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Title I - PROVISIONS OF THE CODE

CHAPTER II - Interaction with Healthcare Professionals and Organizations

12. PHARMACEUTICAL COMPANY PERSONNEL

12.1. Pharmaceutical company personnel that interact with Healthcare Professionals in the course of their work must be appropriately prepared, by or in the name of the company in which they are employed, with sufficient scientific knowledge to present information on the company's medicines in an accurate and responsible manner.

12.2. They must conduct their work in a responsible manner, respecting current legislation and ethical rules, as well as the provisions of this Code.

12.3. No inducement or subterfuge may be used to gain an interview. No amount of money may be offered or paid in order to gain an interview.

12.4. Employees must ensure that the frequency, time and duration of visits to Healthcare Professionals, administrative staff and health authorities or similar, as well as the manner in which they are performed, do not cause any inconvenience.

12.5. When coordinating and conducting interviews, reasonable measures must be taken at all times to ensure that they do not lead to confusion about the identity of the employee or the company he/she represents.

12.6. Any information received from the professionals visited that is relevant to the use of medicines must be reported to the pharmaceutical company’s scientific department, especially indicating any side-effects reported by the professionals visited.

12.7. At each visit, the current summary of product characteristics for each medicine presented must be provided or made available to the person visited, if requested, accompanied by information on the different pharmaceutical forms and dosage, its prescribing and dispensing conditions, information on price, the conditions of reimbursement by the National Health System, where applicable, and whenever possible, the estimated cost of treatment.

12.8. Companies must adopt effective methods and monitor that pharmaceutical company personnel involved in the preparation, approval or provision of promotional material, or information intended for Healthcare Professionals, are informed and comply at all times with the provisions of this Code and the rules applicable to advertising and promotion of medicines.

In addition, they must adopt effective measures and monitor that the interactions of their employees with Healthcare Professionals and Patient Organizations comply with the provisions of this Code and applicable rules at all times.

12.9. Pharmaceutical company personnel that interact with Healthcare Professionals in the course of their work must have sufficient training to disclose the characteristics of medicines. Each company is responsible for periodically ensuring (through tests, additional training, teamwork, etc.) that their personnel’s training is appropriate.

12.10. The same rules will apply to pharmaceutical company personnel who interact with pharmacy offices in the course of their work, respecting both current legislation on this matter as well as ethical rules and provisions of this Code in the area they work.

12.11. Each company should appoint at least one employee or manager with sufficient qualifications who will be responsible for internal oversight of compliance with the Code. Supplementary Rules will explain the basic principles and mechanisms of internal monitoring that all companies must respect. In all cases, the existence of persons responsible for internal supervision does not exempt the company’s senior officers from responsibility.

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Below, the Supplementary Rules develops articles 12.8 and 12.11 with the objective of making it clear that companies must have an appropriate internal system for monitoring compliance with the Code. In this regard, it does not intend to impose any model, as it must respect different corporate cultures and existing working procedures. Instead, it simply ensures that the procedures exist in writing and they fulfill the purposes for which they were conceived.

12.8. In order to verify their compliance, pharmaceutical companies must provide the Code of Practice Surveillance Unit with the company's internal procedures that guarantee appropriate training in matters relating to the Code.

12.11. Companies must have internal monitoring procedures that are appropriate for verifying that their activities are in compliance with the Code.

The role of the Compliance Officer or the person responsible for communicating Events, studies or services (articles 33.4, 34.4 and 35.4 of the Code) is understood in a broad sense and may be a single person, several persons or a Committee that jointly decides how activities are to be performed and that compliance with the Code is internally verified. As such, the Compliance Officer may or may not be the same as other figures anticipated in the Code, such as the scientific department responsible for reviewing the materials (art. 9 of the Code) or the person responsible for Events communication (art. 33.4 of the Code).

It is convenient for committees, policies or internal procedures to incorporate the participation of different departments (Marketing-Sales, Medical, Records, Legal, Financial-Administrative) in such a way that the company ensures that the activities have appropriate support and oversight from different perspectives.

The procedures must be formalized in writing and the company must provide a copy of these to the Code of Practice Surveillance Unit, if requested in the course of their oversight work, as well as the name(s) of the Compliance Officer(s). The information provided to the Code of Practice Surveillance Unit will be considered confidential and may only be used for the purposes for which it was submitted.

The procedures must, at the least, address approval of promotional materials and organization and/or funding or sponsoring of conferences, scientific meetings, provision of samples, conduction of studies, formalization of agreements with third parties and Healthcare Professionals, as well as training of company personnel. The procedures must also provide appropriate means for ensuring that subcontractors and providers used to perform activities are aware of and respect the rules of the Code and that they commit to cooperate with the Code of Practice Surveillance Unit.

Companies will include modules or programs of information and updates of the Code in their internal communication and training plans, especially in those directed toward personnel involved in promoting medicines and those who interact with Healthcare Professionals and/or Patient Organizations.

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Título I - DISPOSICIONES DEL CÓDIGO

CAPÍTULO II - Interrelación con Profesionales y Organizaciones Sanitarias

12. PERSONAL DE LAS COMPAÑÍAS FARMACÉUTICAS

12.1. El personal de las compañías farmacéuticas que en el desempeño de su trabajo interactúe con Profesionales Sanitarios debe estar adecuadamente preparado, por o en nombre de la compañía que les emplee, con el conocimiento científico suficiente para presentar la información de los medicamentos de la compañía de manera precisa y responsable.

12.2. Deben desempeñar su trabajo de forma responsable, respetando la legislación vigente y las reglas éticas, así como las disposiciones del presente Código.

12.3. No deben emplear ningún incentivo o subterfugio como medio para que se les conceda una entrevista. No se pagará ni se ofrecerá el pago de ninguna cantidad por la concesión de una entrevista.

12.4. Deben asegurarse de que la frecuencia, momento y duración de las visitas a los Profesionales Sanitarios, personal administrativo y autoridades sanitarias y semejantes, junto con la forma en que son hechas, no causan inconveniencias.

12.5. Tanto al concertar las entrevistas como al llevarlas a cabo, deben, desde el primer momento, adoptar medidas razonables para asegurarse de que no generan confusión respecto a su identidad o a la de la compañía que representan.

12.6. Deben notificar al servicio científico de la compañía farmacéutica cualquier información que reciban de los profesionales visitados relativa a la utilización de los medicamentos, indicando especialmente las reacciones adversas que las personas visitadas les comuniquen.

12.7. En cada visita proporcionarán a la persona visitada, o tendrán a su disposición para facilitarla, si se les solicita, la ficha técnica vigente de cada uno de los medicamentos que presenten, acompañando información sobre las diferentes formas farmacéuticas y dosis, su régimen de prescripción y dispensación, las informaciones sobre precio, condiciones de la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud, en su caso, y cuando sea posible, la estimación del coste del tratamiento.

12.8. Las compañías adoptarán medidas eficaces y velarán para que el personal de la compañía farmacéutica que esté relacionado con la preparación, aprobación o entrega del material de promoción o de información destinados a Profesionales Sanitarios, estén informados y cumplan en todo momento con las disposiciones de este Código y la normativa aplicable en materia de publicidad y promoción de medicamentos.

Asimismo adoptarán medidas eficaces y velarán para que la interrelación de sus empleados con los Profesionales Sanitarios y con las Organizaciones de Pacientes cumplan en todo momento con las disposiciones de este Código y la normativa aplicable.

12.9. El personal de las compañías farmacéuticas que en el desempeño de su trabajo interactúe con Profesionales Sanitarios deberá disponer de la capacitación suficiente para realizar la divulgación de las características de los medicamentos. Es responsabilidad de cada compañía cerciorarse (mediante pruebas, formación adicional, trabajo conjunto, etc.) periódicamente de que la capacitación de sus empleados es adecuada.

12.10. A los empleados de compañías farmacéuticas que en el desempeño de su trabajo interactúen con oficinas de farmacia les serán aplicables las mismas reglas, debiendo respetar, en el ámbito de sus funciones, tanto la legislación vigente en esta materia como las normas éticas y disposiciones del presente Código.

12.11. Cada compañía debe nombrar al menos un empleado o directivo con suficiente cualificación, que será el responsable de supervisar internamente el cumplimiento del Código. Las normas complementarias explicarán los principios y mecanismos básicos de control interno que todos los laboratorios deben respetar. En cualquier caso, la existencia de personas responsables de la supervisión interna no exime de responsabilidad a los máximos representantes de las compañías.

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A continuación, las normas complementarias desarrollan los artículos 12.8 y 12.11 con el objetivo de dejar clara la necesidad de que los laboratorios cuenten con un adecuado sistema de control interno del cumplimiento del Código. En este sentido, no se pretende imponer ningún modelo, pues deben respetarse las diversas culturas corporativas y los procedimientos de trabajo existentes, sino simplemente asegurar que los procedimientos existen por escrito y que responden a los fines para los que fueron concebidos.

12.8. A efectos de verificar su cumplimiento, los laboratorios farmacéuticos deberán facilitar a la Unidad de Supervisión Deontológica, cuando esta lo solicite, los procedimientos internos de la compañía que garantizan la adecuada formación en materia de Código.

12.11. Las compañías deben contar con unos procedimientos de control interno adecuados para verificar que sus actividades se adecuan al Código.

La figura del Supervisor Interno o la persona responsable de la comunicación de Eventos, de estudios, o de servicios (artículos 33.4., 34.4 y 35.4 del Código) ha de entenderse en sentido amplio, pudiendo ser una única persona, varias o adoptar la forma de un Comité que decide conjuntamente sobre la realización de actividades y verifica internamente el cumplimiento del Código. Así, el Supervisor puede coincidir o no con otras figuras previstas en el Código, como el servicio científico responsable de la revisión del material (art. 9 del Código) o la persona responsable de la comunicación de Eventos (art.33.4. del Código).

Es conveniente que los comités, políticas o procedimientos internos incorporen la participación de distintos departamentos (Marketing-Comercial, Médico, Registros, Jurídico, Financiero-Administrativo), de forma que la compañía se asegure de que las actividades tienen el soporte y control adecuado desde las distintas perspectivas.

Los procedimientos deben constar por escrito y el laboratorio deberá entregar una copia de los mismos a la Unidad de Supervisión Deontológica, si esta lo solicita en el curso de su labor supervisora, así como el nombre (-s) del Supervisor (-es) Interno (-s). La información entregada a la Unidad de Supervisión será considerada confidencial y solo podrá ser utilizada para el fin para el que se entrega.

Los procedimientos deben contemplar al menos la aprobación de los materiales promocionales y la organización y/o financiación o patrocinio de congresos y reuniones científicas, la entrega de muestras, la realización de estudios, la formalización de acuerdos con terceras entidades, con Profesionales Sanitarios, y la formación del personal del laboratorio. Los procedimientos deben también poner los medios adecuados para asegurar que los subcontratistas y proveedores utilizados para la ejecución de las actividades conocen y respetan la normativa del Código, y se comprometen a colaborar con la Unidad de Supervisión Deontológica.

Los laboratorios incluirán en sus planes de comunicación y formación interna, especialmente la dirigida a los empleados involucrados con la promoción de medicamentos y con la interrelación con los Profesionales Sanitarios y/o con las Organizaciones de Pacientes, módulos o programas de información y actualización sobre el Código.

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These texts are the non-official translation of the Spanish version of the texts approved by Farmaindustria General Assembly. The Spanish versions shall always prevail.