Sistema de Autorregulación

Self-Regulation System

FAQ

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Self-regulation aims at strengthening trust in the activity of industry and, from the point of view of the commitments taken by companies, it can even go beyond what is established by law or, at least, identify and anticipate potential regulation lines.

Self-regulation promotes the continuous improvement of standards of behavior in a much more agile way, detecting them as the dialogue with stakeholders advances, as opposed to the logical rhythms involved in the incorporation of adaptations or improvements through legislation.

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Farmaindustria members, as well as EFPIA members and those companies that, not being a member, have voluntarily signed off the Code of Practice (affiliates), commit themselves and are compelled to respect its provisions in their promotional activities and in their relationships with patient organisations, healthcare organisations, healthcare professionals and any other person who, in the practice of his/her professional activity, may carry out or determine the activities of prescribing, buying, distributing, dispensing or administrating a medicine.

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Self-regulation aims at strengthening trust and credibility in the pharmaceutical industry.

Self-regulation is thus a response to an internal reflection of industry (commitment with ethical and responsible behaviour to guarantee sustainability of the companies and win the trust of society) and shows the capacity of industry to tend to the external demands of a modern society in constant evolution in matters of transparency (disclosure of relationships and activities carried out with other agents of the sector).

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The Code of Practice for the Pharmaceutical Industry is the basis of the self-regulation system of the pharmaceutical industry in Spain and it establishes standards of behaviour and control mechanisms that govern and guarantee that the promotion of prescription-only medicines and the relationship with healthcare organisations, healthcare professionals and patient organisations is carried out in a professional and responsible manner.

Farmaindustria adopted the Spanish Code of Practice for the Pharmaceutical Industry with the aim of guaranteeing that the information made available to healthcare professionals within the framework of promotion of medicines is complete, accurate and objective, as well as ascertaining that the relationships between industry and healthcare professionals are carried out respecting the highest ethical standards.

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The Code covers: promotion of prescription-only medicines; relationship with healthcare organisations and healthcare professionals and relationship with patient organisations.

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Within scope are all methods of promotion, including the press and direct mail and online advertising, activities of company delegates, sponsorship of professional or scientific meetings attended by healthcare professionals, the use of the Internet and audiovisual materials, as well as the offering of medical samples, informational or educational materials and items of medical utility.

Also within its scope are all forms of interaction between pharmaceutical companies and healthcare professionals, both those derived from research agreements (clinical trials and studies) and those belonging to other types of agreements (collaboration, consulting, etc.), as well as the donations and grants to healthcare organisations.

Starting in 2016, pharmaceutical companies shall disclose, in addition to the collaborations with patient organisations, the transfers of value they make to healthcare organisations and healthcare professionals.

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After establishing the provisions, industry has also worked in the creation of control mechanisms, independent and autonomous of its internal management:

  • The control of compliance with the provisions established in the Code belongs to the Surveillance Unit, the Code of Practice Committee and the Jury of Autocontrol.
  • The Surveillance Unit of the Pharmaceutical Industry, independent and autonomous, holds different functions, among them, to monitor application of the Code, advise and train.

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To answer the first question, yes, in complying with the Code. The Surveillance Unit acts in a preventive manner, watching over what the Code establishes regarding actions, terms and conditions in which these relationships must be carried out.

The final use of the transfers is supervised by the companies themselves, following their internal procedures.

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The Surveillance Unit and the laboratories subject to the Code. Additionally, our system is an open self-regulation system, which means that any third party not subject to the Code can voluntarily issue a complaint through the self-regulation system.

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Mediation agreements reached before the Code of Practice Committee are publicly published here. In the same manner, resolutions issued by the Jury of Autocontrol are publicly published here.

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Preguntas frecuentes

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La autorregulación pretende potenciar la confianza en la actividad de la industria y, desde el punto de vista de los compromisos asumidos por las empresas, puede ir incluso por delante de lo establecido por ley o, al menos, identificar y anticipar posibles líneas de regulación.

La autorregulación promueve la mejora continua de normas de comportamiento de forma mucho más ágil, detectadas conforme se avanza en el diálogo con grupos de interés, frente a los ritmos lógicos que conlleva la incorporación de adaptaciones o mejoras vía legislativa.

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Los asociados a Farmaindustria, así como los miembros de EFPIA y aquellos laboratorios que, no siendo asociados, se han adherido voluntariamente al Código de Buenas Prácticas, se comprometen y están obligados a respetar los principios recogidos en este, en sus actividades promocionales y en sus interrelaciones con organizaciones de pacientes, organizaciones sanitarias, profesionales sanitarios y con cualquier otra persona que, en el ejercicio de su profesión, pueda realizar o condicionar las actividades de prescribir, comprar, distribuir, dispensar o administrar un medicamento.

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La autorregulación pretende reforzar la confianza y la credibilidad en la industria farmacéutica.

La autorregulación responde por lo tanto a una reflexión interna de la industria (compromiso con comportamientos éticos y responsables para garantizar la sostenibilidad de las compañías y ganar la confianza de la sociedad) y muestra la capacidad de la industria para atender las demandas externas de una sociedad moderna en constante evolución en materia de transparencia (publicación de relaciones y actividades desarrolladas con otros agentes del sector).

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El Código de Buenas Prácticas de la Industria Farmacéutica es la base del sistema de autorregulación de la industria farmacéutica en España y establece normas de actuación y mecanismos de control que regulan y garantizan que la promoción de medicamentos de prescripción y la interrelación con organizaciones sanitarias, profesionales sanitarios y organizaciones de pacientes se lleve a cabo de forma profesional y responsable.

Farmaindustria adoptó el Código Español de Buenas Prácticas de la Industria Farmacéutica con el propósito de garantizar que la información que se pone a disposición de los profesionales de la sanidad, en el marco de la promoción de los medicamentos, sea completa, inmediata y veraz; así como para asegurar que las relaciones que la industria y los profesionales sanitarios establecen se desarrolla respetando los más altos estándares éticos.

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El Código regula: la promoción de medicamentos de prescripción; la interrelación con organizaciones sanitarias y profesionales sanitarios y la interrelación con organizaciones de pacientes.

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Su actuación cubre todos los métodos de promoción, incluyendo prensa y publicidad directa por correo o medios digitales; las actividades de los visitadores médicos; el patrocinio de reuniones de carácter profesional o científico a las que asistan profesionales sanitarios; la utilización de internet y materiales audiovisuales, así como el ofrecimiento de muestras, materiales formativos o informativos y artículos de utilidad médica.

Su ámbito incluye también todas las formas de interrelación entre las compañías farmacéuticas y los profesionales sanitarios, tanto las derivadas de acuerdos de investigación (ensayos clínicos y estudios) como de otro tipo de acuerdos (colaboración, consultoría, etc.), así como las donaciones y subvenciones a organizaciones sanitarias.

A partir de 2016, los laboratorios farmacéuticos deberán publicar, además de las colaboraciones con organizaciones de pacientes, las transferencias de valor que realicen a organizaciones sanitarias y a profesionales sanitarios.

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Establecidas las normas, la industria también ha trabajado en la creación de mecanismos de control, independientes y autónomos de su gestión interna:

  • El control del cumplimiento de las normas establecidas en el Código corresponde a la Unidad de Supervisión Deontológica, a la Comisión Deontológica y al Jurado de la Asociación para la Autorregulación de la Comunicación Comercial.
  • La Unidad de Supervisión Deontológica de la industria farmacéutica, independiente y con carácter autónomo, tiene diferentes funciones, entre ellas, velar por la aplicación del código, asesorar y formar.

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A la primera pregunta, sí, cumpliendo con el Código. La USD actúa de manera preventiva, velando por lo que establece el Código sobre acciones, términos y condiciones en las que deben de desarrollarse estas relaciones.

El uso final de las transferencias es supervisado por los propios laboratorios, en base a sus procesos internos.

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La USD y los laboratorios sujetos al Código. Adicionalmente nuestro sistema en un sistema de autorregulación abierto, esto quiere decir que cualquier tercero no sujeto al Código puede interponer voluntariamente una denuncia a través del sistema de autorregulación.

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Los Acuerdos de Mediación alcanzados ante la Comisión Deontológica se publican en abierto en este enlace. Asimismo, las Resoluciones emitidas por el Jurado de Autocontrol se publican en abierto en este enlace.

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