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Título I - DISPOSICIONES DEL CÓDIGO

CAPÍTULO V - Reglas de aplicación, control, infracciones y sanciones

22. INFRACCIONES Y SANCIONES

22.1. Las infracciones se calificarán como leves, graves y muy graves, atendiendo a los siguientes criterios:

  • a) Entidad de la infracción y, en particular, su posible riesgo para la salud de los pacientes.

  • b) Repercusión en la profesión médica o científica, o en la sociedad en general del hecho que genera la infracción.

  • c) Competencia desleal.

  • d) Generalización de la infracción.

  • e) Reincidencia.

  • f) Perjuicio para la imagen de la industria farmacéutica.

Una vez calificada la infracción como leve, grave o muy grave en función de los anteriores criterios, pueden concurrir factores agravantes que serán tenidos en cuenta por el Jurado a la hora de imponer las sanciones correspondientes según la escala del apartado 2 del presente artículo. La acumulación de factores agravantes puede modificar la calificación inicial de ‘leve’ a ‘grave’ o de ‘grave’ a ‘muy grave’. Estos factores agravantes son los siguientes:

  • i) Grado de intencionalidad.

  • ii) Incumplimiento de las advertencias previas.

  • iii) Concurrencia de varias infracciones en el mismo hecho o actividad.

  • iv) Beneficio económico para el laboratorio derivado de la infracción.

Adicionalmente, para su calificación y para la determinación de la sanción pecuniaria, el Jurado podrá tener en cuenta el coste total estimado de la actividad infractora.

22.2. Atendiendo a los criterios señalados anteriormente, el Jurado y la Junta Directiva de FARMAINDUSTRIA, en su caso -conforme a lo establecido en el apartado 3 del presente artículo-, podrán acordar la imposición de las siguientes sanciones pecuniarias:

  • a) Infracciones leves: De 6.000 a 120.000 euros.

  • b) Infracciones graves: De 120.001 a 240.000 euros.

  • c) Infracciones muy graves: De 240.001 a 360.000 euros.

En el caso de las infracciones tipificadas en los artículos 11.9, 14.3, y 16.2 las dos primeras veces que ocurran serán objeto de amonestación por parte de la Unidad de Supervisión Deontológica y, en caso de una tercera infracción y sucesivas en un plazo inferior a un año, las sanciones aplicables serán de 1.000 euros por cada actividad de comunicación obligatoria que no se haya notificado en tiempo y forma a la Unidad de Supervisión Deontológica.

En las denuncias presentadas por la Unidad de Supervisión Deontológica, el Jurado, además de las sanciones pecuniarias, podrá imponer al laboratorio infractor como sanciones las medidas correctoras o rectificativas que la Unidad haya propuesto en el acto de conciliación, en función de la gravedad de los hechos y siempre con el objetivo de reparar el daño causado y prevenir que vuelva a suceder en el futuro.

En los casos en que el Jurado apreciara la existencia de infracción y la compañía afectada hubiera obrado de buena fe de acuerdo con una consulta de las previstas en el artículo 20 del Código realizada por ella misma, siempre que exista identidad entre los hechos y los términos de la consulta, el Jurado resolverá instando a la compañía a cesar en esa conducta, pero no impondrá ninguna otra sanción.

22.3. FARMAINDUSTRIA recaudará las aportaciones acordadas en la fase de mediación, y ejecutará las sanciones pecuniarias impuestas por el Jurado. Con el importe de las sanciones pecuniarias se constituirá un fondo especial en FARMAINDUSTRIA que se destinará a promover el uso racional de los medicamentos. Corresponderá a la Junta Directiva de FARMAINDUSTRIA, a propuesta de la Comisión Deontológica o de la Unidad de Supervisión Deontológica, la imposición y ejecución de sanciones por incumplimiento de lo previsto en los artículos 11.9, 14.3, 16.2, 18, 21.5 y 22.8 del presente Código. En estos casos, se abstendrán de participar en las deliberaciones y acuerdos de la Junta Directiva los laboratorios pertenecientes a la misma que estén directamente afectados por el asunto tratado.

22.4. En los supuestos de infracciones graves o muy graves, o cuando se incumpla el contenido de una resolución emitida por el Jurado, la Comisión Deontológica y la Unidad de Supervisión Deontológica -en los casos en que esta actúe como parte de- mandante de oficio- podrán proponer al Consejo de Gobierno que FARMAINDUSTRIA proceda a la denuncia del laboratorio infractor ante las autoridades sanitarias competentes y/o proponer a la Junta Directiva de la Asociación la baja del laboratorio en la misma, siguiendo el procedimiento previsto en los Estatutos de la Asociación. Producida la baja por esta causa, el reingreso no podrá ser considerado, al menos, en el plazo de un año.

22.5. El reingreso del laboratorio en la Asociación solo se producirá, transcurrido tal período, si se compromete expresamente a no realizar las prácticas prohibidas por el Código y al previo ingreso de todas las cuotas que le hubiera correspondido abonar durante el período de baja.

22.6. En cualquier caso, en la resolución adoptada el Jurado determinará qué parte o partes correrá con los gastos administrativos que dimanan de la tramitación de la reclamación ante AUTOCONTROL Se impondrán la totalidad de las tasas devengadas ante FARMAINDUSTRIA por la tramitación del procedimiento, así como, en su caso, los costes del apoyo pericial decidido por el Jurado -de oficio o a instancia de parte- a la parte que haya visto rechazadas todas sus pretensiones. Si la estimación o desestimación fuere parcial, cada parte abonará sus propios gastos y los gastos administrativos antes mencionados por mitad.

22.7. Ante la presentación de reiteradas denuncias manifiestamente infundadas, el Jurado podrá imponer la sanción pecuniaria que estime oportuna. Dicha sanción guardará proporción con la supuesta gravedad de los hechos denunciados.

22.8. También podrá ser objeto de sanción por parte de la Junta Directiva, a propuesta de la Unidad de Supervisión Deontológica, la comunicación reiterada e infundada de presuntas infracciones a la Unidad de Supervisión Deontológica.

Title I - PROVISIONS OF THE CODE

CHAPTER V – Rules of application, Monitoring, Breaches and Sanctions

22. BREACHES AND SANCTIONS

22.1. Breaches will be classified as minor, severe and very severe, according to the following criteria:

  • a) Magnitude of the breach and, in particular, its possible risk to patient health.

  • b) Repercussion on the medical or scientific profession, or on society in general of the act that generates the breach.

  • c) Unfair competition.

  • d) Generalization of the breach.

  • e) Recidivism.

  • f) Damage to the image of the pharmaceutical industry.

Once the breach has been classified as minor, severe or very severe according to the above criteria, aggravating factors may be involved that will be taken into account by the Jury when imposing the corresponding sanctions according to the scale in section 2 of this article. Accumulation of aggravating factors may modify the initial classification of "minor" to "severe" or "severe" to "very severe". These aggravating factors are as follows:

  • i) Degree of intentionality.

  • ii) Non-compliance with prior warnings.

  • iii) Concurrence of several breaches in the same act or activity.

  • iv) Financial benefit for the company derived from the breach.

Additionally, for qualifying and determining the pecuniary sanction, the Jury may take into account the estimated total cost of the infringing activity.

22.2. In light of the criteria indicated above, the Jury and the Executive Board of FARMAINDUSTRIA, where applicable, in accordance with the stipulations of section 3 of this article, may impose the following pecuniary sanctions:

  • a) Minor breaches: From 6,000 to 120,000 Euro.

  • b) Severe breaches: From 120,001 to 240,000 Euro.

  • c) Very severe breaches: From 240,001 to 360,000 Euro.

In the case of breaches categorized in articles 11.9, 14.3 and 16.2, the first two times they occur, they will be subject to a warning by the Code of Practice Surveillance Unit and, in the Event of a third successive breach within a period of less than one year, the applicable sanctions will be 1,000 Euro for each obligatory communicating activity that has not been reported in due time and appropriate form to the Code of Practice Surveillance Unit.

In complaints presented by the Code of Practice Surveillance Unit, the Jury, in addition to pecuniary sanctions, may impose on the infringing company the corrective or rectifying measures proposed by the Unit in the mediation meeting, according to the severity of the acts and always with the objective of repairing the damage caused and preventing its recurrence in the future.

In cases in which the Jury detects the existence of a breach and the affected company has acted in good faith in accordance with a query as stipulated in article 20 of the Code made by the company itself, provided the facts and the terms of the query are identical, the Jury will request that the company cease this conduct but will not impose any other sanction.

22.3. FARMAINDUSTRIA will collect those contributions agreed during the mediation phase and execute the sanctions imposed by the Jury. The amount obtained from pecuniary sanctions will be used to constitute a special fund in FARMAINDUSTRIA that will be set aside for promoting the rational use of medicines. FARMAINDUSTRIA Board of Directors, as proposed by the Code of Practice Committee or the Code of Practice Surveillance Unit, will impose and execute the sanctions for non-compliance as stipulated in articles 11.9, 14.3, 16.2, 18, 21.5 and 22.8 of this Code. In these cases, companies that are directly affected by the matter analysed shall abstain from participating in the deliberations and agreements of the Executive Board.

22.4. In cases of severe or very severe breaches, or when the contents of a resolution issued by the Jury are not honored, the Code of Practice Committee and the Code of Practice Surveillance Unit – in cases in which the latter acts as a complainant – may propose to the Governing Council that FARMAINDUSTRIA proceed with issuing a complaint against the offending company to the competent health authorities and/or propose that the Executive Board of the Association expel the company from the association, following the procedure outlined in the Association bylaws. If the company is expelled for this reason, readmission cannot be considered for a period of at least one year.

22.5. Readmission of the company to the Association will only occur after this period has elapsed if the company expressly commits not to carry out practices prohibited by the Code and after all fees that would have applied during the expulsion period have been paid.

22.6. In all cases, in the resolution adopted by the Jury, a determination will be made as to which party or parties are responsible for the administrative costs incurred in processing the complaint to AUTOCONTROL. All of the fees accrued by AUTOCONTROL for processing the procedure, as well as the monetary costs of expert support, where applicable, as determined by the Jury — by ruling or at the request of the party — will be the responsibility of the party that has had all its claims rejected. If the ruling were partial, each party will pay its own costs and half the administrative costs mentioned above.

22.7. In the Event of repeated complaints that are clearly unfounded, the Jury may impose a pecuniary sanction as it sees fit. This sanction will be in proportion to the supposed severity of the alleged acts.

22.8. Repeated and unfounded reporting of presumed breaches to the Code of Practice Surveillance Unit may also be subject to sanctions by the Executive Board, at the proposal of the Code of Practice Surveillance Unit.

These texts are the non-official translation of the Spanish version of the texts approved by Farmaindustria General Assembly. The Spanish versions shall always prevail.