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Title I - PROVISIONS OF THE CODE

CHAPTER IV - Transparency of the Pharmaceutical Industry´s Relationships

18. TRANSPARENCY OF THE PHARMACEUTICAL INDUSTRY’S RELATIONSHIPS

Interaction with Healthcare Professionals and Organizations

Healthcare Professionals provide expert knowledge and an independent point of view derived from their clinical and professional experience and they share it with the pharmaceutical industry and other Healthcare Professionals in order to promote improvement in patient care. These services are fundamentally important to the industry and help to design and give form to the activities that the industry performs.

In order to increase confidence in the pharmaceutical industry, the industry has decided to publicly disclose the nature and level of said relationships.

18.1. Disclosure obligation on an individual basis

Companies subject to the Code as established in articles 19.1 and 19.3 must document and disclose payments and Transfers of Value detailed in this article (hereinafter "Transfers of Value") that they make, either directly or indirectly, to or for the benefit of the Recipients.

In the case of Healthcare Professionals, in accordance with Directive 95/46/EC article 7f), on the protection of individuals with regard to the processing of personal data and on the free movement of such data, there is a legitimate interest for the companies subject to the Code, recognized by the report issued by the SDPA, of 22 April 2016 (Code Annex I), so that the Healthcare Professionals´ consent is not necessary for the disclosure, on an individual basis, the Transfers of Value made to Healthcare Professionals. In any case, pharmaceutical companies will inform Healthcare Professionals, under Organic Law 15/1999, of 13 December, for Personal Data Protection, that their data will be disclosed in accordance with the Code.

As far as Healthcare Organizations are concerned, the Transfers of Value made by pharmaceutical companies will be disclosed, in any case, on an individual basis.

Laboratories must disclose this information on an individual basis, identifying the Healthcare Professional (instead of the Healthcare Organization) whenever legally possible and whenever this can be provided with precision and consistency.

Transfers of Value (i) associated with activities not detailed in Annex II of the Code, such as, the provision of: materials regulated in article 10 Guarantees of Independence, samples regulated in Article 13 Medical Samples, hospitality associated with dinners or luncheons regulated in Article 11 Scientific and Professional Meetings; (ii) that form part of commercial transactions between companies and distributors, pharmacy offices and Healthcare Organizations and (iii) those related to products or medicines that are not prescription-only medicines; do not fall within the scope of the disclosure obligation described herein.

18.2. Form of Disclosure

Companies must have a specific internal procedure that guarantees compliance with the obligations of transparency indicated in article 18.

Within the established disclosure period — within 6 months after the end of the relevant reporting period — pharmaceutical companies will disclose the information on each reporting period on an annual basis. Within the first semester of each year, FARMAINDUSTRIA´ Board of Directors may establish specific dates for publication. Reporting period is defined as a full calendar year. The year 2015 is the first reporting period to be published.

The information disclosed shall be required to remain in the public domain for a minimum of 3 years after the time such information is first disclosed, unless, a shorter period is required under applicable national law or regulation.

Following the measures proposed in the report issued by the SDPA, of 22 April 2016 (Code Annex I), pharmaceutical companies must adapt their web sites, with the aim of avoiding further processing of this data in a manner which is not relevant or excessive for the purpose that justifies it. Specifically, companies must applied protocols preventing its indexation through search engines. Likewise, it would be relevant that the website clearly states the purpose of the publication, and that the publication does not grant a general permission for those accessing the website to undertake additional processing of the Healthcare Professionals´data, such as crossing the data with information published in other companies’ websites.

The information will be disclosed openly on the company’s web page in accordance with the template provided in Annex II. Modification of this template must be approved the Farmaindustria Board of Directors.

In order to reinforce compliance with the transparency obligations, companies will provide the information to the Code of Practice Surveillance Unit on an annual basis.

Disclosure shall be made pursuant to the national code of the country where the Recipient carries out their professional activity or has its legal address. If a company is not resident or does not have a subsidiary or an affiliate in that country, the company shall disclose such Transfers of Value in a manner consistent with the national code to which it is subject.

Disclosure shall be made in Spanish. In addition, companies are encouraged to make disclosures in English.

Companies shall document all Transfers of Value required to be disclosed pursuant to this article and maintain the relevant records of the disclosures made under this Code for a minimum period of 5 years after the end of the relevant reporting period, unless a shorter period is required under applicable national laws or regulations.

18.3. Individual Disclosure

Transfers of Value shall be disclosed on an individual basis, except for those covered by section 18.5. The companies shall disclose, on an individual basis for each clearly identifiable Recipient, the amounts attributable to Transfers of Value to such Recipient in each reporting period which can be reasonably allocated to one of the categories set out below. Such Transfers of Value, disclosed on an individual basis, must be aggregated on a category-by-category basis, provided that itemised disclosure shall be made available upon request to (i) the relevant Recipient, and/or (ii) the relevant authorities.

18.3.1. Transfers of Value to Healthcare Organizations

Amounts related to any of the categories set forth below:

  • a) Donations. Donations and grants to Healthcare Organizations that support healthcare, including donations and grants (either in cash or benefits in kind) to institutions, organizations or associations that are comprised of Healthcare Professionals and/or that provide social or humanitarian healthcare services, research services, teaching or education (governed by article 15 of the Code).

  • b) Contribution to Costs Related to Events.

  • Contribution to costs related to Events, through Healthcare Organizations or third parties, (including sponsorship to Healthcare Professionals to attend Events), such as:

    • i) registration fees;

    • ii) sponsorship agreements with Healthcare Organizations or with third parties appointed by a Healthcare Organization to manage the Event; and

    • iii) travel and accommodation (governed by article 11 of the Code).

  • c) Fees for Service. Transfers of Value resulting from or related to contracts between companies and institutions, organizations or associations of Healthcare Professionals under which such institutions, organizations or associations provide any type of services to a company or any other type of funding not covered in the previous categories. Fees, on the one hand, and on the other hand Transfers of Value relating to expenses agreed in the written agreement covering the activity will be disclosed as two separate amounts.

18.3.2. Transfers of Value to Healthcare Professionals

Amounts related to any of the categories set forth below:

  • a) Contribution to Costs Related to Events. Contribution to costs related to Events, such as:

    • (i) registration fees; and

    • (ii) travel and accommodation (governed by article 11 of the Code).

  • b) Fees for Service. Transfers of Value resulting from or related to contracts between companies and Healthcare Professionals under which such Healthcare Professionals provide any type of services to a company or any other type of funding not covered in the previous categories. Fees, on the one hand, and on the other hand Transfers of Value relating to expenses agreed in the written agreement covering the activity will be disclosed as two separate amounts.

18.4. Non Duplication

Where a Transfer of Value required to be disclosed pursuant to section 18.3 is made to an individual Healthcare Professional indirectly via a Healthcare Organisation, such Transfer of Value shall only be disclosed once. Such disclosure shall be made complying with section 18.1 and 18.3 of this Code.

18.5. Research and Development Transfers of Value

Research and Development Transfers of Value in each reporting period shall be disclosed by each company on an aggregate basis. Costs related to Events that are clearly related to activities covered in this section can be included in the aggregate amount under the "Research and Development Transfers of Value" category.

18.6. Methodology

Each company shall publish a note summarising the methodologies used by it in preparing the disclosures and identifying Transfers of Value for each category. The note shall describe the recognition methodologies applied and should include the treatment of multi-year contracts, VAT and other tax aspects, currency aspects and other issues related to the timing and amount of Transfers of Value for purposes of this Code, as applicable.

Relationships with Patient Organizations

18.7. Collaborations. Each company must make publicly available a list of those Patient Organizations to which it provides financial support and/or significant indirect/non-financial support. This should include a description of the nature of the support that is sufficiently complete to enable the average reader to form an understanding of the significance of the support. The description must include the monetary value of financial support and of invoiced costs. For significant nonfinancial support that cannot be assigned a meaningful monetary value the description must describe clearly the non-monetary benefit that the Patient Organization receives. This information may be provided on a national or European level and should be updated at least once a year.

This information must be published during the first quarter of each year including the activities that were carried out the previous year.

Companies must ensure that their sponsorship is always clearly acknowledged and apparent from the outset.

Services. Each company must make publicly available a list of Patient Organizations that it has engaged to provide contracted services. This should include a description of the nature of the services that is sufficiently complete to enable the average reader to form an understanding of the nature of the arrangement without the necessity to divulge confidential information. Companies must publish annually the total amount paid to each Patient Organization for the provision of these services annually.

This information must be published during the first quarter of each year including the activities that were carried out the previous year.

Listado inicial

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18.1. Companies shall disclose Transfers of Value derived from Market Research Studies only when they know the identity of the Professional or Healthcare Organisation that participates in the study. These will be published as if they were fees for services.

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Título I - DISPOSICIONES DEL CÓDIGO

CAPÍTULO IV - Transparencia de las interrelaciones de la industria farmacéutica

18. TRANSPARENCIA DE LAS INTERRELACIONES DE LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA

Interrelación con Organizaciones y Profesionales Sanitarios

Los Profesionales Sanitarios aportan su experto conocimiento y punto de vista independiente derivado de su experiencia clínica y profesional y lo comparten con la industria farmacéutica y otros Profesionales Sanitarios con el fin de promover la mejora en la atención a los pacientes. Estos servicios son fundamentales para la industria y ayudan a diseñar y dar forma a las actividades que esta lleva a cabo.

Con objeto de incrementar la confianza en la industria farmacéutica, esta ha decidido informar públicamente de la naturaleza y nivel de dichas relaciones.

18.1. Obligación de publicación individual

Las empresas sujetas a las disposiciones del Código según lo establecido en los artículos 19.1 y 19.3 deberán documentar y publicar los pagos y Transferencias de Valor detallados en el presente artículo (en adelante, ‘Transferencias de Valor’) que realicen, directa o indirectamente, a o en beneficio de los Destinatarios.

En el caso de los Profesionales Sanitarios, de conformidad con el artículo 7f) de la Directiva 95/46, relativa a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulación de estos datos, existe un interés legítimo de las empresas sujetas al Código, reconocido por la AEPD en su Informe de fecha 22 de abril de 2016 (Anexo I del Código), de forma que no es necesario el consentimiento para la publicación de forma individual de las Transferencias de Valor a Profesionales Sanitarios. En todo caso, los laboratorios farmacéuticos informarán a los Profesionales Sanitarios, en virtud de la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de datos de carácter personal, de que sus datos se publicarán de acuerdo con lo previsto en el presente Código.

En el caso de Organizaciones Sanitarias, las Transferencias de Valor realizadas por los laboratorios a las mismas deberán publicarse, en todo caso, de forma individual.

En la medida que legalmente sea posible y siempre que pueda proporcionarse con exactitud y consistencia, los laboratorios deberán publicar esta información a nivel individual, identificando al Profesional Sanitario (en lugar de a la Organización Sanitaria).

Quedan excluidas de esta obligación las Transferencias de Valor (i) relacionadas con actividades no detalladas en el Anexo II del Código, tales como: la entrega de materiales regulados en el artículo 10 Garantías de Independencia, la entrega de muestras regulada en el Artículo 13 Muestras de Medicamentos, la hospitalidad asociada a comidas o almuerzos regulada en el Artículo 11 Reuniones Científicas y Profesionales; (ii) que formen parte de las operaciones comerciales entre los laboratorios y distribuidores, oficinas de farmacia y Organizaciones Sanitarias y (iii) relacionados con productos o medicamentos que no sean medicamentos de prescripción.

18.2. Procedimiento de publicación

Los laboratorios deberán tener un procedimiento interno específico que garantice el cumplimiento de las obligaciones de transparencia previstas en el artículo 18.

Dentro del plazo de divulgación establecido -6 primeros meses posteriores a cada periodo aplicable- las compañías farmacéuticas publicarán anualmente la información de cada periodo aplicable. La Junta Directiva de FARMAINDUSTRIA podrá establecer unas fechas específicas para llevar a cabo esta publicación, dentro del primer semestre de cada año. Se entiende por periodo aplicable un año natural. Se establece el año 2015 como el primer periodo aplicable a publicar.

La información deberá estar públicamente disponible por un plazo mínimo de 3 años desde su publicación salvo que legalmente se establezca un periodo más corto.

La información será publicada en abierto en el sitio web del laboratorio, de acuerdo con la plantilla incluida como Anexo II. La modificación de esta plantilla deberá ser aprobada por la Junta Directiva de FARMAINDUSTRIA.

Las compañías farmacéuticas deberán adaptar sus sitios web tomando las medidas propuestas por la AEPD en su Informe de 22 de abril de 2016 (Anexo I del Código), para impedir un tratamiento posterior de los datos que pueda alejarse de la finalidad perseguida. En concreto, las compañías deberán adoptar protocolos que eviten la indexación de la información a través de motores de búsqueda. Asimismo, en el sitio web de cada compañía habrá de indicarse claramente cuál es la finalidad de la publicación y que de ella no se deriva una habilitación general para que quienes accedan a la misma puedan llevar a cabo un tratamiento adicional de los datos de los Profesionales Sanitarios, tales como su cruce con las informaciones publicadas en los sitios web de otras compañías.

Para reforzar el cumplimiento de las obligaciones de transparencia, las compañías proporcionarán anualmente la información a la Unidad de Supervisión Deontológica. Las compañías deberán publicar la información de conformidad con lo establecido en el Código de la Asociación Nacional del país en el que el Destinatario ejerza su actividad profesional o tenga su domicilio social. En el caso de que la compañía no se encuentre ubicada o no disponga de una filial en dicho país, deberá publicar las Transferencias de Valor de conformidad con el código nacional que le resulte aplicable.

La información deberá publicarse en español. Adicionalmente, se recomienda a las compañías su publicación en inglés.

Las compañías dispondrán de la documentación que justifique y acredite las Transferencias de Valor publicadas en virtud del presente artículo y mantendrán dicha documentación por un periodo mínimo de 5 años posteriores a la finalización de cada periodo aplicable, salvo que legalmente se establezca un periodo menor.

18.3. Información a publicar de forma individual

La información de las Transferencias de Valor deberá publicarse de forma individual, salvo en los supuestos previstos en el apartado 18.5. En cada periodo aplicable, las compañías publicarán de forma individual para cada Destinatario claramente identificable las Transferencias de Valor comprendidas en las categorías indicadas más adelante. Dichas Transferencias de Valor, de carácter individual, se publicarán de forma acumulada por cada categoría, siempre que el desglose detallado de las mismas se encuentre disponible, previa su solicitud, para el Destinatario y/o las autoridades competentes.

18.3.1. Transferencias de Valor a Organizaciones Sanitarias

Cantidades relacionadas con cualquiera de las siguientes categorías:

  • a) Donaciones. Donaciones y subvenciones a Organizaciones Sanitarias que prestan servicios de asistencia sanitaria, incluyendo las subvenciones y donaciones (dinerarias o en especie) a instituciones, organizaciones, asociaciones o fundaciones compuestas por Profesionales Sanitarios y/o que prestan servicios de asistencia sanitaria social o humanitaria, de investigación, de docencia o formación (reguladas en el artículo 15 del Código).

  • b) Colaboración en reuniones científicas y profesionales. Aportaciones para los costes relacionados con Eventos, a través de Organizaciones Sanitarias o terceros (incluyendo el patrocinio para la asistencia de Profesionales Sanitarios), como:

    • i) cuotas de inscripción;

    • ii) acuerdos de colaboración o patrocinio con las Organizaciones Sanitarias o terceras entidades seleccionadas por estas para la gestión del Evento; y

    • iii) desplazamiento y alojamiento (regulados por el artículo 11 del Código).

  • c) Prestación de servicios. Las Transferencias de Valor relacionadas o efectuadas en virtud de los contratos entre los laboratorios y las Organizaciones Sanitarias, instituciones, organizaciones, asociaciones o fundaciones compuestas por Profesionales Sanitarios, de los que se deriven la prestación de un servicio o una Transferencia de Valor no cubierta por las categorías antes mencionadas. Se publicarán las Transferencias de Valor efectuadas en concepto de honorarios por un lado, y las efectuadas en concepto de gastos acordados para la prestación de estos servicios por otro.

18.3.2. Transferencias de Valor a Profesionales Sanitarios

Cantidades relacionadas con cualquiera de las siguientes categorías:

  • a) Colaboración en reuniones científicas y profesionales. Aportación para los costes relacionados con Eventos como:

    • i) cuotas de inscripción; y

    • ii) desplazamiento y alojamiento (en la medida que se encuentren regulados por el artículo 11 del Código).

  • b) Prestación de servicios. Las Transferencias de Valor relacionadas o efectuadas en virtud de los contratos entre los laboratorios y los Profesionales Sanitarios, de los que se deriven la prestación de un servicio o una Transferencia de Valor no cubierta por las categorías antes mencionadas. Se publicarán las Transferencias de Valor efectuadas en concepto de honorarios por un lado, y las efectuadas en concepto de gastos acordados para la prestación de estos servicios por otro.

18.4. No Duplicación

Las compañías publicarán una sola vez las Transferencias de Valor incluidas en el apartado 18.3 anterior que realicen a los Profesionales Sanitarios indirectamente a través de las Organizaciones Sanitarias. Dicha publicación deberá hacerse cumpliendo con lo previsto en los apartados 18.1 y 18.3 del presente artículo.

18.5. Transferencias de Valor relacionadas con Investigación y Desarrollo

Para cada periodo aplicable las compañías publicarán de forma agregada las Transferencias de Valor relacionadas con Investigación y Desarrollo. Podrán incluir en dicho importe los gastos relativos a aquellos Eventos a los que les resulte de aplicación la definición de Investigación y Desarrollo.

18.6. Metodología

Cada compañía deberá publicar un documento que resuma la metodología utilizada y que explique, mediante un lenguaje sencillo, la información proporcionada y la forma de obtener y clasificar la misma. A modo de ejemplo, este documento podrá describir: sistema de imputación de pagos, tratamiento de contratos de duración superior a un año, aspectos fiscales, etc.

Interrelación con Organizaciones de Pacientes

18.7. Colaboraciones. Cada compañía hará público el listado de las Organizaciones de Pacientes a las que preste apoyo financiero o cualquier otro tipo de apoyo significativo - indirecto o no financiero-. Incluirá una descripción lo suficientemente detallada que permita determinar el alcance y naturaleza de la colaboración prestada. La descripción incluirá el valor monetario o financiero de dicha colaboración y los costes facturados. La descripción de los apoyos significativos - indirectos o no financieros- a los que no se les pueda asignar un valor monetario relevante, deberá detallar claramente el beneficio no-monetario percibido por la Organización de Pacientes. Esta información podrá ser suministrada a nivel nacional o europeo y será actualizada al menos una vez al año.

Esta información deberá publicarse durante el primer trimestre de cada año incluyendo las actividades que se hayan realizado en el año anterior.

Las compañías adoptarán las medidas que resulten necesarias para garantizar que su patrocinio sea claramente reconocido y resulte evidente.

Servicios. Cada compañía hará público el listado de las Organizaciones de Pacientes con las que tenga suscrito un acuerdo de prestación de servicios. Esta información incluirá una descripción lo suficientemente detallada de los servicios que permita determinar, sin necesidad de divulgar información confidencial, la naturaleza del acuerdo. Las compañías deberán publicar anualmente el importe total pagado a cada Organización de Pacientes por la prestación de estos servicios.

Esta información deberá publicarse durante el primer trimestre de cada año incluyendo los servicios que se hayan prestado en el año anterior.

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18.1. Los laboratorios deberán publicar las Transferencias de Valor derivadas de los Estudios de Investigación de Mercado únicamente cuando conozcan la identidad del Profesional o de la Organización Sanitaria que participa en el estudio. Estas se publicarán como si de una prestación de servicios se tratara.

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These texts are the non-official translation of the Spanish version of the texts approved by Farmaindustria General Assembly. The Spanish versions shall always prevail.