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Title I - PROVISIONS OF THE CODE

CHAPTER V – Rules of application, Monitoring, Breaches and Sanctions

19. RULES OF APPLICATION

19.1. Companies member of FARMAINDUSTRIA or adhered to the Code commit to abide by and respect the principles outlined in this Code.

Companies member of FARMAINDUSTRIA or adhered to the Code who, in addition, belong to other associations whose aims or objectives coincide with any of the aims indicated in the FARMAINDUSTRIA bylaws will be obliged to apply, as a priority, the stipulations of this Code with respect to other self-regulation systems that may be applicable, notwithstanding the stipulations in section 19.4.

In the case of Groups of Companies, companies belonging to these who are member of FARMAINDUSTRIA or adhered to the Code on an individual basis will be responsible for possible breaches of the Code committed by companies or their Group that are not member of FARMAINDUSTRIA and are not adhered to the Code.

In addition, companies member of FARMAINDUSTRIA or adhered to the Code on an individual basis will be liable for possible breaches of the Code committed by third parties acting on their behalf or representation, or under their control, or by virtue of a written agreement (for example, external sales networks, market research companies, travel agencies, advertising agencies, etc.).

Companies adhered to the Code that are not member of FARMAINDUSTRIA must contribute to the operating costs and application of the self-regulation system, through a financial contribution, in at least the same proportion as companies member of FARMAINDUSTRIA.

19.2. In addition, in its role as national association member of EFPIA, FARMAINDUSTRIA submits to the EFPIA Code on the Promotion of Prescription-Only Medicines to, and Interactions with, Healthcare Professionals, the EFPIA Code of Practice on Relationships between the Pharmaceutical Industry and Patient Organizations and the EFPIA Disclosure Code (hereinafter, EFPIA Codes), and especially as they apply to Implementation and Procedural Rules detailed in their Annexes.

19.3. Pursuant to the provisions of the EFPIA Codes, the member companies of said Federation must comply with the applicable codes in the different countries where they operate, and ensure that their respective affiliate companies are compliant.

EFPIA member companies must comply with the codes and the rules that are applicable. In conformity with the stipulations contained in the bylaws of said Federation, the EFPIA member companies must: (i) in the countries where they operate – directly or through an affiliate – in which the EFPIA Codes are applicable, belong to the member association, or (ii) agree in writing for each member association – or their affiliate – to be subject to the code of said association (including the applicable sanctions that may be imposed by them).

19.4. As established in the EFPIA Codes, the codes applicable to promotion and interactions with Healthcare Professionals or Patient Organizations (hereinafter, the "activities") that take place in Europe (meaning, those countries in which the codes of the EFPIA member associations apply) are the following:

  • a) (i) in the case of an activity conducted, sponsored or organized by a company or under its control, sited in Europe, the code of the national association where the company is sited; (ii) if the activity is performed by a company not sited in Europe, the EFPIA Codes; and

  • b) the code of the national association of the country in which the activity is conducted.

If there is a conflict between rules of the different applicable codes for a given activity, the most strict or restrictive rule will prevail.

The term "company" used in the EFPIA Codes refers to any legal entity, be it the parent company or headquarters, controlling company, marketing company, subsidiary or any other type of legal status that organizes or sponsors promotional activities in Europe. The term "Europe" refers to those countries in which the codes of EFPIA member associations apply.

Título I - DISPOSICIONES DEL CÓDIGO

CAPÍTULO V - Reglas de aplicación, control, infracciones y sanciones

19. REGLAS DE APLICACIÓN DEL CÓDIGO

19.1. Las empresas asociadas a FARMAINDUSTRIA o adheridas al Código se comprometen y obligan a respetar los principios recogidos en el presente Código.

Las empresas asociadas a FARMAINDUSTRIA o adheridas al Código que además pertenezcan a otras asociaciones cuyos fines u objetivos coincidieran con alguno de los fines previstos en los Estatutos de FARMAINDUSTRIA estarán obligadas a aplicar, con carácter prioritario, las disposiciones del presente Código respecto de otros sistemas de autorregulación que pudieran resultar aplicables, todo ello sin perjuicio de lo previsto en el apartado 19.4.

En los casos de Grupos de Empresas, las compañías integradas en los mismos y asociadas a FARMAINDUSTRIA o adheridas al Código a título individual responderán por los posibles incumplimientos del Código cometidos por empresas de su Grupo que no pertenezcan a FARMAINDUSTRIA ni estén adheridas al Código.

Asimismo, las compañías asociadas a FARMAINDUSTRIA o adheridas al Código a título individual responderán por los posibles incumplimientos del Código cometidos por terceros actuando en su nombre o representación, o bajo su control, o en virtud de un acuerdo suscrito (ejemplos: redes externas de ventas, compañías de estudios de mercado, agencias de viajes, agencias de publicidad, etc.).

Las empresas adheridas al Código no asociadas a FARMAINDUSTRIA contribuirán a los gastos de funcionamiento y aplicación del Sistema de Autorregulación, mediante una aportación económica, al menos en la misma proporción que las empresas asociadas a FARMAINDUSTRIA.

19.2. Asimismo, en su calidad de asociación nacional miembro de la EFPIA, FARMAINDUSTRIA se somete a lo dispuesto en el Código EFPIA de Buenas Prácticas de Promoción de Medicamentos y de Interrelación de la Industria Farmacéutica con los Profesionales Sanitarios, al Código EFPIA de Buenas Prácticas de Interrelación de la Industria Farmacéutica con las Organizaciones de Pacientes y al Código EFPIA de Transparencia (en adelante, Códigos EFPIA), y en especial en lo que se refiere a sus Reglas de Aplicación y Procedimiento que se detalla en sus Anexos.

19.3. En virtud de lo establecido en los Códigos EFPIA, las compañías miembros de dicha Federación deberán cumplir y hacer cumplir a sus respectivas empresas filiales y vinculadas los códigos aplicables en los distintos países donde operan.

Las compañías miembros de EFPIA deberán cumplir los códigos y la normativa que les resulten aplicables. De conformidad con lo dispuesto en los estatutos de dicha Federación, las compañías miembros de EFPIA deberán: (i) en los países donde operen -directamente o a través de una filial- en los que resulte aplicable los Códigos EFPIA, pertenecer a la asociación miembro, o (ii) aceptar por escrito con cada asociación miembro su sometimiento -o el de su filial- al código de dicha asociación (incluyendo las sanciones aplicables que pudieran imponerse en virtud del mismo).

19.4. Según lo establecido en los Códigos EFPIA, los códigos aplicables a la promoción y a la interrelación con los Profesionales Sanitarios o con las Organizaciones de Pacientes (en adelante, ‘las actividades’) que tienen lugar en Europa (es decir, en los países en los que se apliquen los códigos de las asociaciones miembros de EFPIA) son los siguientes:

  • a) (i) en el caso de una actividad realizada, patrocinada u organizada por una compañía o bajo su control, con sede en Europa, el código de la asociación nacional donde esté establecida la compañía; (ii) si la actividad es realizada por una compañía que no tiene sede en Europa, los Códigos EFPIA; y

  • b) el código de la asociación nacional del país donde tiene lugar la actividad.

Si se produjera un conflicto entre las reglas de los diferentes códigos aplicables en una determinada actividad, prevalecerá la norma más estricta o restrictiva.

El término ‘compañía’ utilizado en los Códigos EFPIA se refiere a cualquier entidad legal, sea la casa matriz o central, compañía de control, comercializadora, filial o cualquier otra forma de personalidad jurídica, que organiza o patrocina actividades promocionales en Europa. El término ‘Europa’ se refiere a aquellos países en los que se apliquen los códigos de las asociaciones miembros de EFPIA.

These texts are the non-official translation of the Spanish version of the texts approved by Farmaindustria General Assembly. The Spanish versions shall always prevail.