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Title I - PROVISIONS OF THE CODE

CHAPTER III - Relationships with Patients Organizations

17. RELATIONSHIPS WITH PATIENTS ORGANISATIONS

17.1. The pharmaceutical industry recognizes that it has many interests in common with Patient Organizations that advocate for and/or support the needs of patients and/or caregivers.

In order to ensure that the relationships between the pharmaceutical industry and Patient Organizations are conducted in an ethical and transparent manner, EFPIA adopted the EFPIA Code of Practice on Relationships between the Pharmaceutical Industry and Patient Organizations.

The principles, agreed jointly between EFPIA and the Pan-European Patient Organizations, on which this Code is based are:

  • 1. The independence of Patient Organizations, in terms of their political judgement, policies and activities, shall be assured.

  • 2. All partnerships between Patient Organizations and the pharmaceutical industry shall be based on mutual respect, with the views and decisions of each partner having equal value.

  • 3. The pharmaceutical industry shall not request, nor shall Patient Organizations undertake, the promotion of a particular prescription-only medicine.

  • 4. The objectives and scope of any partnership shall be transparent. Financial and nonfinancial support provided by the pharmaceutical industry shall always be clearly acknowledged.

  • 5. The pharmaceutical industry welcomes broad funding of Patient Organizations from multiple sources.

Compliance with these principles ensures the respect and commitment of the pharmaceutical industry, both with the Patient Organizations – which are necessarily called on to become groups with greater social and institutional recognition – as well as with the rational use of medicines.

In light of the need to establish a collection of rules that govern the relationships between the pharmaceutical industry and Patient Organizations, since 2008 Farmaindustria has adopted the EFPIA rules at all times, the contents of which are explained below.

17.2. Scope

It covers all forms of relationships between pharmaceutical companies and Patient Organizations. The objective is not to prohibit or limit the relationship between pharmaceutical companies and Patient Organizations, but instead to establish rules of conduct that the entire pharmaceutical industry undertakes to comply with.

17.3. Promotion of Medicines

European and national laws are applicable as is this Code (article 7.1), which prohibits promotion of prescription-only medicines directed to the general public (except with the prior authorization of the competent health authority, where applicable, for example, during vaccination campaigns).

17.4. Agreements

Collaboration between pharmaceutical companies and Patient Organizations must be documented in writing, describing at least: the activities to be carried out, the level and sources of funding, the purpose of said funding, relevant indirect support (e.g. services provided free of charge by public relations agencies) and any other type of non-financial collaboration that is relevant.

Pharmaceutical companies will establish a procedure for approving these types of collaborations prior to conducting them.

17.5. Registered Logos and Materials

The use of any logo, brand, identifying mark, registered material, etc., that is property of a Patient Organization will require prior consent. Any pharmaceutical company that requests said authorization must clearly indicate the specific purpose and manner in which said material will be used.

17.6. When pharmaceutical companies sponsor a material or publication from a Patient Organization, they will not intend to influence the content in favor of the company’s own commercial interests. This does not prevent the possibility of correcting eventual inaccuracies or material errors.

17.7. Companies will refrain from requesting to be exclusive sponsors of a Patient Organization or any of their principal activities.

Agreements with Patient Organizations for providing any type of service to a pharmaceutical company will only be permitted if said services are provided for the purpose of collaborating with healthcare and/ or research.

Contracting of Patient Organizations is permitted for providing advisory or consultation services such as communications at meetings as a speaker or moderator, expert meetings, etc. The agreements that cover the legitimate provision of services of this type must meet the following conditions:

  • a) the existence prior to providing these services of a written contract that specifies, at the least, the nature of the services to be provided and, in compliance with letter (g) below, the criteria that form the basis for calculating the remuneration for their provision;

  • b) clear identification, prior to requesting these types of services and signing any type of agreement, of the legitimate need for these services;

  • c) the criteria used to select the consultants are directly related to the identified need and the person responsible for their selection has the necessary expertise to evaluate whether the chosen consultants meet these requirements;

  • d) the number of consultants contracted does not exceed the number that would be reasonably necessary to achieve the planned objective;

  • e) the contracting company must maintain documentary support of the services provided by the consultants and employ these services for the planned use;

  • f) the contracting of Patient Organizations for the provision of these types of services does not constitute an inducement to recommend a specific medicine;

  • g) the remuneration for providing these services must follow market criteria and be in accordance with the time spent, the work performed and the responsibilities assumed. In addition, it must be appropriately formalized;

  • h) the remuneration must be monetary. In exceptional cases and with the prior authorization of the Code of Practice Surveillance Unit, the remuneration may be provided in kind;

  • i) they are approved, prior to contracting, by the pharmaceutical company’s Compliance Officer;

  • j) in these contracts, it is recommended that the pharmaceutical companies include a clause in which the Patient Organization commits to declare that he/she provides services or consultation to the company every time he/she writes or makes public statements regarding any topic related to his/her agreement or to the company;

  • k) each company will make public the list of Patient Organizations with which they have agreements for the provision of services, in compliance with article 18.7.

17.8. Events directly or indirectly sponsored or organized by a company must be held at a location that is appropriate in relation to the primary purpose of the event, avoiding sites that are known for their entertainment facilities or those that are extravagant or inappropriate.

Any form of hospitality provided by the pharmaceutical industry to Patient Organizations and their members will be reasonable and of a nature that is secondary to the purpose of the event, disregarding whether it is organized by the Patient Organization or by the company.

The hospitality provided for events will be limited to travel, accommodation and subsistence expenses and registration fees. Companies may only defray or finance these expenses through the Patient Organization and never directly to individual patients. Hospitality will only be extended to attendees. However, for health reasons (for example, disability), they may defray expenses for travel, accommodation, subsistence and registration of accompanying persons who attend in the role of caregivers.

Hospitality will not include the sponsorship or organization of recreational and/or entertainment activities (cultural, sports, etc.).

Companies may not organize or sponsor events that take place outside of Spain unless:

  • a) the majority of invited participants are from a foreign country; or

  • b) a resource or relevant expertise that is the primary object of the event is located in a foreign country.

This assumption (b) must receive the prior authorization of the Code of Practice Surveillance Unit.

Pharmaceutical companies incorporated in Spain that belong to business groups with headquarters or subsidiaries or, in general, associated companies located in foreign countries will be responsible for compliance with this Code by these affiliated companies for all activities related to promotion or interaction with Patient Organizations that perform their activities in Spain, whether they are invited to a foreign country or to other events that take place within Spain.

In general, the standards of hospitality established in article 11 of the Code must not be exceeded.

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17.2. Activities conducted, organized or sponsored by a pharmaceutical company, or under its control – subsidiaries, foundations, associations, institutes, agencies, third-party providers, etc., from which direct or indirect collaboration, support and/or compensation to Patient Organizations will be considered forms of relationships subject to the precepts of this Code.

17.4. When support provided by the company to the Patient Organization is economic, or of any other type (in kind, etc.), and is significant, a written agreement must be formalized clearly establishing the nature and scope of the collaboration.

The following model can be used in its entirety or adapted in an appropriate manner, with the key points of a written agreement:

  • Title of the activity.
  • Names of the entities (pharmaceutical company, Patient Organization and, where applicable, collaborating third parties included by mutual agreement between the parties).
  • Type of activity. Specify whether the agreement refers to grants or donations of a general nature for activities, specific meetings, sponsorships, brochures, campaign information, training programs, etc.
  • Objectives.
  • Role to be played by each of the par ties of the agreement.
  • Duration of the agreement.
  • Financial suppor t provided (in Euro).
  • Description of any other type of significant non-financial support (example: resources made available for free, free educational courses, etc.).
  • The parties agree to conduct this collaboration publicly and transparently.
  • Signatories.
  • Date.

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Título I - DISPOSICIONES DEL CÓDIGO

CAPÍTULO III - Interrelación con Organizaciones de Pacientes

17. INTERRELACIÓN CON ORGANIZACIONES DE PACIENTES

17.1. La industria farmacéutica reconoce que tiene muchos intereses comunes con las Organizaciones de Pacientes, las cuales abogan por y/o apoyan las necesidades de pacientes y/o cuidadores.

A fin de asegurar que las relaciones entre la industria farmacéutica y las Organizaciones de Pacientes se desarrollan de una manera ética y transparente, EFPIA adoptó el Código EFPIA de Buenas Prácticas en las Relaciones entre la Industria Farmacéutica y las Organizaciones de Pacientes.

Los principios acordados conjuntamente entre EFPIA y las Organizaciones de Pacientes paneuropeas, sobre los cuales se fundamenta dicho Código son:

  • 1. La independencia de las Organizaciones de Pacientes - en términos de posicionamientos, políticas de actuación y actividades- debe estar garantizada.

  • 2. Toda colaboración entre Organizaciones de Pacientes e industria farmacéutica debe estar basada en el respeto mutuo, otorgando el mismo valor a los puntos de vista y decisiones de cada parte.

  • 3. La industria farmacéutica no solicitará, ni las Organizaciones de Pacientes asumirán, la promoción específica de un medicamento de prescripción.

  • 4. Los objetivos y alcance de cualquier colaboración han de ser transparentes. Cualquier apoyo (financiero o de cualquier otro tipo) prestado por la industria farmacéutica será siempre claramente reconocido.

  • 5. La industria farmacéutica está a favor de que la financiación de las Organizaciones de Pacientes sea amplia y proceda de diversas fuentes.

El cumplimiento de estos principios permite asegurar el respeto y compromiso de la industria farmacéutica tanto con las Organizaciones de Pacientes -las cuales necesariamente están llamadas a convertirse en un grupo de mayor reconocimiento social e institucional- , como con el uso racional del medicamento.

Consciente de la necesidad de establecer un conjunto de normas que rijan las relaciones entre la industria farmacéutica y las Organizaciones de Pacientes, FARMAINDUSTRIA desde el año 2008 viene adoptando las normas acordadas por EFPIA en cada momento, y cuyo contenido se expone a continuación.

17.2. Ámbito

Cubre todas las formas de relación entre las compañías farmacéuticas y las Organizaciones de Pacientes. El objetivo no es prohibir ni limitar la relación entre las compañías farmacéuticas y las Organizaciones de Pacientes, sino establecer unas normas de actuación que toda la industria farmacéutica se compromete a cumplir.

17.3. Promoción de medicamentos

Resulta de aplicación la normativa europea y nacional, así como el presente Código (artículo 7.1.), que prohíben la promoción dirigida al público en general de medicamentos de prescripción (excepto previa autorización de la autoridad sanitaria competente, como es el caso, por ejemplo, de las campañas de vacunación).

17.4. Acuerdos

La colaboración entre compañías farmacéuticas y Organizaciones de Pacientes se documentará por escrito, debiendo describir al menos: las actividades a llevar a cabo, nivel y fuentes de financiación, el propósito de dicha financiación, apoyos indirectos relevantes (ej.: puesta a disposición con carácter gratuito de los servicios prestados por sus agencias de relaciones públicas) y cualquier otro tipo de colaboración no financiera que resulte relevante.

Las compañías farmacéuticas establecerán un procedimiento para aprobar este tipo de colaboraciones con carácter previo a su desarrollo.

17.5. Logotipos y materiales registrados

La utilización de cualquier logotipo, marca, distintivo, material registrado, etc., propiedad de una Organización de Pacientes requerirá el consentimiento previo de esta. Aquella compañía farmacéutica que solicite dicha autorización deberá indicar claramente el propósito específico y la manera en que dicho material será utilizado.

17.6. Cuando las compañías farmacéuticas patrocinen un material o publicación de Organizaciones de Pacientes no pretenderán influir en su contenido de manera favorable a sus propios intereses comerciales. Esto no impide la posibilidad de corregir eventuales inexactitudes o errores materiales.

17.7. Las compañías se abstendrán de solicitar ser patrocinadoras en exclusiva de una Organización de Pacientes o de cualquiera de sus principales actividades.

Los acuerdos con las Organizaciones de Pacientes para la prestación por estas de cualquier tipo de servicio a una compañía farmacéutica solo estarán permitidos si dichos servicios se prestan con el propósito de colaborar con la asistencia sanitaria y/o la investigación.

Está permitida la contratación de Organizaciones de Pacientes para la prestación de servicios de asesoramiento o consultoría tales como ponencias en reuniones como conferenciante o moderador, reuniones de expertos, etc. Los acuerdos que cubran la legítima prestación de este tipo de servicios deberán cumplir las siguientes condiciones:

  • a) la existencia con carácter previo a la prestación de estos servicios de un contrato por escrito que especifique, al menos, la naturaleza de los servicios a prestar y, de conformidad con lo previsto en la letra (g) siguiente, los criterios que sirvan de base para calcular el importe a abonar por su prestación;

  • b) identificar claramente, antes de solicitar este tipo de servicios y de firmar cualquier tipo de acuerdo, la legítima necesidad de estos servicios;

  • c) los criterios utilizados para seleccionar a los consultores están directamente relacionados con la necesidad identificada, y la persona responsable de su selección posee el expertise necesario para evaluar si los consultores seleccionados cumplen esos criterios;

  • d) el número de consultores contratados no supera el número que razonablemente sería necesario para lograr el objetivo previsto;

  • e) la compañía contratante debe mantener soporte documental de los servicios prestados por los consultores, y dar a esos servicios el uso que estaba previsto;

  • f) que la contratación de la Organización de Pacientes para la prestación de este tipo de servicios no constituya un incentivo para la recomendación de un determinado medicamento;

  • g) la remuneración por la prestación de estos servicios deberá obedecer a criterios de mercado y ser acorde con el tiempo empleado, el trabajo realizado y las responsabilidades asumidas, y deberá estar adecuadamente formalizada;

  • h) la remuneración deberá ser dineraria. Excepcionalmente y previa autorización de la Unidad de Supervisión Deontológica, podrán entregarse remuneraciones en especie;

  • i) serán aprobados, previamente a su contratación, por el supervisor interno de la compañía farmacéutica;

  • j) en estos contratos, se recomienda a las compañías farmacéuticas que incluyan una cláusula en virtud de la cual la Organización de Pacientes se comprometa a declarar que presta servicios remunerados de consultoría al laboratorio cada vez que escriba o se manifieste públicamente respecto de algún asunto objeto de su acuerdo o relacionado con la compañía;

  • k) cada laboratorio hará público el listado de las Organizaciones de Pacientes con las que tenga suscritos acuerdos para la prestación de servicios, de conformidad con lo previsto en el artículo 18.7.

17.8. Los eventos patrocinados u organizados directa o indirectamente por una compañía deberán celebrarse en un lugar adecuado en relación con el principal propósito del evento, evitando los sitios conocidos por sus instalaciones de entretenimiento o que sean ostentosos o inapropiados.

Toda forma de hospitalidad proporcionada por la industria farmacéutica a Organizaciones de Pacientes y sus miembros será razonable y de carácter secundario al fin propio del evento, tanto si el mismo es organizado por la Organización de Pacientes como si lo es por el laboratorio.

La hospitalidad proporcionada para eventos estará limitada a los gastos de viaje, alojamiento y manutención y cuotas de inscripción. Los laboratorios solo podrán sufragar o financiar estos gastos a través de la Organización de Pacientes y nunca directamente a los pacientes de manera individual. La hospitalidad solo podrá extenderse a los asistentes. Excepcionalmente, por razones de salud (por ejemplo: discapacitados), podrán sufragarse los gastos de traslado, alojamiento, manutención e inscripción de los acompañantes que asistan en calidad de cuidadores.

La hospitalidad no incluirá el patrocinio o la organización de actividades de ocio y/o entretenimiento (culturales, deportivas, etc.).

Las compañías no podrán organizar ni patrocinar eventos que tengan lugar fuera de España a menos que:

  • a) la mayor parte de los participantes invitados procedan del extranjero; o

  • b) esté localizado en el extranjero un recurso o expertise relevante y que es el objeto principal del evento.

Este supuesto (b) deberá contar con la previa autorización de la Unidad de Supervisión Deontológica.

Las compañías farmacéuticas establecidas en España y pertenecientes a grupos empresariales con centrales o filiales o, en general, con empresas vinculadas ubicadas en el extranjero, serán responsables del cumplimiento del presente Código por parte de estas empresas vinculadas, en lo que se refiere a actividades de interrelación con las Organizaciones de Pacientes que desarrollen su actividad en España, ya sean invitados al extranjero o a otros eventos que se desarrollen en territorio nacional.

Con carácter general no se superarán los estándares de hospitalidad y reuniones establecidos en el artículo 11 del Código.

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17.2. Las actividades llevadas a cabo, organizadas o patrocinadas por una compañía farmacéutica, o bajo su control -filiales, fundaciones, asociaciones, institutos, agencias, terceros proveedores, etc.- de las que puedan derivarse directa o indirectamente colaboraciones, apoyos y/o contraprestaciones de cualquier tipo con Organizaciones de Pacientes, tendrán la consideración de formas de relación sometidas a los preceptos de este Código.

17.4. Cuando el apoyo proporcionado por la compañía a la Organización de Pacientes sea económico o bien sea de cualquier otro tipo (en especie, etcétera) y sea significativo deberán suscribir un acuerdo por escrito que establezca de forma clara la naturaleza y alcance de la colaboración.

A continuación se ofrece el modelo que podrá ser utilizado en su totalidad o adaptado de manera apropiada con los puntos clave de un acuerdo escrito:

  • Título de la actividad.
  • Nombres de las entidades (compañía farmacéutica, Organización de Pacientes y, cuando resulte aplicable, terceros colaboradores incluidos de mutuo acuerdo entre las partes).
  • Tipo de actividad. Especificar si el acuerdo se refiere a subvenciones o donaciones de carácter general para su actividad, reuniones específicas, patrocinios, folletos, información de campañas, programas de formación, etcétera.
  • Objetivos.
  • Papel a desempeñar por cada una de las partes del acuerdo.
  • Marco temporal del acuerdo.
  • Apoyo económico acordado (en euros).
  • Descripción de cualquier otro tipo de apoyo no financiero significativo (ejemplo: puesta a disposición de recursos con carácter gratuito, cursillos gratuitos de formación, etcétera).
  • Las partes aceptan llevar a cabo esta colaboración de forma pública y transparente.
  • Firmantes.
  • Fecha.

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These texts are the non-official translation of the Spanish version of the texts approved by Farmaindustria General Assembly. The Spanish versions shall always prevail.