicación de estos proyectos no resultará obligatoria cuando concurra cualquiera de las circunstancias siguientes:

  • que el patrocinio o la financiación aportada por la compañía no sea mayoritaria; o
  • que el proyecto conlleve la participación remunerada de menos de 20 Profesionales Sanitarios que ejercen su actividad profesional en España; o
  • que el proyecto consista en un ensayo o estudio de los previstos en los apartados 1 o 2 del artículo 14 del Código.

35.2. Plazos

La comunicación deberá dirigirse a la Unidad de Supervisión Deontológica con una antelación de, al menos, diez días hábiles a su comienzo.

35.3. Información a facilitar

La comunicación contendrá al menos los siguientes datos:

  • a) Laboratorio que comunica el proyecto.

  • b) Título del proyecto.

  • c) Objetivo del proyecto.

  • d) Metodología a aplicar.

  • e) Plazo de ejecución previsto.

  • f) Número aproximado de Profesionales Sanitarios que participarán en el proyecto.

  • g) Especialidad a la que pertenecen los Profesionales Sanitarios.

  • h) Ámbito geográfico del proyecto (internacional, nacional, regional, local).

  • i) Remuneración prevista para el Profesional Sanitario participante.

  • j) Otras personas físicas o entidades jurídicas involucradas en la ejecución o patrocinio del proyecto (sociedades científicas, instituciones sanitarias, terceros proveedores de servicios, etc.).

Junto a los datos anteriores el laboratorio comunicante deberá facilitar a la Unidad de Supervisión Deontológica un informe con los siguientes puntos:

  • i) justificación de la necesidad de contratar este tipo de servicios;

  • ii) criterios utilizados para seleccionar a los Profesionales Sanitarios contratados, que deberán ser coherentes con los objetivos del proyecto;

  • iii) criterios utilizados para calcular la remuneración por la prestación de los servicios;

  • iv) documentación prevista para la constatación de la prestación efectiva del servicio (entregables del proyecto);

  • v) copia del contrato o contratos suscritos (en su caso, anonimizados) o modelo de contrato, si estuvieran disponibles.

Se habilitará un procedimiento para la presentación de estas comunicaciones por medios electrónicos que aseguren la agilidad del proceso, su efectividad y la confidencialidad de los datos.

La Unidad de Supervisión Deontológica deberá acusar recibo de las comunicaciones a los respectivos laboratorios, pudiendo asimismo solicitar información adicional o medidas correctoras de adaptación al Código, si lo estimara necesario. En este último caso, si el laboratorio llevara a cabo el proyecto sin ajustarse a las medidas correctoras, la Unidad podrá iniciar el correspondiente procedimiento sancionador.

35.4. Persona responsable

Cada laboratorio designará por medio de su representante legal una o dos personas responsables para la comunicación de los servicios prestados por Profesionales Sanitarios o por Organizaciones Sanitarias, que será el interlocutor en esta materia y a quien se asignarán claves personales para la comunicación vía Internet/correo electrónico. Será también la persona a la que se dirija la Unidad de Supervisión Deontológica para cualquier aclaración sobre los proyectos comunicados. La Unidad de Supervisión Deontológica mantendrá una base de datos en la que se recogerán todas las comunicaciones recibidas, que será estrictamente confidencial. Dicha base respetará la normativa vigente relativa a la protección de datos de carácter personal.

These texts are the non-official translation of the Spanish version of the texts approved by Farmaindustria General Assembly. The Spanish versions shall always prevail.