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Home Title II. Rules of Procedure for the Control Bodies Chapter IV. Procedures

Title II - RULES OF PROCEDURE FOR THE CONTROL BODIES

CHAPTER IV - Procedures

33. PROCEDURE FOR COMMUNICATING EVENTS AND SCIENTIFIC MEETINGS

The provisions of this article only result of application to article 11 of the Code.

The communication of meetings and Events of a scientific and promotional nature that are subject to mandatory communication in accordance with the provisions of article 11.8 of the Code must be notified according to the following conditions:

33.1. Conditions

Companies must provide prior notification of the hold- ing of any scientific or promotional meeting or Event when the following three circumstances concur:

  • a) that they are organized – directly or indirectly – or sponsored – exclusively or in the majority – by the reporting company;

  • b) they include at least one overnight stay; and

  • c) they involve the participation of at least 20 Health- care Professionals practicing in Spain.

Nevertheless, when a company organizes the attendance of a group of more than 20 Healthcare Professionals who practice in Spain to a conference or meeting organized by a third party (scientific societies, professional organizations, etc.), it must be communicated as if the Event were organized by the company itself. This communication will not be obligatory for Events that have been reviewed by the Code of Practice Surveillance Unit. To this end, the Unit will provide a system through which the list of Events organized by third parties, both at national and international levels, that have been reviewed by the Unit can be consulted.

33.2. Deadlines

The communication shall be addressed to the Code of Practice Surveillance Unit at least 10 working days before its beginning.

33.3. Information to be Provided

The communication must contain the following data:

  • a) Name and address of the company.

  • b) Nature of the participation: organizer or sponsor.

  • c) Title of the meeting or Event.

  • d) Healthcare Professionals to whom it is directed (specialty and place of residence – local/regional, national or international scope).

  • e) Number of Healthcare Professionals Invited.

  • f) Approximate number of participants at the Event.

  • g) Location and dates (if held at a hotel, name and rating and number of overnight stays).

  • h) Scientific programme, with an indication of the number of hours.

  • i) Social programme and parallel activities.

  • j) Other entities involved in the organization and sponsorship of the Event (scientific societies, professional organizations, foundations, etc.).

A procedure will be put in place to present these communications through electronic media to ensure the agility of the process, its efficacy and the confidentiality of data.

The Code of Practice Surveillance Unit must confirm receipt of the communications to the respective companies, at the same time may also request additional information or corrective measures for compliance with the Code, if necessary. In the latter case, if the company holds the Event without meeting the corrective measures, the Unit may initiate the corresponding complaint procedure.

The Unit will have five working days from receipt of the report to make any pronouncements on international Events that, according to the stipulations of article 11.10 (b) of the Code, require previous authorization. The absence of such a pronouncement within the stipulated time period will imply that the Event has been authorized.

33.4. Person Responsible

Each company will designate through their legal representative one or two persons responsible for communicating Events who will be the intermediary in these matters and who shall be assigned personal passwords for communicating Events via the Inter- net/electronic mail. This will also be the person who will contact the Code of Practice Surveillance Unit for any clarifications on the reported Events. The Code of Practice Surveillance Unit will maintain a database in which all reports received will be collected. This will be kept strictly confidential. This database must comply with current regulations on the protection of personal data.

Título II – REGLAMENTO DE LOS ÓRGANOS DE CONTROL DEL CÓDIGO

CAPÍTULO IV – Procedimientos

33. PROCEDIMIENTO DE COMUNICACIÓN DE EVENTOS Y REUNIONES CIENTÍFICAS

Lo previsto en este artículo únicamente resulta de aplicación al artículo 11 del Código.

La comunicación de reuniones y Eventos de carácter científico y promocional susceptibles de comunicación obligatoria de acuerdo con lo previsto en el artículo 11.8 del Código se formalizará conforme a las siguientes normas:

33.1. Condiciones

Los laboratorios deberán comunicar, previamente a su celebración, las reuniones y Eventos de carácter científico o promocional siempre que concurran las tres circunstancias siguientes:

  • a) que estén organizados -directa o indirectamente-, o patrocinados -exclusiva o mayoritariamente-, por el laboratorio comunicante;

  • b) que incluyan al menos una pernoctación; y

  • c) que cuenten con la participación de, al menos, 20 Profesionales Sanitarios que ejercen su actividad en España.

No obstante, cuando una compañía organice la asistencia de un grupo de más de 20 Profesionales Sanitarios que ejercen su actividad en España a un congreso o reunión organizado por un tercero (sociedades científicas, organizaciones profesionales, etc.), deberá comunicarlo obligatoriamente como si el Evento fuera organizado por el propio laboratorio. Dicha comunicación no será obligatoria para los Eventos que hayan sido revisados por la Unidad de Supervisión Deontológica. A estos efectos la Unidad habilitará un sistema a través del cual se podrá consultar el listado de Eventos organizados por terceros, tanto a nivel nacional como internacional, que hayan sido revisados por la Unidad.

33.2. Plazos

La comunicación deberá dirigirse a la Unidad de Supervisión Deontológica con una antelación de, al menos, diez días hábiles a su comienzo.

33.3. Información a facilitar

La comunicación contendrá los siguientes datos:

  • a) Nombre y domicilio del laboratorio.

  • b) Naturaleza de la participación: organizador o patrocinador.

  • c) Título de la reunión o Evento.

  • d) Profesionales Sanitarios a los que está dirigido (especialidad y lugar de residencia -ámbito local/regional, nacional o internacional-).

  • e) Número de Profesionales Sanitarios invitados.

  • f) Número aproximado de participantes total del Evento.

  • g) Lugar y fechas de celebración (en caso de celebrarse en un hotel, nombre y categoría y número de pernoctaciones).

  • h) Programa científico, con indicación del número de horas.

  • i) Programa social y actividades paralelas.

  • j) Otras entidades involucradas en la organización y patrocinio del Evento (sociedades científicas, organizaciones profesionales, fundaciones, etc.).

Se habilitará un procedimiento para la presentación de estas comunicaciones por medios electrónicos que aseguren la agilidad del proceso, su efectividad y la confidencialidad de los datos.

La Unidad de Supervisión Deontológica deberá acusar recibo de las comunicaciones a los respectivos laboratorios, pudiendo asimismo solicitar información adicional o medidas correctoras de adaptación al Código, si lo estimara necesario. En este último caso, si el laboratorio celebrara el Evento sin ajustarse a las medidas correctoras, la Unidad podrá iniciar el correspondiente procedimiento sancionador.

La Unidad dispondrá de cinco días hábiles desde la recepción de la comunicación para pronunciarse respecto de aquellos Eventos internacionales que, previstos en el artículo 11.10 (b) del Código, requieren su previa autorización. La falta de pronunciamiento en el plazo previsto significará que el Evento queda autorizado.

33.4. Persona responsable

Cada laboratorio designará por medio de su representante legal una o dos personas responsables para la comunicación de Eventos que será el interlocutor en esta materia y a quien se asignarán claves personales para la comunicación de Eventos vía Internet/correo electrónico. Será también la persona a la que se dirija la Unidad de Supervisión Deontológica para cualquier aclaración sobre los Eventos comunicados. La Unidad de Supervisión Deontológica mantendrá una base de datos en la que se recogerán todas las comunicaciones recibidas, que será estrictamente confidencial. Dicha base respetará la normativa vigente relativa a la protección de datos de carácter personal.

These texts are the non-official translation of the Spanish version of the texts approved by Farmaindustria General Assembly. The Spanish versions shall always prevail.