Introducción

La industria farmacéutica española se compromete a promover el bienestar de los pacientes y una asistencia sanitaria de calidad llevando a cabo sus actividades según criterios éticos de profesionalidad y responsabilidad. Los laboratorios farmacéuticos, como parte integrante del sistema sanitario, pueden y deben colaborar en la generación y mantenimiento de la confianza en que las decisiones vinculadas con la prescripción de los medicamentos se llevan a cabo en base a la mejor calidad asistencial para los pacientes.

FARMAINDUSTRIA, la Asociación Nacional Empresarial de la Industria Farmacéutica establecida en España, agrupa a la gran mayoría de los laboratorios farmacéuticos innovadores, que representan la práctica totalidad de las ventas de medicamentos de prescripción en España. Son responsables, en gran medida, del valor que aportan las medicinas al progreso social y calidad de vida del país. El compromiso de la industria farmacéutica española de proporcionar medicamentos de la mayor calidad y eficacia posible produce un beneficio muy importante al país, tanto desde el punto de vista de la salud como del económico.

Para garantizar que la conducta de los laboratorios en sus ámbitos de actuación resulte ética, profesional y responsable, respetando el legítimo derecho de los laboratorios a promocionar sus productos, resulta necesario que se identifique y establezca el equilibrio entre las necesidades de los pacientes, los Profesionales Sanitarios y el público en general. Considerando el entorno político y social en el que opera la industria farmacéutica, con el control administrativo que existe sobre los medicamentos, resulta vital para el uso racional de los medicamentos la disponibilidad de una información completa, inmediata y veraz sobre los mismos.

Como prueba de su compromiso, FARMAINDUSTRIA adoptó en 1991 como Código Español el Código Europeo de Buenas Prácticas para la Promoción de los Medicamentos aprobado por la Federación Europea de las Asociaciones e Industria Farmacéutica (EFPIA). Desde esta primera versión, el Código ha sido revisado con regularidad para adaptarse y adelantarse a las nuevas exigencias de una sociedad en constante evolución. Este proceso de evolución y mejora continua está motivado, entre otros aspectos, por la obligación de adaptar sus términos y condiciones a modificaciones normativas y nuevas iniciativas en materia de autorregulación y por la necesidad de dar cobertura al conjunto de actividades llevadas a cabo por las compañías farmacéuticas con los grupos de interés con los que se interrelaciona e interactúa, así como por la voluntad de reforzar su cumplimiento y dotar al Código de una mayor credibilidad y transparencia. Es necesario que nuestro Sistema garantice a los Profesionales Sanitarios que la información, la formación y la promoción comercial de los medicamentos tengan como elementos centrales de su desarrollo el rigor científico, la transparencia y la ética en la práctica de estas actividades.

Surge así un nuevo Sistema de Autorregulación de la Industria Farmacéutica con esta nueva versión del Código de Buenas Prácticas de la Industria Farmacéutica, cuya última modificación ha sido ratificada en la Asamblea General de mayo de 2016. El Código incorpora, entre otros, los principios previstos en:

  • Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano.
  • Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios.
  • Ley 3/1991, de 10 de enero, de Competencia Desleal.
  • Códigos de la Federación Europea de las Asociaciones e Industria Farmacéutica (EFPIA) de Interrelación con Profesionales Sanitarios, de Interrelación con Organizaciones de Pacientes y de Transparencia. 1
  • Código de la Federación Internacional de la Industria del Medicamento (IFPMA). 2
  • Informe del Gabinete Jurídico Número 2016-0172 (REF 143318/2016) de fecha 22 de abril de 2016 de la Agencia Española de Protección de Datos (AEPD), reproducido en el Anexo I del Código.

El nuevo Código aborda fundamentalmente tres áreas:

  • (i) Promoción de medicamentos de prescripción. Respetando por un lado el derecho de la comunidad científica a estar plenamente informada acerca del progreso médico y científico y, por otro, el interés legítimo de los laboratorios a informar y promocionar sus productos. Esta sección del Código contempla una serie de disposiciones que tienen como finalidad garantizar que la información proporcionada en el marco de la promoción de los medicamentos de prescripción resulte adecuada, honesta, precisa, objetiva, completa, inmediata y veraz.

  • (ii) Interrelación con Profesionales Sanitarios y con Organizaciones Sanitarias. La interrelación entre los Profesionales Sanitarios y la industria farmacéutica influye de manera fundamental en la atención al paciente y en el desarrollo de la investigación; por este motivo, resulta determinante establecer criterios y pautas de actuación que garanticen que las mismas se llevan a cabo de forma profesional y responsable.

  • (iii) Interrelación con las Organizaciones de Pacientes. Las Organizaciones de Pacientes y la industria farmacéutica comparten intereses comunes, como la mejora en la calidad de vida de los pacientes y la atención de sus intereses. Las normas incluidas en esta sección garantizan que la forma en la que las compañías interactúan con los pacientes y con las organizaciones que los representan resultan adecuadas y conformes, entre otros, a los principios de independencia, respeto mutuo y transparencia.

El continuo compromiso de las compañías farmacéuticas con el desarrollo, eficacia y rigor del Sistema de Autorregulación es el resultado de la actitud responsable de los asociados de FARMAINDUSTRIA y aquellas compañías que han decidido adherirse voluntariamente al Código. Este compromiso se acredita por la implantación en las empresas de sólidos procedimientos internos dirigidos a garantizar el cumplimiento del Código, con el fin de asegurar una formación adecuada de sus empleados.

La transparencia del Sistema de Autorregulación se ofrece como una herramienta fundamental para fomentar y potenciar la confianza en la industria farmacéutica, facilitando el acceso público a sus actuaciones. Prueba de este compromiso es la publicación de las Resoluciones del Jurado de autocontrol en los procedimientos de denuncia, la información relacionada con ensayos clínicos, las colaboraciones prestadas a Organizaciones de Pacientes y, más recientemente, la publicación de las Transferencias de Valor realizadas a Profesionales Sanitarios y Organizaciones Sanitarias.

Las funciones de control del Código son desempeñadas por tres Órganos: la Unidad de Supervisión Deontológica, la Comisión Deontológica y el Jurado de AUTOCONTROL. Estos se encargan de velar por el cumplimiento del Código, dando asesoramiento y orientación en la interpretación del mismo a los asociados, mediar en caso de denuncia y, de resolver aquellas controversias en las que no se haya alcanzado una conciliación.


1 Efpia Code on the Promotion of Prescription-Only Medicines to, and Interaction with, Healthcare Professionals;
Efpia Code of Practice on Relationships between the Pharmaceutical Industry and Patient Organisations;
Efpia Code on Disclosures of Transfers of Value from Pharmaceutical Companies to Healthcare Professionals and Healthcare Organisations.
2 International Federation of Pharmaceutical Manufacturers & Associations Code of Practice.

Introduction

The Spanish pharmaceutical industry is committed to promoting patient well-being and high-quality healthcare by conducting its activities according to ethical criteria of professionalism and responsibility. As an integral part of the healthcare system, pharmaceutical companies can and must collaborate in creating and maintaining confidence that decisions made in relation to prescribing medicines are based on the best quality of patient care.

FARMAINDUSTRIA, the Association of the Pharmaceutical Industry in Spain, brings together the vast majority of innovative pharmaceutical companies that represent practically all of prescription-only medicine sales in Spain. They are largely responsible for the value medicines provide to social progress and quality of life in the country. The commitment of the Spanish pharmaceutical industry in providing medicines of the highest quality and efficacy provides a very important benefit to the country, both from a health perspective as well as an economic perspective.

In order to ensure that the conduct of companies is ethical, professional and responsible, respecting the legitimate right of companies to promote their products, it is necessary to identify and establish the balance between the needs of patients, Healthcare Professionals and the general public. In view of the political and social environment in which the pharmaceutical industry operates, with the administrative control that exists for medicines, the availability of complete, accurate and objective information on medicines is essential to ensure their rational use.

As a proof of this commitment, FARMAINDUSTRIA adopted the European Code of Practice on the Promotion of Medicines of the European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA) as the Spanish Code in 1991. Since this first version, the Code has been revised on a regular basis in order to adapt to and anticipate the new requirements of a constantly evolving society. This process of evolution and continuous improvement is motivated, among other factors, by the obligation to adapt its terms and conditions to regulatory changes and new initiatives on self-regulation, and by the need to provide coverage to all of the activities conducted by pharmaceutical companies with those stakeholders with which they interrelate and interact, as well as the desire to strengthen their compliance and provide the Code with greater credibility and transparency. Our system must guarantee to Healthcare Professionals that the information, medical education and promotion of medicines embody as central elements scientific rigor, transparency and ethics.

This has led to a new self-regulation system in the Pharmaceutical Industry with this new version of the Code of Practice for the Pharmaceutical Industry, whose latest modification has been ratified by FARMAINDUSTRIA General Assembly in May 2016. The Code incorporates, among others, the principles provided for in:

  • Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council, dated 6 November 2001, on the Community code relating to medicinal products for human use.
  • Royal Legislative Decree 1/2015, of 24 July, approving consolidated Law on Guarantees and Rational Use of Medicinal Products and Medical Devices.
  • Law 3/1991, of 10 January, on Unfair Competition.
  • European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA) Codes on Interactions with Healthcare Professionals, Relationships with Patient Organisations and Disclosure of Transfers of Value.1
  • International Federation of Pharmaceutical Manufacturers and Associations (IFPMA) Code of Practices.2
  • Spanish Data Protection Agency (SDPA) Legal Department report Nº 2016-0172 (REF143318/2016), of April 22nd reproduced in Annex I of the Code.

The new Code essentially addresses three areas:

  • (i) Promotion of Prescription-Only Medicines. Respecting the right of the scientific community to be completely informed about medical and scientific progress, on one hand, and the legitimate interest of companies to inform and promote their products, on the other hand. This section of the Code provides for a series of regulations designed to guarantee that the information provided in the context of the promotion of prescription-only medicines is appropriate, honest, precise, objective, complete, accurate, and truthful.

  • (ii) Relationships with Healthcare Professionals and Healthcare Organisations. The interactions between Healthcare Professionals and the pharmaceutical industry have a fundamental influence on patient care and research development; for this reason, it is necessary to establish criteria and guidelines to guarantee that these activities are conducted in a professional and responsible manner.

  • (iii) Relationships with Patient Organisations. Patient Organisations and the pharmaceutical industry share common interests, such as improving the quality of life of patients and attention to their interests. The rules included in this section guarantee that the manner in which companies interact with patients and with the organizations that represent them is appropriate and in compliance with, among others, the principles of independence, mutual respect and transparency.

The continuous commitment of pharmaceutical companies to the development, efficacy and rigor of the self-regulation system is the result of the responsible attitude of Farmaindustria members and those companies that have decided to adhere to the Code voluntarily. This commitment is proved by the implementation by the companies of robust internal procedures designed to guarantee compliance with the Code, with the aim of ensuring appropriate training of their employees.

The transparency of the self-regulation system is offered as an essential tool for promoting and strengthening confidence in the pharmaceutical industry, facilitating public access to their actions. Proof of this commitment is the publication of the Resolutions of the Jury of the Association for Self Regulation of Commercial Communications in complaint procedures, information related to clinical trials, collaboration provided to Patient Organisations and, more recently, the disclosure of Transfers of Value to Healthcare Professionals and Healthcare Organisations.

The monitoring functions of the Code are conducted by three Control Bodies: the Code of Practice Surveillance Unit, the Code of Practice Committee and the Jury of the Association for Self Regulation of Commercial Communications. These Bodies are responsible for monitoring compliance with the Code, providing consultation and orientation on the interpretation of the Code to members, mediating in the case of complaints and issuing resolutions for those disputes in which a mediation agreement has not been reached.


1 EFPIA Code on the Promotion of Prescription-Only Medicines to, and Interaction with, Healthcare Professionals.
EFPIA Code of Practice on Relationships between the Pharmaceutical Industry and Patient Organisations.
EFPIA Code on Disclosures of Transfers of Value from Pharmaceutical Companies to Healthcare Professionals and Healthcare Organisations.
2 International Federation of Pharmaceutical Manufacturers & Associations Code of Practice.
These texts are the non-official translation of the Spanish version of the texts approved by Farmaindustria General Assembly. The Spanish versions shall always prevail.