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Home Title II. Rules of Procedure for the Control Bodies Chapter IV. Procedures

Title II - RULES OF PROCEDURE FOR THE CONTROL BODIES

CHAPTER IV - Procedures

34. PROCEDURE FOR COMMUNICATING STUDIES

The provisions of this article only result of application to those studies regulated in article 14.3 of the Code the communication of which is obligatory.

34.1. Conditions

Companies must provide prior notification of the carrying out, financing or sponsoring of the studies mentioned in article 14.3. Such communication shall not be mandatory when any of the following circunstances occur:

  • the sponsorship or funding provided by the company does not represent the majority of the financial resources; or
  • the company does not have access, prior to, during or after the study, to the identities of the participating Healthcare Professionals, nor has it intervened in the selection beyond defining the participating group in the study protocol; or
  • the study involves the remunerated participation of less than 20 Healthcare Professionals practicing in Spain. The subdivision of a study into smaller units when such units share the same focus, objectives and methods is not permitted.

34.2. Deadlines

The communication shall be addressed to the Code of Practice Surveillance Unit at least ten working days before the beginning of the study or exceptional access to the identity of the participants for reasons of quality control.

34.3. Information to be Provided

The communication must contain at least the following data:

  • a) Company reporting the study.

  • b) Name of the sponsor: company, scientific society, healthcare institution, other.

  • c) Title of the study.

  • d) Objective of the study.

  • e) Methodology being applied.

  • f) Planned times of execution.

  • g) Approximate number of Healthcare Professionals participating in the study.

  • h) Specialty to which the Healthcare Professionals belong.

  • i) Geographical scope of the study (international, national, regional, local).

  • j) Planned remuneration of the participating Healthcare Professionals.

  • k) Other individuals or legal entities involved in the execution or sponsorship of the study (scientific societies, healthcare institutions, third-party service providers, etc.).

  • l) In the case of exceptional access to the identity of the participants for reasons of quality control, position in the company of the persons with said access.

A procedure will be put in place to present these communications through electronic media that ensure the agility of the process, its efficacy and the confidentiality of data.

The Code of Practice Surveillance Unit must confirm receipt of the communications to the respective companies, it may at the same time also request additional information or corrective measures for compliance with the Code, if necessary. In the latter case, if the company executes the study without meeting the corrective measures, the Unit may initiate the corresponding complaint procedure.

34.4. Person Responsible

Each company will designate through their legal representative one or two persons responsible for communicating studies who will be the intermediary in these matters and who shall be assigned personal passwords for communicating studies via the Internet/electronic mail. This will also be the person who will contact the Code of Practice Surveillance Unit for any clarifications on the reported studies. The Code of Practice Surveillance Unit will maintain a database in which all reports received will be collected. This will be kept strictly confidential. This database must comply with current regulations on the protection of personal data.

Título II – REGLAMENTO DE LOS ÓRGANOS DE CONTROL DEL CÓDIGO

CAPÍTULO IV – Procedimientos

34. PROCEDIMIENTO DE COMUNICACIÓN DE ESTUDIOS

Lo previsto en este artículo únicamente resulta de aplicación a aquellos estudios contemplados en el artículo 14.3 del Código cuya comunicación resulte obligatoria.

34.1. Condiciones

Con carácter previo a su inicio las compañías deberán comunicar la realización, financiación o patrocinio de los estudios previstos en el artículo 14.3 del Código. Dicha comunicación no resultará obligatoria cuando concurra cualquiera de las circunstancias siguientes:

  • que el patrocinio o la financiación aportada por la compañía no sea mayoritaria; o
  • que la compañía no tenga acceso antes, durante o después del estudio, a la identidad de los Profesionales Sanitarios que participen, ni haya intervenido en su selección más allá de la definición del colectivo participante descrita en el protocolo del estudio; o
  • que el estudio conlleve la participación remunerada de menos de 20 Profesionales Sanitarios que ejerzan su actividad profesional en España. No está permitido fraccionar un estudio en unidades más pequeñas que compartan enfoque, objetivos y métodos.

34.2. Plazos

La comunicación deberá dirigirse a la Unidad de Supervisión Deontológica con una antelación de, al menos, diez días hábiles a su comienzo o al acceso excepcional a la identidad de los participantes por motivos de control de calidad.

34.3. Información a facilitar

La comunicación contendrá al menos los siguientes datos:

  • a) Laboratorio que comunica el estudio.

  • b) Nombre del promotor: laboratorio, sociedad científica, institución sanitaria, otro.

  • c) Título del estudio.

  • d) Objetivo del estudio.

  • e) Metodología a aplicar.

  • f) Plazos de ejecución previstos.

  • g) Número aproximado de Profesionales Sanitarios que participarán en el estudio.

  • h) Especialidad a la que pertenecen los Profesionales Sanitarios.

  • i) Ámbito geográfico del estudio (internacional, nacional, regional, local).

  • j) Remuneración prevista para el Profesional Sanitario participante.

  • k) Otras personas físicas o entidades jurídicas involucradas en la ejecución o patrocinio del estudio (sociedades científicas, instituciones sanitarias, terceros proveedores de servicios, etc.).

  • l) En caso de acceso excepcional a la identidad de los participantes por motivos de control de calidad, posición en la compañía de las personas autorizadas para tal acceso.

Se habilitará un procedimiento para la presentación de estas comunicaciones por medios electrónicos que aseguren la agilidad del proceso, su efectividad y la confidencialidad de los datos.

La Unidad de Supervisión Deontológica deberá acusar recibo de las comunicaciones a los respectivos laboratorios, pudiendo asimismo solicitar información adicional o medidas correctoras de adaptación al Código, si lo estimara necesario. En este último caso, si el laboratorio llevara a cabo el estudio sin ajustarse a las medidas correctoras, la Unidad podrá iniciar el correspondiente procedimiento sancionador.

34.4. Persona responsable

Cada laboratorio designará por medio de su representante legal una o dos personas responsables para la comunicación de los estudios que será el interlocutor en esta materia y a quien se asignarán claves personales para la comunicación de estudios vía Internet/correo electrónico. Será también la persona a la que se dirija la Unidad de Supervisión Deontológica para cualquier aclaración sobre los estudios comunicados. La Unidad de Supervisión Deontológica mantendrá una base de datos en la que se recogerán todas las comunicaciones recibidas, que será estrictamente confidencial. Dicha base respetará la normativa vigente relativa a la protección de datos de carácter personal.

These texts are the non-official translation of the Spanish version of the texts approved by Farmaindustria General Assembly. The Spanish versions shall always prevail.