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Title I - PROVISIONS OF THE CODE

CHAPTER II - Interaction with Healthcare Professionals and Organizations

14. STUDIES

14.1. Clinical Trials

A clinical trial is any research conducted on humans to determine or confirm clinical, pharmacological and/or other pharmacodynamic effects, and/or detect side effects, and/or study the absorption, distribution, metabolism and excretion of one or more medicines under study for the purpose of determining their safety and/or efficacy.

Pharmaceutical companies must conduct this type of study in compliance with applicable legislation, after receiving a favorable ruling from the Clinical Research Ethics Committee, the agreement of each of the Centers where the research will be conducted and authorization from the Spanish Agency of Medicines and Medical Devices (AEMPS in its Spanish acronym).

14.2. Post-Authorization Studies

Post-authorization studies are any clinical or epidemiological study conducted during the commercialization of a medicine according to the conditions authorized on its summary of product characteristics, or under normal usage conditions, in which the medicine or medicines of interest are the fundamental exposure factor being investigated. These types of studies may be conducted as clinical trials (art.14.1) or as observational studies.

An observational study is a study in which medicines are prescribed in the usual manner in accordance with the conditions established in the marketing authorization. Assigning a patient to a specific therapeutic strategy will not be decided ahead of time by the study protocol, but instead it will be determined by routine medical practice and the decision to prescribe a given medicine will be clearly separated from the decision to include the patient in the study. No intervention will be applied to any patient, be it diagnostic or monitoring, that is not a part of routine clinical practice and epidemiological methods will be used for analysis of the data collected.

Post-authorization studies of an observational nature will be those epidemiological studies that meet the conditions of being post-authorization and observational. These studies must be conducted in compliance with the requirements of applicable legislation, including the presentation of documentation to the AEMPS for registration and classification, presentation to a Clinical Research Ethics Committee for evaluation, etc. These studies must in no case be conducted as a procedure for promoting a product or for the purpose of influencing prescribing habits.

Legislation also contemplates conducting observational studies that are not post-authorization (Non-PAS). These are observational studies in which the primary exposure factor under investigation is not a medicine, as is the case, for example, in disease prevalence or incidence studies. These observational studies must also be conducted in compliance with the requirements of applicable legislation.

14.3. Market Research Studies

Market research (including social and opinion research) consists of the systematic compilation and interpretation of information on individuals and organizations using statistical and analytical methods and social science techniques that are applied in order to obtain new perceptions or to provide elements that support decision-making.

In these studies, the identities of the interviewees are not revealed to the user of the information without their expressed consent, nor are interviewees contacted for sales activities that result from the information they provide.

Notwithstanding applicable legislation, there is a general ethical framework within which market research must be conducted, as shown in the ICC/ESOMAR International Code for the Practice of Social and Market Research from the European Society of Marketing and Opinion Research (ESOMAR). In the specific case of the pharmaceutical industry, the self-regulation framework on this material consists of the European Pharmaceutical Market Research Association (EphMRA) Code of Conduct.

This regulation does not presume to replace the EphMRA Code, but instead establishes certain mechanisms that guarantee the appropriate execution of these studies in the application of this Code. The EphMRA Code will be of subsidiary application for the appropriate interpretation of this Code.

All market research studies are subject to this article if they are conducted at a company's initiative, the initiative of several companies that share business strategies for a product or when a pharmaceutical company hands the study to a third party (research institute, scientific society, etc.) that has undertaken the work at its own initiative.

Market research studies must meet the following requirements:

  • i) Blinding of the identity of the persons participating in the study. The pharmaceutical company will not have the ability to learn before, during or after the study, the identity of the individuals participating in the study.

  • ii) Anonymous nature of the information collected.

  • The pharmaceutical company will not have the ability to associate the data or opinions obtained with the names of the participants.

  • iii) Aggregate handling of the responses or data obtained.

  • iv) Proportionality between the universe and the sample. Quantitative market research studies pursue a level that is representative of the universe. When calculating sample size, if parameters other than those generally used in market research studies (simple random sample, 5% margin of error, 95% confidence level and 50% level of heterogeneity),the prior approval of the Code of Practice Surveillance Unit will be necessary.

  • v) The individual who participates in the study does not know and does not have the opportunity to link the study with the pharmaceutical company or with a specific product. Therefore, the pharmaceutical company’s sales network cannot play any role in developing and conducting the study.

  • vi) The results of the study and the data obtained will not be published or used in promotional materials.

Any exception to these requirements must receive prior approval of the Code of Practice Surveillance Unit. In particular, the requirements of i, ii and v are included in the Supplementary Rules for market research studies associated with a product.

In addition, in order to guarantee that the marketing research studies do not represent an inducement to prescribe, or may contain an incentive that is prohibited under the Code, pharmaceutical companies undertake to:

  • a) Communicate the study prior to its commencement, in accordance with the provisions of Title II Rules of Procedure for the Control Bodies.

  • b) Ensure that the study does not modify the physician's prescribing habits or the pharmacist´s dispensing habits.

  • c) To have a written protocol that clearly establishes the objectives, methodology, anticipated results and use. In this regard, written agreements will be formalized with the professionals and/or entities with whom the studies will be conducted on the one hand and the company sponsoring the study on the other, specifying the nature of the services to be rendered, the conditions for participation and remuneration to the professionals, etc.

  • d) Remuneration to participating professionals must follow market criteria and be in accordance with the time spent, the work performed and the responsibilities assumed. In addition, it must be appropriately formalized. Remuneration must be monetary. In exceptional cases and with the prior authorization of the Code of Practice Surveillance Unit, remuneration may be provided in kind.

  • e) Guarantee that the conduction of the study does not constitute an inducement to recommend, prescribe, purchase, supply, sell or administer medicines.

  • f) Be approved, prior to execution, by the company's scientific department or by the Compliance Officer stipulated in article 12.11 of the Code.

These requirements will be applicable regardless of the methodologies, sources or techniques applied to implement them, for example: survey method, observation, experimental designs, ethnographic techniques, expert groups, qualitative techniques, etc.

Failure to communicate studies referred to in this article 14.3 that are required to be reported will constitute a violation of this Code.

14.4. Any other type of activity, practice or initiative that collects information not considered in the previous sections or in article 16 of the Code that involves direct or indirect remuneration of Healthcare Professionals will qualify as a promotional action and, as such, will be subject to the provisions of this Code, particularly as stipulated in article 10 (Guarantees of Independence).

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14.1. Pharmaceutical companies must provide detailed information on clinical trials in accordance with current legislation and the stipulations of the "Joint Position on the Disclosure of Clinical Trial Information via Clinical Trial Registries and Databases 2009 and the Joint Position on the Publication of Clinical Trial Results in the Scientific Literature 2010", available at http://clinicaltrials.ifpma.org.6

The Spanish Agency of Medicines and Medical Devices (AEMPS) has developed and launched the Spanish Clinical Studies Registry (REec), which can be consulted at https://reec.aemps.es. This site offers information on clinical research on medicines with marketing authorization being conducted in Spain.

14.2. Post-authorization studies may be conducted for the following purposes:

  • To determine the efficacy of the drugs, meaning their beneficial effects under routine clinical practice conditions, as well as modifiable factors such as therapeutic non-compliance, polymedication, disease severity, presence of comorbidities, special groups (elderly, children, etc.), genetic factors or lifestyle-related factors.
  • To identify and quantify the side effects of the medicine, especially those that were not known prior to marketing authorization, and to identify possible risk factors or effect modifiers (demographic characteristics, concomitant medication, genetic factors, etc.).
  • To obtain new information on medicine usage patterns(dosage, treatment duration, appropriate use).
  • To evaluate the efficiency of medicines, meaning the relationship between the health outcomes and resources used through the use of pharmacoeconomic analysis.
  • To learn the effects of medicines from a patient's perspective (quality of life, satisfaction with treatments received, etc.).

14.3. In compliance with the conditions stipulated in the ESOMAR Code, companies may only access the identity of participants for the purpose of supervising and controlling the quality of the study. For this purpose, access to this data will be temporary while quality control activities are being conducted and no record of data from participants may remain in the possession of the company.

There are market research studies that have the objective of learning the opinion of Healthcare Professionals on a specific medicine, to study interest in a product based on its strong or weak points, or, for example, to analyze materials that will be used to provide information about the product's characteristics, etc. In these cases, the Healthcare Professional who participates knows, or may know, the pharmaceutical company that is developing said study and, in addition, when the aim is to test the content, comprehension, design, ease of presentation or interest in the materials used by companies to promote their medicines, personnel from the company's marketing or sales departments may also be involved.

Because of their nature, market research studies on a product will only be remunerated when strictly necessary and must be conducted on very small sample sizes. When in doubt, companies must take the ruling of the Code of Practice Surveillance Unit on this matter into account.

Regardless of the study being under taken, when remuneration is provided, this must be of an ancillary nature. Therefore, not only should market criteria and the time used, the work performed and the responsibilities assumed by the professional be taken into account, it should also be proportional to the aims of the study.

The purpose of communicating studies is to facilitate the monitoring work of the Code of Practice Surveillance Unit. In no case should this be understood as implying authorization. The companies continue to be solely responsible for compliance with the Code in these studies, regardless of whether or not they are communicated previously to the Code of Practice Surveillance Unit.


6 Joint declaration of IFPMA, EFPIA and JPMA.

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Título I - DISPOSICIONES DEL CÓDIGO

CAPÍTULO II - Interrelación con Profesionales y Organizaciones Sanitarias

14. ESTUDIOS

14.1. Ensayos Clínicos

Un ensayo clínico es toda investigación efectuada en seres humanos para determinar o confirmar los efectos clínicos, farmacológicos y/o demás efectos farmacodinámicos, y/o de detectar las reacciones adversas, y/o de estudiar la absorción, distribución, metabolismo y excreción de uno o varios medicamentos en investigación con el fin de determinar su seguridad y/o su eficacia.

Las compañías farmacéuticas realizarán este tipo de ensayos de conformidad con lo previsto en la legislación aplicable, obteniendo previamente el dictamen favorable del Comité Ético de Investigación Clínica, la conformidad de cada uno de los Centros donde vaya a realizarse y la autorización por parte de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).

14.2. Estudios posautorización

Se entiende por estudio posautorización cualquier estudio clínico o epidemiológico realizado durante la comercialización de un medicamento según las condiciones autorizadas en su ficha técnica, o bien en condiciones normales de uso, en el que el medicamento o los medicamentos de interés son el factor de exposición fundamental investigado. Este tipo de estudios podrán adoptar la forma de un ensayo clínico (art. 14.1) o un estudio observacional.

Estudio observacional es aquel estudio en el que los medicamentos se prescriben de la manera habitual, de acuerdo con las condiciones establecidas en la autorización. La asignación de un paciente a una estrategia terapéutica concreta no estará decidida de antemano por el protocolo de un ensayo, sino que estará determinada por la práctica habitual de la medicina, y la decisión de prescribir un medicamento determinado estará claramente disociada de la decisión de incluir al paciente en el estudio. No se aplicará a los pacientes ninguna intervención, ya sea diagnóstica o de seguimiento, que no sea la habitual de la práctica clínica, y se utilizarán métodos epidemiológicos para el análisis de los datos recogidos.

Los estudios posautorización de tipo observacional serán aquellos estudios epidemiológicos que cumplan las condiciones de ser posautorización y observacional. Estos deben llevarse a cabo respetando los requisitos que imponga la legislación aplicable, entre otros, la presentación de la documentación a la AEMPS para su registro y clasificación, su presentación a un Comité Ético de Investigación Clínica para su evaluación, etc. Estos estudios no deben emprenderse bajo ningún concepto como un procedimiento para promocionar un producto o con el fin de inducir a la prescripción.

La legislación también contempla la realización de estudios observacionales que no sean postautorización (No-EPA). Se trata de aquellos estudios observacionales en los que el factor de exposición fundamental investigado no son medicamentos, como es el caso, por ejemplo, estudios de incidencia o de prevalencia de enfermedades. Estos estudios observacionales igualmente deberán llevarse a cabo respetando los requisitos que imponga la legislación aplicable.

14.3. Estudios de investigación de mercado

La investigación de mercado (incluye la investigación social y de opinión) consiste en la recopilación e interpretación sistemáticas de información sobre personas u organizaciones, utilizando métodos estadísticos y analíticos y técnicas de las ciencias sociales, aplicadas para obtener nuevas percepciones o aportar elementos de apoyo a la toma de decisiones.

En estos estudios, la identidad de los entrevistados no se revela al usuario de la información sin el consentimiento específico de aquellos, ni los entrevistados son contactados para acciones de venta como resultado directo de haber facilitado información.

Sin perjuicio de la normativa que resulte aplicable, existe un marco general de actuación ética en el que debe desarrollarse la investigación de mercado, materializado en el Código Internacional ICC/ESOMAR para la Práctica de la Investigación Social y de Mercados de la European Society of Marketing and Opinion Research (ESOMAR). En el caso específico de la industria farmacéutica, el marco de autorregulación en esta materia está constituido por el Código de Conducta de la European Pharmaceutical Market Research Association (EphMRA).

La presente regulación no pretende sustituir al Código EphMRA, sino solo establecer determinados mecanismos que garanticen el adecuado desarrollo de estos estudios en el ámbito de aplicación del presente Código. El Código EphMRA será de aplicación subsidiaria para la correcta interpretación del presente Código.

Están sujetos a lo dispuesto en este artículo todos los estudios de investigación de mercado que sean llevados a cabo por iniciativa de un laboratorio, por iniciativa de varios laboratorios que comparten estrategias comerciales de un producto o cuando una compañía farmacéutica adquiera el estudio a un tercero (instituto de investigación, sociedad científica, etc.) que ha emprendido el trabajo por iniciativa propia.

Los estudios de investigación de mercado deben cumplir los siguientes requisitos:

  • i) Desconocimiento de la identidad de las personas que participan en el estudio. El laboratorio farmacéutico no tendrá la posibilidad de conocer antes, durante o con posterioridad a su realización, la identidad de las personas que participaron en el estudio.

  • ii) Carácter anónimo de la información recabada. El laboratorio farmacéutico no tendrá la posibilidad de asociar nominativamente a cada uno de los participantes en el estudio los datos u opiniones obtenidas.

  • iii) Tratamiento agregado de las respuestas o datos obtenidos.

  • iv) Proporcionalidad entre el universo y la muestra. Los estudios de investigación de mercado de tipo cuantitativo persiguen un nivel de representatividad del universo. Cuando para calcular el tamaño muestral se utilicen parámetros distintos de los generalmente aceptados en investigaciones de mercado (muestra aleatoria simple, margen de error del 5%, nivel de confianza del 95% y nivel de heterogeneidad del 50%), será necesaria la previa autorización de la Unidad de Supervisión Deontológica.

  • v) La persona que participa en el estudio desconoce y no tiene ocasión de vincular su realización con una compañía farmacéutica o con un producto concreto. Por tanto, la red de ventas del laboratorio farmacéutico no puede desempeñar ningún papel en el desarrollo y ejecución del estudio.

  • vi) Los resultados del estudio y los datos obtenidos no serán publicitados ni utilizados en materiales promocionales.

Cualquier excepción a estos requisitos deberá contar con el visto bueno previo de la Unidad de Supervisión Deontológica. En particular, los requisitos i, ii y v se desarrollan en las normas complementarias para el caso de los estudios de investigación de mercado ligados a producto.

Adicionalmente, para garantizar que los estudios de mercado no suponen una inducción a la prescripción, o puedan contener un incentivo prohibido por el Código, las compañías farmacéuticas se comprometen a:

  • a) Comunicarlos con carácter previo a su inicio de acuerdo con lo establecido en el Título II Reglamento de los Órganos de Control del Código.

  • b) Velar por que el estudio no modifique los hábitos de prescripción del médico o de dispensación del farmacéutico.

  • c) Contar con un protocolo por escrito en el que se establezcan claramente los objetivos, la metodología, los resultados previstos y su uso. En este sentido se formalizarán acuerdos por escrito con los profesionales y/o las entidades con las cuales se vayan a llevar a cabo los estudios, por un lado, y la compañía patrocinadora del estudio, por otro, especificando la naturaleza de los servicios a prestar, las condiciones de participación y remuneración de los profesionales, etc.

  • d) La remuneración de los profesionales participantes deberá obedecer a criterios de mercado y ser acorde con el tiempo empleado, el trabajo realizado y las responsabilidades asumidas, y deberá estar adecuadamente formalizada. La remuneración deberá ser dineraria. Excepcionalmente y previa autorización de la Unidad, podrán entregarse remuneraciones en especie.

  • e) Garantizar que la realización del estudio no constituya un incentivo para la recomendación, prescripción, compra, suministro, venta o administración de medicamentos.

  • f) Ser aprobado, previamente a su realización, por el servicio científico del laboratorio o por el supervisor interno previsto en el artículo 12.11 del Código.

Estos requisitos resultarán de aplicación independientemente de las metodologías, fuentes o técnicas aplicadas para su realización, por ejemplo: método de encuesta, observación, diseños experimentales, técnicas etnográficas, grupos expertos, técnicas cualitativas, etc.

La falta de comunicación de los estudios referidos en este artículo 14.3 cuya comunicación resulte obligatoria, constituirá una infracción del presente Código.

14.4. Cualquier otro tipo de actividad, práctica o iniciativa de recogida de información no prevista en los apartados anteriores o en el artículo 16 del Código y que pretenda conllevar la remuneración directa o indirecta de Profesionales Sanitarios, tendrá la calificación de acción promocional y, como tal, estará sujeta a lo previsto en el presente Código, en particular en lo dispuesto en el artículo 10 (Garantías de Independencia).

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14.1. Las compañías farmacéuticas deberán proporcionar información detallada de los ensayos clínicos cumpliendo con la legislación aplicable y con lo previsto en la ‘Joint Position on the Disclosure of Clinical Trial Information via Clinical Trial Registries and Databases 2009 and the Joint Position on the Publication of Clinical Trial Results in the Scientific Literature 2010’, disponibles en http://clinicaltrials.ifpma.org . 6

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha desarrollado y puesto en marcha el Registro Español de Estudios Clínicos (REec) que se encuentra disponible en https://reec.aemps.es , que ofrecerá información sobre la investigación clínica con medicamentos autorizados que se realiza en España.

14.2. Los estudios posautorización pueden realizarse con alguno de los siguientes fines:

  • Determinar la efectividad de los fármacos, es decir sus efectos beneficiosos en las condiciones de la práctica clínica habitual, así como los factores modificadores de la misma, tales como el incumplimiento terapéutico, la polimedicación, la gravedad de la enfermedad, presencia de enfermedades concomitantes, grupos especiales (ancianos, niños, etc.), factores genéticos o factores relacionados con el estilo de vida.
  • Identificar y cuantificar los efectos adversos del medicamento, en especial los no conocidos antes de la autorización, e identificar los posibles factores de riesgo o modificadores de efecto (características demográficas, medicación concomitante, factores genéticos, etc.).
  • Obtener nueva información sobre los patrones de utilización de medicamentos (dosis, duración del tratamiento, utilización apropiada).
  • Evaluar la eficiencia de los medicamentos, es decir la relación entre los resultados sanitarios y los recursos utilizados, utilizando para ello análisis farmacoeconómicos.
  • Conocer los efectos de los medicamentos desde la perspectiva de los pacientes (calidad de vida, satisfacción con los tratamientos recibidos, etc.).

14.3. En cumplimiento de las condiciones contempladas en el Código ESOMAR, los laboratorios solo podrán acceder a la identidad de los participantes con el fin de supervisar y controlar la calidad del estudio. Para este fin, el acceso a esos datos será temporal mientras duren las actividades de control de calidad y no podrá quedar ningún registro de datos de los participantes en posesión del laboratorio.

Existen estudios de investigación de mercado cuyo objetivo es conocer la opinión de los Profesionales Sanitarios respecto de un medicamento en concreto, estudiar el interés de un producto evaluando sus puntos fuertes y débiles, o, por ejemplo, analizar los materiales que serán utilizados para informar de las características del producto, etc. En esos casos, el Profesional Sanitario que participa conoce o puede conocer la compañía farmacéutica que promueve dicho estudio y además, cuando su finalidad es testar el contenido, comprensión, diseño, facilidad en su presentación o interés de los materiales utilizados por los laboratorios para promocionar sus medicamentos, puede participar también personal del área de marketing o comercial de las compañías.

Por sus propias características, los estudios de investigación de mercado ligados a producto solo se remunerarán cuando resulte estrictamente necesario, y deberán ejecutarse sobre tamaños muestrales muy reducidos. En caso de duda los laboratorios deberán tener en cuenta el criterio dictado por la Unidad de Supervisión Deontológica a este respecto.

Sea cual sea el estudio emprendido, cuando exista remuneración, esta tendrá carácter accesorio. Por tanto, no solo debe obedecer a criterios de mercado y ser acorde con el tiempo empleado, el trabajo realizado y las responsabilidades asumidas por el profesional, sino también ser proporcional a los fines del estudio.

La comunicación de estudios tiene por objetivo facilitar el trabajo de control de la Unidad de Supervisión Deontológica. En ningún caso se podrá entender que la comunicación lleva implícita una autorización. Las compañías siguen siendo enteramente responsables del cumplimiento del Código en esos estudios, sean o no comunicados previamente a la Unidad de Supervisión Deontológica.


6 Declaración conjunta de la IFPMA, EFPIA y JPMA.

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These texts are the non-official translation of the Spanish version of the texts approved by Farmaindustria General Assembly. The Spanish versions shall always prevail.