Definiciones

A los efectos de este Código, los términos que figuran a continuación se entenderán de acuerdo con las siguientes definiciones:

Destinatario: Profesionales Sanitarios u Organizaciones Sanitarias que ejerzan su actividad profesional en España o cuya dirección profesional principal o lugar de constitución se encuentre en España.

Donación (subvención dineraria o ventaja en especie): acto de liberalidad por el cual una compañía (donante) dispone gratuitamente de una cantidad pecuniaria o de un bien o servicio (donación en especie) en favor de un tercero (donatario), que lo acepta. Se considerará finalista en aquellos casos en los que la entrega o prestación se destine al cumplimiento por el donatario de un determinado objetivo, la ejecución de un proyecto o la realización de una actividad. En todo caso el donante no obtendrá ni solicitará obtener contraprestación alguna del donatario (regulada por el artículo 15 del Código).

Eventos: toda reunión promocional, científico-profesional, congreso, conferencias, simposio, jornada, cursos de formación presencial o a distancia, o cualquier otro tipo de actividad similar (incluyendo, a título enunciativo que no limitativo, reuniones de expertos, visitas a plantas de fabricación e instalaciones de investigación, así como reuniones formativas, de investigadores relacionadas con la realización de ensayos clínicos y estudios posautorización) que sean organizados o patrocinados por una compañía farmacéutica o bajo su control.

Interrelación: las actividades llevadas a cabo, organizadas o patrocinadas por una compañía farmacéutica, o bajo su control (filiales, fundaciones, asociaciones, institutos, agencias, terceros proveedores, etc.), de las que puedan derivarse directa o indirectamente colaboraciones, apoyos y/o contraprestaciones de cualquier tipo a favor de un tercero.

Investigación y Desarrollo: actividades asociadas al diseño o ejecución de (i) estudios preclínicos (definidos por la OCDE en ‘Principios de Buenas Prácticas de Laboratorio’, (ii) ensayos clínicos (definidos en la Directiva 2001/20/CE y contemplados en el artículo 14.1 del Código) y (iii) estudios posautorización (contemplados en el artículo 14.2 del Código).

Medicamento de uso humano: toda sustancia o combinación de sustancias que se presente como poseedora de propiedades para el tratamiento o prevención de enfermedades en seres humanos o que pueda usarse en seres humanos o administrarse a seres humanos con el fin de restaurar, corregir o modificar las funciones fisiológicas ejerciendo una acción farmacológica, inmunológica o metabólica, o de establecer un diagnóstico médico3.

Cualquier alusión realizada en este Código al medicamento se entenderá referida a medicamento de uso humano.

Organización de Pacientes: organización sin ánimo de lucro —incluidas las organizaciones paraguas a las que pertenecen—, compuesta principalmente por pacientes y/o sus cuidadores, que representa y/o apoya las necesidades de los pacientes y/o de sus cuidadores.

Organización Sanitaria: toda persona jurídica o entidad (i) que sea una asociación médica o científica, institución sanitaria (cualquiera que sea su forma jurídica o de organización) tales como hospitales, clínicas, fundaciones, universidades y otras entidades académicas, sociedades científicas (excluidas las Organizaciones de Pacientes cubiertas por el artículo 17 de este Código), o (ii) a través de la cual presten servicios uno o más Profesionales Sanitarios.

Precio de Mercado: importe que generalmente debería abonar un particular para adquirir una unidad de un bien, producto, material, artículo o similar, en España.

Profesionales Sanitarios: cualquier miembro de la profesión médica, odontológica, farmacéutica, de enfermería, o podología, cualquier otra persona considerada como tal legalmente, o cualquier otra persona que, en el ejercicio de su profesión, pudiera realizar o condicionar las actividades de prescribir, comprar, suministrar, dispensar o administrar medicamentos de uso humano.

A los efectos de este Código quedan excluidos de este concepto los veterinarios.

Promoción: toda actividad llevada a cabo, organizada o patrocinada por una compañía farmacéutica, o bajo su control (filiales, fundaciones, asociaciones, institutos, agencias, etc.), destinada a propiciar, directa o indirectamente, la prescripción, la dispensación, la recomendación, la venta o el consumo de los medicamentos de uso humano.

Transferencias de Valor: cualquier pago o contraprestación directa o indirecta en efectivo, en especie, o de cualquier otra forma, con independencia de cuál sea su finalidad. Directa: cuando sea el laboratorio quien directamente la realice en beneficio de un Destinatario. Indirecta: cuando sea un tercero (proveedores, agentes, socios o afiliados (incluyendo las fundaciones), actuando en nombre de la compañía, quien la realice en beneficio de un Destinatario y la compañía identifique o pueda identificar el Destinatario.

Quedan excluidos de este concepto las Transferencias de Valor que formen parte de las operaciones comerciales entre los laboratorios y distribuidores, oficinas de farmacia y Organizaciones Sanitarias.


3 Artículo 8 del Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios.

Definitions

For the purposes of this Code, the terms listed below are understood to have the following definitions:

Recipient: Any Healthcare Professional or Healthcare Organisation as applicable, in each case, whose primary practice, principal professional address or place of incorporation is in Spain.

Donation (Monetary Grant or Benefit in Kind): An act of generosity through which a company (donor) makes an amount of money, goods or services (donation in kind) freely available to a third party (donee), which accepts it. It is considered finalist for those cases in which the money, goods or services are intended for the fulfillment of a given objective, the execution of a project or the completion of an activity by the donee. In all cases, the donor will not receive or request any compensation from the donee (regulated by article 15 of the Code).

Events: Any promotional meeting, scientific-professional meeting, congress, conference, symposium, in-person or distance educational courses, or any other type of similar activity (including but not limited to expert meetings, visits to manufacturing and research facilities, as well as training meetings for investigators conducting clinical trials and post-authorization studies) organised or sponsored by a pharmaceutical company or under its control.

Interaction: Activities performed, organised or sponsored by a pharmaceutical company, or under its control — subsidiaries, foundations, associations, institutes, agencies, third-party providers, etc. — from which direct or indirect collaboration, support and/or compensation of any kind may be derived by a third party.

Research and Development: Activities related to the planning or conduct of (i) non-clinical studies (as defined by the OECD "Principles of Good Laboratory Practices"), (ii) clinical trials (as defined by Directive 2001/20/EC and considered in article 14.1 of the Code) and (iii) post-authorization studies (considered in article 14.2 of the Code).

Medicinal Product for Human Use: Any substance or combination of substances that is presented as having properties for the treatment or prevention of disease in humans, or that may be used in humans or administered to humans for the purpose of restoring, correcting or modifying physiological functions by exercising pharmaceutical, immunological or metabolic action, or for the purpose of establishing a medical diagnosis.3

Any mention in this Code to medicines is understood to refer to a medicinal product for human use.

Patient Organisation: A non-profit organization ― including umbrella organisations to which they belong — composed primarily of patients and/or their caregivers that represents and/or supports the needs of patients and/or their caregivers.

Healthcare Organisation: Any legal body or entity (i) that is a medical or scientific organisation, healthcare institution (of any legal status or organisation), such as hospitals, clinics, foundations, universities and other academic entities, scientific societies (excluding Patient Organisations covered by article 17 of this Code), or (ii) through which one or more Healthcare Professionals provide services.

Market Price: The amount a private party should generally have to pay in order to acquire a unit of a good, product, material, article or similar in Spain.

Healthcare Professionals: Any member of the medical, dental, pharmaceutical, nursing or podiatric profession, any other person legally considered as such, or any other person who, in exercising their profession, may perform or participate in the prescription, purchase, supply, dispensation or administration of medicinal products for human use.

For the purpose of this Code veterinarians are excluded from this concept.

Promotion: Any activity performed, organised or sponsored by a pharmaceutical company, or under its control — subsidiaries, foundations, associations, institutes, agencies, etc. — designed to favour, either directly or indirectly, the prescription, dispensation, recommendation, sale or consumption of medicinal products for human use.

Transfers of Value: Any direct or indirect Transfers of Value, whether in cash, in kind or otherwise, regardless of its purpose. Direct: Transfers of Value are those made directly by a company for the benefit of a Recipient. Indirect: Transfers of value are those made by a third party (provider, agent, partner or affiliate – including foundations -) acting on behalf of a company for the benefit of a Recipient when the company knows or can identify such Recipient.

Transfers of Value made as part of commercial transactions between companies and distributors, pharmacy offices and Healthcare Organisations are excluded from this concept.


3 Article 8 of the Royal Legislative Decree 1/2015, of 24 July, approving consolidated Law 29/2006 on Guarantees and Rational Use of Medicinal Products and Medical Devices.
These texts are the non-official translation of the Spanish version of the texts approved by Farmaindustria General Assembly. The Spanish versions shall always prevail.